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Gebrauchsfertige Ergänzungsnahrung bei mittelschwerer Mangelernährung im Kindesalter

23. Januar 2012 aktualisiert von: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Wirksamkeit eines gebrauchsfertigen Nahrungsergänzungsmittels zur Behandlung von mittelschwerer Mangelernährung im Kindesalter

Seit 2001 werden gebrauchsfertige therapeutische Lebensmittel (RUTF) häufig zur Behandlung schwerer Mangelernährung eingesetzt. Ihre Wirksamkeit und Wirksamkeit wurde in gemeinschaftlichen therapeutischen Versorgungsprogrammen nachgewiesen. Kürzlich tauchte die Frage auf, ob RUTF wirksamer als angereicherte Mehle zur Behandlung von mäßiger Mangelernährung sein würde.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von gebrauchsfertigem Nahrungsergänzungsmittel-plumpy® und Mais-Soja-Vormischung mit Öl in Bezug auf Heilungsrate, Gewichtszunahme, Behandlungsdauer, Morbidität und Mortalität bei der Behandlung von mittelschwerer akuter Mangelernährung zu vergleichen.

Vergleichen Sie die längerfristige Wirkung auf Ernährungszustand und Morbidität (Rückfall?).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

570

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sierra Leone
      • Bo, Sierra Leone
        • Health Centers run by MSF and MOH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren, die während des Studienzeitraums in die ambulante Versorgung von SFC aufgenommen wurden
  • WHM zwischen 70-79 % (1977 NCHS/WHO-Standard) ohne Ödeme
  • Zustimmung des Hausmeisters

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein der folgenden Anzeichen: bilaterales Ödem, MUAC < 110 mm, WHM < 70 % (Kriterien für schwere Unterernährung) und medizinische Komplikationen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen
  • Teilnahmeverweigerung des Hausmeisters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gebrauchsfertiges Ergänzungsfutter
Gebrauchsfertige Nahrungsergänzungsbehandlung
Nahrungsergänzungsmittel: Gebrauchsfertiges Ergänzungsfutter
Kinder erhielten zwei Supplementary-plumpy®-Pakete pro Tag (184 g), die 1000 kcal, 26 g (10,4 %) Protein, 68 g (61,2 %) Fett und 100 % des Bedarfs an Mikronährstoffen basierend auf der empfohlenen täglichen Nährstoffaufnahme lieferten.
Andere Namen:
  • Supplementary-plumpy®
ACTIVE_COMPARATOR: Vormischung
Premix Corn Soy Blend-Ölbehandlung
Nahrungsergänzungsmittel: Premix CSB-Ölbehandlung
Kinder erhielten 2 kg Vormischung pro Woche (226 g CSB, 37 g Öl und 23 g Zucker / Tag) mit 1277 kcal, 40,7 g Protein (12,7 %), 50,6 g (35,7 %) Fett und 100 % Mikronährstoff gemäß DRNI Richtlinien
Andere Namen:
  • Mais-Soja-Mischung
  • Angereicherte gemischte Mehle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung
Zeitfenster: 112 Tage
Anteil der Kinder, die sich erholten, definiert als WHM> 85 % für zwei aufeinanderfolgende Wochen
112 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
durchschnittliche Gewichtszunahme
Zeitfenster: 112 Tage
in g pro kg Körpergewicht pro Tag
112 Tage
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: 112 Tage
durchschnittliche Aufenthaltsdauer in Tagen.
112 Tage
Morbidität
Zeitfenster: 11 Monate
Anzahl der Morbiditätsepisoden während der Behandlung und sechs Monate danach
11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
United Nations World Food Programme (WFP)
Nutriset

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascale Delchevalerie, Msc, Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSFOCB1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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