- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01145274
Kísérleti vizsgálat az allopurinol és metabolit-oxipurinol farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) paraméterére a napi egyszeri allopurinol alkalmazása után krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél (Allopurinol)
2011. augusztus 12. frissítette: Seoul National University Hospital
Kísérleti vizsgálat az allopurinol és metabolit-oxipurinol PK/PD paraméterére a napi egyszeri allopurinol után krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
Az allopurinol vérszintjének ismerete krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A kísérleti vizsgálat eredménye után tudjuk felírni az allopurinol optimális adagját CKD-s betegek számára.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ho Seok Koo, Dr
- Telefonszám: 82-2-2072-2496
- E-mail: hoseok.koo@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
krónikus vesebetegség (becsült GFR 30-60 ml/perc)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kortól 80 éves korig, férfiak és nők
- az allopurinolt szedő beteg
- A szűrés során a beteg azt mutatja, hogy a fehérje/kreatinin arány 3,0 felett van
- A szűrés során a beteg azt mutatja, hogy az MDRD GFR >= 30 ml/perc és <= 60 ml/perc
- a beteg jele a koncentrátum űrlapon
Kizárási kritériumok:
- a betegnek van tapasztalata a veseműködést befolyásoló gyógyszerek szedésében
- a betegnek van tapasztalata a ciklosporin 3 hónapon belüli szedésében
- Legalább két különálló vérnyomás átlagos szintje (2 perces intervallum) azt mutatja, hogy az SBP <= 100 Hgmm vagy >=160 Hgmm és a DBP <=60 Hgmm >=100 Hgmm, vagy a pulzusszám < 40 ütés/perc vagy > 90 Hgmm /perc
- ellenőrizetlen magas vérnyomás
- terhesség vagy 6 hónapos terhességre számíthat
- allopurinollal szembeni túlérzékenység
- akut hepatitis vagy az AST vagy ALT szintje a normál tartomány kétszerese, vagy a bilirubin szintje meghaladja a 2,0 mg/dl-t
- szérum albumin < 3,5 mg/dl vagy > 5 mg/dl
- vizeletvisszatartás, prosztata hiperplázia
- a beteg köszvényes rohamot mutat az allopurinol szedésekor
- gyomor-bélrendszeri betegségben (pl. crohn-betegség, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, fekély) szenvedő beteg, vagy emésztőrendszeri műtéten esett át.
- a beteg, akinek azatioprint, merkaptopurint, ciklofoszfamidot, lozartánt, benzbromaront, fenofibrátot, furoszemidet, probenecidet kell szednie
- az a beteg, aki 3 hónapon belül részt vett a másik vizsgálatban
- a beteg, aki vérátömlesztést kapott
- terhes, szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Allopurinol_2010_1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .