- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01145274
Badanie pilotażowe parametru farmakokinetycznego/farmakodynamicznego (PK/PD) allopurynolu i jego metabolitu-oksypurynolu po podaniu allopurynolu raz na dobę u pacjenta z przewlekłą chorobą nerek (Allopurinol)
12 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Badanie pilotażowe parametru PK/PD allopurynolu i jego metabolitu-oksypurynolu po podaniu allopurynolu raz dziennie u pacjenta z przewlekłą chorobą nerek
Aby poznać poziom allopurynolu we krwi u pacjenta z przewlekłą chorobą nerek (CKD).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Na podstawie wyników tego badania pilotażowego możemy przepisać optymalną dawkę allopurynolu pacjentowi z CKD.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Ho Seok Koo, Dr
- Numer telefonu: 82-2-2072-2496
- E-mail: hoseok.koo@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
przewlekła choroba nerek ( oszacowany GFR 30- 60 ml/min )
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 80 lat, mężczyźni i kobiety
- pacjenta przyjmującego allopurynol
- W badaniu przesiewowym pacjentka wykazuje stosunek białko/kreatynina powyżej 3,0
- W badaniu przesiewowym pacjent wykazuje, że MDRD GFR >= 30 ml/min i <= 60 ml/min
- podpis pacjenta na formularzu koncentu
Kryteria wyłączenia:
- pacjent ma doświadczenie w przyjmowaniu leków wpływających na czynność nerek
- pacjent ma doświadczenie w przyjmowaniu cyklosporyny w ciągu 3 miesięcy
- Przynajmniej średni poziom dwóch oddzielnych pomiarów ciśnienia krwi (odstęp 2-minutowy) pokazuje, że SBP <= 100 mmHg lub >=160 mmHg i DBP <=60 mmHg >=100 mmHg lub Tętno < 40 uderzeń/min lub > 90 uderzeń / min
- niekontrolowane nadciśnienie
- ciąży lub przewidywać ciążę w 6 miesiącu
- nadwrażliwość na allopurynol
- ostre zapalenie wątroby lub poziom AST lub ALT jest ponad 2-krotnie większy od normy lub poziom bilirubiny przekracza 2,0 mg/dl
- albuminy w surowicy < 3,5 mg/dl lub > 5 mg/dl
- zatrzymanie moczu, przerost prostaty
- pacjent wykazuje napad dny moczanowej po przyjęciu allopurynolu
- pacjent z chorobą żołądkowo-jelitową (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, choroba wrzodowa) lub z operacją żołądkowo-jelitową w wywiadzie.
- pacjent powinien przyjmować azatioprynę, merkaptopurynę, cyklofosfamid, losartan, benzbromaron, fenofibrat, furosemid, probenecyd
- pacjenta, który brał udział w innym badaniu w ciągu 3 miesięcy
- pacjenta, któremu przetoczono krew
- ciąża, karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Allopurinol_2010_1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone