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Estudo de Roxadustat (FG-4592) em participantes com doença renal terminal recebendo hemodiálise de manutenção

14 de dezembro de 2021 atualizado por: FibroGen

Fase 2, randomizado, aberto, comparador ativo (Epoetin Alfa) e simples-cego controlado por placebo, estudo exploratório de segurança e eficácia de dose do FG-4592 em indivíduos com doença renal em estágio terminal recebendo hemodiálise de manutenção

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do roxadustat em participantes com doença renal terminal (ESRD) em terapia de hemodiálise (HD) de manutenção, previamente tratados com epoetina alfa intravenosa (IV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de variação de dose com coortes consecutivas em duas populações de participantes: participantes que respondem normalmente ao tratamento atual para anemia (epoetina alfa) ("normorespondedores": participantes com dose inicial de epoetina alfa na entrada do estudo 75 a 450 unidades internacionais [UI]/quilogramas [kg]/ semana) e participantes que não responderam bem ao tratamento atual ("hiporespondentes": participantes com dose de manutenção de epoetina alfa acima de 450 UI/kg/semana). Os normorespondedores são randomizados para estudar a droga roxadustat ou epoetina alfa em uma proporção de 3:1; os hiporresponsivos são randomizados para estudar a droga roxadustat ou epoetina alfa ou placebo em uma proporção de 2:1:1. Os objetivos do estudo são demonstrar que roxadustat é eficaz na manutenção dos níveis de hemoglobina (Hb) durante a conversão da epoetina alfa e estabelecer doses iniciais ideais e regimes de ajuste de dose para manutenção da Hb.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

161

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Northridge, California, Estados Unidos
      • Ontario, California, Estados Unidos
      • Paramount, California, Estados Unidos
      • Yuba City, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rosedale, New York, Estados Unidos
      • Williamsville, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • ESRD e recebendo HD TIW de manutenção por ≥4 meses antes do dia 1

  • Os dois valores de Hb mais recentes obtidos durante o período de triagem devem estar dentro dos intervalos definidos abaixo:

    i) Grupo A. Critérios de normorespondedor: variação de Hb nas 8 semanas anteriores à randomização de 9,0 a 13,5 g/dL ii) Grupo B. Critérios de hiporesponsividade: variação de Hb nas 8 semanas anteriores à randomização de 8,5 a 13,5 g/dL

  • Epoetina alfa, requisitos de dose:

    i) Grupo A. Critérios de normorespondedor - Coortes A-1 a A-12: Dose estável de epoetina alfa IV na linha de base (ou seja, não mais de 30% de flutuação na dose semanal) durante as 4 semanas anteriores ao estudo Dia -3

    1. Coortes A-1 a A-4: Faixa de dose atual e anterior (últimas 4 semanas) de epoetina alfa de 25 a 85 UI/kg/dose, TIW; dose semanal entre 75 e 255 UI/kg/semana
    2. Coorte A-5: Faixa de dose atual e anterior (últimas 4 semanas) de epoetina alfa ≥85 a 115 UI/kg/dose, TIW; dose semanal total entre 255 e 450 UI/kg/semana
    3. Coorte A-9: Faixa de dose atual e anterior (últimas 4 semanas) de epoetina alfa ≥85 a 150 UI/kg/dose, TIW; dose semanal total entre 255 e 450 UI/kg/semana
    4. Coortes A-6 a A-8: Faixa de dose atual e anterior (últimas 4 semanas) de epoetina alfa de 25 a 115 UI/kg/dose, TIW e duas vezes por semana (BIW); dose semanal total entre 75 e 345 UI/kg/semana
    5. Coortes A-10 a A-12: Coortes opcionais a serem decididas (TBD), frequência de dosagem e intervalo de dose a serem determinados pelo patrocinador ii) Grupo B. Critérios de hiporresponder:
    1. Coorte B-1 (concluída): Intervalo de dose atual e anterior (últimas 4 semanas) de epoetina alfa 125 a 400 UI/kg/dose, TIW; dose semanal entre 375 e 1200 UI/kg/semana
    2. Coorte B-2 a B-4: Intervalo de dose atual e anterior (últimas 4 semanas) de epoetina alfa >115 UI/kg/dose, TIW; dose semanal total >345 UI/kg/semana sem necessidade de estabilidade das doses de epoetina alfa
  • Hemograma completo (CBC), hematologia, testes de função hepática, folato sérico e vitamina B12 dentro dos limites aceitáveis
  • Ausência de sangramento gastrointestinal ativo ou crônico
  • Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) <60 mg/litro para normorespondedores Coortes A-8 a A-12 inscritos sob a Emenda 3; sem critérios de hsCRP para hiporresponsivos
  • Peso corporal: 40 a 140 kg (peso seco)
  • Índice de massa corporal (IMC): 18 a 45 kg/metro quadrado (m^2)
  • Acesso vascular para diálise via fístula arteriovenosa nativa ou enxerto sintético, ou cateter permanente (túnel) (não via cateter temporário); cateteres permanentes e temporários, no entanto, ainda são proibidos na Coorte A-5

Principais Critérios de Exclusão:

  • Mudança antecipada na prescrição de HD
  • Qualquer infecção clinicamente significativa ou evidência de uma infecção subjacente
  • Positivo para qualquer um dos seguintes: Vírus da imunodeficiência humana (HIV); antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg); ou anticorpo anti-vírus da hepatite C (anti-HCV Ab)
  • Histórico de doença hepática crônica
  • Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association
  • Doença inflamatória crônica que pode afetar a eritropoiese (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença celíaca), mesmo que esteja atualmente em remissão
  • História da síndrome mielodisplásica
  • História de hemossiderose, hemocromatose, doença renal policística ou anéfrico
  • Hemólise ativa ou diagnóstico de síndrome hemolítica
  • Fibrose da medula óssea conhecida
  • Hiperparatireoidismo secundário não controlado ou sintomático
  • Qualquer transplante de órgão anterior
  • Gastroparesia tratada com medicamentos ou síndrome do intestino curto
  • História de abuso de álcool ou drogas; ou uma triagem de drogas positiva para uma substância que não foi prescrita para o participante
  • Tratamento prévio com roxadustat
  • Diagnóstico ou suspeita de carcinoma de células renais
  • Transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) dentro de 12 semanas antes do Dia 1, ou necessidade antecipada de transfusão de hemácias durante o período de dosagem
  • Suplemento de ferro IV dentro de 2 semanas antes do Dia 1 e/ou indisposição para suspender o ferro IV durante o período de dosagem/tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A-1 (Roxadustat 1,0 mg/kg TIW)
Participantes normoresponsivos (com dosagem basal de epoetina alfa 25-85 UI/kg/dose no início do estudo) receberão cápsulas de roxadustat na dose de 1,0 miligramas (mg)/kg, administradas por via oral 3 vezes por semana (TIW) na manhã do dia após a diálise (dias interdialíticos) durante 6 semanas. Ajuste de dose para alcançar a correção e subsequente manutenção dos valores alvo de Hb (11,0-13,0 gramas [g]/decilitro [dL]) será baseado no monitoramento regular da Hb.
Medicamento: Roxadustat
Roxadustat será administrado por dose e horário especificados nos braços.
Outros nomes:
  • FG-4592
Experimental: Coorte A-2 (Roxadustat 1,5 mg/kg TIW)
Participantes normoresponsivos (com dosagem de epoetina alfa de linha de base 25-85 UI/kg/dose na entrada do estudo) receberão cápsulas de roxadustat na dose de 1,5 mg/kg, administradas por via oral TIW por 6 semanas. Ajuste de dose para alcançar a correção e subsequente manutenção dos valores alvo de Hb (11,0-13,0 g/dL) será baseado no monitoramento regular da Hb.
Medicamento: Roxadustat
Roxadustat será administrado por dose e horário especificados nos braços.
Outros nomes:
  • FG-4592
Experimental: Coorte A-3 (Roxadustat 2,0 mg/kg TIW)
Participantes normoresponsivos (com dosagem de epoetina alfa de linha de base de 25-85 UI/kg/dose no início do estudo) receberão cápsulas de roxadustat na dose de 2,0 mg/kg, administradas por via oral TIW por 6 semanas. Ajuste de dose para alcançar a correção e subsequente manutenção dos valores alvo de Hb (11,0-13,0 g/dL) será baseado no monitoramento regular da Hb.
Medicamento: Roxadustat
Roxadustat será administrado por dose e horário especificados nos braços.
Outros nomes:
  • FG-4592
Experimental: Coorte A-4 (Roxadustat 1,8 mg/kg TIW)
Participantes normoresponsivos (com dosagem de epoetina alfa basal de 25-85 UI/kg/dose no início do estudo) receberão cápsulas de roxadustat na dose de 1,8 mg/kg, administradas por via oral TIW por 6 semanas. Os participantes que não completaram o tratamento de 6 semanas no momento da Emenda 2 continuarão o tratamento por até 19 semanas. Ajuste de dose para alcançar a correção e subsequente manutenção dos valores alvo de Hb (11,0-13,0 g/dL) será baseado no monitoramento regular da Hb.
Medicamento: Roxadustat
Roxadustat será administrado por dose e horário especificados nos braços.
Outros nomes:
  • FG-4592
Experimental: Coorte A-5 (Roxadustat 1,8 mg/kg TIW)
Participantes normoresponsivos (com dosagem de epoetina alfa de linha de base 85-115 UI/kg/dose no início do estudo) receberão cápsulas de roxadustat na dose de 1,8 mg/kg, administradas por via oral TIW por 19 semanas. Ajuste de dose para alcançar a correção e subsequente manutenção dos valores alvo de Hb (11,0-13,0 g/dL) será baseado no monitoramento regular da Hb.
Medicamento: Roxadustat
Roxadustat será administrado por dose e horário especificados nos braços.
Outros nomes:
  • FG-4592
Experimental: Coorte A-6 (Roxadustat 1,3 mg/kg TIW)
Participantes normoresponsivos (com dosagem de epoetina alfa basal de 25-115 UI/kg/dose no início do estudo) receberão cápsulas de roxadustat na dose de 1,3 mg/kg, administradas por via oral TIW por 19 semanas. Ajuste de dose para alcançar a correção e subsequente manutenção dos valores alvo de Hb (11,0-13,0 g/dL) será baseado no monitoramento regular da Hb.
Medicamento: Roxadustat
Roxadustat será administrado por dose e horário especificados nos braços.
Outros nomes:
  • FG-4592
Experimental: Coorte A-7 (Roxadustat em camadas de peso 70-100-150 mg)
Participantes normoresponsivos (com dosagem de epoetina alfa de linha de base 25-115 UI/kg/dose na entrada do estudo) receberão doses iniciais escalonadas, baseadas no peso de roxadustat (aproximadamente 1,3 mg/kg/dose TIW). Participantes de baixo peso (40 a 60 kg), peso médio (>60 a 90 kg) e peso pesado (>90 a 140 kg) receberão roxadustat 70 mg, 100 mg e 150 mg, respectivamente, administrados como cápsulas orais para 19 semanas. Ajuste de dose para alcançar a correção e subsequente manutenção dos valores alvo de Hb (11,0-13,0 g/dL) será baseado no monitoramento regular da Hb.
Medicamento: Roxadustat
Roxadustat será administrado por dose e horário especificados nos braços.
Outros nomes:
  • FG-4592
Experimental: Coorte A-8 (Peso Diferenciado Roxadustat 70-120-200 mg)
Participantes normoresponsivos (com dosagem de epoetina alfa de linha de base 25-115 UI/kg/dose na entrada do estudo) receberão doses iniciais escalonadas, baseadas no peso de roxadustat (aproximadamente 1,5 mg/kg/dose TIW). Participantes de baixo peso (40 a 60 kg), peso médio (>60 a 90 kg) e peso pesado (>90 a 140 kg) receberão roxadustat 70 mg, 120 mg e 200 mg, respectivamente, administrados como cápsulas orais para 19 semanas. Ajuste de dose para alcançar a correção e subsequente manutenção dos valores alvo de Hb (11,0-13,0 g/dL) será baseado no monitoramento regular da Hb.
Medicamento: Roxadustat
Roxadustat será administrado por dose e horário especificados nos braços.
Outros nomes:
  • FG-4592
Experimental: Coorte A-9 (Roxadustat 2,0 mg/kg)
Participantes normoresponsivos (com dosagem inicial de epoetina alfa de 85-150 UI/kg/dose no início do estudo) receberão cápsulas de roxadustat na dose de 2,0 mg/kg, administradas por via oral TIW por 19 semanas. Ajuste de dose para alcançar a correção e subsequente manutenção dos valores alvo de Hb (11,0-13,0 g/dL) será baseado no monitoramento regular da Hb.
Medicamento: Roxadustat
Roxadustat será administrado por dose e horário especificados nos braços.
Outros nomes:
  • FG-4592
Experimental: Coorte A-10 (Peso Diferenciado Roxadustat 70-120-200 mg)
Participantes normoresponsivos (com dosagem de epoetina alfa de linha de base 25-115 UI/kg/dose na entrada do estudo) receberão doses iniciais escalonadas, baseadas no peso de roxadustat (aproximadamente 1,5 mg/kg/dose TIW). Participantes de baixo peso (40 a 60 kg), peso médio (>60 a 90 kg) e peso pesado (>90 a 140 kg) receberão roxadustat 70 mg, 120 mg e 200 mg, respectivamente, administrados como cápsulas orais para 19 semanas. Ajuste de dose para alcançar a correção e subsequente manutenção dos valores alvo de Hb (11,0-13,0 g/dL) será baseado no monitoramento regular da Hb.
Medicamento: Roxadustat
Roxadustat será administrado por dose e horário especificados nos braços.
Outros nomes:
  • FG-4592
Comparador Ativo: Coortes A (Epoetina Alfa)
Os participantes normoresponsivos receberão tratamentos IV de epoetina alfa no Dia 1, na dose pré-estudo e de acordo com o cronograma de dosagem pré-estudo (TIW). A dosagem de alfaepoetina ocorrerá nos dias de diálise em cada Coorte A. O ajuste da dose será de acordo com o padrão de tratamento local (exclusivo de ferro IV) para manutenção de rotina dos níveis estáveis ​​de Hb nos participantes da diálise.
Medicamento: Epoetina Alfa
A Epoetina Alfa será administrada por dose e horário especificados nos braços.
Experimental: Coorte B-1 (Roxadustat 1,5 mg/kg TIW)
Os participantes hiporresponsivos (com dosagem de epoetina alfa de linha de base 125-400 UI/kg/dose na entrada do estudo) receberão cápsulas de roxadustat na dose de 1,5 mg/kg, administradas por via oral TIW por 6 semanas. Ajuste de dose para alcançar a correção e subsequente manutenção dos valores alvo de Hb (11,0-13,0 g/dL) será baseado no monitoramento regular da Hb.
Medicamento: Roxadustat
Roxadustat será administrado por dose e horário especificados nos braços.
Outros nomes:
  • FG-4592
Experimental: Coorte B-2 (Roxadustat 2,0 mg/kg TIW)
Os participantes hiporresponsivos (com dosagem de epoetina alfa de linha de base >115 UI/kg/dose no início do estudo) receberão cápsulas de roxadustat na dose de 2,0 mg/kg, administradas por via oral TIW por 6 semanas. Os participantes que não completaram o tratamento de 6 semanas no momento da Emenda 2 continuarão o tratamento por até 19 semanas. Ajuste de dose para alcançar a correção e subsequente manutenção dos valores alvo de Hb (11,0-13,0 g/dL) será baseado no monitoramento regular da Hb.
Medicamento: Roxadustat
Roxadustat será administrado por dose e horário especificados nos braços.
Outros nomes:
  • FG-4592
Comparador Ativo: Coorte B (Epoetina Alfa)
Os participantes hiporresponsivos receberão tratamentos IV de epoetina alfa no Dia 1, na dose pré-estudo e de acordo com o cronograma de dosagem pré-estudo (TIW). A dosagem de alfaepoetina ocorrerá nos dias de diálise em cada Coorte B. O ajuste da dose será de acordo com o padrão local de atendimento (exclusivo de ferro IV) para manutenção de rotina dos níveis estáveis ​​de Hb nos participantes da diálise.
Medicamento: Epoetina Alfa
A Epoetina Alfa será administrada por dose e horário especificados nos braços.
Comparador de Placebo: Coorte B (Placebo)
Os participantes hiporresponsivos receberão placebo combinado com roxadustat, administrado por via oral TIW por 19 semanas.
Outro: Placebo
O placebo correspondente ao roxadustat será administrado de acordo com o cronograma especificado no braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com semana 7 Hb ≥ Hb basal - 0,5 g/dL, entre participantes normorespondentes tratados por apenas 6 semanas
Prazo: Semana 7
A linha de base foi definida como a média dos últimos 3 valores de Hb obtidos antes da primeira dose do tratamento do estudo, incluindo a pré-dose do dia 1. O método da última observação realizada (LOCF) foi usado para imputar valores ausentes.
Semana 7
Número de participantes com semana 7 Hb ≥ Hb basal - 0,5 g/dL, entre participantes hiporresponsivos tratados por pelo menos 6 semanas
Prazo: Semana 7
A linha de base foi definida como a média dos últimos 3 valores de Hb obtidos antes da primeira dose do tratamento do estudo, incluindo a pré-dose do dia 1. O método LOCF foi usado para imputar valores ausentes.
Semana 7
Número de participantes com média de Hb acima de 11 g/dL quando os valores médios de Hb nas semanas 17, 18, 19 e 20 foram calculados, entre os participantes tratados por 19 semanas
Prazo: Semanas 17, 18, 19 e 20
A média dos valores médios de Hb acima de 11 g/dL nas semanas 17, 18, 19 e 20 é apresentada. O método LOCF foi usado para imputar valores ausentes.
Semanas 17, 18, 19 e 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma média de Hb dentro de 11-13 g/dL (valores obtidos nas semanas 17, 18, 19 e 20 para participantes medicados por 19 semanas)
Prazo: Semanas 17, 18, 19 e 20
A média dos valores médios de Hb que estavam entre 11-13 g/dL nas semanas 17, 18, 19 e 20 são apresentadas. O método LOCF foi usado para imputar valores ausentes.
Semanas 17, 18, 19 e 20
Número de participantes com uma média de Hb dentro de 10-13 g/dL (valores obtidos nas semanas 17, 18, 19 e 20 para participantes medicados por 19 semanas)
Prazo: Semanas 17, 18, 19 e 20
A média dos valores médios de Hb que estavam dentro de 10-13 g/dL nas semanas 17, 18, 19 e 20 são apresentadas. Devido ao pequeno número de hiporresponsivos inscritos neste estudo, os dados para esta análise de eficácia secundária, conforme planejado pelo protocolo, não foram coletados e resumidos para os participantes hiporresponsivos. O método LOCF foi usado para imputar valores ausentes.
Semanas 17, 18, 19 e 20
Mudança da linha de base na Hb na semana 7 para participantes tratados por pelo menos 6 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 7
A linha de base foi definida como a média dos últimos 3 valores de Hb obtidos antes da primeira dose do tratamento do estudo, incluindo a pré-dose do dia 1. O método LOCF foi usado para imputar valores ausentes.
Linha de base, Semana 7
Mudança da linha de base na Hb nas semanas 8, 10, 12, 14, 17, 19 e 20 para participantes tratados por 7-19 semanas
Prazo: Linha de base, semanas 8, 10, 12, 14, 17, 19 e 20
A linha de base foi definida como a média dos últimos 3 valores de Hb obtidos antes da primeira dose do tratamento do estudo, incluindo a pré-dose do dia 1. O método LOCF foi usado para imputar valores ausentes.
Linha de base, semanas 8, 10, 12, 14, 17, 19 e 20
Número de participantes que precisaram de ajustes de dose durante o período de dosagem para participantes tratados por 6 semanas apenas
Prazo: Linha de base até a semana 6
Foi relatado o número de participantes que necessitaram de aumento da dose, redução da dose, interrupção da dose ou retomada da dose. Devido ao pequeno número de hiporresponsivos inscritos neste estudo, os dados para esta análise de eficácia secundária, conforme planejado pelo protocolo, não foram coletados e resumidos para os participantes hiporresponsivos.
Linha de base até a semana 6
Número de participantes que precisaram de ajustes de dose durante o período de dosagem para participantes tratados por 19 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 19
Foi relatado o número de participantes que necessitaram de aumento da dose, redução da dose, interrupção da dose ou retomada da dose. Devido ao pequeno número de hiporresponsivos inscritos neste estudo, os dados para esta análise de eficácia secundária, conforme planejado pelo protocolo, não foram coletados e resumidos para os participantes hiporresponsivos.
Linha de base até a semana 19
Número de participantes cujos níveis de Hb foram mantidos na semana 7 até ±1 g/dL de seu período médio de triagem de 4 semanas Valor de linha de base para participantes tratados por pelo menos 6 semanas
Prazo: Semana 7
Semana 7
Número de participantes cujos níveis de Hb foram mantidos na semana 7 até ±1 g/dL de seu período médio de triagem de 4 semanas Valor de linha de base para participantes tratados por 19 semanas
Prazo: Semana 7
Semana 7
Número de participantes tratados por 6 semanas apenas cujos níveis de Hb na semana 7 eram maiores que seus níveis basais
Prazo: Semana 7
A linha de base foi definida como a média dos últimos 3 valores de Hb obtidos antes da primeira dose do tratamento do estudo, incluindo a pré-dose do dia 1. O método LOCF foi usado para imputar valores ausentes. Devido ao pequeno número de hiporresponsivos inscritos neste estudo, os dados para esta análise de eficácia secundária, conforme planejado pelo protocolo, não foram coletados e resumidos para os participantes hiporresponsivos.
Semana 7
Número de participantes tratados por 7 a 19 semanas cujos níveis de Hb nas semanas 8, 10, 12, 14, 17, 19 e 20 eram maiores que seus níveis basais
Prazo: Semanas 8, 10, 12, 14, 17, 19 e 20
A linha de base foi definida como a média dos últimos 3 valores de Hb obtidos antes da primeira dose do tratamento do estudo, incluindo a pré-dose do dia 1. O método LOCF foi usado para imputar valores ausentes. Devido ao pequeno número de hiporresponsivos inscritos neste estudo, os dados para esta análise de eficácia secundária, conforme planejado pelo protocolo, não foram coletados e resumidos para os participantes hiporresponsivos.
Semanas 8, 10, 12, 14, 17, 19 e 20
Número de participantes que necessitaram de tratamento de resgate para anemia devido aos níveis de Hb, entre os participantes tratados por pelo menos 6 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 6
O tratamento de resgate da anemia incluiu qualquer dosagem de ESA, transfusão de hemácias ou ferro IV.
Linha de base até a semana 6
Número de participantes que necessitaram de tratamento de resgate para anemia devido aos níveis de Hb, entre os participantes tratados por 19 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 19
O tratamento de resgate da anemia incluiu qualquer dosagem de ESA, transfusão de hemácias ou ferro IV.
Linha de base até a semana 19
Número de participantes que requerem redução de dose secundária à eritropoiese excessiva durante o período de dosagem, entre os participantes tratados por pelo menos 6 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 6
Linha de base até a semana 6
Número de participantes que requerem redução de dose secundária à eritropoiese excessiva durante o período de dosagem, entre os participantes tratados por 19 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 19
Linha de base até a semana 19
Taxa de alteração nos níveis de Hb, medida por inclinações de regressão dos valores de Hb durante o tratamento até a semana 6
Prazo: Linha de base até a semana 6
A taxa de aumento foi calculada como a inclinação da linha de regressão de alteração no nível de Hb (em g/dL) versus tempo (em semanas) usando o Modelo de Coeficiente Aleatório. Devido ao pequeno número de hiporresponsivos inscritos neste estudo, os dados para esta análise de eficácia secundária, conforme planejado pelo protocolo, não foram coletados e resumidos para os participantes hiporresponsivos.
Linha de base até a semana 6
Concentração Plasmática Vale de Roxadustat e Epoetina Alfa
Prazo: Pré-dose, 4, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose nas semanas 1 e 6
Pré-dose, 4, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose nas semanas 1 e 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FibroGen

Colaboradores

AstraZeneca
Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marietta Franco, FibroGen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FGCL-4592-040

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