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Estudio de Roxadustat (FG-4592) en participantes con enfermedad renal en etapa terminal que reciben hemodiálisis de mantenimiento

14 de diciembre de 2021 actualizado por: FibroGen

Un estudio de fase 2, aleatorizado, de etiqueta abierta con comparador activo (epoetina alfa) y simple ciego, controlado con placebo, con rango de dosis, seguridad y eficacia exploratoria de FG-4592 en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal que reciben hemodiálisis de mantenimiento

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de roxadustat en participantes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en terapia de mantenimiento de hemodiálisis (HD), previamente tratados con epoetina alfa intravenosa (IV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de rango de dosis con cohortes consecutivas en dos poblaciones de participantes: participantes que responden normalmente al tratamiento actual para la anemia (epoetina alfa) ("normorrespondedores": participantes con una dosis inicial de epoetina alfa al ingresar al estudio de 75 a 450 unidades internacionales [UI]/kilogramos [kg]/ semana) y participantes que no respondieron bien al tratamiento actual ("hiporespondedores": participantes con una dosis de mantenimiento de epoetina alfa superior a 450 UI/kg/semana). Los normorespondedores se aleatorizan al fármaco del estudio roxadustat o epoetina alfa en una proporción de 3:1; los hiporespondedores se aleatorizan para recibir el fármaco del estudio roxadustat, epoetina alfa o placebo en una proporción de 2:1:1. Los objetivos del estudio son demostrar que roxadustat es eficaz para mantener los niveles de hemoglobina (Hb) cuando se cambia de epoetina alfa y establecer dosis iniciales óptimas y regímenes de ajuste de dosis para el mantenimiento de la Hb.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

161

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Northridge, California, Estados Unidos
      • Ontario, California, Estados Unidos
      • Paramount, California, Estados Unidos
      • Yuba City, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rosedale, New York, Estados Unidos
      • Williamsville, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • ESRD y recibir HD de mantenimiento TIW durante ≥4 meses antes del día 1

  • Los dos valores de Hb más recientes obtenidos durante el período de selección deben estar dentro de los rangos establecidos a continuación:

    i) Grupo A. Criterios de normorespondedor: rango de Hb en las 8 semanas previas a la aleatorización dentro de 9,0 a 13,5 g/dL ii) Grupo B. Criterios de hiporespondedor: rango de Hb en las 8 semanas previas a la aleatorización dentro de 8,5 a 13,5 g/dL

  • Epoetina alfa, requisitos de dosis:

    i) Grupo A. Criterios de normorespondedor - Cohortes A-1 a A-12: Dosis de epoetina alfa IV estable al inicio (es decir, no más del 30 % de fluctuación en la dosis semanal) durante las 4 semanas previas al estudio Día -3

    1. Cohortes A-1 a A-4: rango de dosis de epoetina alfa actual y anterior (últimas 4 semanas) de 25 a 85 UI/kg/dosis, TIW; dosis semanal entre 75 y 255 UI/kg/semana
    2. Cohorte A-5: rango de dosis de epoetina alfa actual y anterior (últimas 4 semanas) ≥85 a 115 UI/kg/dosis, TIW; dosis semanal total entre 255 y 450 UI/kg/semana
    3. Cohorte A-9: Rango de dosis de epoetina alfa actual y anterior (últimas 4 semanas) ≥85 a 150 UI/kg/dosis, TIW; dosis semanal total entre 255 y 450 UI/kg/semana
    4. Cohortes A-6 a A-8: rango de dosis de epoetina alfa actual y anterior (últimas 4 semanas) de 25 a 115 UI/kg/dosis, TIW y dos veces por semana (BIW); dosis semanal total entre 75 y 345 UI/kg/semana
    5. Cohortes A-10 a A-12: Cohortes opcionales por decidir (TBD), frecuencia de dosificación y rango de dosis por determinar por el patrocinador ii) Grupo B. Criterios de hiporespondedores:
    1. Cohorte B-1 (completada): rango de dosis de epoetina alfa actual y anterior (últimas 4 semanas) de 125 a 400 UI/kg/dosis, TIW; dosis semanal entre 375 y 1200 UI/kg/semana
    2. Cohorte B-2 a B-4: rango de dosis de epoetina alfa actual y anterior (últimas 4 semanas) >115 UI/kg/dosis, TIW; dosis semanal total >345 UI/kg/semana no se requiere estabilidad de las dosis de epoetina alfa
  • Conteo sanguíneo completo (CBC), hematología, análisis de sangre de función hepática, folato sérico y vitamina B12 dentro de los límites aceptables
  • Ausencia de sangrado gastrointestinal activo o crónico
  • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) <60 mg/litro para normorespondedores Cohortes A-8 a A-12 inscritos bajo la Enmienda 3; sin criterios hsCRP para hiporespondedores
  • Peso corporal: 40 a 140 kg (peso seco)
  • Índice de masa corporal (IMC): 18 a 45 kg/metro cuadrado (m^2)
  • Acceso vascular para diálisis mediante fístula arteriovenosa nativa o injerto sintético, o catéter permanente (tunelizado) (no mediante catéter temporal); Sin embargo, los catéteres permanentes y temporales todavía están prohibidos en la cohorte A-5.

Criterios clave de exclusión:

  • Cambio anticipado en la prescripción de HD
  • Cualquier infección clínicamente significativa o evidencia de una infección subyacente
  • Positivo para cualquiera de los siguientes: Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg); o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV Ab)
  • Antecedentes de enfermedad hepática crónica.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association
  • Enfermedad inflamatoria crónica que podría afectar la eritropoyesis (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad celíaca) incluso si actualmente está en remisión
  • Historia del síndrome mielodisplásico
  • Antecedentes de hemosiderosis, hemocromatosis, poliquistosis renal o enfermedad anéfrica.
  • Hemólisis activa o diagnóstico de síndrome hemolítico
  • Fibrosis conocida de la médula ósea
  • Hiperparatiroidismo secundario no controlado o sintomático
  • Cualquier trasplante de órgano previo
  • Gastroparesia tratada con fármacos o síndrome de intestino corto
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas; o una prueba de drogas positiva para una sustancia que no ha sido recetada para el participante
  • Tratamiento previo con roxadustat
  • Diagnóstico o sospecha de carcinoma de células renales
  • Transfusión de glóbulos rojos (RBC) dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1, o necesidad anticipada de transfusión de RBC durante el período de dosificación
  • Suplemento de hierro intravenoso dentro de las 2 semanas anteriores al día 1 y/o no está dispuesto a suspender el hierro intravenoso durante el período de dosificación/tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A-1 (Roxadustat 1,0 mg/kg TIW)
Los participantes que no respondan mejor (con una dosis inicial de epoetina alfa de 25-85 UI/kg/dosis al ingresar al estudio) recibirán cápsulas de roxadustat en una dosis de 1,0 miligramos (mg)/kg, administradas por vía oral 3 veces por semana (TIW) en la mañana del día. después de la diálisis (días interdiálisis) durante 6 semanas. Ajuste de dosis para lograr la corrección y posterior mantenimiento de los valores objetivo de Hb (11,0-13,0 gramos [g]/decilitro [dL]) se basará en el control periódico de la Hb.
Droga: Roxadustat
Roxadustat se administrará según la dosis y el horario especificado en los brazos.
Otros nombres:
  • FG-4592
Experimental: Cohorte A-2 (Roxadustat 1,5 mg/kg TIW)
Los participantes que no responden (con una dosis inicial de epoetina alfa de 25-85 UI/kg/dosis al ingresar al estudio) recibirán cápsulas de roxadustat en una dosis de 1,5 mg/kg, administradas por vía oral dos veces por semana durante 6 semanas. Ajuste de dosis para lograr la corrección y posterior mantenimiento de los valores objetivo de Hb (11,0-13,0 g/dL) se basará en el control periódico de la Hb.
Droga: Roxadustat
Roxadustat se administrará según la dosis y el horario especificado en los brazos.
Otros nombres:
  • FG-4592
Experimental: Cohorte A-3 (Roxadustat 2,0 mg/kg TIW)
Los participantes que no responden (con una dosis inicial de epoetina alfa de 25-85 UI/kg/dosis al ingresar al estudio) recibirán cápsulas de roxadustat en una dosis de 2,0 mg/kg, administradas por vía oral dos veces al día durante 6 semanas. Ajuste de dosis para lograr la corrección y posterior mantenimiento de los valores objetivo de Hb (11,0-13,0 g/dL) se basará en el control periódico de la Hb.
Droga: Roxadustat
Roxadustat se administrará según la dosis y el horario especificado en los brazos.
Otros nombres:
  • FG-4592
Experimental: Cohorte A-4 (Roxadustat 1,8 mg/kg TIW)
Los participantes que no responden (con una dosis inicial de epoetina alfa de 25-85 UI/kg/dosis al ingresar al estudio) recibirán cápsulas de roxadustat en una dosis de 1,8 mg/kg, administradas por vía oral dos veces por semana durante 6 semanas. Los participantes que no hayan completado el tratamiento de 6 semanas en el momento de la Enmienda 2, continuarán el tratamiento hasta por 19 semanas. Ajuste de dosis para lograr la corrección y posterior mantenimiento de los valores objetivo de Hb (11,0-13,0 g/dL) se basará en el control periódico de la Hb.
Droga: Roxadustat
Roxadustat se administrará según la dosis y el horario especificado en los brazos.
Otros nombres:
  • FG-4592
Experimental: Cohorte A-5 (Roxadustat 1,8 mg/kg TIW)
Los participantes que no responden (con una dosis inicial de epoetina alfa de 85-115 UI/kg/dosis al ingresar al estudio) recibirán cápsulas de roxadustat en una dosis de 1,8 mg/kg, administradas por vía oral dos veces por semana durante 19 semanas. Ajuste de dosis para lograr la corrección y posterior mantenimiento de los valores objetivo de Hb (11,0-13,0 g/dL) se basará en el control periódico de la Hb.
Droga: Roxadustat
Roxadustat se administrará según la dosis y el horario especificado en los brazos.
Otros nombres:
  • FG-4592
Experimental: Cohorte A-6 (Roxadustat 1,3 mg/kg TIW)
Los participantes que no respondan mejor (con una dosis inicial de epoetina alfa de 25-115 UI/kg/dosis al ingresar al estudio) recibirán cápsulas de roxadustat en una dosis de 1,3 mg/kg, administradas por vía oral dos veces por semana durante 19 semanas. Ajuste de dosis para lograr la corrección y posterior mantenimiento de los valores objetivo de Hb (11,0-13,0 g/dL) se basará en el control periódico de la Hb.
Droga: Roxadustat
Roxadustat se administrará según la dosis y el horario especificado en los brazos.
Otros nombres:
  • FG-4592
Experimental: Cohorte A-7 (Peso escalonado Roxadustat 70-100-150 mg)
Los participantes que no responden (con una dosis inicial de epoetina alfa de 25-115 UI/kg/dosis al ingresar al estudio) recibirán dosis iniciales escalonadas de roxadustat basadas en el peso (aproximadamente 1,3 mg/kg/dosis TIW). Los participantes de peso bajo (40 a 60 kg), peso medio (>60 a 90 kg) y peso pesado (>90 a 140 kg) recibirán roxadustat 70 mg, 100 mg y 150 mg, respectivamente, administrados como cápsulas orales para 19 semanas Ajuste de dosis para lograr la corrección y posterior mantenimiento de los valores objetivo de Hb (11,0-13,0 g/dL) se basará en el control periódico de la Hb.
Droga: Roxadustat
Roxadustat se administrará según la dosis y el horario especificado en los brazos.
Otros nombres:
  • FG-4592
Experimental: Cohorte A-8 (Peso escalonado Roxadustat 70-120-200 mg)
Los participantes que no responden (con una dosis inicial de epoetin alfa de 25-115 UI/kg/dosis al ingresar al estudio) recibirán dosis iniciales escalonadas de roxadustat basadas en el peso (aproximadamente 1,5 mg/kg/dosis TIW). Los participantes de peso bajo (40 a 60 kg), peso medio (>60 a 90 kg) y peso pesado (>90 a 140 kg) recibirán roxadustat 70 mg, 120 mg y 200 mg, respectivamente, administrados como cápsulas orales para 19 semanas Ajuste de dosis para lograr la corrección y posterior mantenimiento de los valores objetivo de Hb (11,0-13,0 g/dL) se basará en el control periódico de la Hb.
Droga: Roxadustat
Roxadustat se administrará según la dosis y el horario especificado en los brazos.
Otros nombres:
  • FG-4592
Experimental: Cohorte A-9 (Roxadustat 2,0 mg/kg)
Los participantes que no responden (con una dosis inicial de epoetin alfa de 85-150 UI/kg/dosis al ingresar al estudio) recibirán cápsulas de roxadustat en una dosis de 2,0 mg/kg, administradas por vía oral dos veces por semana durante 19 semanas. Ajuste de dosis para lograr la corrección y posterior mantenimiento de los valores objetivo de Hb (11,0-13,0 g/dL) se basará en el control periódico de la Hb.
Droga: Roxadustat
Roxadustat se administrará según la dosis y el horario especificado en los brazos.
Otros nombres:
  • FG-4592
Experimental: Cohorte A-10 (Peso escalonado Roxadustat 70-120-200 mg)
Los participantes que no responden (con una dosis inicial de epoetin alfa de 25-115 UI/kg/dosis al ingresar al estudio) recibirán dosis iniciales escalonadas de roxadustat basadas en el peso (aproximadamente 1,5 mg/kg/dosis TIW). Los participantes de peso bajo (40 a 60 kg), peso medio (>60 a 90 kg) y peso pesado (>90 a 140 kg) recibirán roxadustat 70 mg, 120 mg y 200 mg, respectivamente, administrados como cápsulas orales para 19 semanas Ajuste de dosis para lograr la corrección y posterior mantenimiento de los valores objetivo de Hb (11,0-13,0 g/dL) se basará en el control periódico de la Hb.
Droga: Roxadustat
Roxadustat se administrará según la dosis y el horario especificado en los brazos.
Otros nombres:
  • FG-4592
Comparador activo: Cohortes A (Epoetina Alfa)
Los participantes que no respondan recibirán tratamientos con epoetina alfa IV el día 1, a su dosis previa al estudio y de acuerdo con su programa de dosificación anterior al estudio (TIW). La dosificación de epoetina alfa se realizará en los días de diálisis en cada Cohorte A. El ajuste de la dosis se realizará de acuerdo con el estándar de atención local (excluido el hierro intravenoso) para el mantenimiento de rutina de niveles estables de Hb en los participantes en diálisis.
Droga: Epoetina alfa
La epoetina alfa se administrará según la dosis y el horario especificado en los brazos.
Experimental: Cohorte B-1 (Roxadustat 1,5 mg/kg TIW)
Los participantes hiporreactivos (con una dosis inicial de epoetina alfa de 125-400 UI/kg/dosis al ingresar al estudio) recibirán cápsulas de roxadustat en una dosis de 1,5 mg/kg, administradas por vía oral dos veces al día durante 6 semanas. Ajuste de dosis para lograr la corrección y posterior mantenimiento de los valores objetivo de Hb (11,0-13,0 g/dL) se basará en el control periódico de la Hb.
Droga: Roxadustat
Roxadustat se administrará según la dosis y el horario especificado en los brazos.
Otros nombres:
  • FG-4592
Experimental: Cohorte B-2 (Roxadustat 2,0 mg/kg TIW)
Los participantes hiposensibles (con una dosis inicial de epoetina alfa >115 UI/kg/dosis al ingresar al estudio) recibirán cápsulas de roxadustat en una dosis de 2,0 mg/kg, administradas por vía oral dos veces al día durante 6 semanas. Los participantes que no hayan completado el tratamiento de 6 semanas en el momento de la Enmienda 2, continuarán el tratamiento hasta por 19 semanas. Ajuste de dosis para lograr la corrección y posterior mantenimiento de los valores objetivo de Hb (11,0-13,0 g/dL) se basará en el control periódico de la Hb.
Droga: Roxadustat
Roxadustat se administrará según la dosis y el horario especificado en los brazos.
Otros nombres:
  • FG-4592
Comparador activo: Cohorte B (Epoetina Alfa)
Los participantes hiporreactivos recibirán tratamientos con epoetina alfa IV el día 1, a su dosis anterior al estudio y de acuerdo con su programa de dosificación anterior al estudio (TIW). La dosificación de epoetina alfa se realizará en los días de diálisis en cada Cohorte B. El ajuste de la dosis se realizará de acuerdo con el estándar de atención local (excluido el hierro intravenoso) para el mantenimiento de rutina de niveles estables de Hb en los participantes en diálisis.
Droga: Epoetina alfa
La epoetina alfa se administrará según la dosis y el horario especificado en los brazos.
Comparador de placebos: Cohorte B (placebo)
Los participantes que respondan mal recibirán un placebo equivalente a roxadustat, administrado por vía oral una vez por semana durante 19 semanas.
Otro: Placebo
El placebo compatible con roxadustat se administrará según el cronograma especificado en el brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con Hb de la semana 7 ≥ Hb inicial - 0,5 g/dl, entre los participantes normorespondedores tratados solo durante 6 semanas
Periodo de tiempo: Semana 7
El valor inicial se definió como la media de los últimos 3 valores de Hb obtenidos antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, incluida la predosis del Día 1. Se utilizó el método de la última observación realizada (LOCF) para imputar los valores faltantes.
Semana 7
Número de participantes con Hb de la semana 7 ≥ Hb inicial - 0,5 g/dl, entre participantes hiporresponsables tratados durante al menos 6 semanas
Periodo de tiempo: Semana 7
El valor inicial se definió como la media de los últimos 3 valores de Hb obtenidos antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, incluida la predosis del Día 1. Se utilizó el método LOCF para imputar los valores perdidos.
Semana 7
Número de participantes con una Hb media superior a 11 g/dl cuando se promediaron los valores medios de Hb en las semanas 17, 18, 19 y 20, entre los participantes tratados durante 19 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 17, 18, 19 y 20
Se presenta el promedio de los valores medios de Hb que estaban por encima de 11 g/dl en las semanas 17, 18, 19 y 20. Se utilizó el método LOCF para imputar los valores perdidos.
Semanas 17, 18, 19 y 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una media de Hb entre 11 y 13 g/dl (valores obtenidos en las semanas 17, 18, 19 y 20 para participantes que recibieron dosis durante 19 semanas)
Periodo de tiempo: Semanas 17, 18, 19 y 20
Se presenta el promedio de los valores medios de Hb que estaban entre 11 y 13 g/dl en las semanas 17, 18, 19 y 20. Se utilizó el método LOCF para imputar los valores perdidos.
Semanas 17, 18, 19 y 20
Número de participantes con una media de Hb entre 10 y 13 g/dL (valores obtenidos en las semanas 17, 18, 19 y 20 para participantes que recibieron dosis durante 19 semanas)
Periodo de tiempo: Semanas 17, 18, 19 y 20
Se presenta el promedio de los valores medios de Hb que estaban entre 10 y 13 g/dl en las semanas 17, 18, 19 y 20. Debido a la pequeña cantidad de hiporespondedores inscritos en este estudio, los datos para este análisis secundario de eficacia según lo planificado por protocolo no se recopilaron ni resumieron para los participantes con hiporrespuesta. Se utilizó el método LOCF para imputar los valores perdidos.
Semanas 17, 18, 19 y 20
Cambio desde el valor inicial en Hb en la semana 7 para los participantes tratados durante al menos 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 7
El valor inicial se definió como la media de los últimos 3 valores de Hb obtenidos antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, incluida la predosis del Día 1. Se utilizó el método LOCF para imputar los valores perdidos.
Línea de base, semana 7
Cambio desde el valor inicial en Hb en las semanas 8, 10, 12, 14, 17, 19 y 20 para los participantes tratados durante 7 a 19 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 10, 12, 14, 17, 19 y 20
El valor inicial se definió como la media de los últimos 3 valores de Hb obtenidos antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, incluida la predosis del Día 1. Se utilizó el método LOCF para imputar los valores perdidos.
Línea de base, semanas 8, 10, 12, 14, 17, 19 y 20
Número de participantes que requirieron ajustes de dosis durante el período de dosificación para los participantes tratados solo durante 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
Se informó el número de participantes que requirieron aumento de la dosis, reducción de la dosis, interrupción de la dosis o reanudación de la dosis. Debido a la pequeña cantidad de hiporespondedores inscritos en este estudio, los datos para este análisis secundario de eficacia según lo planificado por protocolo no se recopilaron ni resumieron para los participantes con hiporrespuesta.
Línea de base hasta la semana 6
Número de participantes que requirieron ajustes de dosis durante el período de dosificación para participantes tratados durante 19 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 19
Se informó el número de participantes que requirieron aumento de la dosis, reducción de la dosis, interrupción de la dosis o reanudación de la dosis. Debido a la pequeña cantidad de hiporespondedores inscritos en este estudio, los datos para este análisis secundario de eficacia según lo planificado por protocolo no se recopilaron ni resumieron para los participantes con hiporrespuesta.
Línea de base hasta la semana 19
Número de participantes cuyos niveles de Hb se mantuvieron en la semana 7 dentro de ±1 g/dL de su período medio de detección de 4 semanas Valor de referencia para los participantes tratados durante al menos 6 semanas
Periodo de tiempo: Semana 7
Semana 7
Número de participantes cuyos niveles de Hb se mantuvieron en la semana 7 dentro de ±1 g/dL de su valor de referencia del período de selección de 4 semanas promedio para los participantes tratados durante 19 semanas
Periodo de tiempo: Semana 7
Semana 7
Número de participantes tratados solo durante 6 semanas cuyos niveles de Hb en la semana 7 eran mayores que su nivel inicial
Periodo de tiempo: Semana 7
El valor inicial se definió como la media de los últimos 3 valores de Hb obtenidos antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, incluida la predosis del Día 1. Se utilizó el método LOCF para imputar los valores perdidos. Debido a la pequeña cantidad de hiporespondedores inscritos en este estudio, los datos para este análisis secundario de eficacia según lo planificado por protocolo no se recopilaron ni resumieron para los participantes con hiporrespuesta.
Semana 7
Número de participantes tratados durante 7 a 19 semanas cuyos niveles de Hb en las semanas 8, 10, 12, 14, 17, 19 y 20 fueron mayores que su nivel inicial
Periodo de tiempo: Semanas 8, 10, 12, 14, 17, 19 y 20
El valor inicial se definió como la media de los últimos 3 valores de Hb obtenidos antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, incluida la predosis del Día 1. Se utilizó el método LOCF para imputar los valores perdidos. Debido a la pequeña cantidad de hiporespondedores inscritos en este estudio, los datos para este análisis secundario de eficacia según lo planificado por protocolo no se recopilaron ni resumieron para los participantes con hiporrespuesta.
Semanas 8, 10, 12, 14, 17, 19 y 20
Número de participantes que requirieron tratamiento de rescate para la anemia debido a los niveles de Hb, entre los participantes tratados durante al menos 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
El tratamiento de rescate para la anemia incluyó cualquier dosificación de AEE, transfusión de glóbulos rojos o hierro intravenoso.
Línea de base hasta la semana 6
Número de participantes que requirieron tratamiento de rescate para la anemia debido a los niveles de Hb, entre los participantes tratados durante 19 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 19
El tratamiento de rescate para la anemia incluyó cualquier dosificación de AEE, transfusión de glóbulos rojos o hierro intravenoso.
Línea de base hasta la semana 19
Número de participantes que requirieron una reducción de la dosis secundaria a una eritropoyesis excesiva durante el período de dosificación, entre los participantes tratados durante al menos 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
Línea de base hasta la semana 6
Número de participantes que requirieron una reducción de la dosis secundaria a una eritropoyesis excesiva durante el período de dosificación, entre los participantes tratados durante 19 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 19
Línea de base hasta la semana 19
Tasa de cambio en los niveles de Hb, medida por las pendientes de regresión de los valores de Hb durante el tratamiento hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
La tasa de aumento se calculó como la pendiente de la línea de regresión del cambio en el nivel de Hb (en g/dL) frente al tiempo (en semanas) utilizando el modelo de coeficientes aleatorios. Debido a la pequeña cantidad de hiporespondedores inscritos en este estudio, los datos para este análisis secundario de eficacia según lo planificado por protocolo no se recopilaron ni resumieron para los participantes con hiporrespuesta.
Línea de base hasta la semana 6
Concentración mínima en plasma de Roxadustat y Epoetin Alfa
Periodo de tiempo: Predosis, 4, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis en las Semanas 1 y 6
Predosis, 4, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis en las Semanas 1 y 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

FibroGen

Colaboradores

AstraZeneca
Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Marietta Franco, FibroGen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FGCL-4592-040

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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