- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01145274
Un estudio piloto para el parámetro farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD) de alopurinol y su metabolito-oxipurinol después de alopurinol una vez al día en pacientes con enfermedad renal crónica (Allopurinol)
12 de agosto de 2011 actualizado por: Seoul National University Hospital
Un estudio piloto para el parámetro PK/PD de alopurinol y su metabolito-oxipurinol después de alopurinol una vez al día en pacientes con enfermedad renal crónica
Conocer el nivel sanguíneo de alopurinol en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Después del resultado de este estudio piloto, podemos prescribir la dosis óptima de alopurinol en pacientes con ERC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Ho Seok Koo, Dr
- Número de teléfono: 82-2-2072-2496
- Correo electrónico: hoseok.koo@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
enfermedad renal crónica (TFG estimada 30-60 ml/min)
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 años a 80 años, hombre y mujer
- el paciente que está tomando alopurinol
- En el cribado, el paciente muestra que el nivel de la relación proteína/creatinina es superior a 3,0
- En el cribado, el paciente muestra que MDRD GFR >= 30 ml/min y <= 60 ml/min
- el paciente firma en el formulario de concent
Criterio de exclusión:
- el paciente tiene experiencia para tomar medicamentos que tienen un efecto sobre la función renal
- el paciente tiene experiencia para tomar ciclosporina dentro de los 3 meses
- Al menos, el nivel promedio de dos presiones arteriales separadas (intervalo de 2 minutos) muestra que la PAS <= 100 mmHg o >= 160 mmHg y la PAD <= 60 mmHg >= 100 mmHg, o la frecuencia cardíaca < 40 latidos/min o > 90 latidos /min
- hipertensión no controlada
- embarazo o anticipar embarazo con 6 meses
- hipersensibilidad al alopurinol
- hepatitis aguda o el nivel de AST o ALT está por encima del doble del rango normal o el nivel de bilirrubina está por encima de 2,0 mg/dL
- albúmina sérica < 3,5 mg/dl o > 5 mg/dl
- retención urinaria, hiperplasia prostática
- el paciente muestra un ataque de gota al tomar alopurinol
- el paciente que tiene enfermedad gastrointestinal (por ejemplo, enfermedad de crohn, pancreatitis aguda o crónica, úlcera) o que tiene antecedentes quirúrgicos de gastrointestinal.
- el paciente que debe tomar azatioprina, mercaptopurina, ciclofosfamida, losartán, benzbromarona, fenofibrato, furosemida, probenecid
- el paciente que había participado en el otro estudio dentro de los 3 meses
- el paciente que había recibido una transfusión de sangre
- embarazada, amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Allopurinol_2010_1
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