- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01145274
Une étude pilote pour le paramètre pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) de l'allopurinol et de son métabolite-oxypurinol après l'allopurinol une fois par jour chez un patient atteint d'insuffisance rénale chronique (Allopurinol)
12 août 2011 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Une étude pilote pour le paramètre PK / PD de l'allopurinol et de son métabolite-oxypurinol après une prise quotidienne d'allopurinol chez un patient atteint d'insuffisance rénale chronique
Connaître le taux sanguin d'allopurinol chez un patient atteint d'insuffisance rénale chronique (IRC).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Après le résultat de cette étude pilote, nous pouvons prescrire la dose optimale d'allopurinol chez les patients atteints d'IRC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Ho Seok Koo, Dr
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-2496
- E-mail: hoseok.koo@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
maladie rénale chronique (GFR estimé 30-60 ml/min)
La description
Critère d'intégration:
- de 18 ans à 80 ans, homme et femme
- le patient qui prend de l'allopurinol
- Au dépistage, le patient montre que le niveau de rapport protéine/créatinine est supérieur à 3,0
- Lors du dépistage, le patient montre que MDRD GFR >= 30 ml/min et <= 60 ml/min
- le patient signe sur le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- le patient a l'habitude de prendre des médicaments qui ont un effet sur la fonction rénale
- le patient a de l'expérience pour prendre de la cyclosporine dans les 3 mois
- Au moins, le niveau moyen de deux pressions artérielles distinctes (intervalle de 2 min) montre que SBP <= 100 mmHg ou >=160 mmHg et DBP <=60 mmHg >=100 mmHg, ou Fréquence cardiaque < 40 battements/min ou > 90 battements /minute
- hypertension non contrôlée
- grossesse ou anticiper une grossesse avec 6 mois
- hypersensibilité à l'allopurinol
- hépatite aiguë ou le niveau d'AST ou d'ALT est supérieur à 2 fois la plage normale ou le niveau de bilirubine est supérieur à 2,0 mg/dL
- albumine sérique < 3,5 mg/dL ou > 5mg/dL
- rétention urinaire, hyperplasie prostatique
- le patient montre une crise de goutte en prenant de l'allopurinol
- le patient qui a une maladie gastro-intestinale (ex, maladie de crohn, pancréatite aiguë ou chronique, ulcère) ou qui a des antécédents chirurgicaux de gastro-intestinaux.
- le patient qui doit prendre de l'azathioprine, de la mercaptopurine, du cyclophosphamide, du losartan, de la benzbromarone, du fénofibrate, du furosémide, du probénécide
- le patient ayant participé à l'autre étude dans les 3 mois
- le patient qui a reçu une transfusion sanguine
- enceinte, allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2010
Première publication (Estimation)
16 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Allopurinol_2010_1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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