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Studio di Roxadustat (FG-4592) in partecipanti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi di mantenimento

14 dicembre 2021 aggiornato da: FibroGen

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto con comparatore attivo (epoetina alfa) e in singolo cieco controllato con placebo, dose-ranging sulla sicurezza ed efficacia esplorativa di FG-4592 in soggetti con malattia renale allo stadio terminale che ricevono emodialisi di mantenimento

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di roxadustat nei partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in terapia di emodialisi (HD) di mantenimento, precedentemente trattati con epoetina alfa per via endovenosa (IV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di intervallo della dose con coorti consecutive in due popolazioni di partecipanti: partecipanti che normalmente rispondono al trattamento per l'anemia in corso (epoetina alfa) ("normoresponders": partecipanti con una dose di epoetina alfa al basale all'ingresso nello studio da 75 a 450 unità internazionali [UI]/chilogrammi [kg]/ settimana) e partecipanti che non rispondono bene al trattamento in corso ("iporesponder": partecipanti con dose di mantenimento di epoetina alfa superiore a 450 UI/kg/settimana). I normoresponder sono randomizzati per studiare il farmaco roxadustat o l'epoetina alfa con un rapporto di 3:1; gli iporesponder sono randomizzati per studiare il farmaco roxadustat o l'epoetina alfa o il placebo con un rapporto di 2:1:1. Gli obiettivi dello studio sono dimostrare che roxadustat è efficace nel mantenere i livelli di emoglobina (Hb) durante la conversione da epoetina alfa e stabilire dosi iniziali ottimali e regimi di aggiustamento della dose per il mantenimento dell'Hb.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Northridge, California, Stati Uniti
      • Ontario, California, Stati Uniti
      • Paramount, California, Stati Uniti
      • Yuba City, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rosedale, New York, Stati Uniti
      • Williamsville, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • ESRD e ricezione di mantenimento HD TIW per ≥4 mesi prima del giorno 1

  • I due valori Hb più recenti ottenuti durante il periodo di screening devono rientrare negli intervalli indicati di seguito:

    i) Gruppo A. Criteri Normoresponder: range Hb nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione compreso tra 9,0 e 13,5 g/dL ii) Gruppo B. Criteri Hyporesponder: range Hb nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione compreso tra 8,5 e 13,5 g/dL

  • Epoetina alfa, requisiti di dose:

    i) Gruppo A. Criteri di normoresponder - Coorti da A-1 ad A-12: Dose stabile di epoetina alfa EV al basale (ovvero non più del 30% di fluttuazione nella dose settimanale) durante le 4 settimane precedenti il ​​Giorno -3 dello studio

    1. Coorti da A-1 ad A-4: intervallo della dose attuale e precedente (nelle ultime 4 settimane) di epoetina alfa da 25 a 85 UI/kg/dose, TIW; dose settimanale compresa tra 75 e 255 UI/kg/settimana
    2. Coorte A-5: intervallo di dosi di epoetina alfa attuale e precedente (ultime 4 settimane) da ≥85 a 115 UI/kg/dose, TIW; dose settimanale totale compresa tra 255 e 450 UI/kg/settimana
    3. Coorte A-9: intervallo di dosi di epoetina alfa attuale e precedente (ultime 4 settimane) da ≥85 a 150 UI/kg/dose, TIW; dose settimanale totale compresa tra 255 e 450 UI/kg/settimana
    4. Coorti da A-6 a A-8: intervallo di dosi di epoetina alfa attuale e precedente (nelle ultime 4 settimane) da 25 a 115 UI/kg/dose, TIW e due volte a settimana (BIW); dose settimanale totale compresa tra 75 e 345 UI/kg/settimana
    5. Coorti da A-10 a A-12: coorti facoltative da decidere (TBD), frequenza di dosaggio e intervallo di dosaggio da determinare dallo sponsor ii) Gruppo B. Criteri di iporesponder:
    1. Coorte B-1 (completata): intervallo di dosi di epoetina alfa attuale e precedente (ultime 4 settimane) da 125 a 400 UI/kg/dose, TIW; dose settimanale compresa tra 375 e 1200 UI/kg/settimana
    2. Coorte da B-2 a B-4: intervallo di dosaggio attuale e precedente (ultime 4 settimane) di epoetina alfa >115 UI/kg/dose, TIW; dose totale settimanale >345 UI/kg/settimana nessun requisito per la stabilità delle dosi di epoetina alfa
  • Emocromo completo (CBC), ematologia, esami del sangue della funzionalità epatica, folato sierico e vitamina B12 entro limiti accettabili
  • Assenza di sanguinamento gastrointestinale attivo o cronico
  • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) <60 mg/litro per normoresponder Coorti da A-8 a A-12 iscritte ai sensi dell'emendamento 3; nessun criterio hsCRP per iporesponder
  • Peso corporeo: da 40 a 140 kg (peso a secco)
  • Indice di massa corporea (BMI): da 18 a 45 kg/metro quadrato (m^2)
  • Accesso vascolare per dialisi tramite fistola arterovenosa nativa o innesto sintetico o catetere permanente (a tunnel) (non tramite catetere temporaneo); i cateteri permanenti e temporanei, tuttavia, sono ancora vietati nella coorte A-5

Criteri chiave di esclusione:

  • Cambiamento previsto nella prescrizione HD
  • Qualsiasi infezione clinicamente significativa o evidenza di un'infezione sottostante
  • Positivo per uno qualsiasi dei seguenti: Virus dell'immunodeficienza umana (HIV); antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg); o anticorpi anti-virus dell'epatite C (anti-HCV Ab)
  • Storia di malattia epatica cronica
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
  • Malattia infiammatoria cronica che potrebbe avere un impatto sull'eritropoiesi (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia celiaca) anche se è attualmente in remissione
  • Storia della sindrome mielodisplastica
  • Storia di emosiderosi, emocromatosi, malattia del rene policistico o anemia
  • Emolisi attiva o diagnosi di sindrome emolitica
  • Fibrosi nota del midollo osseo
  • Iperparatiroidismo secondario non controllato o sintomatico
  • Qualsiasi precedente trapianto di organi
  • Gastroparesi trattata con farmaci o sindrome dell'intestino corto
  • Storia di abuso di alcol o droghe; o uno screening farmacologico positivo per una sostanza che non è stata prescritta per il partecipante
  • Precedente trattamento con roxadustat
  • Diagnosi o sospetto di carcinoma a cellule renali
  • Trasfusione di globuli rossi (RBC) entro 12 settimane prima del giorno 1 o necessità anticipata di trasfusione di RBC durante il periodo di somministrazione
  • Supplemento di ferro EV entro 2 settimane prima del Giorno 1 e/o non disposto a sospendere il ferro EV durante il periodo di somministrazione/trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A-1 (Roxadustat 1,0 mg/kg TIW)
I partecipanti normoresponsivi (con dosaggio basale di epoetina alfa 25-85 UI/kg/dose all'ingresso nello studio) riceveranno capsule di roxadustat alla dose di 1,0 milligrammi (mg)/kg, somministrate per via orale 3 volte alla settimana (TIW) al mattino del giorno dopo la dialisi (giorni interdialitici) per 6 settimane. Aggiustamento della dose per ottenere la correzione e il successivo mantenimento dei valori target di Hb (11,0-13,0 grammi [g]/decilitro [dL]) si baserà su un monitoraggio regolare di Hb.
Droga: Roxadustat
Roxadustat verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nelle braccia.
Altri nomi:
  • FG-4592
Sperimentale: Coorte A-2 (Roxadustat 1,5 mg/kg TIW)
I partecipanti normoresponsivi (con dosaggio basale di epoetina alfa 25-85 UI/kg/dose all'ingresso nello studio) riceveranno roxadustat capsule alla dose di 1,5 mg/kg, somministrate per via orale TIW per 6 settimane. Aggiustamento della dose per ottenere la correzione e il successivo mantenimento dei valori target di Hb (11,0-13,0 g/dL) si baserà su un monitoraggio regolare di Hb.
Droga: Roxadustat
Roxadustat verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nelle braccia.
Altri nomi:
  • FG-4592
Sperimentale: Coorte A-3 (Roxadustat 2,0 mg/kg TIW)
I partecipanti normoresponsivi (con dosaggio basale di epoetina alfa 25-85 UI/kg/dose all'ingresso nello studio) riceveranno roxadustat capsule alla dose di 2,0 mg/kg, somministrate per via orale TIW per 6 settimane. Aggiustamento della dose per ottenere la correzione e il successivo mantenimento dei valori target di Hb (11,0-13,0 g/dL) si baserà su un monitoraggio regolare di Hb.
Droga: Roxadustat
Roxadustat verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nelle braccia.
Altri nomi:
  • FG-4592
Sperimentale: Coorte A-4 (Roxadustat 1,8 mg/kg TIW)
I partecipanti normoresponsivi (con dosaggio basale di epoetina alfa 25-85 UI/kg/dose all'ingresso nello studio) riceveranno roxadustat capsule alla dose di 1,8 mg/kg, somministrate per via orale TIW per 6 settimane. I partecipanti che non hanno completato il trattamento di 6 settimane al momento dell'emendamento 2, continueranno il trattamento fino a 19 settimane. Aggiustamento della dose per ottenere la correzione e il successivo mantenimento dei valori target di Hb (11,0-13,0 g/dL) si baserà su un monitoraggio regolare di Hb.
Droga: Roxadustat
Roxadustat verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nelle braccia.
Altri nomi:
  • FG-4592
Sperimentale: Coorte A-5 (Roxadustat 1,8 mg/kg TIW)
I partecipanti normoresponsivi (con dosaggio basale di epoetina alfa 85-115 UI/kg/dose all'ingresso nello studio) riceveranno roxadustat capsule alla dose di 1,8 mg/kg, somministrate per via orale TIW per 19 settimane. Aggiustamento della dose per ottenere la correzione e il successivo mantenimento dei valori target di Hb (11,0-13,0 g/dL) si baserà su un monitoraggio regolare di Hb.
Droga: Roxadustat
Roxadustat verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nelle braccia.
Altri nomi:
  • FG-4592
Sperimentale: Coorte A-6 (Roxadustat 1,3 mg/kg TIW)
I partecipanti normoresponsivi (con dosaggio basale di epoetina alfa 25-115 UI/kg/dose all'ingresso nello studio) riceveranno roxadustat capsule alla dose di 1,3 mg/kg, somministrate per via orale TIW per 19 settimane. Aggiustamento della dose per ottenere la correzione e il successivo mantenimento dei valori target di Hb (11,0-13,0 g/dL) si baserà su un monitoraggio regolare di Hb.
Droga: Roxadustat
Roxadustat verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nelle braccia.
Altri nomi:
  • FG-4592
Sperimentale: Coorte A-7 (Roxadustat a più livelli di peso 70-100-150 mg)
I partecipanti normoresponsivi (con dosaggio basale di epoetina alfa 25-115 UI/kg/dose all'ingresso nello studio) riceveranno dosi iniziali di roxadustat basate sul peso (circa 1,3 mg/kg/dose TIW). I partecipanti di peso ridotto (da 40 a 60 kg), peso medio (da > 60 a 90 kg) e peso elevato (da > 90 a 140 kg) riceveranno rispettivamente roxadustat 70 mg, 100 mg e 150 mg, somministrati come capsule orali per 19 settimane. Aggiustamento della dose per ottenere la correzione e il successivo mantenimento dei valori target di Hb (11,0-13,0 g/dL) si baserà su un monitoraggio regolare di Hb.
Droga: Roxadustat
Roxadustat verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nelle braccia.
Altri nomi:
  • FG-4592
Sperimentale: Coorte A-8 (Roxadustat a livelli di peso 70-120-200 mg)
I partecipanti normoresponsivi (con dosaggio basale di epoetina alfa 25-115 UI/kg/dose all'ingresso nello studio) riceveranno dosi iniziali di roxadustat basate sul peso (circa 1,5 mg/kg/dose TIW). I partecipanti di peso ridotto (da 40 a 60 kg), peso medio (da > 60 a 90 kg) e peso elevato (da > 90 a 140 kg) riceveranno rispettivamente roxadustat 70 mg, 120 mg e 200 mg, somministrati come capsule orali per 19 settimane. Aggiustamento della dose per ottenere la correzione e il successivo mantenimento dei valori target di Hb (11,0-13,0 g/dL) si baserà su un monitoraggio regolare di Hb.
Droga: Roxadustat
Roxadustat verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nelle braccia.
Altri nomi:
  • FG-4592
Sperimentale: Coorte A-9 (Roxadustat 2,0 mg/kg)
I partecipanti normoresponsivi (con dosaggio basale di epoetina alfa 85-150 UI/kg/dose all'ingresso nello studio) riceveranno roxadustat capsule alla dose di 2,0 mg/kg, somministrate per via orale TIW per 19 settimane. Aggiustamento della dose per ottenere la correzione e il successivo mantenimento dei valori target di Hb (11,0-13,0 g/dL) si baserà su un monitoraggio regolare di Hb.
Droga: Roxadustat
Roxadustat verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nelle braccia.
Altri nomi:
  • FG-4592
Sperimentale: Coorte A-10 (Roxadustat a livelli di peso 70-120-200 mg)
I partecipanti normoresponsivi (con dosaggio basale di epoetina alfa 25-115 UI/kg/dose all'ingresso nello studio) riceveranno dosi iniziali di roxadustat basate sul peso (circa 1,5 mg/kg/dose TIW). I partecipanti di peso ridotto (da 40 a 60 kg), peso medio (da > 60 a 90 kg) e peso elevato (da > 90 a 140 kg) riceveranno rispettivamente roxadustat 70 mg, 120 mg e 200 mg, somministrati come capsule orali per 19 settimane. Aggiustamento della dose per ottenere la correzione e il successivo mantenimento dei valori target di Hb (11,0-13,0 g/dL) si baserà su un monitoraggio regolare di Hb.
Droga: Roxadustat
Roxadustat verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nelle braccia.
Altri nomi:
  • FG-4592
Comparatore attivo: Coorti A (epoetina alfa)
I partecipanti normoresponsivi riceveranno trattamenti di epoetina alfa IV il giorno 1, alla loro dose pre-studio e secondo il loro programma di dosaggio pre-studio (TIW). La somministrazione di epoetina alfa avverrà nei giorni di dialisi in ciascuna Coorte A. L'aggiustamento della dose avverrà secondo lo standard di cura locale (escluso il ferro EV) per il mantenimento di routine di livelli stabili di Hb nei partecipanti alla dialisi.
Droga: Epoetina Alfa
L'epoetina alfa verrà somministrata secondo la dose e il programma specificati nelle braccia.
Sperimentale: Coorte B-1 (Roxadustat 1,5 mg/kg TIW)
I partecipanti iporesponsivi (con dosaggio basale di epoetina alfa 125-400 UI/kg/dose all'ingresso nello studio) riceveranno roxadustat capsule alla dose di 1,5 mg/kg, somministrate per via orale TIW per 6 settimane. Aggiustamento della dose per ottenere la correzione e il successivo mantenimento dei valori target di Hb (11,0-13,0 g/dL) si baserà su un monitoraggio regolare di Hb.
Droga: Roxadustat
Roxadustat verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nelle braccia.
Altri nomi:
  • FG-4592
Sperimentale: Coorte B-2 (Roxadustat 2,0 mg/kg TIW)
I partecipanti iporesponsivi (con dosaggio basale di epoetina alfa >115 UI/kg/dose all'ingresso nello studio) riceveranno roxadustat capsule alla dose di 2,0 mg/kg, somministrate per via orale TIW per 6 settimane. I partecipanti che non hanno completato il trattamento di 6 settimane al momento dell'emendamento 2, continueranno il trattamento fino a 19 settimane. Aggiustamento della dose per ottenere la correzione e il successivo mantenimento dei valori target di Hb (11,0-13,0 g/dL) si baserà su un monitoraggio regolare di Hb.
Droga: Roxadustat
Roxadustat verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nelle braccia.
Altri nomi:
  • FG-4592
Comparatore attivo: Coorte B (epoetina alfa)
I partecipanti iporesponsivi riceveranno trattamenti di epoetina alfa IV il giorno 1, alla loro dose pre-studio e secondo il loro programma di dosaggio pre-studio (TIW). La somministrazione di epoetina alfa avverrà nei giorni di dialisi in ogni coorte B. L'aggiustamento della dose avverrà secondo lo standard di cura locale (escluso il ferro EV) per il mantenimento di routine di livelli stabili di Hb nei partecipanti alla dialisi.
Droga: Epoetina Alfa
L'epoetina alfa verrà somministrata secondo la dose e il programma specificati nelle braccia.
Comparatore placebo: Coorte B (Placebo)
I partecipanti iporesponsivi riceveranno placebo abbinato a roxadustat, somministrato per via orale TIW per 19 settimane.
Altro: Placebo
Il placebo corrispondente a roxadustat verrà somministrato secondo il programma specificato nel braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con Hb alla settimana 7 ≥ Hb al basale - 0,5 g/dL, tra i partecipanti normoresponder trattati solo per 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 7
Il basale è stato definito come la media degli ultimi 3 valori di Hb ottenuti prima della prima dose del trattamento in studio, incluso il giorno 1 prima della somministrazione. Per imputare i valori mancanti è stato utilizzato il metodo dell'ultima osservazione riportata (LOCF).
Settimana 7
Numero di partecipanti con Hb alla settimana 7 ≥ Hb al basale - 0,5 g/dL, tra i partecipanti iporesponsivi trattati per almeno 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 7
Il basale è stato definito come la media degli ultimi 3 valori di Hb ottenuti prima della prima dose del trattamento in studio, incluso il giorno 1 prima della somministrazione. Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare i valori mancanti.
Settimana 7
Numero di partecipanti con una media di Hb superiore a 11 g/dL quando i valori medi di Hb alle settimane 17, 18, 19 e 20 sono stati mediati, tra i partecipanti trattati per 19 settimane
Lasso di tempo: Settimane 17, 18, 19 e 20
Viene presentata la media dei valori medi di Hb che erano superiori a 11 g/dL alle settimane 17, 18, 19 e 20. Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare i valori mancanti.
Settimane 17, 18, 19 e 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una media di Hb entro 11-13 g/dL (valori ottenuti alle settimane 17, 18, 19 e 20 per i partecipanti trattati per 19 settimane)
Lasso di tempo: Settimane 17, 18, 19 e 20
Viene presentata la media dei valori medi di Hb compresi tra 11 e 13 g/dL alle settimane 17, 18, 19 e 20. Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare i valori mancanti.
Settimane 17, 18, 19 e 20
Numero di partecipanti con una media di Hb entro 10-13 g/dL (valori ottenuti alle settimane 17, 18, 19 e 20 per i partecipanti trattati per 19 settimane)
Lasso di tempo: Settimane 17, 18, 19 e 20
Viene presentata la media dei valori medi di Hb che erano compresi tra 10 e 13 g/dL alle settimane 17, 18, 19 e 20. A causa dell'esiguo numero di iporesponder arruolati in questo studio, i dati per questa analisi di efficacia secondaria come previsto dal protocollo non sono stati raccolti e riassunti per i partecipanti iporesponder. Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare i valori mancanti.
Settimane 17, 18, 19 e 20
Variazione rispetto al basale in Hb alla settimana 7 per i partecipanti trattati per almeno 6 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 7
Il basale è stato definito come la media degli ultimi 3 valori di Hb ottenuti prima della prima dose del trattamento in studio, incluso il giorno 1 prima della somministrazione. Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare i valori mancanti.
Linea di base, settimana 7
Variazione rispetto al basale in Hb alle settimane 8, 10, 12, 14, 17, 19 e 20 per i partecipanti trattati per 7-19 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 10, 12, 14, 17, 19 e 20
Il basale è stato definito come la media degli ultimi 3 valori di Hb ottenuti prima della prima dose del trattamento in studio, incluso il giorno 1 prima della somministrazione. Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare i valori mancanti.
Basale, settimane 8, 10, 12, 14, 17, 19 e 20
Numero di partecipanti che hanno richiesto aggiustamenti della dose durante il periodo di somministrazione per i partecipanti trattati solo per 6 settimane
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 6
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno richiesto aumento della dose, riduzione della dose, interruzione della dose o ripresa della dose. A causa dell'esiguo numero di iporesponder arruolati in questo studio, i dati per questa analisi di efficacia secondaria come previsto dal protocollo non sono stati raccolti e riassunti per i partecipanti iporesponder.
Linea di base fino alla settimana 6
Numero di partecipanti che hanno richiesto aggiustamenti della dose durante il periodo di somministrazione per i partecipanti trattati per 19 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 19
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno richiesto aumento della dose, riduzione della dose, interruzione della dose o ripresa della dose. A causa dell'esiguo numero di iporesponder arruolati in questo studio, i dati per questa analisi di efficacia secondaria come previsto dal protocollo non sono stati raccolti e riassunti per i partecipanti iporesponder.
Basale fino alla settimana 19
Numero di partecipanti i cui livelli di emoglobina sono stati mantenuti alla settimana 7 entro ±1 g/dL rispetto al valore basale medio del periodo di screening di 4 settimane per i partecipanti trattati per almeno 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 7
Settimana 7
Numero di partecipanti i cui livelli di emoglobina sono stati mantenuti alla settimana 7 entro ±1 g/dL rispetto al valore basale medio del periodo di screening di 4 settimane per i partecipanti trattati per 19 settimane
Lasso di tempo: Settimana 7
Settimana 7
Numero di partecipanti trattati solo per 6 settimane i cui livelli di emoglobina alla settimana 7 erano superiori al loro livello basale
Lasso di tempo: Settimana 7
Il basale è stato definito come la media degli ultimi 3 valori di Hb ottenuti prima della prima dose del trattamento in studio, incluso il giorno 1 prima della somministrazione. Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare i valori mancanti. A causa dell'esiguo numero di iporesponder arruolati in questo studio, i dati per questa analisi di efficacia secondaria come previsto dal protocollo non sono stati raccolti e riassunti per i partecipanti iporesponder.
Settimana 7
Numero di partecipanti trattati per 7-19 settimane i cui livelli di Hb alle settimane 8, 10, 12, 14, 17, 19 e 20 erano superiori al loro livello basale
Lasso di tempo: Settimane 8, 10, 12, 14, 17, 19 e 20
Il basale è stato definito come la media degli ultimi 3 valori di Hb ottenuti prima della prima dose del trattamento in studio, incluso il giorno 1 prima della somministrazione. Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare i valori mancanti. A causa dell'esiguo numero di iporesponder arruolati in questo studio, i dati per questa analisi di efficacia secondaria come previsto dal protocollo non sono stati raccolti e riassunti per i partecipanti iporesponder.
Settimane 8, 10, 12, 14, 17, 19 e 20
Numero di partecipanti che hanno richiesto il trattamento dell'anemia di salvataggio a causa dei livelli di emoglobina, tra i partecipanti trattati per almeno 6 settimane
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 6
Il trattamento dell'anemia di salvataggio includeva qualsiasi dosaggio di ESA, trasfusione di globuli rossi o ferro EV.
Linea di base fino alla settimana 6
Numero di partecipanti che hanno richiesto il trattamento dell'anemia di salvataggio a causa dei livelli di emoglobina, tra i partecipanti trattati per 19 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 19
Il trattamento dell'anemia di salvataggio includeva qualsiasi dosaggio di ESA, trasfusione di globuli rossi o ferro EV.
Basale fino alla settimana 19
Numero di partecipanti che richiedono una riduzione della dose secondaria a un'eccessiva eritropoiesi durante il periodo di somministrazione, tra i partecipanti trattati per almeno 6 settimane
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 6
Linea di base fino alla settimana 6
Numero di partecipanti che richiedono una riduzione della dose secondaria a un'eccessiva eritropoiesi durante il periodo di somministrazione, tra i partecipanti trattati per 19 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 19
Basale fino alla settimana 19
Tasso di variazione dei livelli di emoglobina, misurato dalle pendenze di regressione dei valori di emoglobina durante il trattamento fino alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 6
Il tasso di aumento è stato calcolato come la pendenza della linea di regressione della variazione del livello di Hb (in g/dL) rispetto al tempo (in settimane) utilizzando il modello a coefficienti casuali. A causa dell'esiguo numero di iporesponder arruolati in questo studio, i dati per questa analisi di efficacia secondaria come previsto dal protocollo non sono stati raccolti e riassunti per i partecipanti iporesponder.
Linea di base fino alla settimana 6
Concentrazione plasmatica minima di Roxadustat ed epoetina alfa
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 8, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose alle settimane 1 e 6
Pre-dose, 4, 8, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose alle settimane 1 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FibroGen

Collaboratori

AstraZeneca
Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marietta Franco, FibroGen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FGCL-4592-040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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