- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01145274
Um estudo piloto para parâmetros farmacocinéticos/farmacodinâmicos (PK/PD) de alopurinol e seu metabólito-oxipurinol após alopurinol uma vez ao dia em pacientes com doença renal crônica (Allopurinol)
12 de agosto de 2011 atualizado por: Seoul National University Hospital
Um estudo piloto para o parâmetro PK/PD do alopurinol e seu metabólito-oxipurinol após alopurinol uma vez ao dia em pacientes com doença renal crônica
Conhecer o nível sanguíneo de alopurinol em pacientes com doença renal crônica (DRC).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Após o resultado deste estudo piloto, podemos prescrever a dose ideal de alopurinol em pacientes com DRC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Ho Seok Koo, Dr
- Número de telefone: 82-2-2072-2496
- E-mail: hoseok.koo@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
doença renal crônica (GFR estimada 30-60 ml/min)
Descrição
Critério de inclusão:
- de 18 a 80 anos, homem e mulher
- o paciente que está tomando alopurinol
- Na triagem, o paciente mostra que o nível da relação proteína/creatinina é superior a 3,0
- Na triagem, o paciente mostra que MDRD GFR >= 30 ml/min e <= 60 ml/min
- o paciente assina no formulário de concentração
Critério de exclusão:
- o paciente tem experiência em tomar medicamentos que afetam a função renal
- o paciente tem experiência em tomar ciclosporina dentro de 3 meses
- Pelo menos, o nível médio de duas pressões sanguíneas separadas (intervalo de 2 min) mostra que PAS <= 100 mmHg ou >= 160 mmHg e PAD <= 60 mmHg >= 100 mmHg, ou Frequência cardíaca < 40 batimentos/min ou > 90 batimentos /min
- hipertensão descontrolada
- gravidez ou antecipar a gravidez com 6 meses
- hipersensibilidade ao alopurinol
- hepatite aguda ou o nível de AST ou ALT está acima de 2 vezes a faixa normal ou o nível de bilirrubina está acima de 2,0 mg/dL
- albumina sérica < 3,5 mg/dL ou > 5 mg/dL
- retenção urinária, hiperplasia prostática
- o paciente apresenta ataque de gota ao tomar alopurinol
- o paciente que tem doença gastrointestinal (ex, doença de crohn, pancreatite aguda ou crônica, úlcera) ou que tem histórico cirúrgico de gastrointestinal.
- o paciente que deve tomar azatioprina, mercaptopurina, ciclofosfamida, Losartan, benzbromarona, fenofibrato, furosemida, probenecida
- o paciente que participou do outro estudo dentro de 3 meses
- o paciente que recebeu transfusão de sangue
- grávida, amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Allopurinol_2010_1
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