- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01145274
Een pilootstudie voor de farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) parameter van allopurinol en zijn metaboliet-oxypurinol na eenmaal daagse toediening van allopurinol bij patiënten met chronische nierziekte (Allopurinol)
12 augustus 2011 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Een pilootstudie voor PK/PD-parameter van allopurinol en zijn metaboliet-oxypurinol na eenmaal daagse toediening van allopurinol bij patiënten met chronische nierziekte
De bloedspiegel van allopurinol kennen bij een patiënt met chronische nierziekte (CKD).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na het resultaat van deze pilootstudie kunnen we de optimale dosis allopurinol voorschrijven aan CKD-patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Ho Seok Koo, Dr
- Telefoonnummer: 82-2-2072-2496
- E-mail: hoseok.koo@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
chronische nierziekte (geschatte GFR 30-60 ml/min)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 18 jaar tot 80 jaar, man en vrouw
- de patiënt die allopurinol gebruikt
- Bij screening laat de patiënt zien dat de eiwit/creatinine-ratio hoger is dan 3,0
- Patiënt laat bij screening zien dat MDRD GFR >= 30 ml/min en <= 60 ml/min
- het patiëntteken op het concen- tratieformulier
Uitsluitingscriteria:
- de patiënt heeft ervaring met het innemen van medicijnen die een effect hebben op de nierfunctie
- de patiënt heeft ervaring om ciclosporine binnen 3 maanden in te nemen
- Tenminste, het gemiddelde niveau van twee afzonderlijke bloeddruk (interval van 2 minuten) laat zien dat SBP <= 100 mmHg of >=160 mmHg en DBP <=60 mmHg >=100 mmHg, of hartslag < 40 slagen/min of > 90 slagen /min
- ongecontroleerde hypertensie
- zwangerschap of anticipeer op zwangerschap met 6 maanden
- overgevoeligheid voor allopurinol
- acute hepatitis of het niveau van ASAT of ALAT is meer dan 2 keer het normale bereik of het niveau van bilirubine is hoger dan 2,0 mg/dL
- serumalbumine < 3,5 mg/dL of > 5mg/dL
- urineretentie, prostaathyperplasie
- de patiënt krijgt een jichtaanval bij inname van allopurinol
- de patiënt met gastro-intestinale aandoeningen (bijv. ziekte van Crohn, acute of chronische pancreatitis, maagzweer) of met de chirurgische geschiedenis van gastro-intestinale.
- de patiënt die azathioprine, mercaptopurine, cyclofosfamide, losartan, benzbromaron, fenofibraat, furosemide, probenecide moet gebruiken
- de patiënt die binnen 3 maanden aan het andere onderzoek had deelgenomen
- de patiënt die bloedtransfusie had gekregen
- zwanger, borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Allopurinol_2010_1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .