Roxadustat (FG-4592) -tutkimus potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat ylläpitohemodialyysiä
tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: FibroGen
FG-4592:n 2. vaiheen, satunnaistettu, avoin aktiivinen vertailuvalmiste (Epoetin Alfa) ja yksisokko, lumekontrolloitu, annosvälitteinen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus koehenkilöillä, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat ylläpitoa hemodialyysi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida roksadustaatin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja jotka saavat ylläpitohoitoa hemodialyysihoidossa (HD) ja joita on aiemmin hoidettu suonensisäisellä (IV) epoetiini alfalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Annosaluetutkimus peräkkäisillä kohorteilla kahdessa osallistujapopulaatiossa: osallistujat, jotka reagoivat normaalisti nykyiseen anemiahoitoon (epoetiini alfa) ("normoresponder": osallistujat, joiden lähtötilanteen epoetiini alfa-annos oli tutkimuksen aloitusvaiheessa 75–450 kansainvälistä yksikköä [IU]/kg [kg]/ viikko) ja osallistujat, jotka eivät reagoineet hyvin nykyiseen hoitoon ("hyporesponderit": osallistujat, joiden ylläpitoannos epoetiini alfa oli yli 450 IU/kg/viikko).
Normoreesponderit satunnaistetaan tutkimaan lääkeroksadustaattia tai epoetiini alfaa suhteessa 3:1; hyporesponderit satunnaistetaan tutkimaan roksadustaattia tai epoetiini alfaa tai lumelääkettä suhteessa 2:1:1.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että roksadustaatti ylläpitää tehokkaasti hemoglobiiniarvoja (Hb) epoetiini alfasta siirtyessä, ja määrittää optimaaliset aloitusannokset ja annoksen säätöohjelmat Hb:n ylläpitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Azusa, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Northridge, California, Yhdysvallat
-
Ontario, California, Yhdysvallat
-
Paramount, California, Yhdysvallat
-
Yuba City, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Rosedale, New York, Yhdysvallat
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- ESRD ja saanut HD TIW:n ylläpitohoitoa ≥ 4 kuukautta ennen päivää 1
Kahden viimeisimmän seulontajakson aikana saadun Hb-arvon on oltava alla asetettujen rajojen sisällä:
i) Ryhmä A. Normoreesponder-kriteerit: Hb-alue 8 viikkoa ennen satunnaistamista välillä 9,0-13,5 g/dl ii) Ryhmä B. Hyporesponder-kriteerit: Hb-alue 8 viikon aikana ennen satunnaistamista välillä 8,5-13,5 g/dl
Epoetiini alfa, annosvaatimukset:
i) Ryhmä A. Normoreesponder-kriteerit - Kohortit A-1 - A-12: Stabiili IV epoetiini alfa -annos lähtötasolla (eli enintään 30 %:n vaihtelu viikoittaisessa annoksessa) tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana Päivä -3
- Kohortit A-1 - A-4: Nykyinen ja edellinen (viimeisen 4 viikon) epoetiini alfan annosalue 25 - 85 IU/kg/annos, TIW; viikoittainen annos 75-255 IU/kg/viikko
- Kohortti A-5: Nykyinen ja edellinen (viimeiset 4 viikkoa) epoetiini alfan annosalue ≥85 - 115 IU/kg/annos, TIW; viikoittainen kokonaisannos 255-450 IU/kg/viikko
- Kohortti A-9: Nykyinen ja edellinen (viimeisen 4 viikon) epoetiini alfan annosalue ≥85 - 150 IU/kg/annos, TIW; viikoittainen kokonaisannos 255-450 IU/kg/viikko
- Kohortit A-6–A-8: Nykyinen ja edellinen (viimeisen 4 viikon) epoetiini alfan annosalue 25–115 IU/kg/annos, TIW ja kaksi kertaa viikossa (BIW); viikoittainen kokonaisannos 75-345 IU/kg/viikko
- Kohortit A-10–A-12: Valinnaiset kohortit päätettäväksi (TBD), annostelutiheyden ja annosalueen määrää sponsori ii) Ryhmä B. Hyporesponder-kriteerit:
- Kohortti B-1 (täytetty): Nykyinen ja edellinen (viimeiset 4 viikkoa) epoetiini alfan annosalue 125-400 IU/kg/annos, TIW; viikoittainen annos 375-1200 IU/kg/viikko
- Kohortti B-2–B-4: Nykyinen ja edellinen (viimeiset 4 viikkoa) epoetiini alfan annosalue >115 IU/kg/annos, TIW; viikoittainen kokonaisannos > 345 IU/kg/viikko ei vaadi epoetiini alfa -annosten stabiilisuutta
- Täydellinen verenkuva (CBC), hematologia, maksan toimintaverikokeet, seerumin folaatti ja B12-vitamiini hyväksytyissä rajoissa
- Aktiivisen tai kroonisen maha-suolikanavan verenvuodon puuttuminen
- Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) <60 mg/litra normaalirespondereille Kohortit A-8–A-12, jotka sisällytettiin tarkistukseen 3; ei hsCRP-kriteerejä hyporespondereille
- Kehon paino: 40-140 kg (kuivapaino)
- Painoindeksi (BMI): 18-45 kg/neliömetri (m^2)
- Dialyysiverisuonien pääsy alkuperäisen valtimo-laskimofistelin tai synteettisen siirteen tai pysyvän (tunneloidun) katetrin kautta (ei väliaikaisen katetrin kautta); pysyvät ja väliaikaiset katetrit ovat kuitenkin edelleen kiellettyjä kohortissa A-5
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Odotettu muutos HD-reseptissä
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä infektio tai todiste taustalla olevasta infektiosta
- Positiivinen jollekin seuraavista: Ihmisen immuunikatovirus (HIV); hepatiitti B:n pinta-antigeeni (HBsAg); tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine (anti-HCV Ab)
- Krooninen maksasairaus historiassa
- New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Krooninen tulehdussairaus, joka voi vaikuttaa erytropoieesiin (esimerkiksi systeeminen lupus erythematosis, nivelreuma, keliakia), vaikka se olisi tällä hetkellä remissiossa
- Myelodysplastisen oireyhtymän historia
- Hemosideroosin, hemokromatoosin, polykystisen munuaissairauden tai anefriikan historiassa
- Aktiivinen hemolyysi tai hemolyyttisen oireyhtymän diagnoosi
- Tunnettu luuytimen fibroosi
- Hallitsematon tai oireinen sekundaarinen hyperparatyreoosi
- Mikä tahansa aikaisempi elinsiirto
- Lääkkeillä hoidettu gastropareesi tai lyhyen suolen oireyhtymä
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia; tai positiivinen lääkeseulonta aineelle, jota ei ole määrätty osallistujalle
- Aikaisempi hoito roxadustatilla
- Munuaissolusyövän diagnoosi tai epäily
- Punasolujen (RBC) siirto 12 viikon sisällä ennen päivää 1 tai odotettu punasolujen siirtotarve annostelujakson aikana
- IV-rautalisä 2 viikon sisällä ennen päivää 1 ja/tai haluttomuus pidättäytyä IV-rautasta annostelu-/hoitojakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A-1 (roksadustaatti 1,0 mg/kg TIW)
Normorisponsiiviset osallistujat (epoetiini alfan lähtöannos 25-85 IU/kg/annos tutkimukseen aloitettaessa) saavat roxadustat-kapseleita annoksella 1,0 milligrammaa (mg)/kg, jotka annetaan suun kautta 3 kertaa viikossa (TIW) päivän aamuna. dialyysin jälkeen (dialyysipäivät) 6 viikon ajan.
Annoksen säätäminen Hb-tavoitearvojen korjauksen ja myöhemmän ylläpitämisen saavuttamiseksi (11,0-13,0
grammaa [g]/desilitra [dL]) perustuu Hb:n säännölliseen seurantaan.
|
Roxadustat-valmistetta annetaan käsivarsille määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti A-2 (roksadustaatti 1,5 mg/kg TIW)
Normorisponsiiviset osallistujat (epoetiini alfan lähtöannos 25–85 IU/kg/annos tutkimukseen aloitettaessa) saavat roksadustaattikapseleita annoksella 1,5 mg/kg, jotka annetaan suun kautta TIW-annoksena 6 viikon ajan.
Annoksen säätäminen Hb-tavoitearvojen korjauksen ja myöhemmän ylläpitämisen saavuttamiseksi (11,0-13,0
g/dL) perustuu Hb:n säännölliseen seurantaan.
|
Roxadustat-valmistetta annetaan käsivarsille määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti A-3 (roxadustaatti 2,0 mg/kg TIW)
Normorisponsiiviset osallistujat (epoetiini alfan lähtöannos 25-85 IU/kg/annos tutkimukseen aloitettaessa) saavat roksadustaattikapseleita annoksella 2,0 mg/kg, jotka annetaan suun kautta TIW 6 viikon ajan.
Annoksen säätäminen Hb-tavoitearvojen korjauksen ja myöhemmän ylläpitämisen saavuttamiseksi (11,0-13,0
g/dL) perustuu Hb:n säännölliseen seurantaan.
|
Roxadustat-valmistetta annetaan käsivarsille määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti A-4 (roksadustaatti 1,8 mg/kg TIW)
Normaaliresponsiiviset osallistujat (epoetiini alfan lähtöannos 25-85 IU/kg/annos tutkimukseen aloitettaessa) saavat roksadustaattikapseleita annoksella 1,8 mg/kg, jotka annetaan suun kautta TIW 6 viikon ajan.
Osallistujat, jotka eivät ole suorittaneet 6 viikon hoitoa muutoksen 2 aikaan, jatkavat hoitoa enintään 19 viikkoa.
Annoksen säätäminen Hb-tavoitearvojen korjauksen ja myöhemmän ylläpitämisen saavuttamiseksi (11,0-13,0
g/dL) perustuu Hb:n säännölliseen seurantaan.
|
Roxadustat-valmistetta annetaan käsivarsille määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti A-5 (roksadustaatti 1,8 mg/kg TIW)
Normorisponsiiviset osallistujat (epoetiini alfan lähtöannos 85–115 IU/kg/annos tutkimukseen aloitettaessa) saavat roksadustat-kapseleita annoksella 1,8 mg/kg, jotka annetaan suun kautta TIW 19 viikon ajan.
Annoksen säätäminen Hb-tavoitearvojen korjauksen ja myöhemmän ylläpitämisen saavuttamiseksi (11,0-13,0
g/dL) perustuu Hb:n säännölliseen seurantaan.
|
Roxadustat-valmistetta annetaan käsivarsille määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti A-6 (roksadustaatti 1,3 mg/kg TIW)
Normorisponsiiviset osallistujat (epoetiini alfan lähtöannos 25-115 IU/kg/annos tutkimukseen aloitettaessa) saavat roksadustat-kapseleita annoksella 1,3 mg/kg, jotka annetaan suun kautta TIW 19 viikon ajan.
Annoksen säätäminen Hb-tavoitearvojen korjauksen ja myöhemmän ylläpitämisen saavuttamiseksi (11,0-13,0
g/dL) perustuu Hb:n säännölliseen seurantaan.
|
Roxadustat-valmistetta annetaan käsivarsille määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti A-7 (painoporrastettu Roxadustat 70-100-150 mg)
Normorisponsiiviset osallistujat (epoetiini alfan lähtöannos 25-115 IU/kg/annos tutkimukseen aloitettaessa) saavat porrastettuja, painoon perustuvia aloitusannoksia roksadustaattia (noin 1,3 mg/kg/annos TIW).
Kevyet (40-60 kg), keskipainoiset (>60-90 kg) ja raskaat (>90-140 kg) osallistujat saavat roksadustattia 70 mg, 100 mg ja 150 mg oraalisina kapseleina 19 viikkoa.
Annoksen säätäminen Hb-tavoitearvojen korjauksen ja myöhemmän ylläpitämisen saavuttamiseksi (11,0-13,0
g/dL) perustuu Hb:n säännölliseen seurantaan.
|
Roxadustat-valmistetta annetaan käsivarsille määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti A-8 (painoporrastettu Roxadustat 70-120-200 mg)
Normorisponsiiviset osallistujat (epoetiini alfan lähtöannos 25-115 IU/kg/annos tutkimukseen aloitettaessa) saavat porrastettuja, painoon perustuvia aloitusannoksia roksadustaattia (noin 1,5 mg/kg/annos TIW).
Kevyet (40-60 kg), keskipainoiset (>60-90 kg) ja raskaat (>90-140 kg) osallistujat saavat roksadustattia 70 mg, 120 mg ja 200 mg oraalisina kapseleina 19 viikkoa.
Annoksen säätäminen Hb-tavoitearvojen korjauksen ja myöhemmän ylläpitämisen saavuttamiseksi (11,0-13,0
g/dL) perustuu Hb:n säännölliseen seurantaan.
|
Roxadustat-valmistetta annetaan käsivarsille määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti A-9 (roksadustaatti 2,0 mg/kg)
Normorisponsiiviset osallistujat (epoetiini alfan lähtöannos 85-150 IU/kg/annos tutkimukseen aloitettaessa) saavat roksadustaattikapseleita annoksella 2,0 mg/kg, jotka annetaan suun kautta TIW 19 viikon ajan.
Annoksen säätäminen Hb-tavoitearvojen korjauksen ja myöhemmän ylläpitämisen saavuttamiseksi (11,0-13,0
g/dL) perustuu Hb:n säännölliseen seurantaan.
|
Roxadustat-valmistetta annetaan käsivarsille määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti A-10 (painoporrastettu Roxadustat 70-120-200 mg)
Normorisponsiiviset osallistujat (epoetiini alfan lähtöannos 25-115 IU/kg/annos tutkimukseen aloitettaessa) saavat porrastettuja, painoon perustuvia aloitusannoksia roksadustaattia (noin 1,5 mg/kg/annos TIW).
Kevyet (40-60 kg), keskipainoiset (>60-90 kg) ja raskaat (>90-140 kg) osallistujat saavat roksadustattia 70 mg, 120 mg ja 200 mg oraalisina kapseleina 19 viikkoa.
Annoksen säätäminen Hb-tavoitearvojen korjauksen ja myöhemmän ylläpitämisen saavuttamiseksi (11,0-13,0
g/dL) perustuu Hb:n säännölliseen seurantaan.
|
Roxadustat-valmistetta annetaan käsivarsille määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortit A (Epoetin Alfa)
Normorisponsiiviset osallistujat saavat IV-epoetiini alfa -hoitoja päivänä 1, tutkimusta edeltävällä annoksellaan ja tutkimusta edeltävän annostusohjelman (TIW) mukaisesti.
Epoetiini alfa -annostelu tapahtuu dialyysipäivinä kussakin kohortissa A. Annosta muutetaan paikallisen hoitostandardin mukaan (lukuun ottamatta IV-rautaa), jotta dialyysipotilaiden Hb-tasot pysyvät rutiininomaisesti vakaana.
|
Epoetin Alfaa annetaan käsivarsille määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti B-1 (roksadustaatti 1,5 mg/kg TIW)
Hyporesponsiiviset osallistujat (epoetiini alfan lähtöannos 125-400 IU/kg/annos tutkimukseen aloitettaessa) saavat roksadustat-kapseleita annoksella 1,5 mg/kg, jotka annetaan suun kautta TIW 6 viikon ajan.
Annoksen säätäminen Hb-tavoitearvojen korjauksen ja myöhemmän ylläpitämisen saavuttamiseksi (11,0-13,0
g/dL) perustuu Hb:n säännölliseen seurantaan.
|
Roxadustat-valmistetta annetaan käsivarsille määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B-2 (roksadustaatti 2,0 mg/kg TIW)
Hyporesponsiiviset osallistujat (joiden lähtötilanteen epoetiini alfa-annos > 115 IU/kg/annos tutkimukseen aloitettaessa) saavat roksadustaattikapseleita annoksella 2,0 mg/kg, jotka annetaan suun kautta TIW 6 viikon ajan.
Osallistujat, jotka eivät ole suorittaneet 6 viikon hoitoa muutoksen 2 aikaan, jatkavat hoitoa enintään 19 viikkoa.
Annoksen säätäminen Hb-tavoitearvojen korjauksen ja myöhemmän ylläpitämisen saavuttamiseksi (11,0-13,0
g/dL) perustuu Hb:n säännölliseen seurantaan.
|
Roxadustat-valmistetta annetaan käsivarsille määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti B (Epoetin Alfa)
Hyporesponsiiviset osallistujat saavat IV epoetiini alfa -hoitoja päivänä 1, tutkimusta edeltävällä annoksellaan ja tutkimusta edeltävän annostusohjelman (TIW) mukaisesti.
Epoetiini alfa -annostelu tapahtuu dialyysipäivinä kussakin kohortissa B. Annosta muutetaan paikallisen hoitostandardin mukaan (lukuun ottamatta IV-rautaa), jotta dialyysipotilaiden Hb-tasot pysyvät rutiininomaisesti vakaana.
|
Epoetin Alfaa annetaan käsivarsille määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
|
|
Placebo Comparator: Kohortti B (plasebo)
Hyporesponsiiviset osallistujat saavat lumelääkettä, joka on yhdistetty roksadustaattiin ja joka annetaan suun kautta TIW:tä 19 viikon ajan.
|
Roxadustatiin sopivaa lumelääkettä annetaan haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on viikon 7 Hb ≥ lähtötason Hb - 0,5 g/dl, vain 6 viikkoa hoidettujen normaalivaste-osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Lähtötaso määriteltiin kolmen viimeisen Hb-arvon keskiarvoksi, joka oli saatu ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, mukaan lukien päivän 1 esiannos.
Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin LOCF-menetelmää.
|
Viikko 7
|
|
Osallistujien määrä, joilla on viikon 7 Hb ≥ lähtötason Hb - 0,5 g/dl, vähintään 6 viikkoa hoidettujen potilaiden joukossa
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Lähtötaso määriteltiin kolmen viimeisen Hb-arvon keskiarvoksi, joka oli saatu ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, mukaan lukien päivän 1 esiannos.
Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin LOCF-menetelmää.
|
Viikko 7
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden keskimääräinen Hb oli yli 11 g/dl, kun keskimääräiset Hb-arvot viikoilla 17, 18, 19 ja 20 laskettiin keskiarvoina 19 viikkoa hoidettujen osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Viikot 17, 18, 19 ja 20
|
Keskiarvot Hb-arvoista, jotka olivat yli 11 g/dl viikoilla 17, 18, 19 ja 20, esitetään.
Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin LOCF-menetelmää.
|
Viikot 17, 18, 19 ja 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden keskiarvo Hb on 11-13 g/dl (arvot, jotka saatiin viikoilla 17, 18, 19 ja 20 osallistujille, jotka saivat 19 viikon ajan)
Aikaikkuna: Viikot 17, 18, 19 ja 20
|
Keskiarvot Hb-arvoista, jotka olivat välillä 11-13 g/dl viikoilla 17, 18, 19 ja 20, esitetään.
Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin LOCF-menetelmää.
|
Viikot 17, 18, 19 ja 20
|
|
Osallistujien määrä, joiden keskiarvo Hb on 10-13 g/dl (arvot, jotka saatiin viikoilla 17, 18, 19 ja 20 osallistujille, jotka saivat 19 viikon ajan)
Aikaikkuna: Viikot 17, 18, 19 ja 20
|
Keskiarvot Hb-arvoista, jotka olivat 10-13 g/dl viikoilla 17, 18, 19 ja 20, esitetään.
Koska tähän tutkimukseen otettiin mukaan pieni määrä hyporespondereja, tätä toissijaista tehokkuusanalyysiä varten ei kerätty tietoja eikä tehty yhteenvetoa hyporesponder-osallistujista.
Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin LOCF-menetelmää.
|
Viikot 17, 18, 19 ja 20
|
|
Muutos lähtötasosta Hb:ssä viikolla 7 osallistujille, joita hoidettiin vähintään 6 viikkoa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 7
|
Lähtötaso määriteltiin kolmen viimeisen Hb-arvon keskiarvoksi, joka oli saatu ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, mukaan lukien päivän 1 esiannos.
Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin LOCF-menetelmää.
|
Perustaso, viikko 7
|
|
Muutos lähtötasosta Hb:ssä viikoilla 8, 10, 12, 14, 17, 19 ja 20 osallistujilla, joita hoidettiin 7–19 viikkoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 10, 12, 14, 17, 19 ja 20
|
Lähtötaso määriteltiin kolmen viimeisen Hb-arvon keskiarvoksi, joka oli saatu ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, mukaan lukien päivän 1 esiannos.
Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin LOCF-menetelmää.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 10, 12, 14, 17, 19 ja 20
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat annoksen säätöä annostelujakson aikana vain 6 viikkoa hoidetuille osallistujille
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka vaativat annoksen suurentamista, pienentämistä, annoksen keskeyttämistä tai annoksen jatkamista, ilmoitettiin.
Koska tähän tutkimukseen otettiin mukaan pieni määrä hyporespondereja, tätä toissijaista tehokkuusanalyysiä varten ei kerätty tietoja eikä tehty yhteenvetoa hyporesponder-osallistujista.
|
Perustaso viikkoon 6 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat annoksen säätöä 19 viikkoa hoidettujen osallistujien annostelujakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 19 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka vaativat annoksen suurentamista, pienentämistä, annoksen keskeyttämistä tai annoksen jatkamista, ilmoitettiin.
Koska tähän tutkimukseen otettiin mukaan pieni määrä hyporespondereja, tätä toissijaista tehokkuusanalyysiä varten ei kerätty tietoja eikä tehty yhteenvetoa hyporesponder-osallistujista.
|
Perustaso viikkoon 19 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden Hb-tasot säilyivät viikolla 7 ±1 g/dl:n sisällä heidän keskimääräisestä 4 viikon seulontajakson perusarvosta vähintään 6 viikkoa hoidetuille osallistujille
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Viikko 7
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden Hb-tasot säilyivät viikolla 7 ±1 g/dl:n sisällä heidän keskimääräisestä 4 viikon seulontajakson perusarvosta 19 viikkoa hoidetuille osallistujille
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Viikko 7
|
|
|
Vain 6 viikkoa hoidettujen osallistujien määrä, joiden Hb-tasot viikolla 7 olivat korkeammat kuin heidän lähtötasonsa
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Lähtötaso määriteltiin kolmen viimeisen Hb-arvon keskiarvoksi, joka oli saatu ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, mukaan lukien päivän 1 esiannos.
Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin LOCF-menetelmää.
Koska tähän tutkimukseen otettiin mukaan pieni määrä hyporespondereja, tätä toissijaista tehokkuusanalyysiä varten ei kerätty tietoja eikä tehty yhteenvetoa hyporesponder-osallistujista.
|
Viikko 7
|
|
Niiden osallistujien määrä, joita hoidettiin 7–19 viikkoa ja joiden Hb-arvot viikoilla 8, 10, 12, 14, 17, 19 ja 20 olivat korkeammat kuin heidän lähtötasonsa
Aikaikkuna: Viikot 8, 10, 12, 14, 17, 19 ja 20
|
Lähtötaso määriteltiin kolmen viimeisen Hb-arvon keskiarvoksi, joka oli saatu ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, mukaan lukien päivän 1 esiannos.
Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin LOCF-menetelmää.
Koska tähän tutkimukseen otettiin mukaan pieni määrä hyporespondereja, tätä toissijaista tehokkuusanalyysiä varten ei kerätty tietoja eikä tehty yhteenvetoa hyporesponder-osallistujista.
|
Viikot 8, 10, 12, 14, 17, 19 ja 20
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat anemiahoitoa Hb-tason vuoksi, vähintään 6 viikkoa hoidettujen osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6 asti
|
Anemian pelastushoitoon sisältyi mikä tahansa ESA-annostelu, punasolujen siirto tai suonensisäinen rauta.
|
Perustaso viikkoon 6 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat anemian pelastushoitoa Hb-tason vuoksi, 19 viikkoa hoidettujen osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 19 asti
|
Anemian pelastushoitoon sisältyi mikä tahansa ESA-annostelu, punasolujen siirto tai suonensisäinen rauta.
|
Perustaso viikkoon 19 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat annoksen pienentämistä toissijaisen liiallisen erytropoieesin vuoksi annostelujakson aikana, vähintään 6 viikkoa hoidettujen osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6 asti
|
Perustaso viikkoon 6 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat annoksen pienentämistä toissijaisen liiallisen erytropoieesin vuoksi annostelujakson aikana, 19 viikkoa hoidettujen osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 19 asti
|
Perustaso viikkoon 19 asti
|
|
|
Hb-arvojen muutosnopeus, mitattuna Hb-arvojen regressiokulmilla hoidon aikana viikkoon 6 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6 asti
|
Nousunopeus laskettiin Hb-tason muutoksen regressioviivan kulmakertoimena (g/dL) vs. aika (viikkoina) käyttämällä satunnaiskerroinmallia.
Koska tähän tutkimukseen otettiin mukaan pieni määrä hyporespondereja, tätä toissijaista tehokkuusanalyysiä varten ei kerätty tietoja eikä tehty yhteenvetoa hyporesponder-osallistujista.
|
Perustaso viikkoon 6 asti
|
|
Roxadustatin ja Epoetin Alfan plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen viikoilla 1 ja 6
|
Ennen annosta, 4, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen viikoilla 1 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marietta Franco, FibroGen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FGCL-4592-040
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .