A Roxadustat (FG-4592) vizsgálata végstádiumú vesebetegségben szenvedő, fenntartó hemodialízisben részesülő résztvevőknél
2021. december 14. frissítette: FibroGen
Az FG-4592 2. fázisú, randomizált, nyílt címkés aktív-komparátor (Epoetin Alfa) és egyszeri vak, placebo-kontrollos, dózistartományos biztonsági és feltáró hatásossági vizsgálata végstádiumú vesebetegségben szenvedő, fenntartó hemodialízisben részesülő alanyokon
E vizsgálat elsődleges célja a roxadustat hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a fenntartó hemodialízis (HD) kezelésben részesülő, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő résztvevőknél, akiket korábban intravénás (IV) alfa-epoetinnel kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dózistartományos vizsgálat egymást követő kohorszokkal, két résztvevős populációban: a jelenlegi vérszegénység-kezelésre (alfa-epoetin) normálisan reagáló résztvevők ("normorresponderek": résztvevők, akiknél a vizsgálat kezdetekor 75-450 nemzetközi egység [NE]/kilogramm [kg] az alfa-epoetin kiindulási dózisa volt. héten) és a résztvevők, akik nem reagáltak jól a jelenlegi kezelésre ("hiporesponderek": 450 NE/kg/hét feletti fenntartó alfa-epoetin dózist kapó résztvevők).
A normál válaszadókat randomizálják a roxadustat vagy az alfa-epoetin 3:1 arányú vizsgálatára; A hiporeszpondereket randomizálják a roxadustat vagy alfa-epoetin vagy placebo vizsgálatára 2:1:1 arányban.
A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a roxadustat hatékonyan tartja fenn a hemoglobin (Hb) szintet az alfa-epoetinről való átálláskor, valamint hogy optimális kezdő adagokat és dózismódosítási sémákat alakítsanak ki a Hb fenntartásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
161
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Egyesült Államok
-
-
California
-
Azusa, California, Egyesült Államok
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
Northridge, California, Egyesült Államok
-
Ontario, California, Egyesült Államok
-
Paramount, California, Egyesült Államok
-
Yuba City, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
Rosedale, New York, Egyesült Államok
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- ESRD és karbantartó HD TIW-ben részesült legalább 4 hónapig az 1. nap előtt
A szűrési időszakban mért két legutóbbi Hb-értéknek az alábbi tartományon belül kell lennie:
i) A csoport. Normoresponder kritériumok: Hb tartomány a randomizálást megelőző 8 héten belül 9,0-13,5 g/dl ii) B csoport. Hiporesponder kritériumok: Hb tartomány a randomizálás előtti 8 héten belül 8,5-13,5 g/dl
Alfa-epoetin, dózisigény:
i) A csoport. Normoresponder kritériumai - A-1-től A-12-ig terjedő csoportok: Stabil IV. alfa-epoetin dózis a kiinduláskor (azaz nem több, mint 30%-os ingadozás a heti dózisban) a vizsgálatot megelőző 4 hét során -3. nap
- A-1-A-4 kohorsz: Jelenlegi és korábbi (elmúlt 4 hét) alfa-epoetin dózistartomány 25-85 NE/kg/dózis, TIW; heti adag 75 és 255 NE/ttkg/hét között
- A-5 kohorsz: Jelenlegi és korábbi (elmúlt 4 hét) alfa-epoetin dózistartomány ≥85-115 NE/kg/dózis, TIW; teljes heti adag 255 és 450 NE/ttkg/hét között van
- A-9 kohorsz: Jelenlegi és korábbi (elmúlt 4 hét) alfa-epoetin dózistartomány ≥85-150 NE/kg/dózis, TIW; teljes heti adag 255 és 450 NE/ttkg/hét között van
- A-6-A-8 kohorsz: Jelenlegi és korábbi (elmúlt 4 hét) alfa-epoetin dózistartomány 25-115 NE/kg/adag, TIW és heti kétszer (BIW); teljes heti adag 75 és 345 NE/kg/hét között van
- A-10-től A-12-ig terjedő kohorszok: Választható kohorszok, amelyeket a szponzor határoz meg (TBD), az adagolási gyakoriságot és a dózistartományt ii) B csoport. Hiporesponder kritériumai:
- B-1 kohorsz (befejezve): Jelenlegi és korábbi (elmúlt 4 hét) alfa-epoetin dózistartomány 125-400 NE/kg/dózis, TIW; heti adag 375 és 1200 NE/kg/hét között
- B-2–B-4 kohorsz: Jelenlegi és korábbi (elmúlt 4 hét) alfa-epoetin dózistartomány >115 NE/kg/dózis, TIW; teljes heti adag >345 NE/ttkg/hét, nincs szükség az alfa-epoetin adagjainak stabilitására
- Teljes vérkép (CBC), hematológia, májfunkciós vérvizsgálatok, szérum folsav és B12-vitamin az elfogadható határokon belül
- Aktív vagy krónikus gyomor-bélrendszeri vérzés hiánya
- Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) <60 mg/liter normál válaszadók esetén A 3. módosítás értelmében az A-8-tól A-12-ig terjedő kohorsz; nincs hsCRP kritérium a hyporesponderek számára
- Testtömeg: 40-140 kg (száraz tömeg)
- Testtömegindex (BMI): 18-45 kg/m² (m^2)
- Dialízis vaszkuláris hozzáférés natív arteriovenosus sipolyon vagy szintetikus grafton, vagy állandó (alagúttal ellátott) katéteren keresztül (nem ideiglenes katéteren keresztül); állandó és ideiglenes katéterek használata azonban továbbra is tilos az A-5 kohorszban
Főbb kizárási kritériumok:
- Várható változás a HD receptben
- Bármilyen klinikailag jelentős fertőzés vagy egy mögöttes fertőzés bizonyítéka
- Pozitív a következők bármelyikére: Humán immundeficiencia vírus (HIV); hepatitis B felületi antigén (HBsAg); vagy hepatitis C vírus elleni antitest (anti-HCV Ab)
- Krónikus májbetegség anamnézisében
- New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
- Krónikus gyulladásos betegség, amely hatással lehet az eritropoézisre (például szisztémás lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, cöliákia), még akkor is, ha jelenleg remisszióban van
- A myelodysplasiás szindróma története
- Hemosiderosis, hemochromatosis, policisztás vesebetegség vagy anephric anamnézisében
- Aktív hemolízis vagy hemolitikus szindróma diagnózisa
- Ismert csontvelő-fibrózis
- Kontrollálatlan vagy tünetekkel járó másodlagos hyperparathyreosis
- Bármilyen korábbi szervátültetés
- Gyógyszerrel kezelt gastroparesis vagy rövid bél szindróma
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében; vagy pozitív gyógyszerszűrés olyan anyagra, amelyet nem írtak fel a résztvevőnek
- Előzetes roxadustat kezelés
- Vesesejtes karcinóma diagnózisa vagy gyanúja
- Vörösvértest-transzfúzió az 1. napot megelőző 12 héten belül, vagy a VVT transzfúzió várható szükségessége az adagolási időszak alatt
- IV vaspótlás az 1. napot megelőző 2 héten belül és/vagy nem hajlandó visszatartani az intravénás vaspótlást az adagolási/kezelési időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A-1 kohorsz (Roxadustat 1,0 mg/kg TIW)
A normálisan reagáló résztvevők (az alfa-epoetin kiindulási dózisa 25-85 NE/ttkg/dózis a vizsgálatba való belépéskor) 1,0 mg (mg)/kg dózisú roxadustat kapszulát kapnak, hetente háromszor (TIW) orálisan a nap reggelén. dialízis után (interdialitikus napok) 6 hétig.
Dózismódosítás a cél Hb-értékek korrekciója és ezt követő fenntartása érdekében (11,0-13,0
gramm [g]/deciliter [dL]) a Hb rendszeres monitorozásán alapul.
|
A Roxadustatot a karokon meghatározott adagonként és ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A-2 kohorsz (Roxadustat 1,5 mg/kg TIW)
A normálisan reagáló résztvevők (az alfa-epoetin kiindulási dózisa 25-85 NE/ttkg/dózis a vizsgálatba lépéskor) 1,5 mg/kg dózisú roxadustat kapszulákat kapnak, szájon át TIW-ben adva 6 héten keresztül.
Dózismódosítás a cél Hb-értékek korrekciója és ezt követő fenntartása érdekében (11,0-13,0
g/dL) a Hb rendszeres monitorozásán alapul.
|
A Roxadustatot a karokon meghatározott adagonként és ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A-3 kohorsz (Roxadustat 2,0 mg/kg TIW)
A normálisan reagáló résztvevők (az alfa-epoetin kiindulási dózisa 25-85 NE/ttkg/dózis a vizsgálatba lépéskor) 2,0 mg/kg dózisú roxadustat kapszulákat kapnak, szájon át TIW-ben adva 6 héten keresztül.
Dózismódosítás a cél Hb-értékek korrekciója és ezt követő fenntartása érdekében (11,0-13,0
g/dL) a Hb rendszeres monitorozásán alapul.
|
A Roxadustatot a karokon meghatározott adagonként és ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A-4 kohorsz (Roxadustat 1,8 mg/kg TIW)
A normálisan reagáló résztvevők (az alfa-epoetin kiindulási dózisa 25-85 NE/ttkg/dózis a vizsgálatba lépéskor) 1,8 mg/kg dózisú roxadustat kapszulákat kapnak, szájon át TIW-ben adva 6 héten keresztül.
Azok a résztvevők, akik a 2. módosítás időpontjában nem fejezték be a 6 hetes kezelést, legfeljebb 19 hétig folytatják a kezelést.
Dózismódosítás a cél Hb-értékek korrekciója és ezt követő fenntartása érdekében (11,0-13,0
g/dL) a Hb rendszeres monitorozásán alapul.
|
A Roxadustatot a karokon meghatározott adagonként és ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A-5 kohorsz (Roxadustat 1,8 mg/kg TIW)
A normálisan reagáló résztvevők (az alfa-epoetin kiindulási dózisa 85-115 NE/ttkg/dózis a vizsgálatba lépéskor) 1,8 mg/kg dózisú roxadustat kapszulákat kapnak, szájon át TIW-ben adva 19 héten keresztül.
Dózismódosítás a cél Hb-értékek korrekciója és ezt követő fenntartása érdekében (11,0-13,0
g/dL) a Hb rendszeres monitorozásán alapul.
|
A Roxadustatot a karokon meghatározott adagonként és ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A-6 kohorsz (Roxadustat 1,3 mg/kg TIW)
A normálisan reagáló résztvevők (az alfa-epoetin kiindulási dózisa 25-115 NE/ttkg/dózis a vizsgálatba való belépéskor) 1,3 mg/kg dózisú roxadustat kapszulákat kapnak, szájon át TIW-ben adva 19 héten keresztül.
Dózismódosítás a cél Hb-értékek korrekciója és ezt követő fenntartása érdekében (11,0-13,0
g/dL) a Hb rendszeres monitorozásán alapul.
|
A Roxadustatot a karokon meghatározott adagonként és ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A-7 kohorsz (tömegszintű Roxadustat 70-100-150 mg)
A normálisan reagáló résztvevők (az alfa-epoetin kiindulási dózisa 25-115 NE/ttkg/dózis a vizsgálatba való belépéskor) lépcsőzetes, testtömeg-alapú kezdő adagokban kapnak roxadustatot (körülbelül 1,3 mg/kg/dózis TIW).
A kis súlyú (40-60 kg), a közepes súlyú (>60-90 kg) és a nehéz testsúlyú (>90-140 kg) résztvevők 70 mg, 100 mg és 150 mg roxadustatot kapnak orális kapszula formájában. 19 hét.
Dózismódosítás a cél Hb-értékek korrekciója és ezt követő fenntartása érdekében (11,0-13,0
g/dL) a Hb rendszeres monitorozásán alapul.
|
A Roxadustatot a karokon meghatározott adagonként és ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A-8 kohorsz (tömegszintű Roxadustat 70-120-200 mg)
A normálisan reagáló résztvevők (az alfa-epoetin kiindulási dózisa 25-115 NE/ttkg/dózis a vizsgálatba lépéskor) lépcsőzetes, testtömeg-alapú kezdeti roxadustat adagokat kapnak (körülbelül 1,5 mg/kg/dózis TIW).
A kis súlyú (40-60 kg), a közepes súlyú (>60-90 kg) és a nehéz testsúlyú (>90-140 kg) résztvevők 70 mg, 120 mg és 200 mg roxadustatot kapnak orális kapszula formájában. 19 hét.
Dózismódosítás a cél Hb-értékek korrekciója és ezt követő fenntartása érdekében (11,0-13,0
g/dL) a Hb rendszeres monitorozásán alapul.
|
A Roxadustatot a karokon meghatározott adagonként és ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A-9 kohorsz (Roxadustat 2,0 mg/kg)
A normálisan reagáló résztvevők (az alfa-epoetin kiindulási dózisa 85-150 NE/ttkg/dózis a vizsgálatba való belépéskor) 2,0 mg/kg dózisú roxadustat kapszulákat kapnak, szájon át adva TIW 19 héten keresztül.
Dózismódosítás a cél Hb-értékek korrekciója és ezt követő fenntartása érdekében (11,0-13,0
g/dL) a Hb rendszeres monitorozásán alapul.
|
A Roxadustatot a karokon meghatározott adagonként és ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A-10 kohorsz (tömegszintű Roxadustat 70-120-200 mg)
A normálisan reagáló résztvevők (az alfa-epoetin kiindulási dózisa 25-115 NE/ttkg/dózis a vizsgálatba lépéskor) lépcsőzetes, testtömeg-alapú kezdeti roxadustat adagokat kapnak (körülbelül 1,5 mg/kg/dózis TIW).
A kis súlyú (40-60 kg), a közepes súlyú (>60-90 kg) és a nehéz testsúlyú (>90-140 kg) résztvevők 70 mg, 120 mg és 200 mg roxadustatot kapnak orális kapszula formájában. 19 hét.
Dózismódosítás a cél Hb-értékek korrekciója és ezt követő fenntartása érdekében (11,0-13,0
g/dL) a Hb rendszeres monitorozásán alapul.
|
A Roxadustatot a karokon meghatározott adagonként és ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A kohorsz (Epoetin Alfa)
A normálisan reagáló résztvevők iv. alfa-epoetin kezelést kapnak az 1. napon, a vizsgálat előtti dózisukban és a vizsgálat előtti adagolási ütemtervüknek (TIW) megfelelően.
Az alfa-epoetin adagolása a dialízis napjain történik minden A kohorszban. A dózismódosítás a helyi kezelési standardnak megfelelően történik (kivéve az intravénás vasat), a stabil Hb-szintek rutin fenntartása érdekében a dializált résztvevőknél.
|
Az Epoetin Alfát a karokon meghatározott adagonként és ütemezés szerint kell beadni.
|
|
Kísérleti: B-1 kohorsz (Roxadustat 1,5 mg/kg TIW)
A túlérzékeny résztvevők (az alfa-epoetin kiindulási dózisa 125-400 NE/ttkg/dózis a vizsgálatba való belépéskor) 1,5 mg/kg dózisú roxadustat kapszulákat kapnak szájon át TIW-ben 6 héten keresztül.
Dózismódosítás a cél Hb-értékek korrekciója és ezt követő fenntartása érdekében (11,0-13,0
g/dL) a Hb rendszeres monitorozásán alapul.
|
A Roxadustatot a karokon meghatározott adagonként és ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B-2 kohorsz (Roxadustat 2,0 mg/kg TIW)
A túlérzékeny résztvevők (az alfa-epoetin kiindulási dózisa >115 NE/ttkg/dózis a vizsgálatba való belépéskor) 2,0 mg/kg dózisú roxadustat kapszulákat kapnak, szájon át TIW-ben 6 héten keresztül.
Azok a résztvevők, akik a 2. módosítás időpontjában nem fejezték be a 6 hetes kezelést, legfeljebb 19 hétig folytatják a kezelést.
Dózismódosítás a cél Hb-értékek korrekciója és ezt követő fenntartása érdekében (11,0-13,0
g/dL) a Hb rendszeres monitorozásán alapul.
|
A Roxadustatot a karokon meghatározott adagonként és ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B kohorsz (Epoetin Alfa)
A túlérzékeny résztvevők az 1. napon intravénás alfa-epoetin kezelést kapnak a vizsgálat előtti dózisukban és a vizsgálat előtti adagolási ütemtervüknek (TIW) megfelelően.
Az alfa-epoetin adagolása a dialízis napjain történik minden B kohorszban. A dózismódosítás a helyi kezelési standardnak megfelelően történik (kivéve az intravénás vasat), a dialízisben résztvevők stabil Hb-szintjének rutinszerű fenntartása érdekében.
|
Az Epoetin Alfát a karokon meghatározott adagonként és ütemezés szerint kell beadni.
|
|
Placebo Comparator: B kohorsz (placebo)
A hiperreszponzív résztvevők roxadustattal párosított placebót kapnak, szájon át TIW-t adva 19 héten keresztül.
|
A roxadustattal egyező placebót a karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a 7. heti Hb ≥ kiindulási Hb - 0,5 g/dl, a csak 6 hétig kezelt normál válaszadók körében
Időkeret: 7. hét
|
A kiindulási értéket a vizsgálati kezelés első dózisa előtt mért utolsó 3 Hb-érték átlagaként határozták meg, beleértve az 1. napi adagolás előtti adagot is.
Az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) módszerét alkalmaztuk a hiányzó értékek imputálására.
|
7. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a 7. heti Hb ≥ kiindulási Hb - 0,5 g/dl, a legalább 6 hétig kezelt, hiporeaktív résztvevők között
Időkeret: 7. hét
|
A kiindulási értéket a vizsgálati kezelés első dózisa előtt mért utolsó 3 Hb-érték átlagaként határozták meg, beleértve az 1. napi adagolás előtti adagot is.
A hiányzó értékek imputálására LOCF módszert használtunk.
|
7. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek átlagos Hb-értéke 11 g/dl felett volt, amikor a 17., 18., 19. és 20. heti átlagos Hb-értékeket átlagolták, a 19 héten át kezelt résztvevők között
Időkeret: 17., 18., 19. és 20. hét
|
A 17., 18., 19. és 20. héten 11 g/dl feletti átlagos Hb értékek átlagát mutatjuk be.
A hiányzó értékek imputálására LOCF módszert használtunk.
|
17., 18., 19. és 20. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek átlagos Hb-értéke 11-13 g/dl között van (a 17., 18., 19. és 20. héten kapott értékek a 19 héten át adagolt résztvevők esetében)
Időkeret: 17., 18., 19. és 20. hét
|
A 17., 18., 19. és 20. héten 11-13 g/dl közötti átlagos Hb értékek átlagát mutatjuk be.
A hiányzó értékek imputálására LOCF módszert használtunk.
|
17., 18., 19. és 20. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek átlagos Hb-értéke 10-13 g/dl között van (a 17., 18., 19. és 20. héten kapott értékek a 19 hétig adagolt résztvevők esetében)
Időkeret: 17., 18., 19. és 20. hét
|
A 17., 18., 19. és 20. héten 10-13 g/dl közötti átlagos Hb értékek átlagát mutatjuk be.
A vizsgálatba bevont hiporesponderek kis száma miatt a másodlagos hatékonysági elemzéshez a protokoll szerint tervezett adatokat nem gyűjtötték össze és nem összegezték a hiporesponder résztvevők esetében.
A hiányzó értékek imputálására LOCF módszert használtunk.
|
17., 18., 19. és 20. hét
|
|
Változás a Hb kiindulási értékéhez képest a 7. héten a legalább 6 hétig kezelt résztvevők esetében
Időkeret: Alapállapot, 7. hét
|
A kiindulási értéket a vizsgálati kezelés első dózisa előtt mért utolsó 3 Hb-érték átlagaként határozták meg, beleértve az 1. napi adagolás előtti adagot is.
A hiányzó értékek imputálására LOCF módszert használtunk.
|
Alapállapot, 7. hét
|
|
Változás a Hb kiindulási értékéhez képest a 8., 10., 12., 14., 17., 19. és 20. héten a 7-19 héten át kezelt résztvevőknél
Időkeret: Alaphelyzet, 8., 10., 12., 14., 17., 19. és 20. hét
|
A kiindulási értéket a vizsgálati kezelés első dózisa előtt mért utolsó 3 Hb-érték átlagaként határozták meg, beleértve az 1. napi adagolás előtti adagot is.
A hiányzó értékek imputálására LOCF módszert használtunk.
|
Alaphelyzet, 8., 10., 12., 14., 17., 19. és 20. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek dózismódosításra volt szükségük az adagolási időszak alatt a csak 6 hétig kezelt résztvevők számára
Időkeret: Alapállapot a 6. hétig
|
Azon résztvevők számát jelentették, akiknek dózisemelésre, dóziscsökkentésre, az adagolás megszakítására vagy az adagolás folytatására volt szükség.
A vizsgálatba bevont hiporesponderek kis száma miatt a másodlagos hatékonysági elemzéshez a protokoll szerint tervezett adatokat nem gyűjtötték össze és nem összegezték a hiporesponder résztvevők esetében.
|
Alapállapot a 6. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek dózismódosításra volt szükségük az adagolási időszak alatt a 19 hétig kezelt résztvevők esetében
Időkeret: Alapállapot a 19. hétig
|
Azon résztvevők számát jelentették, akiknek dózisemelésre, dóziscsökkentésre, az adagolás megszakítására vagy az adagolás folytatására volt szükség.
A vizsgálatba bevont hiporesponderek kis száma miatt a másodlagos hatékonysági elemzéshez a protokoll szerint tervezett adatokat nem gyűjtötték össze és nem összegezték a hiporesponder résztvevők esetében.
|
Alapállapot a 19. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek Hb-szintjét a 7. héten ±1 g/dl-en belül tartották a 4 hetes szűrési időszak átlagos alapértékéhez képest a legalább 6 hétig kezelt résztvevők esetében
Időkeret: 7. hét
|
7. hét
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek Hb-szintjét a 7. héten ±1 g/dl-en belül tartották a 4 hetes szűrési időszak átlagos alapértékéhez képest a 19 héten át kezelt résztvevők esetében
Időkeret: 7. hét
|
7. hét
|
|
|
A csak 6 hétig kezelt résztvevők száma, akiknek a Hb-szintje a 7. héten magasabb volt, mint az alapszintjük
Időkeret: 7. hét
|
A kiindulási értéket a vizsgálati kezelés első dózisa előtt mért utolsó 3 Hb-érték átlagaként határozták meg, beleértve az 1. napi adagolás előtti adagot is.
A hiányzó értékek imputálására LOCF módszert használtunk.
A vizsgálatba bevont hiporesponderek kis száma miatt a másodlagos hatékonysági elemzéshez a protokoll szerint tervezett adatokat nem gyűjtötték össze és nem összegezték a hiporesponder résztvevők esetében.
|
7. hét
|
|
A 7-19 héten át kezelt résztvevők száma, akiknek a Hb-szintje a 8., 10., 12., 14., 17., 19. és 20. héten magasabb volt az alapszintjüknél
Időkeret: 8., 10., 12., 14., 17., 19. és 20. hét
|
A kiindulási értéket a vizsgálati kezelés első dózisa előtt mért utolsó 3 Hb-érték átlagaként határozták meg, beleértve az 1. napi adagolás előtti adagot is.
A hiányzó értékek imputálására LOCF módszert használtunk.
A vizsgálatba bevont hiporesponderek kis száma miatt a másodlagos hatékonysági elemzéshez a protokoll szerint tervezett adatokat nem gyűjtötték össze és nem összegezték a hiporesponder résztvevők esetében.
|
8., 10., 12., 14., 17., 19. és 20. hét
|
|
A Hb-szint miatt mentő anémia kezelést igénylő résztvevők száma a legalább 6 hétig kezelt résztvevők között
Időkeret: Alapállapot a 6. hétig
|
A vérszegénység mentőkezelése bármilyen ESA adagolást, vörösvértest-transzfúziót vagy IV vasat tartalmazott.
|
Alapállapot a 6. hétig
|
|
A Hb-szint miatt mentő anémia kezelést igénylő résztvevők száma a 19 hétig kezelt résztvevők között
Időkeret: Alapállapot a 19. hétig
|
A vérszegénység mentőkezelése bármilyen ESA adagolást, vörösvértest-transzfúziót vagy IV vasat tartalmazott.
|
Alapállapot a 19. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a túlzott eritropoézis miatt másodlagos dóziscsökkentésre volt szükség az adagolási időszak alatt, a legalább 6 hétig kezelt résztvevők között
Időkeret: Alapállapot a 6. hétig
|
Alapállapot a 6. hétig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek másodlagos dóziscsökkentésre volt szükségük a túlzott eritropoézis miatt az adagolási időszak alatt, a 19 hétig kezelt résztvevők között
Időkeret: Alapállapot a 19. hétig
|
Alapállapot a 19. hétig
|
|
|
A Hb-szint változásának mértéke, a Hb-értékek regressziós meredekségével mérve a kezelés alatt a 6. hétig
Időkeret: Alapállapot a 6. hétig
|
Az emelkedés mértékét a Hb-szint változásának regressziós egyenesének meredekségeként (g/dL-ben) az idő függvényében (hetekben) számítottuk ki Random Coefficient Model segítségével.
A vizsgálatba bevont hiporesponderek kis száma miatt a másodlagos hatékonysági elemzéshez a protokoll szerint tervezett adatokat nem gyűjtötték össze és nem összegezték a hiporesponder résztvevők esetében.
|
Alapállapot a 6. hétig
|
|
A Roxadustat és az Epoetin Alfa plazmakoncentrációja
Időkeret: Adagolás előtt, 4, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után az 1. és 6. héten
|
Adagolás előtt, 4, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után az 1. és 6. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marietta Franco, FibroGen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. május 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 18.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FGCL-4592-040
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .