Étude du Roxadustat (FG-4592) chez des participants atteints d'insuffisance rénale terminale recevant une hémodialyse d'entretien
14 décembre 2021 mis à jour par: FibroGen
Une étude de phase 2, randomisée, ouverte, avec comparateur actif (époétine alpha) et en simple aveugle, contrôlée par placebo, portant sur l'innocuité et l'efficacité exploratoire du FG-4592 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale terminale recevant une hémodialyse d'entretien
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du roxadustat chez les participants atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous traitement d'hémodialyse (HD) d'entretien, préalablement traités par époétine alfa intraveineuse (IV).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de détermination de la dose avec des cohortes consécutives dans deux populations de participants : participants répondant normalement au traitement actuel de l'anémie (époétine alfa) (« norme répondeurs » : participants avec une dose initiale d'époétine alfa à l'entrée dans l'étude de 75 à 450 unités internationales [UI]/kilogrammes [kg]/ semaine) et les participants ne répondant pas bien au traitement actuel ("hyporépondeurs : participants avec une dose d'entretien d'époétine alfa supérieure à 450 UI/kg/semaine).
Les non-répondeurs sont randomisés pour étudier le médicament roxadustat ou l'époétine alfa dans un rapport de 3:1 ; les hyporépondeurs sont randomisés pour étudier le médicament roxadustat ou l'époétine alfa ou un placebo selon un rapport de 2:1:1.
Les objectifs de l'étude sont de démontrer que le roxadustat est efficace pour maintenir les taux d'hémoglobine (Hb) lors de la conversion à partir de l'époétine alfa et d'établir des doses initiales optimales et des schémas posologiques d'ajustement des doses pour le maintien de l'Hb.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, États-Unis
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, États-Unis
-
-
California
-
Azusa, California, États-Unis
-
Los Angeles, California, États-Unis
-
Northridge, California, États-Unis
-
Ontario, California, États-Unis
-
Paramount, California, États-Unis
-
Yuba City, California, États-Unis
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, États-Unis
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis
-
Rosedale, New York, États-Unis
-
Williamsville, New York, États-Unis
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, États-Unis
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, États-Unis
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis
-
Fort Worth, Texas, États-Unis
-
Houston, Texas, États-Unis
-
San Antonio, Texas, États-Unis
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- ESRD et recevant la maintenance HD TIW pendant ≥ 4 mois avant le jour 1
Les deux valeurs d'Hb les plus récentes obtenues pendant la période de dépistage doivent se situer dans les plages définies ci-dessous :
i) Groupe A. Critères de normorépondeur : plage d'Hb dans les 8 semaines précédant la randomisation entre 9,0 et 13,5 g/dL ii) Groupe B. Critères d'hyporépondeur : plage d'Hb dans les 8 semaines précédant la randomisation entre 8,5 et 13,5 g/dL
Époétine alfa, dosage requis :
i) Groupe A. Critères de non-réponse - Cohortes A-1 à A-12 : dose d'époétine alfa IV stable au départ (c'est-à-dire pas plus de 30 % de fluctuation de la dose hebdomadaire) pendant les 4 semaines précédant le jour -3 de l'étude
- Cohortes A-1 à A-4 : doses d'époétine alfa actuelles et précédentes (4 dernières semaines) comprises entre 25 et 85 UI/kg/dose, TIW ; dose hebdomadaire entre 75 et 255 UI/kg/semaine
- Cohorte A-5 : intervalle de dose d'époétine alfa actuel et précédent (4 dernières semaines) ≥ 85 à 115 UI/kg/dose, TIW ; dose hebdomadaire totale entre 255 et 450 UI/kg/semaine
- Cohorte A-9 : intervalle de dose d'époétine alfa actuel et précédent (4 dernières semaines) ≥ 85 à 150 UI/kg/dose, TIW ; dose hebdomadaire totale entre 255 et 450 UI/kg/semaine
- Cohortes A-6 à A-8 : dose d'époétine alfa actuelle et précédente (4 dernières semaines) comprise entre 25 et 115 UI/kg/dose, TIW et deux fois par semaine (BIW) ; dose hebdomadaire totale entre 75 et 345 UI/kg/semaine
- Cohortes A-10 à A-12 : Cohortes facultatives à déterminer (à déterminer), fréquence d'administration et plage de doses à déterminer par le promoteur ii) Groupe B. Critères d'hyporépondeur :
- Cohorte B-1 (terminée) : dose d'époétine alfa actuelle et précédente (4 dernières semaines) comprise entre 125 et 400 UI/kg/dose, TIW ; dose hebdomadaire entre 375 et 1200 UI/kg/semaine
- Cohortes B-2 à B-4 : intervalle de dose d'époétine alfa actuelle et précédente (4 dernières semaines) > 115 UI/kg/dose, TIW ; dose hebdomadaire totale > 345 UI/kg/semaine aucune exigence de stabilité des doses d'époétine alfa
- Numération sanguine complète (CBC), hématologie, tests sanguins de la fonction hépatique, folate sérique et vitamine B12 dans des limites acceptables
- Absence de saignement gastro-intestinal actif ou chronique
- Protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) < 60 mg/litre pour les normo-répondeurs Cohortes A-8 à A-12 inscrites dans le cadre de l'Amendement 3 ; pas de critères hsCRP pour les hyporépondeurs
- Poids corporel : 40 à 140 kg (poids sec)
- Indice de masse corporelle (IMC) : 18 à 45 kg/mètre carré (m^2)
- Accès vasculaire de dialyse via une fistule artério-veineuse native ou un greffon synthétique, ou un cathéter permanent (en tunnel) (pas via un cathéter temporaire); les cathéters permanents et temporaires sont cependant toujours interdits dans la cohorte A-5
Critères d'exclusion clés :
- Modification anticipée de la prescription HD
- Toute infection cliniquement significative ou preuve d'une infection sous-jacente
- Positif pour l'un des éléments suivants : virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg); ou anticorps anti-virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC)
- Antécédents de maladie chronique du foie
- Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association
- Maladie inflammatoire chronique qui pourrait avoir un impact sur l'érythropoïèse (par exemple, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie coeliaque) même si elle est actuellement en rémission
- Antécédents de syndrome myélodysplasique
- Antécédents d'hémosidérose, d'hémochromatose, de polykystose rénale ou d'anéphrite
- Hémolyse active ou diagnostic de syndrome hémolytique
- Fibrose médullaire connue
- Hyperparathyroïdie secondaire non contrôlée ou symptomatique
- Toute transplantation d'organe antérieure
- Gastroparésie médicamenteuse ou syndrome de l'intestin court
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ; ou un dépistage de drogue positif pour une substance qui n'a pas été prescrite pour le participant
- Traitement antérieur par roxadustat
- Diagnostic ou suspicion de carcinome à cellules rénales
- Transfusion de globules rouges (GR) dans les 12 semaines précédant le jour 1, ou besoin anticipé de transfusion de globules rouges pendant la période de dosage
- Supplément de fer IV dans les 2 semaines précédant le jour 1 et/ou refus de suspendre le fer IV pendant la période d'administration/de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte A-1 (Roxadustat 1,0 mg/kg TIW)
Les participants normo-réactifs (avec une dose initiale d'époétine alfa de 25 à 85 UI/kg/dose à l'entrée dans l'étude) recevront des gélules de roxadustat à une dose de 1,0 milligrammes (mg)/kg, administrées par voie orale 3 fois par semaine (TIW) le matin de la journée après dialyse (jours interdialytiques) pendant 6 semaines.
Ajustement de la dose pour obtenir la correction et le maintien ultérieur des valeurs cibles d'Hb (11,0-13,0
grammes [g]/décilitre [dL]) seront basés sur une surveillance régulière de l'Hb.
|
Roxadustat sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans les bras.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte A-2 (Roxadustat 1,5 mg/kg TIW)
Les participants normo-réactifs (avec une dose initiale d'époétine alfa de 25 à 85 UI/kg/dose à l'entrée dans l'étude) recevront des gélules de roxadustat à une dose de 1,5 mg/kg, administrées par voie orale TIW pendant 6 semaines.
Ajustement de la dose pour obtenir la correction et le maintien ultérieur des valeurs cibles d'Hb (11,0-13,0
g/dL) sera basée sur une surveillance régulière de l'Hb.
|
Roxadustat sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans les bras.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte A-3 (Roxadustat 2,0 mg/kg TIW)
Les participants normo-réactifs (avec une dose initiale d'époétine alfa de 25 à 85 UI/kg/dose à l'entrée dans l'étude) recevront des gélules de roxadustat à une dose de 2,0 mg/kg, administrées par voie orale TIW pendant 6 semaines.
Ajustement de la dose pour obtenir la correction et le maintien ultérieur des valeurs cibles d'Hb (11,0-13,0
g/dL) sera basée sur une surveillance régulière de l'Hb.
|
Roxadustat sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans les bras.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte A-4 (Roxadustat 1,8 mg/kg TIW)
Les participants normo-réactifs (avec une dose initiale d'époétine alfa de 25 à 85 UI/kg/dose à l'entrée dans l'étude) recevront des gélules de roxadustat à une dose de 1,8 mg/kg, administrées par voie orale TIW pendant 6 semaines.
Les participants qui n'ont pas terminé le traitement de 6 semaines au moment de l'Amendement 2, continueront le traitement jusqu'à 19 semaines.
Ajustement de la dose pour obtenir la correction et le maintien ultérieur des valeurs cibles d'Hb (11,0-13,0
g/dL) sera basée sur une surveillance régulière de l'Hb.
|
Roxadustat sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans les bras.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte A-5 (Roxadustat 1,8 mg/kg TIW)
Les participants normo-réactifs (avec une dose initiale d'époétine alfa de 85 à 115 UI/kg/dose à l'entrée dans l'étude) recevront des gélules de roxadustat à une dose de 1,8 mg/kg, administrées par voie orale TIW pendant 19 semaines.
Ajustement de la dose pour obtenir la correction et le maintien ultérieur des valeurs cibles d'Hb (11,0-13,0
g/dL) sera basée sur une surveillance régulière de l'Hb.
|
Roxadustat sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans les bras.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte A-6 (Roxadustat 1,3 mg/kg TIW)
Les participants normo-réactifs (avec une dose initiale d'époétine alfa de 25 à 115 UI/kg/dose à l'entrée dans l'étude) recevront des gélules de roxadustat à une dose de 1,3 mg/kg, administrées par voie orale TIW pendant 19 semaines.
Ajustement de la dose pour obtenir la correction et le maintien ultérieur des valeurs cibles d'Hb (11,0-13,0
g/dL) sera basée sur une surveillance régulière de l'Hb.
|
Roxadustat sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans les bras.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte A-7 (Roxadustat à paliers de poids 70-100-150 mg)
Les participants normo-réactifs (avec une dose initiale d'époétine alfa de 25 à 115 UI/kg/dose à l'entrée dans l'étude) recevront des doses initiales de roxadustat échelonnées et basées sur le poids (environ 1,3 mg/kg/dose TIW).
Les participants de faible poids (40 à 60 kg), de poids moyen (> 60 à 90 kg) et de poids lourd (> 90 à 140 kg) recevront du roxadustat 70 mg, 100 mg et 150 mg, respectivement, administrés sous forme de capsules orales pour 19 semaines.
Ajustement de la dose pour obtenir la correction et le maintien ultérieur des valeurs cibles d'Hb (11,0-13,0
g/dL) sera basée sur une surveillance régulière de l'Hb.
|
Roxadustat sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans les bras.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte A-8 (Roxadustat à paliers de poids 70-120-200 mg)
Les participants normo-réactifs (avec une dose initiale d'époétine alfa de 25 à 115 UI/kg/dose à l'entrée dans l'étude) recevront des doses initiales de roxadustat échelonnées et basées sur le poids (environ 1,5 mg/kg/dose TIW).
Les participants de faible poids (40 à 60 kg), de poids moyen (> 60 à 90 kg) et de poids lourd (> 90 à 140 kg) recevront du roxadustat 70 mg, 120 mg et 200 mg, respectivement, administrés sous forme de capsules orales pour 19 semaines.
Ajustement de la dose pour obtenir la correction et le maintien ultérieur des valeurs cibles d'Hb (11,0-13,0
g/dL) sera basée sur une surveillance régulière de l'Hb.
|
Roxadustat sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans les bras.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte A-9 (Roxadustat 2,0 mg/kg)
Les participants normo-réactifs (avec une dose initiale d'époétine alfa de 85 à 150 UI/kg/dose à l'entrée dans l'étude) recevront des gélules de roxadustat à une dose de 2,0 mg/kg, administrées par voie orale TIW pendant 19 semaines.
Ajustement de la dose pour obtenir la correction et le maintien ultérieur des valeurs cibles d'Hb (11,0-13,0
g/dL) sera basée sur une surveillance régulière de l'Hb.
|
Roxadustat sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans les bras.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte A-10 (Roxadustat à paliers de poids 70-120-200 mg)
Les participants normo-réactifs (avec une dose initiale d'époétine alfa de 25 à 115 UI/kg/dose à l'entrée dans l'étude) recevront des doses initiales de roxadustat échelonnées et basées sur le poids (environ 1,5 mg/kg/dose TIW).
Les participants de faible poids (40 à 60 kg), de poids moyen (> 60 à 90 kg) et de poids lourd (> 90 à 140 kg) recevront du roxadustat 70 mg, 120 mg et 200 mg, respectivement, administrés sous forme de capsules orales pour 19 semaines.
Ajustement de la dose pour obtenir la correction et le maintien ultérieur des valeurs cibles d'Hb (11,0-13,0
g/dL) sera basée sur une surveillance régulière de l'Hb.
|
Roxadustat sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans les bras.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Cohortes A (Epoetin Alfa)
Les participants normo-réactifs recevront des traitements IV d'époétine alfa le jour 1, à leur dose pré-étude et selon leur schéma posologique pré-étude (TIW).
L'administration d'époétine alfa aura lieu les jours de dialyse dans chaque cohorte A. L'ajustement de la dose se fera selon la norme de soins locale (à l'exclusion du fer IV) pour le maintien de routine de taux d'Hb stables chez les participants en dialyse.
|
Epoetin Alfa sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans les bras.
|
|
Expérimental: Cohorte B-1 (Roxadustat 1,5 mg/kg TIW)
Les participants hyporéactifs (avec une dose initiale d'époétine alfa de 125 à 400 UI/kg/dose à l'entrée dans l'étude) recevront des gélules de roxadustat à une dose de 1,5 mg/kg, administrées par voie orale TIW pendant 6 semaines.
Ajustement de la dose pour obtenir la correction et le maintien ultérieur des valeurs cibles d'Hb (11,0-13,0
g/dL) sera basée sur une surveillance régulière de l'Hb.
|
Roxadustat sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans les bras.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte B-2 (Roxadustat 2,0 mg/kg TIW)
Les participants hyporéactifs (avec une dose initiale d'époétine alfa > 115 UI/kg/dose à l'entrée dans l'étude) recevront des gélules de roxadustat à une dose de 2,0 mg/kg, administrées par voie orale TIW pendant 6 semaines.
Les participants qui n'ont pas terminé le traitement de 6 semaines au moment de l'Amendement 2, continueront le traitement jusqu'à 19 semaines.
Ajustement de la dose pour obtenir la correction et le maintien ultérieur des valeurs cibles d'Hb (11,0-13,0
g/dL) sera basée sur une surveillance régulière de l'Hb.
|
Roxadustat sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans les bras.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Cohorte B (Epoetin Alfa)
Les participants hyporéactifs recevront des traitements IV d'époétine alfa le jour 1, à leur dose pré-étude et selon leur schéma posologique pré-étude (TIW).
L'administration d'époétine alfa aura lieu les jours de dialyse dans chaque cohorte B. L'ajustement de la dose se fera selon la norme de soins locale (à l'exclusion du fer IV) pour le maintien de routine de taux d'Hb stables chez les participants en dialyse.
|
Epoetin Alfa sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans les bras.
|
|
Comparateur placebo: Cohorte B (placebo)
Les participants hyporéactifs recevront un placebo correspondant au roxadustat, administré par voie orale TIW pendant 19 semaines.
|
L'appariement du placebo au roxadustat sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec semaine 7 Hb ≥ Hb de base - 0,5 g/dL, parmi les participants normorerépondeurs traités pendant 6 semaines seulement
Délai: Semaine 7
|
La ligne de base a été définie comme la moyenne des 3 dernières valeurs d'Hb obtenues avant la première dose du traitement à l'étude, y compris la prédose du jour 1.
La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour imputer les valeurs manquantes.
|
Semaine 7
|
|
Nombre de participants avec une semaine 7 Hb ≥ Hb de base - 0,5 g/dL, parmi les participants hyporéactifs traités pendant au moins 6 semaines
Délai: Semaine 7
|
La ligne de base a été définie comme la moyenne des 3 dernières valeurs d'Hb obtenues avant la première dose du traitement à l'étude, y compris la prédose du jour 1.
La méthode LOCF a été utilisée pour imputer les valeurs manquantes.
|
Semaine 7
|
|
Nombre de participants avec une hémoglobine moyenne supérieure à 11 g/dL lorsque les valeurs moyennes d'Hb aux semaines 17, 18, 19 et 20 ont été moyennées, parmi les participants traités pendant 19 semaines
Délai: Semaines 17, 18, 19 et 20
|
La moyenne des valeurs moyennes d'Hb supérieures à 11 g/dL aux semaines 17, 18, 19 et 20 est présentée.
La méthode LOCF a été utilisée pour imputer les valeurs manquantes.
|
Semaines 17, 18, 19 et 20
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec une moyenne d'Hb comprise entre 11 et 13 g/dL (valeurs obtenues aux semaines 17, 18, 19 et 20 pour les participants dosés pendant 19 semaines)
Délai: Semaines 17, 18, 19 et 20
|
La moyenne des valeurs moyennes d'Hb comprises entre 11 et 13 g/dL aux semaines 17, 18, 19 et 20 est présentée.
La méthode LOCF a été utilisée pour imputer les valeurs manquantes.
|
Semaines 17, 18, 19 et 20
|
|
Nombre de participants avec une moyenne d'Hb dans les 10-13 g/dL (valeurs obtenues aux semaines 17, 18, 19 et 20 pour les participants dosés pendant 19 semaines)
Délai: Semaines 17, 18, 19 et 20
|
La moyenne des valeurs moyennes d'Hb comprises entre 10 et 13 g/dL aux semaines 17, 18, 19 et 20 est présentée.
En raison du petit nombre d'hyporépondeurs inscrits dans cette étude, les données pour cette analyse d'efficacité secondaire, comme prévu par le protocole, n'ont pas été recueillies et résumées pour les participants hyporépondeurs.
La méthode LOCF a été utilisée pour imputer les valeurs manquantes.
|
Semaines 17, 18, 19 et 20
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'Hb à la semaine 7 pour les participants traités pendant au moins 6 semaines
Délai: Base de référence, semaine 7
|
La ligne de base a été définie comme la moyenne des 3 dernières valeurs d'Hb obtenues avant la première dose du traitement à l'étude, y compris la prédose du jour 1.
La méthode LOCF a été utilisée pour imputer les valeurs manquantes.
|
Base de référence, semaine 7
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'Hb aux semaines 8, 10, 12, 14, 17, 19 et 20 pour les participants traités pendant 7 à 19 semaines
Délai: Au départ, semaines 8, 10, 12, 14, 17, 19 et 20
|
La ligne de base a été définie comme la moyenne des 3 dernières valeurs d'Hb obtenues avant la première dose du traitement à l'étude, y compris la prédose du jour 1.
La méthode LOCF a été utilisée pour imputer les valeurs manquantes.
|
Au départ, semaines 8, 10, 12, 14, 17, 19 et 20
|
|
Nombre de participants ayant eu besoin d'ajustements de dose pendant la période de dosage pour les participants traités pendant 6 semaines seulement
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 6
|
Le nombre de participants qui ont nécessité une augmentation de la dose, une réduction de la dose, une interruption de la dose ou une reprise de la dose a été signalé.
En raison du petit nombre d'hyporépondeurs inscrits dans cette étude, les données pour cette analyse d'efficacité secondaire, comme prévu par le protocole, n'ont pas été recueillies et résumées pour les participants hyporépondeurs.
|
Baseline jusqu'à la semaine 6
|
|
Nombre de participants ayant eu besoin d'ajustements de dose pendant la période de dosage pour les participants traités pendant 19 semaines
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 19
|
Le nombre de participants qui ont nécessité une augmentation de la dose, une réduction de la dose, une interruption de la dose ou une reprise de la dose a été signalé.
En raison du petit nombre d'hyporépondeurs inscrits dans cette étude, les données pour cette analyse d'efficacité secondaire, comme prévu par le protocole, n'ont pas été recueillies et résumées pour les participants hyporépondeurs.
|
Base de référence jusqu'à la semaine 19
|
|
Nombre de participants dont les taux d'Hb ont été maintenus à la semaine 7 à ± 1 g/dL de leur période de dépistage moyenne de 4 semaines Valeur de référence pour les participants traités pendant au moins 6 semaines
Délai: Semaine 7
|
Semaine 7
|
|
|
Nombre de participants dont les taux d'Hb ont été maintenus à la semaine 7 à ± 1 g/dL de leur période de dépistage moyenne de 4 semaines Valeur de référence pour les participants traités pendant 19 semaines
Délai: Semaine 7
|
Semaine 7
|
|
|
Nombre de participants traités pendant 6 semaines seulement dont les niveaux d'Hb à la semaine 7 étaient supérieurs à leur niveau initial
Délai: Semaine 7
|
La ligne de base a été définie comme la moyenne des 3 dernières valeurs d'Hb obtenues avant la première dose du traitement à l'étude, y compris la prédose du jour 1.
La méthode LOCF a été utilisée pour imputer les valeurs manquantes.
En raison du petit nombre d'hyporépondeurs inscrits dans cette étude, les données pour cette analyse d'efficacité secondaire, comme prévu par le protocole, n'ont pas été recueillies et résumées pour les participants hyporépondeurs.
|
Semaine 7
|
|
Nombre de participants traités pendant 7 à 19 semaines dont les niveaux d'Hb aux semaines 8, 10, 12, 14, 17, 19 et 20 étaient supérieurs à leur niveau initial
Délai: Semaines 8, 10, 12, 14, 17, 19 et 20
|
La ligne de base a été définie comme la moyenne des 3 dernières valeurs d'Hb obtenues avant la première dose du traitement à l'étude, y compris la prédose du jour 1.
La méthode LOCF a été utilisée pour imputer les valeurs manquantes.
En raison du petit nombre d'hyporépondeurs inscrits dans cette étude, les données pour cette analyse d'efficacité secondaire, comme prévu par le protocole, n'ont pas été recueillies et résumées pour les participants hyporépondeurs.
|
Semaines 8, 10, 12, 14, 17, 19 et 20
|
|
Nombre de participants ayant eu besoin d'un traitement d'anémie de secours en raison des taux d'Hb, parmi les participants traités pendant au moins 6 semaines
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 6
|
Le traitement de secours de l'anémie comprenait toute dose d'ASE, transfusion de GR ou fer IV.
|
Baseline jusqu'à la semaine 6
|
|
Nombre de participants ayant eu besoin d'un traitement d'anémie de secours en raison des taux d'Hb, parmi les participants traités pendant 19 semaines
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 19
|
Le traitement de secours de l'anémie comprenait toute dose d'ASE, transfusion de GR ou fer IV.
|
Base de référence jusqu'à la semaine 19
|
|
Nombre de participants nécessitant une réduction de dose secondaire à une érythropoïèse excessive pendant la période de dosage, parmi les participants traités pendant au moins 6 semaines
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 6
|
Baseline jusqu'à la semaine 6
|
|
|
Nombre de participants nécessitant une réduction de dose secondaire à une érythropoïèse excessive pendant la période de dosage, parmi les participants traités pendant 19 semaines
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 19
|
Base de référence jusqu'à la semaine 19
|
|
|
Taux de variation des taux d'Hb, mesurés par les pentes de régression des valeurs d'Hb pendant le traitement jusqu'à la semaine 6
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 6
|
Le taux d'augmentation a été calculé comme la pente de la droite de régression du changement du taux d'Hb (en g/dL) en fonction du temps (en semaines) à l'aide du modèle à coefficient aléatoire.
En raison du petit nombre d'hyporépondeurs inscrits dans cette étude, les données pour cette analyse d'efficacité secondaire, comme prévu par le protocole, n'ont pas été recueillies et résumées pour les participants hyporépondeurs.
|
Baseline jusqu'à la semaine 6
|
|
Concentration plasmatique de roxadustat et d'époétine alfa
Délai: Prédose, 4, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose aux semaines 1 et 6
|
Prédose, 4, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose aux semaines 1 et 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marietta Franco, FibroGen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2010
Première publication (Estimation)
22 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FGCL-4592-040
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .