Studie av Roxadustat (FG-4592) hos deltagare med njursjukdom i slutstadiet som får underhållshemodialys
14 december 2021 uppdaterad av: FibroGen
En fas 2, randomiserad, öppen etikett Active-Comparator (Epoetin Alfa) och singelblind placebokontrollerad, dosvarierande säkerhet och explorativ effektivitetsstudie av FG-4592 hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som får underhållshemodialys
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten och säkerheten av roxadustat hos deltagare med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) vid underhållsbehandling med hemodialys (HD), som tidigare behandlats med intravenöst (IV) epoetin alfa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dosvarierande studie med på varandra följande kohorter i två deltagandepopulationer: deltagare som normalt svarar på aktuell anemibehandling (epoetin alfa) ("normoresponders": deltagare med en utgångsdos av epoetin alfa vid studiestart 75 till 450 internationella enheter [IE]/kilogram [kg]/ vecka) och deltagare som inte svarar bra på aktuell behandling ("hyporesponders": deltagare med underhållsdos av epoetin alfa över 450 IE/kg/vecka).
Normoresponders randomiseras för att studera drogen roxadustat eller epoetin alfa i förhållandet 3:1; hyporesponders randomiseras för att studera drogen roxadustat eller epoetin alfa eller placebo i förhållandet 2:1:1.
Studiens mål är att visa att roxadustat är effektivt för att upprätthålla hemoglobinnivåer (Hb) vid omvandling från epoetin alfa och att fastställa optimala startdoser och dosjusteringsregimer för att bibehålla Hb.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
161
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Förenta staterna
-
-
California
-
Azusa, California, Förenta staterna
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
Northridge, California, Förenta staterna
-
Ontario, California, Förenta staterna
-
Paramount, California, Förenta staterna
-
Yuba City, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
-
Rosedale, New York, Förenta staterna
-
Williamsville, New York, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- ESRD och tar emot underhåll HD TIW i ≥4 månader före dag 1
De två senaste Hb-värdena som erhållits under screeningsperioden måste ligga inom de intervall som anges nedan:
i) Grupp A. Normoresponderkriterier: Hb-intervall under 8 veckor före randomisering inom 9,0 till 13,5 g/dL ii) Grupp B. Hyporesponderkriterier: Hb-intervall under 8 veckor före randomisering inom 8,5 till 13,5 g/dL
Epoetin alfa, doskrav:
i) Grupp A. Normoresponder-kriterier - Kohorter A-1 till A-12: Stabil IV epoetin alfa-dos vid baslinjen (det vill säga inte mer än 30 % fluktuation i veckodosen) under de 4 veckorna före studiedag -3
- Kohorter A-1 till A-4: Aktuell och tidigare (senaste 4 veckorna) epoetin alfa dosintervall 25 till 85 IE/kg/dos, TIW; veckodos mellan 75 och 255 IE/kg/vecka
- Kohort A-5: Aktuell och tidigare (senaste 4 veckorna) epoetin alfa dosintervall ≥85 till 115 IE/kg/dos, TIW; total veckodos mellan 255 och 450 IE/kg/vecka
- Kohort A-9: Aktuell och tidigare (senaste 4 veckorna) epoetin alfa dosintervall ≥85 till 150 IE/kg/dos, TIW; total veckodos mellan 255 och 450 IE/kg/vecka
- Kohorter A-6 till A-8: Nuvarande och tidigare (senaste 4 veckorna) epoetin alfa dosintervall 25 till 115 IE/kg/dos, TIW och två gånger i veckan (BIW); total veckodos mellan 75 och 345 IE/kg/vecka
- Kohorter A-10 till A-12: Valfria kohorter som ska beslutas (TBD), doseringsfrekvens och dosintervall som bestäms av sponsor ii) Grupp B. Hyporesponderkriterier:
- Kohort B-1 (avslutad): Aktuell och tidigare (senaste 4 veckorna) epoetin alfa dosintervall 125 till 400 IE/kg/dos, TIW; veckodos mellan 375 och 1200 IE/kg/vecka
- Kohort B-2 till B-4: Aktuell och tidigare (senaste 4 veckorna) dosintervall för epoetin alfa >115 IE/kg/dos, TIW; total veckodos >345 IE/kg/vecka inget krav för stabilitet av epoetin alfa-doser
- Fullständigt blodvärde (CBC), hematologi, leverfunktionsblodprov, serumfolat och vitamin B12 inom acceptabla gränser
- Frånvaro av aktiv eller kronisk gastrointestinal blödning
- Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) <60 mg/liter för normoresponders Kohorter A-8 till A-12 registrerade enligt ändringsförslag 3; inga hsCRP-kriterier för hyporesponders
- Kroppsvikt: 40 till 140 kg (torrvikt)
- Kroppsmassaindex (BMI): 18 till 45 kg/m² (m^2)
- Vaskulär åtkomst till dialys via inbyggd arteriovenös fistel eller syntetiskt transplantat, eller permanent (tunnelförsedd) kateter (inte via temporär kateter); permanenta och tillfälliga katetrar är dock fortfarande förbjudna i kohort A-5
Viktiga uteslutningskriterier:
- Förväntad förändring av HD-recept
- Varje kliniskt signifikant infektion eller tecken på en underliggande infektion
- Positivt för något av följande: Humant immunbristvirus (HIV); hepatit B ytantigen (HBsAg); eller anti-hepatit C-virus antikropp (anti-HCV Ab)
- Historik av kronisk leversjukdom
- New York Heart Association klass III eller IV kronisk hjärtsvikt
- Kronisk inflammatorisk sjukdom som kan påverka erytropoes (till exempel systemisk lupus erythematos, reumatoid artrit, celiaki) även om den för närvarande är i remission
- Historik av myelodysplastiskt syndrom
- Historik av hemosideros, hemokromatos, polycystisk njursjukdom eller anefri
- Aktiv hemolys eller diagnos av hemolytiskt syndrom
- Känd benmärgsfibros
- Okontrollerad eller symptomatisk sekundär hyperparatyreos
- Eventuell tidigare organtransplantation
- Läkemedelsbehandlad gastropares eller korttarmssyndrom
- Historia av alkohol- eller drogmissbruk; eller en positiv drogscreening för en substans som inte har ordinerats till deltagaren
- Tidigare behandling med roxadustat
- Diagnos eller misstanke om njurcellscancer
- Transfusion av röda blodkroppar (RBC) inom 12 veckor före dag 1, eller förväntat behov av RBC-transfusion under doseringsperioden
- IV järntillskott inom 2 veckor före dag 1 och/eller ovillig att hålla inne IV järn under doserings-/behandlingsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A-1 (Roxadustat 1,0 mg/kg TIW)
Normoresponsiva deltagare (med baslinjedosering av epoetin alfa 25-85 IE/kg/dos vid studiestart) kommer att få roxadustat-kapslar i en dos på 1,0 mg (mg)/kg, administrerade oralt 3 gånger i veckan (TIW) på morgonen på dagen efter dialys (interdialytiska dagar) i 6 veckor.
Dosjustering för att uppnå korrigering och efterföljande underhåll av mål Hb-värden (11,0-13,0)
gram [g]/deciliter [dL]) kommer att baseras på regelbunden övervakning av Hb.
|
Roxadustat kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armarna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort A-2 (Roxadustat 1,5 mg/kg TIW)
Normoresponsiva deltagare (med baslinjedosering av epoetin alfa 25-85 IE/kg/dos vid studiestart) kommer att få roxadustat-kapslar i en dos på 1,5 mg/kg, administrerade oralt TIW under 6 veckor.
Dosjustering för att uppnå korrigering och efterföljande underhåll av mål Hb-värden (11,0-13,0)
g/dL) kommer att baseras på regelbunden övervakning av Hb.
|
Roxadustat kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armarna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort A-3 (Roxadustat 2,0 mg/kg TIW)
Normoresponsiva deltagare (med baslinjedosering av epoetin alfa 25-85 IE/kg/dos vid studiestart) kommer att få roxadustat-kapslar i en dos på 2,0 mg/kg, administrerade oralt TIW under 6 veckor.
Dosjustering för att uppnå korrigering och efterföljande underhåll av mål Hb-värden (11,0-13,0)
g/dL) kommer att baseras på regelbunden övervakning av Hb.
|
Roxadustat kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armarna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort A-4 (Roxadustat 1,8 mg/kg TIW)
Normoresponsiva deltagare (med baslinjedosering av epoetin alfa 25-85 IE/kg/dos vid start av studien) kommer att få roxadustat-kapslar i en dos på 1,8 mg/kg, administrerade oralt TIW under 6 veckor.
Deltagare som inte har avslutat 6 veckors behandling vid tidpunkten för ändring 2, kommer att fortsätta behandlingen i upp till 19 veckor.
Dosjustering för att uppnå korrigering och efterföljande underhåll av mål Hb-värden (11,0-13,0)
g/dL) kommer att baseras på regelbunden övervakning av Hb.
|
Roxadustat kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armarna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort A-5 (Roxadustat 1,8 mg/kg TIW)
Normoresponsiva deltagare (med baslinjedosering av epoetin alfa 85-115 IE/kg/dos vid studiestart) kommer att få roxadustat-kapslar i en dos på 1,8 mg/kg, administrerade oralt TIW under 19 veckor.
Dosjustering för att uppnå korrigering och efterföljande underhåll av mål Hb-värden (11,0-13,0)
g/dL) kommer att baseras på regelbunden övervakning av Hb.
|
Roxadustat kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armarna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort A-6 (Roxadustat 1,3 mg/kg TIW)
Normoresponsiva deltagare (med baslinjedosering av epoetin alfa 25-115 IE/kg/dos vid studiestart) kommer att få roxadustat kapslar i en dos på 1,3 mg/kg, administrerade oralt TIW under 19 veckor.
Dosjustering för att uppnå korrigering och efterföljande underhåll av mål Hb-värden (11,0-13,0)
g/dL) kommer att baseras på regelbunden övervakning av Hb.
|
Roxadustat kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armarna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort A-7 (Roxadustat i viktnivå 70-100-150 mg)
Normoresponsiva deltagare (med baslinjedosering av epoetin alfa 25-115 IE/kg/dos vid studiestart) kommer att få nivåbaserade, viktbaserade initialdoser av roxadustat (cirka 1,3 mg/kg/dos TIW).
Deltagare med låg vikt (40 till 60 kg), medelvikt (>60 till 90 kg) och tungvikt (>90 till 140 kg) kommer att få roxadustat 70 mg, 100 mg respektive 150 mg, administrerat som orala kapslar för 19 veckor.
Dosjustering för att uppnå korrigering och efterföljande underhåll av mål Hb-värden (11,0-13,0)
g/dL) kommer att baseras på regelbunden övervakning av Hb.
|
Roxadustat kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armarna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort A-8 (Roxadustat i viktnivå 70-120-200 mg)
Normoresponsiva deltagare (med baslinjedosering av epoetin alfa 25-115 IE/kg/dos vid studiestart) kommer att få nivåbaserade, viktbaserade initialdoser av roxadustat (cirka 1,5 mg/kg/dos TIW).
Deltagare med låg vikt (40 till 60 kg), medelvikt (>60 till 90 kg) och tungvikt (>90 till 140 kg) kommer att få roxadustat 70 mg, 120 mg respektive 200 mg, administrerat som orala kapslar för 19 veckor.
Dosjustering för att uppnå korrigering och efterföljande underhåll av mål Hb-värden (11,0-13,0)
g/dL) kommer att baseras på regelbunden övervakning av Hb.
|
Roxadustat kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armarna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort A-9 (Roxadustat 2,0 mg/kg)
Normoresponsiva deltagare (med baslinjedosering av epoetin alfa 85-150 IE/kg/dos vid studiestart) kommer att få roxadustat-kapslar i en dos på 2,0 mg/kg, administrerade oralt TIW under 19 veckor.
Dosjustering för att uppnå korrigering och efterföljande underhåll av mål Hb-värden (11,0-13,0)
g/dL) kommer att baseras på regelbunden övervakning av Hb.
|
Roxadustat kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armarna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort A-10 (Roxadustat i viktnivå 70-120-200 mg)
Normoresponsiva deltagare (med baslinjedosering av epoetin alfa 25-115 IE/kg/dos vid studiestart) kommer att få nivåbaserade, viktbaserade initialdoser av roxadustat (cirka 1,5 mg/kg/dos TIW).
Deltagare med låg vikt (40 till 60 kg), medelvikt (>60 till 90 kg) och tungvikt (>90 till 140 kg) kommer att få roxadustat 70 mg, 120 mg respektive 200 mg, administrerat som orala kapslar för 19 veckor.
Dosjustering för att uppnå korrigering och efterföljande underhåll av mål Hb-värden (11,0-13,0)
g/dL) kommer att baseras på regelbunden övervakning av Hb.
|
Roxadustat kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armarna.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kohorter A (Epoetin Alfa)
Normoresponsiva deltagare kommer att få IV epoetin alfa-behandlingar på dag 1, i sin förstudiedos och enligt deras förstudiedosschema (TIW).
Epoetin alfa-dosering kommer att ske på dialysdagar i varje kohort A. Dosjustering kommer att ske enligt lokal vårdstandard (exklusive IV järn) för rutinmässigt underhåll av stabila Hb-nivåer hos dialysdeltagare.
|
Epoetin Alfa kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armarna.
|
|
Experimentell: Kohort B-1 (Roxadustat 1,5 mg/kg TIW)
Hyporesponsiva deltagare (med baslinjedosering av epoetin alfa 125-400 IE/kg/dos vid studiestart) kommer att få roxadustat-kapslar i en dos på 1,5 mg/kg, administrerade oralt TIW under 6 veckor.
Dosjustering för att uppnå korrigering och efterföljande underhåll av mål Hb-värden (11,0-13,0)
g/dL) kommer att baseras på regelbunden övervakning av Hb.
|
Roxadustat kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armarna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort B-2 (Roxadustat 2,0 mg/kg TIW)
Hyporesponsiva deltagare (med baslinjedosering av epoetin alfa >115 IE/kg/dos vid studiestart) kommer att få roxadustat-kapslar i en dos på 2,0 mg/kg, administrerade oralt TIW under 6 veckor.
Deltagare som inte har avslutat 6 veckors behandling vid tidpunkten för ändring 2, kommer att fortsätta behandlingen i upp till 19 veckor.
Dosjustering för att uppnå korrigering och efterföljande underhåll av mål Hb-värden (11,0-13,0)
g/dL) kommer att baseras på regelbunden övervakning av Hb.
|
Roxadustat kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armarna.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort B (Epoetin Alfa)
Hyporesponsiva deltagare kommer att få IV epoetin alfa-behandlingar på dag 1, i sin förstudiedos och enligt deras förstudiedosschema (TIW).
Epoetin alfa-dosering kommer att ske på dialysdagar i varje kohort B. Dosjustering kommer att ske enligt lokal vårdstandard (exklusive IV järn) för rutinmässigt underhåll av stabila Hb-nivåer hos dialysdeltagare.
|
Epoetin Alfa kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armarna.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort B (placebo)
Hyporesponsiva deltagare kommer att få placebo matchat med roxadustat, administrerat oralt TIW under 19 veckor.
|
Placebomatchning mot roxadustat kommer att administreras enligt schemat som anges i armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med vecka 7 Hb ≥ Baslinje Hb - 0,5 g/dL, bland Normoresponder-deltagare som endast behandlats i 6 veckor
Tidsram: Vecka 7
|
Baslinje definierades som medelvärdet av de senaste 3 Hb-värdena erhållna före den första dosen av studiebehandlingen, inklusive dag 1 fördos.
Metoden Last observation carrying forward (LOCF) användes för att imputera saknade värden.
|
Vecka 7
|
|
Antal deltagare med vecka 7 Hb ≥ Baseline Hb - 0,5 g/dL, bland hyporesponsiva deltagare som behandlats i minst 6 veckor
Tidsram: Vecka 7
|
Baslinje definierades som medelvärdet av de senaste 3 Hb-värdena erhållna före den första dosen av studiebehandlingen, inklusive dag 1 fördos.
LOCF-metoden användes för att imputera saknade värden.
|
Vecka 7
|
|
Antal deltagare med ett genomsnittligt Hb över 11 g/dL när medelvärdena för Hb vid vecka 17, 18, 19 och 20 var medelvärde, bland deltagare som behandlades i 19 veckor
Tidsram: Vecka 17, 18, 19 och 20
|
Genomsnittet av medelvärdena för Hb som var över 11 g/dL vid vecka 17, 18, 19 och 20 presenteras.
LOCF-metoden användes för att imputera saknade värden.
|
Vecka 17, 18, 19 och 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ett medelvärde av Hb inom 11-13 g/dL (värden erhållna vid vecka 17, 18, 19 och 20 för deltagare som doserats i 19 veckor)
Tidsram: Vecka 17, 18, 19 och 20
|
Genomsnittet av medelvärdena för Hb som låg inom 11-13 g/dL vid vecka 17, 18, 19 och 20 presenteras.
LOCF-metoden användes för att imputera saknade värden.
|
Vecka 17, 18, 19 och 20
|
|
Antal deltagare med ett medelvärde av Hb inom 10-13 g/dL (värden erhållna vid vecka 17, 18, 19 och 20 för deltagare som doserats i 19 veckor)
Tidsram: Vecka 17, 18, 19 och 20
|
Genomsnittet av medelvärdena för Hb som låg inom 10-13 g/dL vid vecka 17, 18, 19 och 20 presenteras.
På grund av det lilla antalet hyporesponders som registrerats i denna studie samlades inte data för denna sekundära effektanalys enligt protokollet in och sammanfattades inte för hyporesponderdeltagare.
LOCF-metoden användes för att imputera saknade värden.
|
Vecka 17, 18, 19 och 20
|
|
Ändring från baslinjen i Hb vid vecka 7 för deltagare som behandlats i minst 6 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 7
|
Baslinje definierades som medelvärdet av de senaste 3 Hb-värdena erhållna före den första dosen av studiebehandlingen, inklusive dag 1 fördos.
LOCF-metoden användes för att imputera saknade värden.
|
Baslinje, vecka 7
|
|
Ändring från baslinjen i Hb vid vecka 8, 10, 12, 14, 17, 19 och 20 för deltagare som behandlats i 7-19 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 10, 12, 14, 17, 19 och 20
|
Baslinje definierades som medelvärdet av de senaste 3 Hb-värdena erhållna före den första dosen av studiebehandlingen, inklusive dag 1 fördos.
LOCF-metoden användes för att imputera saknade värden.
|
Baslinje, vecka 8, 10, 12, 14, 17, 19 och 20
|
|
Antal deltagare som behövde dosjusteringar under doseringsperioden för deltagare som endast behandlats i 6 veckor
Tidsram: Baslinje fram till vecka 6
|
Antal deltagare som krävde dosökning, dosminskning, dosavbrott eller dosåterupptagande rapporterades.
På grund av det lilla antalet hyporesponders som registrerats i denna studie samlades inte data för denna sekundära effektanalys enligt protokollet in och sammanfattades inte för hyporesponderdeltagare.
|
Baslinje fram till vecka 6
|
|
Antal deltagare som behövde dosjusteringar under doseringsperioden för deltagare som behandlats i 19 veckor
Tidsram: Baslinje fram till vecka 19
|
Antal deltagare som krävde dosökning, dosminskning, dosavbrott eller dosåterupptagande rapporterades.
På grund av det lilla antalet hyporesponders som registrerats i denna studie samlades inte data för denna sekundära effektanalys enligt protokollet in och sammanfattades inte för hyporesponderdeltagare.
|
Baslinje fram till vecka 19
|
|
Antal deltagare vars Hb-nivåer bibehölls vid vecka 7 till inom ±1 g/dL av deras genomsnittliga 4-veckors screeningperiod Baslinjevärde för deltagare som behandlades i minst 6 veckor
Tidsram: Vecka 7
|
Vecka 7
|
|
|
Antal deltagare vars Hb-nivåer bibehölls vid vecka 7 till inom ±1 g/dL av deras genomsnittliga 4-veckors screeningperiod Baslinjevärde för deltagare som behandlades i 19 veckor
Tidsram: Vecka 7
|
Vecka 7
|
|
|
Antal deltagare som endast behandlats under 6 veckor vars Hb-nivåer vid vecka 7 var högre än deras utgångsnivå
Tidsram: Vecka 7
|
Baslinje definierades som medelvärdet av de senaste 3 Hb-värdena erhållna före den första dosen av studiebehandlingen, inklusive dag 1 fördos.
LOCF-metoden användes för att imputera saknade värden.
På grund av det lilla antalet hyporesponders som registrerats i denna studie samlades inte data för denna sekundära effektanalys enligt protokollet in och sammanfattades inte för hyporesponderdeltagare.
|
Vecka 7
|
|
Antal deltagare som behandlats i 7-19 veckor vars Hb-nivåer vid vecka 8, 10, 12, 14, 17, 19 och 20 var högre än deras utgångsnivå
Tidsram: Vecka 8, 10, 12, 14, 17, 19 och 20
|
Baslinje definierades som medelvärdet av de senaste 3 Hb-värdena erhållna före den första dosen av studiebehandlingen, inklusive dag 1 fördos.
LOCF-metoden användes för att imputera saknade värden.
På grund av det lilla antalet hyporesponders som registrerats i denna studie samlades inte data för denna sekundära effektanalys enligt protokollet in och sammanfattades inte för hyporesponderdeltagare.
|
Vecka 8, 10, 12, 14, 17, 19 och 20
|
|
Antal deltagare som behövde räddningsanemibehandling på grund av Hb-nivåer, bland deltagare som behandlats i minst 6 veckor
Tidsram: Baslinje fram till vecka 6
|
Räddningsanemibehandling inkluderade valfri ESA-dosering, RBC-transfusion eller IV-järn.
|
Baslinje fram till vecka 6
|
|
Antal deltagare som behövde räddningsanemibehandling på grund av Hb-nivåer, bland deltagare som behandlats i 19 veckor
Tidsram: Baslinje fram till vecka 19
|
Räddningsanemibehandling inkluderade valfri ESA-dosering, RBC-transfusion eller IV-järn.
|
Baslinje fram till vecka 19
|
|
Antal deltagare som kräver dosreduktion sekundärt till överdriven erytropoes under doseringsperioden, bland deltagare som behandlats i minst 6 veckor
Tidsram: Baslinje fram till vecka 6
|
Baslinje fram till vecka 6
|
|
|
Antal deltagare som kräver dosreduktion sekundärt till överdriven erytropoes under doseringsperioden, bland deltagare som behandlats i 19 veckor
Tidsram: Baslinje fram till vecka 19
|
Baslinje fram till vecka 19
|
|
|
Förändringshastighet i Hb-nivåer, mätt med regressionslutningar för Hb-värdena under behandling fram till vecka 6
Tidsram: Baslinje fram till vecka 6
|
Ökningshastigheten beräknades som lutningen för regressionslinjen för förändring i Hb-nivå (i g/dL) mot tid (i veckor) med användning av slumpmässig koefficientmodell.
På grund av det lilla antalet hyporesponders som registrerats i denna studie samlades inte data för denna sekundära effektanalys enligt protokollet in och sammanfattades inte för hyporesponderdeltagare.
|
Baslinje fram till vecka 6
|
|
Trog plasmakoncentration av Roxadustat och Epoetin Alfa
Tidsram: Fördosering, 4, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos vid vecka 1 och 6
|
Fördosering, 4, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos vid vecka 1 och 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marietta Franco, FibroGen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
22 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FGCL-4592-040
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .