Pilotní studie farmakokinetického/farmakodynamického (PK/PD) parametru alopurinolu a jeho metabolitu-oxypurinolu po podávání alopurinolu jednou denně u pacienta s chronickým onemocněním ledvin (Allopurinol)
12. srpna 2011 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Pilotní studie PK/PD parametru alopurinolu a jeho metabolitu-oxypurinolu po podávání alopurinolu jednou denně u pacienta s chronickým onemocněním ledvin
Znát hladinu alopurinolu v krvi u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Po výsledku této pilotní studie můžeme u pacienta s CKD předepsat optimální dávku alopurinolu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Ho Seok Koo, Dr
- Telefonní číslo: 82-2-2072-2496
- E-mail: hoseok.koo@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
chronické onemocnění ledvin (odhad GFR 30-60 ml/min)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- od 18 do 80 let, muži i ženy
- pacient, který užívá alopurinol
- Při screeningu pacient ukazuje, že hladina poměru protein/kreatinin je vyšší než 3,0
- Při screeningu pacient ukazuje, že MDRD GFR >= 30 ml/min a <= 60 ml/min
- pacient podepíše na formuláři koncentrace
Kritéria vyloučení:
- pacient má zkušenosti s užíváním léků, které mají vliv na funkci ledvin
- pacient má zkušenost s užíváním cyklosporinu do 3 měsíců
- Alespoň průměrná hladina dvou samostatných krevních tlaků (interval 2 min) ukazuje, že STK <= 100 mmHg nebo >=160 mmHg a DBP <=60 mmHg >=100 mmHg nebo srdeční frekvence < 40 tepů/min nebo > 90 tepů /min
- nekontrolovaná hypertenze
- těhotenství nebo předvídat těhotenství po 6 měsících
- přecitlivělost na alopurinol
- akutní hepatitida nebo hladina AST nebo ALT je více než 2krát normální nebo hladina bilirubinu je vyšší než 2,0 mg/dl
- sérový albumin < 3,5 mg/dl nebo > 5 mg/dl
- retence moči, hyperplazie prostaty
- při užívání alopurinolu se u pacienta projeví záchvat dny
- pacient s gastrointestinálním onemocněním (např. Crohnova choroba, akutní nebo chronická pankreatitida, vřed) nebo s gastrointestinální anamnézou.
- pacient, který by měl užívat azathioprin, merkaptopurin, cyklofosfamid, losartan, benzbromaron, fenofibrát, furosemid, probenecid
- pacient, který se účastnil jiné studie do 3 měsíců
- pacient, který dostal krevní transfuzi
- těhotná, kojím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Allopurinol_2010_1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .