Gotowa do użycia żywność uzupełniająca w umiarkowanym niedożywieniu w dzieciństwie
23 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Skuteczność gotowej do użycia żywności uzupełniającej w leczeniu umiarkowanego niedożywienia u dzieci
Od 2001 r. gotowa do użycia żywność terapeutyczna (RUTF) jest szeroko stosowana w leczeniu ciężkiego niedożywienia. Ich skuteczność i skuteczność została udowodniona w środowiskowych programach opieki terapeutycznej. Ostatnio pojawiło się pytanie, czy RUTF byłby skuteczniejszy niż mąki wzbogacone w leczeniu umiarkowanego niedożywienia.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności gotowego do użycia suplementu diety-plumpy® i mieszanki kukurydzianej soi z olejem pod względem szybkości wyleczenia, przyrostu masy ciała, czasu trwania leczenia, zachorowalności i śmiertelności w leczeniu umiarkowanego ostrego niedożywienia.
Porównaj długoterminowy wpływ na stan odżywienia i chorobowość (nawrót?).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
570
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bo, Sierra Leone
- Health Centers run by MSF and MOH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 5 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat przyjęte do ambulatorium SFC w okresie objętym badaniem
- WHM między 70-79% (norma NCHS/WHO z 1977 r.) bez obrzęku
- zgodę opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- obecność objawów: obrzęki obustronne, MUAC<110 mm, WHM<70% (kryteria ciężkiego niedożywienia) oraz powikłania medyczne wymagające hospitalizacji
- odmowa udziału ze strony dozorcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gotowa do użycia żywność uzupełniająca
Gotowy do użycia suplement diety
|
Dzieci otrzymywały dwa pakiety Supplementary-Pumpy® dziennie (184 g), dostarczając 1000 kcal, 26 g (10,4%) białka, 68 g (61,2%) tłuszczu i 100% zapotrzebowania na mikroelementy w oparciu o dzienne zalecane spożycie składników odżywczych.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Premiks
Mieszanka kukurydziano-sojowo-olejowa Premix
|
Dzieci otrzymywały 2 kg premiksu tygodniowo (226 g CSB, 37 g oleju i 23 g cukru dziennie), dostarczając 1277 kcal, 40,7 g białka (12,7%), 50,6 g (35,7%) tłuszczu i 100% mikroelementów zgodnie z DRNI wytyczne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do zdrowia
Ramy czasowe: 112 dni
|
odsetek dzieci, które wyzdrowiały, zdefiniowany jako WHM > 85% przez dwa kolejne tygodnie
|
112 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średni przyrost masy ciała
Ramy czasowe: 112 dni
|
w g na kg masy ciała na dzień
|
112 dni
|
|
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: 112 dni
|
średnia długość pobytu w dniach.
|
112 dni
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
liczbę epizodów chorobowych w trakcie leczenia i sześć miesięcy później
|
11 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pascale Delchevalerie, Msc, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSFOCB1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Umiarkowane ostre niedożywienie
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone