Studie van Roxadustat (FG-4592) bij deelnemers met nierziekte in het eindstadium die onderhoudshemodialyse ondergaan
14 december 2021 bijgewerkt door: FibroGen
Een fase 2, gerandomiseerde, open-label actieve comparator (epoetin alfa) en enkelblinde, placebogecontroleerde, dosis-variërende veiligheids- en verkennende werkzaamheidsstudie van FG-4592 bij proefpersonen met nierziekte in het eindstadium die onderhoudshemodialyse ondergaan
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van roxadustat bij deelnemers met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die onderhoudstherapie voor hemodialyse (HD) ondergaan en eerder zijn behandeld met intraveneuze (IV) epoëtine alfa.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dosis variërende studie met opeenvolgende cohorten in twee deelnemerspopulaties: deelnemers die normaal reageren op de huidige anemiebehandeling (epoëtine alfa) ("normoresponders": deelnemers met een uitgangsdosis epoëtine alfa bij aanvang van de studie 75 tot 450 internationale eenheden [IE]/kilogram [kg]/ week) en deelnemers die niet goed reageren op de huidige behandeling ("hyporesponders": deelnemers met een onderhoudsdosis epoëtine alfa van meer dan 450 IE/kg/week).
Normoresponders worden gerandomiseerd om het geneesmiddel roxadustat of epoëtine alfa te onderzoeken in een verhouding van 3:1; hyporesponders worden gerandomiseerd om roxadustat of epoëtine alfa of placebo te onderzoeken in een verhouding van 2:1:1.
De onderzoeksdoelstellingen zijn om aan te tonen dat roxadustat effectief is bij het handhaven van hemoglobine (Hb)-niveaus bij het overschakelen van epoëtine alfa en om optimale startdoses en dosisaanpassingsregimes voor Hb-onderhoud vast te stellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
161
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Verenigde Staten
-
-
California
-
Azusa, California, Verenigde Staten
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
Northridge, California, Verenigde Staten
-
Ontario, California, Verenigde Staten
-
Paramount, California, Verenigde Staten
-
Yuba City, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
Rosedale, New York, Verenigde Staten
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- ESRD en onderhoud HD TIW ontvangen gedurende ≥4 maanden voorafgaand aan dag 1
De twee meest recente Hb-waarden die tijdens de screeningsperiode zijn verkregen, moeten binnen de onderstaande bereiken liggen:
i) Groep A. Normorespondercriteria: Hb-bereik in de 8 weken voorafgaand aan randomisatie binnen 9,0 tot 13,5 g/dl ii) Groep B. Hyporespondercriteria: Hb-bereik in de 8 weken voorafgaand aan randomisatie binnen 8,5 tot 13,5 g/dl
Epoëtine alfa, dosisvereisten:
i) Groep A. Normorespondercriteria - Cohorten A-1 tot A-12: Stabiele IV-dosis epoëtine alfa bij baseline (d.w.z. niet meer dan 30% fluctuatie in de wekelijkse dosis) gedurende de 4 weken voorafgaand aan studiedag -3
- Cohorten A-1 tot A-4: huidige en vorige (afgelopen 4 weken) dosisbereik epoëtine alfa 25 tot 85 IE/kg/dosis, TIW; wekelijkse dosis tussen 75 en 255 IE/kg/week
- Cohort A-5: huidig en eerder (afgelopen 4 weken) dosisbereik epoëtine alfa ≥85 tot 115 IE/kg/dosis, TIW; totale wekelijkse dosis tussen 255 en 450 IE/kg/week
- Cohort A-9: Huidig en eerder (afgelopen 4 weken) dosisbereik epoëtine alfa ≥85 tot 150 IE/kg/dosis, TIW; totale wekelijkse dosis tussen 255 en 450 IE/kg/week
- Cohorten A-6 tot A-8: huidige en vorige (afgelopen 4 weken) dosisbereik epoëtine alfa 25 tot 115 IE/kg/dosis, TIW, en twee keer per week (BIW); totale wekelijkse dosis tussen 75 en 345 IE/kg/week
- Cohorten A-10 tot A-12: Optionele cohorten nog te bepalen (TBD), doseringsfrequentie en doseringsbereik te bepalen door sponsor ii) Groep B. Hyporespondercriteria:
- Cohort B-1 (voltooid): Huidige en eerdere (afgelopen 4 weken) dosisbereik epoëtine alfa 125 tot 400 IE/kg/dosis, TIW; wekelijkse dosis tussen 375 en 1200 IE/kg/week
- Cohort B-2 tot B-4: huidig en eerder (afgelopen 4 weken) dosisbereik epoëtine alfa >115 IE/kg/dosis, TIW; totale wekelijkse dosis >345 IE/kg/week geen vereiste voor stabiliteit van doses epoëtine alfa
- Volledig bloedbeeld (CBC), hematologie, bloedonderzoek leverfunctie, serumfoliumzuur en vitamine B12 binnen aanvaardbare grenzen
- Afwezigheid van actieve of chronische gastro-intestinale bloedingen
- Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) <60 mg/liter voor normoresponders Cohorten A-8 t/m A-12 opgenomen onder amendement 3; geen hsCRP-criteria voor hyporesponders
- Lichaamsgewicht: 40 tot 140 kg (droog gewicht)
- Body mass index (BMI): 18 tot 45 kg/vierkante vierkante meter (m^2)
- Dialyse vasculaire toegang via inheemse arterioveneuze fistel of synthetisch transplantaat, of permanente (getunnelde) katheter (niet via tijdelijke katheter); permanente en tijdelijke katheters zijn echter nog steeds verboden in cohort A-5
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Verwachte verandering in ZvH-voorschrift
- Elke klinisch significante infectie of bewijs van een onderliggende infectie
- Positief voor een van de volgende: Humaan immunodeficiëntievirus (HIV); hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg); of antilichaam tegen hepatitis C-virus (anti-HCV Ab)
- Geschiedenis van chronische leverziekte
- New York Heart Association Klasse III of IV congestief hartfalen
- Chronische ontstekingsziekte die de erytropoëse kan beïnvloeden (bijvoorbeeld systemische lupus erythematosis, reumatoïde artritis, coeliakie), zelfs als deze momenteel in remissie is
- Geschiedenis van myelodysplastisch syndroom
- Geschiedenis van hemosiderose, hemochromatose, polycysteuze nierziekte of anefrine
- Actieve hemolyse of diagnose van hemolytisch syndroom
- Bekende beenmergfibrose
- Ongecontroleerde of symptomatische secundaire hyperparathyreoïdie
- Elke eerdere orgaantransplantatie
- Met medicijnen behandelde gastroparese of kortedarmsyndroom
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik; of een positieve drugsscreening voor een middel dat niet aan de deelnemer is voorgeschreven
- Voorafgaande behandeling met roxadustat
- Diagnose of verdenking van niercelcarcinoom
- Transfusie van rode bloedcellen (RBC) binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1, of verwachte behoefte aan RBC-transfusie tijdens de doseringsperiode
- IV ijzersupplement binnen 2 weken voorafgaand aan Dag 1 en/of niet bereid IV ijzer achter te houden tijdens de doserings-/behandelingsperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A-1 (Roxadustat 1,0 mg/kg TIW)
Normoresponsieve deelnemers (met een epoëtine alfa-uitgangsdosering van 25-85 IE/kg/dosis bij aanvang van de studie) zullen roxadustat-capsules krijgen in een dosis van 1,0 milligram (mg)/kg, oraal toegediend 3 maal per week (TIW) in de ochtend van de dag na dialyse (interdialytische dagen) gedurende 6 weken.
Dosisaanpassing om correctie en vervolgens handhaving van streef-Hb-waarden (11,0-13,0
gram [g]/deciliter [dL]) zal worden gebaseerd op regelmatige controle van Hb.
|
Roxadustat zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals gespecificeerd in de armen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort A-2 (Roxadustat 1,5 mg/kg TIW)
Normoresponsieve deelnemers (met een basisdosis epoëtine alfa van 25-85 IE/kg/dosis bij aanvang van de studie) zullen roxadustat-capsules krijgen in een dosis van 1,5 mg/kg, oraal toegediend TIW gedurende 6 weken.
Dosisaanpassing om correctie en vervolgens handhaving van streef-Hb-waarden (11,0-13,0
g/dL) zal worden gebaseerd op regelmatige controle van Hb.
|
Roxadustat zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals gespecificeerd in de armen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort A-3 (Roxadustat 2,0 mg/kg TIW)
Normoresponsieve deelnemers (met een basisdosis epoëtine alfa van 25-85 IE/kg/dosis bij aanvang van de studie) zullen roxadustat-capsules krijgen in een dosis van 2,0 mg/kg, oraal toegediend TIW gedurende 6 weken.
Dosisaanpassing om correctie en vervolgens handhaving van streef-Hb-waarden (11,0-13,0
g/dL) zal worden gebaseerd op regelmatige controle van Hb.
|
Roxadustat zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals gespecificeerd in de armen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort A-4 (Roxadustat 1,8 mg/kg TIW)
Normoresponsieve deelnemers (met een epoëtine alfa-uitgangsdosering van 25-85 IE/kg/dosis bij aanvang van de studie) zullen roxadustat-capsules krijgen in een dosis van 1,8 mg/kg, oraal toegediend TIW gedurende 6 weken.
Deelnemers die de behandeling van 6 weken op het moment van amendement 2 nog niet hebben voltooid, zullen de behandeling tot 19 weken voortzetten.
Dosisaanpassing om correctie en vervolgens handhaving van streef-Hb-waarden (11,0-13,0
g/dL) zal worden gebaseerd op regelmatige controle van Hb.
|
Roxadustat zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals gespecificeerd in de armen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort A-5 (Roxadustat 1,8 mg/kg TIW)
Normoresponsieve deelnemers (met een basisdosis epoëtine alfa van 85-115 IE/kg/dosis bij aanvang van de studie) zullen roxadustat-capsules krijgen in een dosis van 1,8 mg/kg, gedurende 19 weken oraal toegediend TIW.
Dosisaanpassing om correctie en vervolgens handhaving van streef-Hb-waarden (11,0-13,0
g/dL) zal worden gebaseerd op regelmatige controle van Hb.
|
Roxadustat zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals gespecificeerd in de armen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort A-6 (Roxadustat 1,3 mg/kg TIW)
Normoresponsieve deelnemers (met een basisdosis epoëtine alfa van 25-115 IE/kg/dosis bij aanvang van de studie) zullen roxadustat-capsules krijgen in een dosis van 1,3 mg/kg, oraal toegediend TIW gedurende 19 weken.
Dosisaanpassing om correctie en vervolgens handhaving van streef-Hb-waarden (11,0-13,0
g/dL) zal worden gebaseerd op regelmatige controle van Hb.
|
Roxadustat zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals gespecificeerd in de armen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort A-7 (Gewicht Gedifferentieerde Roxadustat 70-100-150 mg)
Normoresponsieve deelnemers (met een epoëtine alfa-uitgangsdosering van 25-115 IE/kg/dosis bij aanvang van het onderzoek) zullen getrapte, op gewicht gebaseerde aanvangsdoses roxadustat krijgen (ongeveer 1,3 mg/kg/dosis TIW).
Deelnemers met een laag gewicht (40 tot 60 kg), gemiddeld gewicht (>60 tot 90 kg) en zwaargewicht (>90 tot 140 kg) zullen respectievelijk roxadustat 70 mg, 100 mg en 150 mg toegediend krijgen als orale capsules voor 19 weken.
Dosisaanpassing om correctie en vervolgens handhaving van streef-Hb-waarden (11,0-13,0
g/dL) zal worden gebaseerd op regelmatige controle van Hb.
|
Roxadustat zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals gespecificeerd in de armen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort A-8 (Gewicht Gedifferentieerde Roxadustat 70-120-200 mg)
Normoresponsieve deelnemers (met een epoëtine alfa-uitgangsdosering van 25-115 IE/kg/dosis bij aanvang van de studie) zullen getrapte, op gewicht gebaseerde aanvangsdoses roxadustat krijgen (ongeveer 1,5 mg/kg/dosis TIW).
Deelnemers met een laag gewicht (40 tot 60 kg), gemiddeld gewicht (>60 tot 90 kg) en zwaargewicht (>90 tot 140 kg) zullen respectievelijk roxadustat 70 mg, 120 mg en 200 mg toegediend krijgen als orale capsules voor 19 weken.
Dosisaanpassing om correctie en vervolgens handhaving van streef-Hb-waarden (11,0-13,0
g/dL) zal worden gebaseerd op regelmatige controle van Hb.
|
Roxadustat zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals gespecificeerd in de armen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort A-9 (Roxadustat 2,0 mg/kg)
Normoresponsieve deelnemers (met een epoëtine alfa-uitgangsdosering van 85-150 IE/kg/dosis bij aanvang van de studie) zullen roxadustat-capsules krijgen in een dosis van 2,0 mg/kg, oraal toegediend TIW gedurende 19 weken.
Dosisaanpassing om correctie en vervolgens handhaving van streef-Hb-waarden (11,0-13,0
g/dL) zal worden gebaseerd op regelmatige controle van Hb.
|
Roxadustat zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals gespecificeerd in de armen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort A-10 (Gewicht Gedifferentieerde Roxadustat 70-120-200 mg)
Normoresponsieve deelnemers (met een epoëtine alfa-uitgangsdosering van 25-115 IE/kg/dosis bij aanvang van de studie) zullen getrapte, op gewicht gebaseerde aanvangsdoses roxadustat krijgen (ongeveer 1,5 mg/kg/dosis TIW).
Deelnemers met een laag gewicht (40 tot 60 kg), gemiddeld gewicht (>60 tot 90 kg) en zwaargewicht (>90 tot 140 kg) zullen respectievelijk roxadustat 70 mg, 120 mg en 200 mg toegediend krijgen als orale capsules voor 19 weken.
Dosisaanpassing om correctie en vervolgens handhaving van streef-Hb-waarden (11,0-13,0
g/dL) zal worden gebaseerd op regelmatige controle van Hb.
|
Roxadustat zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals gespecificeerd in de armen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cohorten A (Epoetin Alfa)
Normoresponsieve deelnemers zullen IV epoëtine alfa-behandelingen krijgen op dag 1, met hun prestudy-dosis en volgens hun pre-study doseerschema (TIW).
Dosering van epoëtine alfa vindt plaats op dialysedagen in elk cohort A. Dosisaanpassing vindt plaats volgens de lokale zorgstandaard (exclusief intraveneus ijzer) voor routinehandhaving van stabiele Hb-spiegels bij dialysedeelnemers.
|
Epoetin Alfa zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals gespecificeerd in de armen.
|
|
Experimenteel: Cohort B-1 (Roxadustat 1,5 mg/kg TIW)
Hyporesponsieve deelnemers (met een epoëtine alfa-uitgangsdosering van 125-400 IE/kg/dosis bij aanvang van de studie) zullen roxadustat-capsules krijgen in een dosis van 1,5 mg/kg, oraal toegediend TIW gedurende 6 weken.
Dosisaanpassing om correctie en vervolgens handhaving van streef-Hb-waarden (11,0-13,0
g/dL) zal worden gebaseerd op regelmatige controle van Hb.
|
Roxadustat zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals gespecificeerd in de armen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B-2 (Roxadustat 2,0 mg/kg TIW)
Hyporeagerende deelnemers (met een uitgangsdosering van epoëtine alfa >115 IE/kg/dosis bij aanvang van de studie) zullen roxadustat-capsules krijgen in een dosis van 2,0 mg/kg, oraal toegediend TIW gedurende 6 weken.
Deelnemers die de behandeling van 6 weken op het moment van amendement 2 nog niet hebben voltooid, zullen de behandeling tot 19 weken voortzetten.
Dosisaanpassing om correctie en vervolgens handhaving van streef-Hb-waarden (11,0-13,0
g/dL) zal worden gebaseerd op regelmatige controle van Hb.
|
Roxadustat zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals gespecificeerd in de armen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cohort B (Epoetin Alfa)
Hyporesponsieve deelnemers zullen IV epoëtine alfa-behandelingen krijgen op dag 1, met hun dosis voorafgaand aan de studie en volgens hun doseringsschema voorafgaand aan de studie (TIW).
Dosering van epoëtine alfa vindt plaats op dialysedagen in elk cohort B. Dosisaanpassing vindt plaats volgens de lokale zorgstandaard (exclusief intraveneus ijzer) voor routinehandhaving van stabiele Hb-spiegels bij dialysedeelnemers.
|
Epoetin Alfa zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals gespecificeerd in de armen.
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort B (placebo)
Hyporesponsieve deelnemers zullen een placebo krijgen dat overeenkomt met roxadustat, gedurende 19 weken oraal TIW toegediend.
|
Placebo-matching met roxadustat zal worden toegediend volgens het in de arm gespecificeerde schema.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met week 7 Hb ≥ Baseline Hb - 0,5 g/dL, onder Normoresponder-deelnemers behandeld gedurende slechts 6 weken
Tijdsspanne: Week 7
|
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste 3 Hb-waarden verkregen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling, inclusief dag 1 predosis.
De laatste observatie overgedragen (LOCF) methode werd gebruikt om ontbrekende waarden toe te rekenen.
|
Week 7
|
|
Aantal deelnemers met week 7 Hb ≥ baseline Hb - 0,5 g/dl, onder hyporesponsieve deelnemers behandeld gedurende ten minste 6 weken
Tijdsspanne: Week 7
|
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste 3 Hb-waarden verkregen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling, inclusief dag 1 predosis.
De LOCF-methode werd gebruikt om ontbrekende waarden toe te rekenen.
|
Week 7
|
|
Aantal deelnemers met een gemiddelde Hb van meer dan 11 g/dl wanneer de gemiddelde Hb-waarden in week 17, 18, 19 en 20 werden gemiddeld, onder deelnemers behandeld gedurende 19 weken
Tijdsspanne: Week 17, 18, 19 en 20
|
Het gemiddelde van de gemiddelde Hb-waarden die hoger waren dan 11 g/dl in week 17, 18, 19 en 20 wordt weergegeven.
De LOCF-methode werd gebruikt om ontbrekende waarden toe te rekenen.
|
Week 17, 18, 19 en 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een gemiddelde Hb binnen 11-13 g/dl (waarden verkregen in week 17, 18, 19 en 20 voor deelnemers gedoseerd gedurende 19 weken)
Tijdsspanne: Week 17, 18, 19 en 20
|
Het gemiddelde van de gemiddelde Hb-waarden die binnen 11-13 g/dL lagen in week 17, 18, 19 en 20 wordt weergegeven.
De LOCF-methode werd gebruikt om ontbrekende waarden toe te rekenen.
|
Week 17, 18, 19 en 20
|
|
Aantal deelnemers met een gemiddelde Hb binnen 10-13 g/dl (waarden verkregen in week 17, 18, 19 en 20 voor deelnemers gedoseerd gedurende 19 weken)
Tijdsspanne: Week 17, 18, 19 en 20
|
Het gemiddelde van de gemiddelde Hb-waarden die binnen 10-13 g/dL lagen in week 17, 18, 19 en 20 wordt weergegeven.
Vanwege het kleine aantal hyporesponders dat deelnam aan dit onderzoek, werden de gegevens voor deze secundaire werkzaamheidsanalyse, zoals gepland per protocol, niet verzameld en samengevat voor hyporesponders.
De LOCF-methode werd gebruikt om ontbrekende waarden toe te rekenen.
|
Week 17, 18, 19 en 20
|
|
Verandering vanaf baseline in Hb in week 7 voor deelnemers die gedurende ten minste 6 weken zijn behandeld
Tijdsspanne: Basislijn, week 7
|
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste 3 Hb-waarden verkregen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling, inclusief dag 1 predosis.
De LOCF-methode werd gebruikt om ontbrekende waarden toe te rekenen.
|
Basislijn, week 7
|
|
Verandering van baseline in Hb in week 8, 10, 12, 14, 17, 19 en 20 voor deelnemers behandeld gedurende 7-19 weken
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 10, 12, 14, 17, 19 en 20
|
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste 3 Hb-waarden verkregen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling, inclusief dag 1 predosis.
De LOCF-methode werd gebruikt om ontbrekende waarden toe te rekenen.
|
Basislijn, weken 8, 10, 12, 14, 17, 19 en 20
|
|
Aantal deelnemers dat dosisaanpassingen nodig had tijdens de doseringsperiode voor deelnemers die slechts gedurende 6 weken werden behandeld
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
Het aantal deelnemers dat dosisverhoging, dosisverlaging, dosisonderbreking of dosishervatting nodig had, werd gerapporteerd.
Vanwege het kleine aantal hyporesponders dat deelnam aan dit onderzoek, werden de gegevens voor deze secundaire werkzaamheidsanalyse, zoals gepland per protocol, niet verzameld en samengevat voor hyporesponders.
|
Basislijn tot week 6
|
|
Aantal deelnemers dat dosisaanpassingen nodig had tijdens de doseringsperiode voor deelnemers die gedurende 19 weken werden behandeld
Tijdsspanne: Basislijn tot week 19
|
Het aantal deelnemers dat dosisverhoging, dosisverlaging, dosisonderbreking of dosishervatting nodig had, werd gerapporteerd.
Vanwege het kleine aantal hyporesponders dat deelnam aan dit onderzoek, werden de gegevens voor deze secundaire werkzaamheidsanalyse, zoals gepland per protocol, niet verzameld en samengevat voor hyporesponders.
|
Basislijn tot week 19
|
|
Aantal deelnemers van wie de Hb-waarden in week 7 werden gehandhaafd tot binnen ±1 g/dl van hun gemiddelde screeningperiode van 4 weken Basiswaarde voor deelnemers behandeld gedurende ten minste 6 weken
Tijdsspanne: Week 7
|
Week 7
|
|
|
Aantal deelnemers van wie de Hb-waarden in week 7 werden gehandhaafd tot binnen ±1 g/dl van hun gemiddelde screeningperiode van 4 weken Basiswaarde voor deelnemers behandeld gedurende 19 weken
Tijdsspanne: Week 7
|
Week 7
|
|
|
Aantal deelnemers dat alleen gedurende 6 weken werd behandeld en waarvan de Hb-waarden in week 7 hoger waren dan hun basislijnniveau
Tijdsspanne: Week 7
|
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste 3 Hb-waarden verkregen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling, inclusief dag 1 predosis.
De LOCF-methode werd gebruikt om ontbrekende waarden toe te rekenen.
Vanwege het kleine aantal hyporesponders dat deelnam aan dit onderzoek, werden de gegevens voor deze secundaire werkzaamheidsanalyse, zoals gepland per protocol, niet verzameld en samengevat voor hyporesponders.
|
Week 7
|
|
Aantal deelnemers behandeld gedurende 7-19 weken waarvan de Hb-waarden in week 8, 10, 12, 14, 17, 19 en 20 hoger waren dan hun basislijnniveau
Tijdsspanne: Week 8, 10, 12, 14, 17, 19 en 20
|
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste 3 Hb-waarden verkregen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling, inclusief dag 1 predosis.
De LOCF-methode werd gebruikt om ontbrekende waarden toe te rekenen.
Vanwege het kleine aantal hyporesponders dat deelnam aan dit onderzoek, werden de gegevens voor deze secundaire werkzaamheidsanalyse, zoals gepland per protocol, niet verzameld en samengevat voor hyporesponders.
|
Week 8, 10, 12, 14, 17, 19 en 20
|
|
Aantal deelnemers dat noodbehandeling voor bloedarmoede nodig had vanwege Hb-waarden, onder deelnemers behandeld gedurende ten minste 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
Rescue-anemiebehandeling omvatte elke ESA-dosering, RBC-transfusie of IV-ijzer.
|
Basislijn tot week 6
|
|
Aantal deelnemers dat een reddingsbloedarmoedebehandeling nodig had vanwege Hb-waarden, onder deelnemers behandeld gedurende 19 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 19
|
Rescue-anemiebehandeling omvatte elke ESA-dosering, RBC-transfusie of IV-ijzer.
|
Basislijn tot week 19
|
|
Aantal deelnemers dat dosisverlaging nodig heeft secundair aan overmatige erytropoëse tijdens de doseringsperiode, onder deelnemers behandeld gedurende ten minste 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
Basislijn tot week 6
|
|
|
Aantal deelnemers dat dosisverlaging nodig heeft secundair aan overmatige erytropoëse tijdens de doseringsperiode, onder deelnemers behandeld gedurende 19 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 19
|
Basislijn tot week 19
|
|
|
Snelheid van verandering in Hb-waarden, gemeten door regressiehellingen van de Hb-waarden tijdens de behandeling tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
De stijgingssnelheid werd berekend als de helling van de regressielijn van verandering in Hb-niveau (in g/dL) versus tijd (in weken) met behulp van het Random Coefficient Model.
Vanwege het kleine aantal hyporesponders dat deelnam aan dit onderzoek, werden de gegevens voor deze secundaire werkzaamheidsanalyse, zoals gepland per protocol, niet verzameld en samengevat voor hyporesponders.
|
Basislijn tot week 6
|
|
Trogplasmaconcentratie van Roxadustat en Epoetin Alfa
Tijdsspanne: Voordosering, 4, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na dosering in week 1 en 6
|
Voordosering, 4, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na dosering in week 1 en 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marietta Franco, FibroGen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FGCL-4592-040
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .