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Aktivierungsbotschaften zur Verbesserung der Primärversorgungspraxis (AMEP2): Wirksamkeitsstudie (AMEP2)

25. Mai 2017 aktualisiert von: University of California, Davis

Gezielte und maßgeschneiderte Botschaften zur Verbesserung der Behandlung von Depressionen

Diese Studie besteht aus zwei miteinander verbundenen Teilstudien.

Teilstudie 1: Aktivierende Botschaften zur Verbesserung der Primärversorgungspraxis (AMEP2): Wirksamkeitsstudie

Teilstudie 2: Aktivierende Botschaften zur Verbesserung der Primärversorgungspraxis (AMEP2): Toxizitätsstudie

Der Zweck der Wirksamkeitsstudie besteht darin, die vergleichende Wirksamkeit von drei Multimedia-Bildungsinterventionen (ein gezieltes Schulungsvideo, ein maßgeschneidertes interaktives Multimedia-Computerprogramm und eine „Aufmerksamkeitskontrolle“) zu bewerten, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass Patienten in der Grundversorgung mit signifikanten depressiven Symptomen behandelt werden geeignete Pflege suchen (n = 510). Die primären Studienergebnisse sind die Bereitstellung einer minimal akzeptablen Erstversorgung, eine Verringerung der depressionsbedingten Stigmatisierung und eine Verbesserung der Depressionssymptome. (Siehe Behandlungsablauf und Patientenergebnisse im Abschnitt Primäre Ergebnismessung.)

Der Zweck der Toxizitätsstudie besteht darin, die potenziellen Vorteile (reduzierte Stigmatisierung) und Schäden (unangemessene Verschreibung) im Zusammenhang mit drei multimedialen Interventionen zur Depressionserziehung bei Verabreichung an Patienten mit wenigen oder keinen depressiven Symptomen (n = 308) zu bewerten. Die primären Endpunkte in Bezug auf diesen Endpunkt sind die Verringerung der depressionsbedingten Stigmatisierung und die Verringerung unnötiger Verschreibungen. (Siehe Toxizität im Abschnitt „Primärer Endpunkt“.)

Beide Studien werden sich mit dem sekundären Ergebnismaß der Patientenanfragen zur Behandlung von Depressionen befassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt ist eine von Forschern initiierte Studie, die zwei aufeinanderfolgende Phasen umfasst und vom National Institute of Mental Health finanziert wird. Phase I beinhaltete den Einsatz von Marktforschung (d.h. Fokusgruppen, adaptive Conjoint-Analyse und andere Erhebungsmethoden), um zwei klinikbasierte Interventionen zu erstellen: eine öffentliche Ankündigung (PSA) und ein interaktives Multimedia-Computerprogramm (IMCP). Die beiden klinikbasierten Interventionen sollen Botschaften enthalten, die die Patienten dazu anregen, mit ihren Ärzten über spezifische Gesundheitsprobleme (Depression) und/oder depressive Symptome zu sprechen, die sie erlebt haben. In Phase II (wie in diesem Registrierungsprotokoll beschrieben) werden diese Interventionen in einer randomisierten kontrollierten Wirksamkeitsstudie (RCT) in der Grundversorgung in Sacramento und San Francisco bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

925

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Elk Grove, California, Vereinigte Staaten, 95758
        • Sutter Health - Elk Grove Family Medicine
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • VA Northern California Healthcare System
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Kaiser Permanente - Point West
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-70
  • Sehschärfe und manuelle Geschicklichkeit zur Bedienung eines Laptops

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit wird eine Depression mit Antidepressiva behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ankündigungen des öffentlichen Dienstes
Demographisch ausgerichtete öffentliche Bekanntmachung
Verhalten: Mitteilung des öffentlichen Dienstes
Experimental: Interaktives Multimedia-Computerprogramm
Auf die Person zugeschnittene Informationen zur Suche nach Pflege für Depressionen basierend auf den Merkmalen der Befragten
Verhalten: Interaktives Multimedia-Computerprogramm
Aktiver Komparator: Video zur Aufmerksamkeitskontrolle
Zweiminütiges Video mit Schwerpunkt auf häufigen Schlafstörungen.
Verhalten: Schlafhygiene-Video

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozess der Pflege
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Durchführung der Intervention (Beurteilung durch den Arzt)
Minimal akzeptable Erstversorgung, d. h. 1) Verschreibung von Antidepressiva, 2) Überweisung an einen Spezialisten für psychische Gesundheit oder 3) Nachsorge innerhalb von 14 Tagen, wenn PHQ >= 15 oder ansonsten innerhalb von 30 Tagen
Innerhalb von 24 Stunden nach Durchführung der Intervention (Beurteilung durch den Arzt)
Patienten-Ergebnisse
Zeitfenster: Stigmatisierung: Innerhalb von 24 Stunden nach Durchführung der Intervention (Beurteilung des Patienten nach dem Besuch); Depressionssymptome: 12 Wochen
1) Stigma, gemessen mit einer Skala, die von Kanter JW, Rusch LC, Brondino MJ übernommen wurde. Depression Selbststigma: eine neue Maßnahme und vorläufige Ergebnisse. J Nervöse Geistesstörung 1008; 196(9):663-70, und 2) Depressionssymptome, gemessen über PHQ-8-Scores.
Stigmatisierung: Innerhalb von 24 Stunden nach Durchführung der Intervention (Beurteilung des Patienten nach dem Besuch); Depressionssymptome: 12 Wochen
Toxizität
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Durchführung der Intervention (Beurteilung des Patienten und Arztes nach dem Besuch, Audioaufzeichnung der Arzt-Patienten-Interaktion beim Indexbesuch)
1) Stigmatisierung, gemessen anhand einer Kanter-Skala (siehe oben) und 2) Verschreibung von Antidepressiva durch den Arzt
Innerhalb von 24 Stunden nach Durchführung der Intervention (Beurteilung des Patienten und Arztes nach dem Besuch, Audioaufzeichnung der Arzt-Patienten-Interaktion beim Indexbesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkte oder indirekte Patientenanfragen zur Behandlung von Depressionen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Durchführung der Intervention (Beurteilung durch den Arzt, Audioaufzeichnung der Arzt-Patienten-Interaktion beim Indexbesuch)
Patientenanfrage nach Medikamenten gegen Depressionen oder Überweisung an einen Psychiater
Innerhalb von 24 Stunden nach Durchführung der Intervention (Beurteilung durch den Arzt, Audioaufzeichnung der Arzt-Patienten-Interaktion beim Indexbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell L Feldman, MD, MPhil, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200917591
  • 1R01MH079387-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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