Studie Roxadustatu (FG-4592) u účastníků s konečným stádiem onemocnění ledvin, kteří dostávají udržovací hemodialýzu
14. prosince 2021 aktualizováno: FibroGen
Randomizovaná, otevřená, aktivní komparátor (Epoetin Alfa) a jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a průzkumné účinnosti FG-4592 fáze 2 u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, kteří podstupují udržovací hemodialýzu
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost roxadustatu u účastníků s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na udržovací hemodialýze (HD), kteří byli dříve léčeni intravenózním (IV) epoetinem alfa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie s rozsahem dávek s po sobě jdoucími kohortami ve dvou populacích účastníků: účastníci normálně reagující na současnou léčbu anémie (epoetin alfa) („normoresponders“: účastníci s výchozí dávkou epoetinu alfa při vstupu do studie 75 až 450 mezinárodních jednotek [IU]/kilogramy [kg]/ týden) a účastníci nereagující dobře na současnou léčbu („hyporespondéři“: účastníci s udržovací dávkou epoetinu alfa vyšší než 450 IU/kg/týden).
Normorespondenti jsou randomizováni ke studovanému léku roxadustat nebo epoetin alfa v poměru 3:1; hyporespondéři jsou randomizováni ke studovanému léku roxadustat nebo epoetin alfa nebo placebo v poměru 2:1:1.
Cílem studie je prokázat, že roxadustat je účinný při udržování hladin hemoglobinu (Hb) při přechodu z epoetinu alfa, a stanovit optimální počáteční dávky a režimy úpravy dávky pro udržení Hb.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
161
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Azusa, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Northridge, California, Spojené státy
-
Ontario, California, Spojené státy
-
Paramount, California, Spojené státy
-
Yuba City, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
Rosedale, New York, Spojené státy
-
Williamsville, New York, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- ESRD a příjem udržovací HD TIW po dobu ≥4 měsíců před 1. dnem
Dvě nejnovější hodnoty Hb získané během období screeningu musí být v rozmezích stanovených níže:
i) Skupina A. Kritéria normorespondéru: rozmezí Hb během 8 týdnů před randomizací v rozmezí 9,0 až 13,5 g/dl ii) Skupina B. Kritéria hyporespondéru: rozmezí Hb během 8 týdnů před randomizací v rozmezí 8,5 až 13,5 g/dl
Epoetin alfa, požadavky na dávku:
i) Skupina A. Kritéria Normoresponder – kohorty A-1 až A-12: Stabilní intravenózní dávka epoetinu alfa na začátku (tj. ne více než 30% fluktuace v týdenní dávce) během 4 týdnů před dnem -3 studie
- Skupiny A-1 až A-4: Současný a předchozí (poslední 4 týdny) rozsah dávek epoetinu alfa 25 až 85 IU/kg/dávka, TIW; týdenní dávka mezi 75 a 255 IU/kg/týden
- Kohorta A-5: Současný a předchozí (poslední 4 týdny) rozsah dávek epoetinu alfa ≥85 až 115 IU/kg/dávka, TIW; celková týdenní dávka mezi 255 a 450 IU/kg/týden
- Kohorta A-9: Současný a předchozí (poslední 4 týdny) rozsah dávek epoetinu alfa ≥85 až 150 IU/kg/dávka, TIW; celková týdenní dávka mezi 255 a 450 IU/kg/týden
- Skupiny A-6 až A-8: Současná a předchozí (poslední 4 týdny) rozsah dávek epoetinu alfa 25 až 115 IU/kg/dávku, TIW a dvakrát týdně (BIW); celková týdenní dávka mezi 75 a 345 IU/kg/týden
- Kohorty A-10 až A-12: Volitelné kohorty, o kterých se rozhodne (TBD), frekvenci dávkování a rozmezí dávek určí sponzor ii) Skupina B. Kritéria hyporespondéru:
- kohorta B-1 (dokončeno): současný a předchozí (poslední 4 týdny) rozsah dávek epoetinu alfa 125 až 400 IU/kg/dávka, TIW; týdenní dávka mezi 375 a 1200 IU/kg/týden
- Kohorta B-2 až B-4: Současný a předchozí (poslední 4 týdny) rozsah dávek epoetinu alfa >115 IU/kg/dávka, TIW; celková týdenní dávka >345 IU/kg/týden žádný požadavek na stabilitu dávek epoetinu alfa
- Kompletní krevní obraz (CBC), hematologie, krevní testy jaterních funkcí, sérový folát a vitamín B12 v přijatelných mezích
- Absence aktivního nebo chronického gastrointestinálního krvácení
- Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) <60 mg/litr pro normorespondéry, kohorty A-8 až A-12 zařazené do dodatku 3; žádná kritéria hsCRP pro hyporespondéry
- Tělesná hmotnost: 40 až 140 kg (suchá hmotnost)
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 18 až 45 kg/metr čtvereční (m^2)
- Dialyzační cévní přístup přes nativní arteriovenózní píštěl nebo syntetický štěp nebo permanentní (tunelovaný) katétr (ne přes dočasný katétr); permanentní a dočasné katétry jsou však v kohortě A-5 stále zakázány
Klíčová kritéria vyloučení:
- Očekávaná změna v předepisování HD
- Jakákoli klinicky významná infekce nebo důkaz základní infekce
- Pozitivní na kterýkoli z následujících: virus lidské imunodeficience (HIV); povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg); nebo protilátka proti viru hepatitidy C (anti-HCV Ab)
- Chronické onemocnění jater v anamnéze
- Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
- Chronické zánětlivé onemocnění, které by mohlo ovlivnit erytropoézu (například systémový lupus erytematóza, revmatoidní artritida, celiakie), i když je v současné době v remisi
- Myelodysplastický syndrom v anamnéze
- Anamnéza hemosiderózy, hemochromatózy, polycystického onemocnění ledvin nebo anefriky
- Aktivní hemolýza nebo diagnóza hemolytického syndromu
- Známá fibróza kostní dřeně
- Nekontrolovaná nebo symptomatická sekundární hyperparatyreóza
- Jakákoli předchozí transplantace orgánů
- Gastroparéza nebo syndrom krátkého střeva léčená léky
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog; nebo pozitivní drogový screening na látku, která nebyla účastníkovi předepsána
- Předchozí léčba roxadustatem
- Diagnóza nebo podezření na karcinom ledvin
- Transfuze červených krvinek (RBC) během 12 týdnů před 1. dnem nebo předpokládaná potřeba transfuze červených krvinek během období dávkování
- IV doplnění železa během 2 týdnů před 1. dnem a/nebo neochota odepřít IV železo během dávkování/léčebného období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A-1 (Roxadustat 1,0 mg/kg TIW)
Normoresponzivní účastníci (s výchozí dávkou epoetinu alfa 25–85 IU/kg/dávka při vstupu do studie) dostanou tobolky roxadustatu v dávce 1,0 miligramu (mg)/kg, podávané perorálně 3krát týdně (TIW) ráno v den. po dialýze (interdialytické dny) po dobu 6 týdnů.
Úprava dávky pro dosažení korekce a následné udržení cílových hodnot Hb (11,0-13,0
gramů [g]/decilitr [dl]) bude založeno na pravidelném sledování Hb.
|
Roxadustat bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v ramenech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta A-2 (Roxadustat 1,5 mg/kg TIW)
Normoresponzivní účastníci (s výchozí dávkou epoetinu alfa 25–85 IU/kg/dávka při vstupu do studie) dostanou tobolky roxadustatu v dávce 1,5 mg/kg, podávané perorálně TIW po dobu 6 týdnů.
Úprava dávky pro dosažení korekce a následné udržení cílových hodnot Hb (11,0-13,0
g/dl) bude založeno na pravidelném sledování Hb.
|
Roxadustat bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v ramenech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta A-3 (Roxadustat 2,0 mg/kg TIW)
Normoresponzivní účastníci (s výchozí dávkou epoetinu alfa 25–85 IU/kg/dávka při vstupu do studie) dostanou tobolky roxadustatu v dávce 2,0 mg/kg, podávané perorálně TIW po dobu 6 týdnů.
Úprava dávky pro dosažení korekce a následné udržení cílových hodnot Hb (11,0-13,0
g/dl) bude založeno na pravidelném sledování Hb.
|
Roxadustat bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v ramenech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta A-4 (Roxadustat 1,8 mg/kg TIW)
Normoresponzivní účastníci (s výchozí dávkou epoetinu alfa 25–85 IU/kg/dávka při vstupu do studie) dostanou tobolky roxadustatu v dávce 1,8 mg/kg, podávané perorálně TIW po dobu 6 týdnů.
Účastníci, kteří nedokončili 6týdenní léčbu v době změny 2, budou pokračovat v léčbě po dobu až 19 týdnů.
Úprava dávky pro dosažení korekce a následné udržení cílových hodnot Hb (11,0-13,0
g/dl) bude založeno na pravidelném sledování Hb.
|
Roxadustat bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v ramenech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta A-5 (Roxadustat 1,8 mg/kg TIW)
Normoresponzivní účastníci (s výchozí dávkou epoetinu alfa 85–115 IU/kg/dávka při vstupu do studie) dostanou tobolky roxadustatu v dávce 1,8 mg/kg, podávané perorálně TIW po dobu 19 týdnů.
Úprava dávky pro dosažení korekce a následné udržení cílových hodnot Hb (11,0-13,0
g/dl) bude založeno na pravidelném sledování Hb.
|
Roxadustat bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v ramenech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta A-6 (Roxadustat 1,3 mg/kg TIW)
Normoresponzivní účastníci (s výchozí dávkou epoetinu alfa 25–115 IU/kg/dávka při vstupu do studie) dostanou tobolky roxadustatu v dávce 1,3 mg/kg, podávané perorálně TIW po dobu 19 týdnů.
Úprava dávky pro dosažení korekce a následné udržení cílových hodnot Hb (11,0-13,0
g/dl) bude založeno na pravidelném sledování Hb.
|
Roxadustat bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v ramenech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta A-7 (hmotnostní odstupňovaný Roxadustat 70–100–150 mg)
Normoresponzivní účastníci (s výchozí dávkou epoetinu alfa 25–115 IU/kg/dávka při vstupu do studie) dostanou odstupňované počáteční dávky roxadustatu podle hmotnosti (přibližně 1,3 mg/kg/dávka TIW).
Účastníci s nízkou hmotností (40 až 60 kg), střední hmotností (> 60 až 90 kg) a těžkou hmotností (> 90 až 140 kg) dostanou roxadustat 70 mg, 100 mg a 150 mg podávaný jako perorální tobolky. 19 týdnů.
Úprava dávky pro dosažení korekce a následné udržení cílových hodnot Hb (11,0-13,0
g/dl) bude založeno na pravidelném sledování Hb.
|
Roxadustat bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v ramenech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta A-8 (hmotnostní odstupňovaný Roxadustat 70-120-200 mg)
Normoresponzivní účastníci (s výchozí dávkou epoetinu alfa 25–115 IU/kg/dávka při vstupu do studie) dostanou odstupňované počáteční dávky roxadustatu podle hmotnosti (přibližně 1,5 mg/kg/dávka TIW).
Účastníci s nízkou hmotností (40 až 60 kg), střední hmotností (> 60 až 90 kg) a těžkou hmotností (> 90 až 140 kg) dostanou roxadustat 70 mg, 120 mg a 200 mg podávaný jako perorální tobolky. 19 týdnů.
Úprava dávky pro dosažení korekce a následné udržení cílových hodnot Hb (11,0-13,0
g/dl) bude založeno na pravidelném sledování Hb.
|
Roxadustat bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v ramenech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta A-9 (Roxadustat 2,0 mg/kg)
Normoresponzivní účastníci (s výchozí dávkou epoetinu alfa 85–150 IU/kg/dávka při vstupu do studie) dostanou tobolky roxadustatu v dávce 2,0 mg/kg, podávané perorálně TIW po dobu 19 týdnů.
Úprava dávky pro dosažení korekce a následné udržení cílových hodnot Hb (11,0-13,0
g/dl) bude založeno na pravidelném sledování Hb.
|
Roxadustat bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v ramenech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta A-10 (hmotnostní odstupňovaný Roxadustat 70-120-200 mg)
Normoresponzivní účastníci (s výchozí dávkou epoetinu alfa 25–115 IU/kg/dávka při vstupu do studie) dostanou odstupňované počáteční dávky roxadustatu podle hmotnosti (přibližně 1,5 mg/kg/dávka TIW).
Účastníci s nízkou hmotností (40 až 60 kg), střední hmotností (> 60 až 90 kg) a těžkou hmotností (> 90 až 140 kg) dostanou roxadustat 70 mg, 120 mg a 200 mg podávaný jako perorální tobolky. 19 týdnů.
Úprava dávky pro dosažení korekce a následné udržení cílových hodnot Hb (11,0-13,0
g/dl) bude založeno na pravidelném sledování Hb.
|
Roxadustat bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v ramenech.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kohorty A (Epoetin Alfa)
Normoresponzivní účastníci dostanou intravenózní léčbu epoetinem alfa 1. den v dávce před studií a podle jejich dávkovacího schématu před studií (TIW).
Dávkování epoetinu alfa bude probíhat ve dnech dialýzy v každé kohortě A. Úprava dávky bude probíhat podle místního standardu péče (kromě IV železa) pro běžné udržení stabilních hladin Hb u účastníků dialýzy.
|
Epoetin Alfa bude podáván v dávce a schématu uvedeném v ramenech.
|
|
Experimentální: Kohorta B-1 (Roxadustat 1,5 mg/kg TIW)
Hyporesponzivní účastníci (s výchozí dávkou epoetinu alfa 125–400 IU/kg/dávka při vstupu do studie) dostanou tobolky roxadustatu v dávce 1,5 mg/kg, podávané perorálně TIW po dobu 6 týdnů.
Úprava dávky pro dosažení korekce a následné udržení cílových hodnot Hb (11,0-13,0
g/dl) bude založeno na pravidelném sledování Hb.
|
Roxadustat bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v ramenech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta B-2 (Roxadustat 2,0 mg/kg TIW)
Hyporesponzivní účastníci (s výchozí dávkou epoetinu alfa > 115 IU/kg/dávka při vstupu do studie) dostanou tobolky roxadustatu v dávce 2,0 mg/kg, podávané perorálně TIW po dobu 6 týdnů.
Účastníci, kteří nedokončili 6týdenní léčbu v době změny 2, budou pokračovat v léčbě po dobu až 19 týdnů.
Úprava dávky pro dosažení korekce a následné udržení cílových hodnot Hb (11,0-13,0
g/dl) bude založeno na pravidelném sledování Hb.
|
Roxadustat bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v ramenech.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta B (Epoetin Alfa)
Hyporesponzivní účastníci dostanou intravenózní léčbu epoetinem alfa 1. den v dávce před studií a podle jejich dávkovacího schématu před studií (TIW).
Dávkování epoetinu alfa bude probíhat ve dnech dialýzy v každé kohortě B. Úprava dávky bude probíhat podle místního standardu péče (kromě IV železa) pro běžné udržení stabilních hladin Hb u účastníků dialýzy.
|
Epoetin Alfa bude podáván v dávce a schématu uvedeném v ramenech.
|
|
Komparátor placeba: Kohorta B (placebo)
Hyporesponzivní účastníci dostanou placebo odpovídající roxadustatu, podávané perorálně TIW po dobu 19 týdnů.
|
Placebo odpovídající roxadustatu bude podáváno podle schématu uvedeného v rameni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s týdnem 7 Hb ≥ výchozí Hb - 0,5 g/dl, mezi účastníky Normoresponder léčenými pouze 6 týdnů
Časové okno: 7. týden
|
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních 3 hodnot Hb získaných před první dávkou studijní léčby, včetně 1. dne před dávkou.
K imputaci chybějících hodnot byla použita metoda posledního přeneseného pozorování (LOCF).
|
7. týden
|
|
Počet účastníků s týdnem 7 Hb ≥ základní hladina Hb - 0,5 g/dl, mezi hyporesponzivními účastníky léčenými alespoň 6 týdnů
Časové okno: 7. týden
|
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních 3 hodnot Hb získaných před první dávkou studijní léčby, včetně 1. dne před dávkou.
K imputaci chybějících hodnot byla použita metoda LOCF.
|
7. týden
|
|
Počet účastníků s průměrem Hb nad 11 g/dl, když byly průměrné hodnoty Hb v týdnech 17, 18, 19 a 20 zprůměrovány, mezi účastníky léčenými po dobu 19 týdnů
Časové okno: 17., 18., 19. a 20. týden
|
Jsou uvedeny průměrné průměrné hodnoty Hb, které byly v 17., 18., 19. a 20. týdnu nad 11 g/dl.
K imputaci chybějících hodnot byla použita metoda LOCF.
|
17., 18., 19. a 20. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s průměrem Hb v rozmezí 11–13 g/dl (hodnoty získané v týdnech 17, 18, 19 a 20 pro účastníky, kteří dostávali dávku po dobu 19 týdnů)
Časové okno: 17., 18., 19. a 20. týden
|
Jsou uvedeny průměrné průměrné hodnoty Hb, které byly v rozmezí 11-13 g/dl v 17., 18., 19. a 20. týdnu.
K imputaci chybějících hodnot byla použita metoda LOCF.
|
17., 18., 19. a 20. týden
|
|
Počet účastníků s průměrem Hb v rozmezí 10–13 g/dl (hodnoty získané v týdnech 17, 18, 19 a 20 pro účastníky s dávkou po dobu 19 týdnů)
Časové okno: 17., 18., 19. a 20. týden
|
Jsou uvedeny průměrné průměrné hodnoty Hb, které byly v rozmezí 10-13 g/dl v 17., 18., 19. a 20. týdnu.
Vzhledem k malému počtu hyporespondérů zařazených do této studie nebyla data pro tuto sekundární analýzu účinnosti podle plánu shromážděna a shrnuta pro účastníky s hyporespondérem.
K imputaci chybějících hodnot byla použita metoda LOCF.
|
17., 18., 19. a 20. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Hb v 7. týdnu pro účastníky léčené alespoň 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 7
|
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních 3 hodnot Hb získaných před první dávkou studijní léčby, včetně 1. dne před dávkou.
K imputaci chybějících hodnot byla použita metoda LOCF.
|
Výchozí stav, týden 7
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Hb v týdnech 8, 10, 12, 14, 17, 19 a 20 pro účastníky léčené po dobu 7–19 týdnů
Časové okno: Základní, 8., 10., 12., 14., 17., 19. a 20. týden
|
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních 3 hodnot Hb získaných před první dávkou studijní léčby, včetně 1. dne před dávkou.
K imputaci chybějících hodnot byla použita metoda LOCF.
|
Základní, 8., 10., 12., 14., 17., 19. a 20. týden
|
|
Počet účastníků, kteří vyžadovali úpravy dávky během období dávkování pro účastníky léčené pouze po dobu 6 týdnů
Časové okno: Základní stav do 6. týdne
|
Byl hlášen počet účastníků, kteří vyžadovali zvýšení dávky, snížení dávky, přerušení dávky nebo obnovení dávky.
Vzhledem k malému počtu hyporespondérů zařazených do této studie nebyla data pro tuto sekundární analýzu účinnosti podle plánu shromážděna a shrnuta pro účastníky s hyporespondérem.
|
Základní stav do 6. týdne
|
|
Počet účastníků, kteří vyžadovali úpravy dávky během období dávkování pro účastníky léčené po dobu 19 týdnů
Časové okno: Základní stav do 19. týdne
|
Byl hlášen počet účastníků, kteří vyžadovali zvýšení dávky, snížení dávky, přerušení dávky nebo obnovení dávky.
Vzhledem k malému počtu hyporespondérů zařazených do této studie nebyla data pro tuto sekundární analýzu účinnosti podle plánu shromážděna a shrnuta pro účastníky s hyporespondérem.
|
Základní stav do 19. týdne
|
|
Počet účastníků, jejichž hladiny Hb byly udržovány v 7. týdnu v rozmezí ±1 g/dl jejich průměrného 4týdenního screeningového období Výchozí hodnota pro účastníky léčené alespoň 6 týdnů
Časové okno: 7. týden
|
7. týden
|
|
|
Počet účastníků, jejichž hladiny Hb byly udržovány v 7. týdnu v rozmezí ±1 g/dl jejich průměrného 4týdenního screeningového období Výchozí hodnota pro účastníky léčené po dobu 19 týdnů
Časové okno: 7. týden
|
7. týden
|
|
|
Počet účastníků léčených pouze 6 týdnů, jejichž hladiny Hb v 7. týdnu byly vyšší než jejich výchozí hladina
Časové okno: 7. týden
|
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních 3 hodnot Hb získaných před první dávkou studijní léčby, včetně 1. dne před dávkou.
K imputaci chybějících hodnot byla použita metoda LOCF.
Vzhledem k malému počtu hyporespondérů zařazených do této studie nebyla data pro tuto sekundární analýzu účinnosti podle plánu shromážděna a shrnuta pro účastníky s hyporespondérem.
|
7. týden
|
|
Počet účastníků léčených po dobu 7–19 týdnů, jejichž hladiny Hb v týdnech 8, 10, 12, 14, 17, 19 a 20 byly vyšší než jejich výchozí úroveň
Časové okno: Týdny 8, 10, 12, 14, 17, 19 a 20
|
Výchozí hodnota byla definována jako průměr posledních 3 hodnot Hb získaných před první dávkou studijní léčby, včetně 1. dne před dávkou.
K imputaci chybějících hodnot byla použita metoda LOCF.
Vzhledem k malému počtu hyporespondérů zařazených do této studie nebyla data pro tuto sekundární analýzu účinnosti podle plánu shromážděna a shrnuta pro účastníky s hyporespondérem.
|
Týdny 8, 10, 12, 14, 17, 19 a 20
|
|
Počet účastníků, kteří vyžadovali záchrannou léčbu anémie kvůli hladinám Hb, mezi účastníky léčenými alespoň 6 týdnů
Časové okno: Základní stav do 6. týdne
|
Záchranná léčba anémie zahrnovala jakékoli dávkování ESA, transfuzi červených krvinek nebo IV železo.
|
Základní stav do 6. týdne
|
|
Počet účastníků, kteří vyžadovali záchrannou léčbu anémie kvůli hladinám Hb, mezi účastníky léčenými po dobu 19 týdnů
Časové okno: Základní stav do 19. týdne
|
Záchranná léčba anémie zahrnovala jakékoli dávkování ESA, transfuzi červených krvinek nebo IV železo.
|
Základní stav do 19. týdne
|
|
Počet účastníků vyžadujících snížení dávky sekundární k nadměrné erytropoéze během období dávkování, mezi účastníky léčenými po dobu alespoň 6 týdnů
Časové okno: Základní stav do 6. týdne
|
Základní stav do 6. týdne
|
|
|
Počet účastníků vyžadujících snížení dávky sekundární k nadměrné erytropoéze během období dávkování, mezi účastníky léčenými po dobu 19 týdnů
Časové okno: Základní stav do 19. týdne
|
Základní stav do 19. týdne
|
|
|
Rychlost změny hladin Hb, měřená regresními sklony hodnot Hb během léčby do 6. týdne
Časové okno: Základní stav do 6. týdne
|
Rychlost nárůstu byla vypočtena jako sklon regresní přímky změny hladiny Hb (v g/dl) vs. času (v týdnech) pomocí modelu náhodného koeficientu.
Vzhledem k malému počtu hyporespondérů zařazených do této studie nebyla data pro tuto sekundární analýzu účinnosti podle plánu shromážděna a shrnuta pro účastníky s hyporespondérem.
|
Základní stav do 6. týdne
|
|
Minimální plazmatická koncentrace Roxadustatu a Epoetinu Alfa
Časové okno: Před dávkou, 4, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v 1. a 6. týdnu
|
Před dávkou, 4, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v 1. a 6. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marietta Franco, FibroGen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FGCL-4592-040
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .