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Alimento supplementare pronto per l'uso nella malnutrizione infantile moderata

23 gennaio 2012 aggiornato da: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Efficacia di un alimento complementare pronto all'uso per il trattamento della malnutrizione infantile moderata

Dal 2001, gli alimenti terapeutici pronti all'uso (RUTF) sono ampiamente utilizzati per il trattamento della malnutrizione grave. La loro efficacia ed efficacia sono state dimostrate nei programmi di assistenza terapeutica della comunità. Recentemente, è sorta la domanda se i RUTF sarebbero più efficaci delle farine arricchite per il trattamento della malnutrizione moderata.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di Ready to Use Food Supplementary-Plumpy® e Premix Corn Soy Blend con l'olio in termini di tasso di guarigione, aumento di peso, durata del trattamento, morbilità e mortalità nel trattamento della malnutrizione acuta moderata.

Confrontare l'effetto a lungo termine sullo stato nutrizionale e sulla morbilità (ricadute?).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

570

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sierra Leone
      • Bo, Sierra Leone
        • Health Centers run by MSF and MOH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni ammessi alle cure ambulatoriali SFC durante il periodo di studio
  • WHM tra il 70-79% (standard NCHS/OMS del 1977) senza edema
  • approvazione del custode

Criteri di esclusione:

  • presenza dei seguenti segni: edema bilaterale, MUAC<110 mm, WHM<70% (criteri per malnutrizione grave) e complicazioni mediche che richiedono il ricovero ospedaliero
  • rifiuto di partecipare da parte del custode

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Alimento complementare pronto all'uso
Trattamento alimentare complementare pronto all'uso
Integratore alimentare: Alimento complementare pronto all'uso
I bambini hanno ricevuto due pacchetti Supplementary-Plumpy® al giorno (184 g) che forniscono 1000 Kcal, 26 g (10,4%) di proteine, 68 g (61,2%) di grassi e il 100% del fabbisogno di micronutrienti in base all'assunzione giornaliera raccomandata di nutrienti.
Altri nomi:
  • Supplementare-plumpy®
ACTIVE_COMPARATORE: Premiscela
Trattamento Premix Corn Soy Blend-olio
Integratore alimentare: Trattamento Premix CSB-olio
I bambini hanno ricevuto 2 kg di premix a settimana (226 g di CSB, 37 g di olio e 23 g di zucchero al giorno) fornendo 1277 Kcal, 40,7 g di proteine ​​(12,7%), 50,6 g (35,7%) di grassi e il 100% di micronutrienti secondo il DRNI linee guida
Altri nomi:
  • Miscela di mais e soia
  • Farine miste fortificate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero
Lasso di tempo: 112 giorni
percentuale di bambini guariti, definita come GSA > 85% per due settimane consecutive
112 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumento di peso medio
Lasso di tempo: 112 giorni
in g per kg di peso al giorno
112 giorni
Durata del trattamento
Lasso di tempo: 112 giorni
permanenza media in giorni.
112 giorni
Morbilità
Lasso di tempo: 11 mesi
numero di episodi di morbilità durante il trattamento e nei sei mesi successivi
11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
United Nations World Food Programme (WFP)
Nutriset

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascale Delchevalerie, Msc, Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSFOCB1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malnutrizione acuta moderata

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