Doplňková strava připravená k použití při středně těžké dětské podvýživě
23. ledna 2012 aktualizováno: Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Účinnost hotového doplňkového krmiva pro léčbu středně těžké dětské podvýživy
Od roku 2001 se k léčbě závažné podvýživy široce používají potraviny připravené k použití (RUTF). Jejich účinnost a účinnost byla prokázána v programech komunitní terapeutické péče. Nedávno vyvstala otázka, zda by RUTF byl účinnější než obohacené mouky k léčbě středně těžké podvýživy.
Účelem této studie je porovnat účinnost Ready to Use Food Supplementary-plumpy® a Premix Corn Soy Blend s olejem z hlediska rychlosti vyléčení, přírůstku hmotnosti, trvání léčby, morbidity a mortality při léčbě středně těžké akutní podvýživy.
Porovnejte dlouhodobější účinek na nutriční stav a morbiditu (relaps?).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
570
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bo, Sierra Leone
- Health Centers run by MSF and MOH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 5 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny děti ve věku od 6 měsíců do 5 let přijaté do ambulantní péče SFC během sledovaného období
- WHM mezi 70-79 % (norma NCHS/WHO z roku 1977) bez edému
- souhlas od správce
Kritéria vyloučení:
- přítomnost následujících příznaků: bilaterální edém, MUAC<110 mm, WHM< 70 % (kritéria pro těžkou malnutrici) a zdravotní komplikace vyžadující hospitalizaci
- odmítnutí účasti ze strany správce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doplňkové jídlo připravené k použití
Doplňkové ošetření potravin připravené k použití
|
Děti dostávaly dva balíčky Supplementary-plumpy® denně (184 g) poskytující 1000 kcal, 26 g (10,4 %) bílkovin, 68 g (61,2 %) tuku a 100 % požadavků na mikroživiny na základě doporučeného denního příjmu živin.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Premix
Premix Corn Soy Blend-oleje
|
Děti dostávaly 2 kg premixu týdně (226 g CSB, 37 g oleje a 23 g cukru/den) poskytující 1277 kcal, 40,7 g bílkovin (12,7 %), 50,6 g (35,7 %) tuku a 100 % mikroživin podle DRNI pokyny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zotavení
Časové okno: 112 dní
|
podíl dětí, které se uzdravily, definovaný jako WHM > 85 % po dva po sobě jdoucí týdny
|
112 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrný přírůstek hmotnosti
Časové okno: 112 dní
|
v g na kg hmotnosti za den
|
112 dní
|
|
Délka léčby
Časové okno: 112 dní
|
průměrná délka pobytu ve dnech.
|
112 dní
|
|
Morbidita
Časové okno: 11 měsíců
|
počet epizod morbidity během léčby a šest měsíců po ní
|
11 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pascale Delchevalerie, Msc, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
22. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSFOCB1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .