- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01145274
En pilotstudie for farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) parameter for allopurinol og dets metabolitt-oksypurinol etter Allopurinol én gang daglig hos pasienter med kronisk nyresykdom (Allopurinol)
12. august 2011 oppdatert av: Seoul National University Hospital
En pilotstudie for PK/PD-parameter av allopurinol og dets metabolitt-oksypurinol etter Allopurinol én gang daglig hos pasienter med kronisk nyresykdom
Å vite blodnivået av allopurinol hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter resultatet av denne pilotstudien kan vi foreskrive den optimale dosen av allopurinol hos CKD-pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ho Seok Koo, Dr
- Telefonnummer: 82-2-2072-2496
- E-post: hoseok.koo@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
kronisk nyresykdom (estimert GFR 30-60 ml/min)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fra 18 år til 80 år, menn og kvinner
- pasienten som tar allopurinol
- Ved screening viser pasienten at nivået av protein/kreatinin-ratio er over 3,0
- Ved screening viser pasienten at MDRD GFR >= 30 ml/min og <= 60 ml/min.
- pasientens tegn på konsentskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- pasienten har erfaring med å ta medisiner som har effekt på nyrefunksjonen
- pasienten har erfaring med å ta ciklosporin innen 3 måneder
- I det minste viser gjennomsnittsnivået for to separate blodtrykk (2min intervall) at SBP <= 100 mmHg eller >=160 mmHg og DBP <=60 mmHg >=100 mmHg, eller hjertefrekvens < 40 slag/min eller > 90 slag /min
- ukontrollert hypertensjon
- graviditet eller forutse graviditet med 6 måneder
- overfølsomhet for allopurinol
- akutt hepatitt eller nivået av ASAT eller ALAT er over 2 ganger normalområdet eller nivået av bilirubin er over 2,0 mg/dL
- serumalbumin < 3,5 mg/dL eller > 5 mg/dL
- urinretensjon, prostatahyperplasi
- pasienten viser giktangrep ved å ta allopurinol
- pasienten som har gastrointestinal sykdom (eks. Crohns sykdom, akutt eller kronisk pankreatitt, magesår) eller som har en kirurgisk historie med gastrointestinal.
- pasienten som skal ta azatioprin, merkaptopurin, cyklofosfamid, losartan, benzbromaron, fenofibrat, furosemid, probenecid
- pasienten som hadde deltatt i den andre studien innen 3 måneder
- pasienten som hadde fått blodoverføring
- gravid, ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Allopurinol_2010_1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .