Исследование роксадустата (FG-4592) у участников с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих поддерживающий гемодиализ
14 декабря 2021 г. обновлено: FibroGen
Фаза 2, рандомизированное, открытое активное сравнительное исследование (эпоэтин альфа) и однократное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и исследовательской эффективности FG-4592 в зависимости от дозы у субъектов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих поддерживающий гемодиализ
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность роксадустата у участников с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), находящихся на поддерживающем гемодиализе (ГД), ранее получавших внутривенный (в/в) эпоэтин альфа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование диапазона доз с последовательными когортами в двух популяциях участников: участники, нормально реагирующие на текущее лечение анемии (эпоэтин альфа) («нормореспондеры»: участники с исходной дозой эпоэтина альфа на момент начала исследования от 75 до 450 международных единиц [МЕ]/килограммы [кг]/ неделя) и участники, плохо реагирующие на текущее лечение («гипореспондеры»: участники с поддерживающей дозой эпоэтина альфа выше 450 МЕ/кг/неделю).
Нормореспондеры рандомизируются для изучения препарата роксадустат или эпоэтин альфа в соотношении 3:1; гипореспондеров рандомизируют для изучения препарата роксадустат или эпоэтин альфа или плацебо в соотношении 2:1:1.
Цели исследования — продемонстрировать эффективность роксадустата в поддержании уровня гемоглобина (Hb) при переходе с эпоэтина альфа, а также установить оптимальные начальные дозы и режимы коррекции дозы для поддержания уровня гемоглобина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
161
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Azusa, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Northridge, California, Соединенные Штаты
-
Ontario, California, Соединенные Штаты
-
Paramount, California, Соединенные Штаты
-
Yuba City, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
Rosedale, New York, Соединенные Штаты
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- ТХПН и поддерживающая ГД TIW в течение ≥4 месяцев до 1-го дня
Два последних значения гемоглобина, полученные в период скрининга, должны находиться в пределах диапазона, установленного ниже:
i) Группа A. Критерии нормореспондера: диапазон Hb за 8 недель до рандомизации в пределах от 9,0 до 13,5 г/дл ii) Группа B. Критерии гиперреспондера: диапазон Hb за 8 недель до рандомизации в пределах от 8,5 до 13,5 г/дл
Эпоэтин альфа, требования к дозе:
i) Группа A. Критерии нормореспондера — когорты от A-1 до A-12: стабильная внутривенная доза эпоэтина альфа на исходном уровне (то есть колебания недельной дозы не более 30%) в течение 4 недель до начала исследования. День -3.
- Когорты от A-1 до A-4: текущая и предыдущая (последние 4 недели) доза эпоэтина альфа в диапазоне от 25 до 85 МЕ/кг/доза, ТРН; недельная доза от 75 до 255 МЕ/кг/нед.
- Когорта A-5: текущий и предыдущий (последние 4 недели) диапазон доз эпоэтина альфа от ≥85 до 115 МЕ/кг/доза, ТРН; общая недельная доза от 255 до 450 МЕ/кг/нед.
- Когорта A-9: текущий и предыдущий (последние 4 недели) диапазон доз эпоэтина альфа от ≥85 до 150 МЕ/кг/доза, ТРН; общая недельная доза от 255 до 450 МЕ/кг/нед.
- Когорты от A-6 до A-8: текущая и предыдущая (последние 4 недели) доза эпоэтина альфа в диапазоне от 25 до 115 МЕ/кг/доза, ТРН и два раза в неделю (дважды в неделю); общая недельная доза от 75 до 345 МЕ/кг/нед.
- Когорты от A-10 до A-12: Дополнительные когорты должны быть определены (подлежит уточнению), частота дозирования и диапазон доз определяются спонсором ii) Группа B. Критерии гиперреспондента:
- Когорта B-1 (завершено): текущая и предыдущая (последние 4 недели) доза эпоэтина альфа в диапазоне от 125 до 400 МЕ/кг/доза, ТРН; недельная доза от 375 до 1200 МЕ/кг/нед.
- Когорта от B-2 до B-4: текущий и предыдущий (последние 4 недели) диапазон доз эпоэтина альфа >115 МЕ/кг/доза, ТРН; суммарная недельная доза >345 МЕ/кг/нед отсутствие требований к стабильности доз эпоэтина альфа
- Общий анализ крови (CBC), гематология, анализы крови на функцию печени, фолиевая кислота в сыворотке и витамин B12 в допустимых пределах
- Отсутствие активного или хронического желудочно-кишечного кровотечения
- С-реактивный белок высокой чувствительности (hsCRP) <60 мг/л для нормореспондеров когорт с A-8 по A-12, зарегистрированных в соответствии с Поправкой 3; нет критериев вчСРБ для гипореспондеров
- Масса тела: от 40 до 140 кг (сухая масса)
- Индекс массы тела (ИМТ): от 18 до 45 кг/кв. метр (м^2)
- Диализный сосудистый доступ через нативную артериовенозную фистулу или синтетический протез, или постоянный (туннельный) катетер (не через временный катетер); однако постоянные и временные катетеры по-прежнему запрещены в когорте A-5.
Ключевые критерии исключения:
- Ожидаемое изменение рецепта ГД
- Любая клинически значимая инфекция или признаки основной инфекции
- Положительный результат на любой из следующих признаков: вирус иммунодефицита человека (ВИЧ); поверхностный антиген гепатита В (HBsAg); или антитело против вируса гепатита С (анти-HCV Ab)
- Хронические заболевания печени в анамнезе
- Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Хроническое воспалительное заболевание, которое может повлиять на эритропоэз (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, глютеновая болезнь), даже если оно в настоящее время находится в стадии ремиссии.
- История миелодиспластического синдрома
- В анамнезе гемосидероз, гемохроматоз, поликистоз почек или анефральный
- Активный гемолиз или диагностика гемолитического синдрома
- Известный фиброз костного мозга
- Неконтролируемый или симптоматический вторичный гиперпаратиреоз
- Любая предшествующая трансплантация органов
- Медикаментозный гастропарез или синдром короткой кишки
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками; или положительный результат проверки на наличие вещества, которое не было назначено участнику
- Предварительное лечение роксадустатом
- Диагноз или подозрение на рак почки
- Переливание эритроцитов (эритроцитов) в течение 12 недель до 1-го дня или предполагаемая потребность в переливании эритроцитов в течение периода дозирования
- Добавка железа внутривенно в течение 2 недель до 1-го дня и/или нежелание воздерживаться от внутривенного введения железа во время дозирования/периода лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A-1 (Роксадустат 1,0 мг/кг ТРНЖ)
Нормочувствительные участники (с исходной дозой эпоэтина альфа 25–85 МЕ/кг/доза при включении в исследование) будут получать капсулы роксадустата в дозе 1,0 миллиграмм (мг)/кг, вводимые перорально 3 раза в неделю (ТРН) утром дня. после диализа (междиализные дни) в течение 6 нед.
Коррекция дозы для достижения коррекции и последующего поддержания целевых значений гемоглобина (11,0-13,0
граммов [г]/децилитр [дл]) будет основываться на регулярном мониторинге Hb.
|
Роксадастат будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта A-2 (Роксадустат 1,5 мг/кг ТРНЖ)
Нормочувствительные участники (с исходной дозой эпоэтина альфа 25-85 МЕ/кг/доза при включении в исследование) будут получать капсулы роксадустата в дозе 1,5 мг/кг перорально ТРН в течение 6 недель.
Коррекция дозы для достижения коррекции и последующего поддержания целевых значений гемоглобина (11,0-13,0
г/дл) будет основываться на регулярном мониторинге Hb.
|
Роксадастат будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта A-3 (Роксадустат 2,0 мг/кг ТРНЖ)
Нормочувствительные участники (с исходной дозой эпоэтина альфа 25–85 МЕ/кг/доза при включении в исследование) будут получать капсулы роксадустата в дозе 2,0 мг/кг, вводимые перорально ТРН в течение 6 недель.
Коррекция дозы для достижения коррекции и последующего поддержания целевых значений гемоглобина (11,0-13,0
г/дл) будет основываться на регулярном мониторинге Hb.
|
Роксадастат будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта A-4 (Роксадустат 1,8 мг/кг три раза в неделю)
Нормочувствительные участники (с исходной дозой эпоэтина альфа 25-85 МЕ/кг/доза при включении в исследование) будут получать капсулы роксадустата в дозе 1,8 мг/кг, вводимые перорально ТРН в течение 6 недель.
Участники, которые не завершили 6-недельное лечение на момент принятия Поправки 2, будут продолжать лечение до 19 недель.
Коррекция дозы для достижения коррекции и последующего поддержания целевых значений гемоглобина (11,0-13,0
г/дл) будет основываться на регулярном мониторинге Hb.
|
Роксадастат будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта A-5 (Роксадустат 1,8 мг/кг три раза в неделю)
Нормочувствительные участники (с исходной дозой эпоэтина альфа 85–115 МЕ/кг/доза при включении в исследование) будут получать капсулы роксадустата в дозе 1,8 мг/кг перорально ТРН в течение 19 недель.
Коррекция дозы для достижения коррекции и последующего поддержания целевых значений гемоглобина (11,0-13,0
г/дл) будет основываться на регулярном мониторинге Hb.
|
Роксадастат будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта A-6 (Роксадустат 1,3 мг/кг ТРНЖ)
Нормочувствительные участники (с исходной дозой эпоэтина альфа 25-115 МЕ/кг/доза при включении в исследование) будут получать капсулы роксадустата в дозе 1,3 мг/кг перорально ТРН в течение 19 недель.
Коррекция дозы для достижения коррекции и последующего поддержания целевых значений гемоглобина (11,0-13,0
г/дл) будет основываться на регулярном мониторинге Hb.
|
Роксадастат будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта A-7 (многоуровневый вес роксадустата 70–100–150 мг)
Нормочувствительные участники (с исходной дозой эпоэтина альфа 25-115 МЕ/кг/доза на момент начала исследования) будут получать ступенчатые начальные дозы роксадустата в зависимости от массы тела (примерно 1,3 мг/кг/доза ТРН).
Участники с низким весом (от 40 до 60 кг), средним весом (> 60–90 кг) и тяжелым весом (> 90–140 кг) будут получать роксадустат 70 мг, 100 мг и 150 мг соответственно в виде пероральных капсул для 19 недель.
Коррекция дозы для достижения коррекции и последующего поддержания целевых значений гемоглобина (11,0-13,0
г/дл) будет основываться на регулярном мониторинге Hb.
|
Роксадастат будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта A-8 (многоуровневый роксадустат 70-120-200 мг)
Участники с нормальным ответом (с исходной дозой эпоэтина альфа 25-115 МЕ/кг/доза при включении в исследование) будут получать ступенчатые начальные дозы роксадустата в зависимости от массы тела (примерно 1,5 мг/кг/доза ТРН).
Участники с низким весом (от 40 до 60 кг), средним весом (> 60–90 кг) и тяжелым весом (> 90–140 кг) будут получать роксадустат 70 мг, 120 мг и 200 мг соответственно в виде пероральных капсул для 19 недель.
Коррекция дозы для достижения коррекции и последующего поддержания целевых значений гемоглобина (11,0-13,0
г/дл) будет основываться на регулярном мониторинге Hb.
|
Роксадастат будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта А-9 (Роксадустат 2,0 мг/кг)
Нормочувствительные участники (с исходной дозой эпоэтина альфа 85-150 МЕ/кг/доза при включении в исследование) будут получать роксадустат в капсулах в дозе 2,0 мг/кг перорально ТРН в течение 19 недель.
Коррекция дозы для достижения коррекции и последующего поддержания целевых значений гемоглобина (11,0-13,0
г/дл) будет основываться на регулярном мониторинге Hb.
|
Роксадастат будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта A-10 (многоуровневый роксадустат 70–120–200 мг)
Участники с нормальным ответом (с исходной дозой эпоэтина альфа 25-115 МЕ/кг/доза при включении в исследование) будут получать ступенчатые начальные дозы роксадустата в зависимости от массы тела (примерно 1,5 мг/кг/доза ТРН).
Участники с низким весом (от 40 до 60 кг), средним весом (> 60–90 кг) и тяжелым весом (> 90–140 кг) будут получать роксадустат 70 мг, 120 мг и 200 мг соответственно в виде пероральных капсул для 19 недель.
Коррекция дозы для достижения коррекции и последующего поддержания целевых значений гемоглобина (11,0-13,0
г/дл) будет основываться на регулярном мониторинге Hb.
|
Роксадастат будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группах.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когорты А (Эпоэтин Альфа)
Нормочувствительные участники будут получать лечение эпоэтином альфа внутривенно в день 1, в дозе перед исследованием и в соответствии с их графиком дозирования перед исследованием (TIW).
Дозирование эпоэтина альфа будет происходить в дни диализа в каждой когорте А. Коррекция дозы будет осуществляться в соответствии с местным стандартом лечения (за исключением внутривенного введения железа) для рутинного поддержания стабильного уровня гемоглобина у участников диализа.
|
Эпоэтин Альфа будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группах.
|
|
Экспериментальный: Когорта B-1 (Роксадустат 1,5 мг/кг ТРНЖ)
Участники с гипочувствительностью (с исходной дозой эпоэтина альфа 125–400 МЕ/кг/доза при включении в исследование) будут получать капсулы роксадустата в дозе 1,5 мг/кг перорально ТРН в течение 6 недель.
Коррекция дозы для достижения коррекции и последующего поддержания целевых значений гемоглобина (11,0-13,0
г/дл) будет основываться на регулярном мониторинге Hb.
|
Роксадастат будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B-2 (Роксадустат 2,0 мг/кг ТРНЖ)
Участники с гипочувствительностью (с исходной дозой эпоэтина альфа >115 МЕ/кг/доза при включении в исследование) будут получать роксадустат в капсулах в дозе 2,0 мг/кг перорально ТРН в течение 6 недель.
Участники, которые не завершили 6-недельное лечение на момент принятия Поправки 2, будут продолжать лечение до 19 недель.
Коррекция дозы для достижения коррекции и последующего поддержания целевых значений гемоглобина (11,0-13,0
г/дл) будет основываться на регулярном мониторинге Hb.
|
Роксадастат будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группах.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когорта B (Эпоэтин альфа)
Участники с гипочувствительностью будут получать лечение эпоэтином альфа внутривенно в день 1, в дозе перед исследованием и в соответствии с их графиком дозирования перед исследованием (TIW).
Дозирование эпоэтина альфа будет происходить в дни диализа в каждой когорте B. Корректировка дозы будет осуществляться в соответствии с местным стандартом лечения (за исключением внутривенного введения железа) для рутинного поддержания стабильного уровня гемоглобина у участников диализа.
|
Эпоэтин Альфа будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группах.
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта B (плацебо)
Участники с гипочувствительностью будут получать плацебо, соответствующее роксадустату, вводимому перорально ТРН в течение 19 недель.
|
Плацебо, соответствующее роксадустату, будет вводиться по графику, указанному в группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с Hb ≥ исходного уровня Hb на 7-й неделе — 0,5 г/дл, среди участников с нормоответчиком, получавших лечение только в течение 6 недель
Временное ограничение: Неделя 7
|
Исходный уровень определяли как среднее значение последних 3 значений гемоглобина, полученных до первой дозы исследуемого препарата, включая день до введения дозы в 1-й день.
Метод переноса последнего наблюдения вперед (LOCF) использовался для вменения пропущенных значений.
|
Неделя 7
|
|
Количество участников с уровнем Hb ≥ исходного уровня Hb на 7-й неделе — 0,5 г/дл, среди гипочувствительных участников, получавших лечение не менее 6 недель
Временное ограничение: Неделя 7
|
Исходный уровень определяли как среднее значение последних 3 значений гемоглобина, полученных до первой дозы исследуемого препарата, включая день до введения дозы в 1-й день.
Метод LOCF использовался для вменения пропущенных значений.
|
Неделя 7
|
|
Количество участников со средним уровнем гемоглобина выше 11 г/дл при усреднении средних значений гемоглобина на 17, 18, 19 и 20 неделях среди участников, получавших лечение в течение 19 недель
Временное ограничение: Недели 17, 18, 19 и 20
|
Представлены средние средние значения Hb, которые были выше 11 г/дл на 17, 18, 19 и 20 неделях.
Метод LOCF использовался для вменения пропущенных значений.
|
Недели 17, 18, 19 и 20
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со средним уровнем гемоглобина в пределах 11–13 г/дл (значения, полученные на 17, 18, 19 и 20 неделях для участников, получавших дозу в течение 19 недель)
Временное ограничение: Недели 17, 18, 19 и 20
|
Представлены средние средние значения Hb, которые находились в пределах 11–13 г/дл на 17, 18, 19 и 20 неделях.
Метод LOCF использовался для вменения пропущенных значений.
|
Недели 17, 18, 19 и 20
|
|
Количество участников со средним уровнем гемоглобина в пределах 10–13 г/дл (значения, полученные на 17, 18, 19 и 20 неделях для участников, получавших дозу в течение 19 недель)
Временное ограничение: Недели 17, 18, 19 и 20
|
Представлены средние средние значения Hb, которые находились в пределах 10–13 г/дл на 17, 18, 19 и 20 неделях.
Из-за небольшого числа гипореспондеров, включенных в это исследование, данные для этого вторичного анализа эффективности, запланированного в соответствии с протоколом, не были собраны и обобщены для гипореспондеров.
Метод LOCF использовался для вменения пропущенных значений.
|
Недели 17, 18, 19 и 20
|
|
Изменение Hb по сравнению с исходным уровнем на 7 неделе для участников, получавших лечение не менее 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 7
|
Исходный уровень определяли как среднее значение последних 3 значений гемоглобина, полученных до первой дозы исследуемого препарата, включая день до введения дозы в 1-й день.
Метод LOCF использовался для вменения пропущенных значений.
|
Исходный уровень, неделя 7
|
|
Изменение Hb по сравнению с исходным уровнем на 8, 10, 12, 14, 17, 19 и 20 неделях для участников, получавших лечение в течение 7-19 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 10, 12, 14, 17, 19 и 20
|
Исходный уровень определяли как среднее значение последних 3 значений гемоглобина, полученных до первой дозы исследуемого препарата, включая день до введения дозы в 1-й день.
Метод LOCF использовался для вменения пропущенных значений.
|
Исходный уровень, недели 8, 10, 12, 14, 17, 19 и 20
|
|
Количество участников, которым потребовалась коррекция дозы в течение периода дозирования для участников, получавших лечение только в течение 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Сообщалось о количестве участников, которым потребовалось увеличение дозы, снижение дозы, прерывание или возобновление дозы.
Из-за небольшого числа гипореспондеров, включенных в это исследование, данные для этого вторичного анализа эффективности, запланированного в соответствии с протоколом, не были собраны и обобщены для гипореспондеров.
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Количество участников, которым потребовалась коррекция дозы в течение периода дозирования для участников, получавших лечение в течение 19 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 19 недели
|
Сообщалось о количестве участников, которым потребовалось увеличение дозы, снижение дозы, прерывание или возобновление дозы.
Из-за небольшого числа гипореспондеров, включенных в это исследование, данные для этого вторичного анализа эффективности, запланированного в соответствии с протоколом, не были собраны и обобщены для гипореспондеров.
|
Исходный уровень до 19 недели
|
|
Количество участников, у которых уровни гемоглобина поддерживались на 7-й неделе в пределах ±1 г/дл их среднего базового значения за 4-недельный период скрининга для участников, получавших лечение в течение как минимум 6 недель
Временное ограничение: Неделя 7
|
Неделя 7
|
|
|
Количество участников, у которых уровни гемоглобина поддерживались на 7-й неделе в пределах ±1 г/дл их среднего исходного значения за 4-недельный период скрининга для участников, получавших лечение в течение 19 недель
Временное ограничение: Неделя 7
|
Неделя 7
|
|
|
Количество участников, получавших лечение только в течение 6 недель, у которых уровни гемоглобина на 7 неделе превышали исходный уровень
Временное ограничение: Неделя 7
|
Исходный уровень определяли как среднее значение последних 3 значений гемоглобина, полученных до первой дозы исследуемого препарата, включая день до введения дозы в 1-й день.
Метод LOCF использовался для вменения пропущенных значений.
Из-за небольшого числа гипореспондеров, включенных в это исследование, данные для этого вторичного анализа эффективности, запланированного в соответствии с протоколом, не были собраны и обобщены для гипореспондеров.
|
Неделя 7
|
|
Количество участников, получавших лечение в течение 7–19 недель, у которых уровни гемоглобина на 8, 10, 12, 14, 17, 19 и 20 неделях превышали исходный уровень
Временное ограничение: Недели 8, 10, 12, 14, 17, 19 и 20
|
Исходный уровень определяли как среднее значение последних 3 значений гемоглобина, полученных до первой дозы исследуемого препарата, включая день до введения дозы в 1-й день.
Метод LOCF использовался для вменения пропущенных значений.
Из-за небольшого числа гипореспондеров, включенных в это исследование, данные для этого вторичного анализа эффективности, запланированного в соответствии с протоколом, не были собраны и обобщены для гипореспондеров.
|
Недели 8, 10, 12, 14, 17, 19 и 20
|
|
Количество участников, которым потребовалось экстренное лечение анемии из-за уровня гемоглобина, среди участников, получавших лечение не менее 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Неотложная терапия анемии включала введение любой дозы ЭСС, переливание эритроцитов или внутривенное введение железа.
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Количество участников, которым потребовалось экстренное лечение анемии из-за уровня гемоглобина, среди участников, получавших лечение в течение 19 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 19 недели
|
Неотложная терапия анемии включала введение любой дозы ЭСС, переливание эритроцитов или внутривенное введение железа.
|
Исходный уровень до 19 недели
|
|
Количество участников, которым требуется снижение дозы из-за чрезмерного эритропоэза во время периода дозирования, среди участников, получавших лечение не менее 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
|
Количество участников, которым требуется снижение дозы из-за чрезмерного эритропоэза во время периода дозирования, среди участников, получавших лечение в течение 19 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 19 недели
|
Исходный уровень до 19 недели
|
|
|
Скорость изменения уровней гемоглобина, измеренная по наклону регрессии значений гемоглобина во время лечения до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Скорость роста рассчитывали как наклон линии регрессии изменения уровня гемоглобина (в г/дл) в зависимости от времени (в неделях) с использованием модели случайных коэффициентов.
Из-за небольшого числа гипореспондеров, включенных в это исследование, данные для этого вторичного анализа эффективности, запланированного в соответствии с протоколом, не были собраны и обобщены для гипореспондеров.
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Минимальная концентрация роксадустата и эпоэтина альфа в плазме
Временное ограничение: До приема, через 4, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема на 1-й и 6-й неделях
|
До приема, через 4, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема на 1-й и 6-й неделях
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marietta Franco, FibroGen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FGCL-4592-040
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .