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維持血液透析を受けている末期腎疾患の参加者におけるロクサデュスタット（FG-4592）の研究

2021年12月14日 更新者：FibroGen

維持血液透析を受けている末期腎疾患の被験者におけるFG-4592の第2相、無作為化、非盲検実薬対照薬（エポエチンアルファ）および単盲検プラセボ対照、用量範囲安全性および探索的有効性研究

この研究の主な目的は、以前に静脈内（IV）エポエチンアルファで治療された維持血液透析（HD）療法を受けている末期腎疾患（ESRD）の参加者におけるロキサデュスタットの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2つの参加者集団における連続したコホートを用いた用量範囲研究:現在の貧血治療(エポエチンアルファ)に通常反応する参加者(「ノルモアレスポンダー」:研究登録時にベースラインのエポエチンアルファ用量を有する参加者75から450国際単位[IU]/キログラム[kg]/週) および現在の治療によく反応しない参加者 (「hyporesponders」: 450 IU/kg/週を超える維持エポエチン アルファ用量を持つ参加者)。 ノーモアレスポンダーは、3:1 の比率で薬剤ロキサデュスタットまたはエポエチン アルファを研究するために無作為化されます。低応答者は、2:1:1 の比率で研究薬ロキサデュスタットまたはエポエチン アルファまたはプラセボに無作為化されます。 研究の目的は、ロキサデュスタットがエポエチン アルファからの変換時にヘモグロビン (Hb) レベルを維持するのに有効であることを実証し、Hb 維持のための最適な開始用量と用量調整レジメンを確立することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

161

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Pine Bluff、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Azusa、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Northridge、California、アメリカ
      • Ontario、California、アメリカ
      • Paramount、California、アメリカ
      • Yuba City、California、アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
    • New Jersey
      • Paterson、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
      • Rosedale、New York、アメリカ
      • Williamsville、New York、アメリカ
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -ESRDおよび維持HD TIWを1日目の4か月以上前に受けている

  • スクリーニング期間中に得られた最新の 2 つの Hb 値は、以下に設定された範囲内にある必要があります。

    i) グループ A. 正常応答者基準: 無作為化前 8 週間の Hb 範囲が 9.0 から 13.5 g/dL 内 ii) グループ B. 低応答者基準: 無作為化前 8 週間の Hb 範囲が 8.5 から 13.5 g/dL 内

  • エポエチン アルファ、用量要件:

    i) グループ A. ノーモアレスポンダー基準 - コホート A-1 から A-12: 研究の 3 日前の 4 週間、ベースラインで安定した IV エポエチン アルファ用量 (つまり、毎週の用量の変動が 30% を超えない)。

    1. コホート A-1 から A-4: 現在および以前 (過去 4 週間) のエポエチン アルファの用量範囲 25 から 85 IU/kg/用量、TIW。 75～255 IU/kg/週の週用量
    2. コホート A-5: 現在および以前 (過去 4 週間) のエポエチン アルファの用量範囲が 85 ～ 115 IU/kg/用量、TIW; 255 から 450 IU/kg/週の間の 1 週間の総投与量
    3. コホート A-9: 現在および以前 (過去 4 週間) のエポエチン アルファの用量範囲が 85 ～ 150 IU/kg/用量、TIW; 255 から 450 IU/kg/週の間の 1 週間の総投与量
    4. コホート A-6 ～ A-8: 現在および以前 (過去 4 週間) のエポエチン アルファの用量範囲は 25 ～ 115 IU/kg/用量、TIW、週 2 回 (BIW)。 75～345 IU/kg/週の週総投与量
    5. コホート A-10 から A-12: オプションのコホートは未定 (TBD)、スポンサーによって決定される投与頻度および用量範囲 ii) グループ B. 低応答者の基準:
    1. コホート B-1 (完了): 現在および以前 (過去 4 週間) のエポエチン アルファの用量範囲 125 ～ 400 IU/kg/用量、TIW。 375 ～ 1200 IU/kg/週の週用量
    2. コホート B-2 から B-4: 現在および以前 (過去 4 週間) のエポエチン アルファの用量範囲 > 115 IU/kg/用量、TIW; 1 週間の合計投与量 >345 IU/kg/週 エポエチン アルファの投与量の安定性は必要ありません
  • 全血球計算 (CBC)、血液学、肝機能の血液検査、許容範囲内の血清葉酸およびビタミン B12
  • 活動性または慢性の消化管出血がない
  • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) < 60 mg/liter ノーモアレスポンダー コホート A-8 から A-12 は、修正 3 に基づいて登録されています。低応答者のhsCRP基準なし
  • 体重：40～140kg（乾燥重量）
  • 体格指数 (BMI): 18 ～ 45 kg/平方メートル (m^2)
  • 天然の動静脈瘻または合成移植片、または永久（トンネル）カテーテル（一時的なカテーテルを介さない）による透析血管アクセス;ただし、コホート A-5 では、永久および一時的なカテーテルは依然として禁止されています。

主な除外基準:

  • HD処方の予想される変化
  • -臨床的に重大な感染症または基礎となる感染症の証拠
  • 次のいずれかに陽性：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）。 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg);または抗C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV抗体）
  • 慢性肝疾患の病歴
  • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV のうっ血性心不全
  • -現在寛解していても、赤血球生成に影響を与える可能性のある慢性炎症性疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、セリアック病など）
  • 骨髄異形成症候群の病歴
  • -ヘモジデリン症、ヘモクロマトーシス、多発性嚢胞腎、または無腎症の病歴
  • 活動性溶血または溶血症候群の診断
  • -既知の骨髄線維症
  • コントロール不能または症候性の続発性副甲状腺機能亢進症
  • -以前の臓器移植
  • 薬物治療による胃不全麻痺または短腸症候群
  • アルコールまたは薬物乱用の病歴;または参加者に処方されていない物質の陽性薬物スクリーニング
  • -ロキサデュスタットによる前治療
  • 腎細胞がんの診断または疑い
  • -1日目の前12週間以内の赤血球（RBC）輸血、または投与期間中のRBC輸血の予想される必要性
  • -1日目の前2週間以内のIV鉄サプリメントおよび/または投与/治療期間中にIV鉄を差し控えたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート A-1 (ロキサデュスタット 1.0 mg/kg TIW)
正常反応の参加者（試験開始時のベースラインエポエチンアルファ投与量25〜85 IU / kg /用量）は、1.0ミリグラム（mg）/ kgの用量でロキサデュスタットカプセルを受け取り、その日の朝に週3回（TIW）経口投与します6週間の透析後（透析間日）。 目標 Hb 値 (11.0-13.0) の修正とその後の維持を達成するための用量調整 グラム [g]/デシリットル [dL]) は、Hb の定期的なモニタリングに基づいています。
薬：ロクサデュスタット
Roxadustat は、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • FG-4592
実験的：コホート A-2 (ロキサデュスタット 1.5 mg/kg TIW)
正常反応の参加者（ベースラインのエポエチン アルファ投与量が 25-85 IU/kg/試験開始時）は、ロキサデュスタット カプセルを 1.5 mg/kg の用量で受け取り、TIW で 6 週間経口投与します。 目標 Hb 値 (11.0-13.0) の修正とその後の維持を達成するための用量調整 g/dL) は、Hb の定期的なモニタリングに基づきます。
薬：ロクサデュスタット
Roxadustat は、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • FG-4592
実験的：コホート A-3 (ロキサデュスタット 2.0 mg/kg TIW)
正常反応の参加者（ベースライン エポエチン アルファ投与量 25-85 IU/kg/試験開始時）は、ロキサデュスタット カプセルを 2.0 mg/kg の用量で受け取り、TIW で 6 週間経口投与されます。 目標 Hb 値 (11.0-13.0) の修正とその後の維持を達成するための用量調整 g/dL) は、Hb の定期的なモニタリングに基づきます。
薬：ロクサデュスタット
Roxadustat は、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • FG-4592
実験的：コホート A-4 (ロキサデュスタット 1.8 mg/kg TIW)
正常反応の参加者 (ベースラインのエポエチン アルファ投与量が 25-85 IU/kg/研究開始時) は、1.8 mg/kg の用量でロキサデュスタット カプセルを受け取り、TIW を 6 週間経口投与します。 修正 2 の時点で 6 週間の治療を完了していない参加者は、最大 19 週間治療を継続します。 目標 Hb 値 (11.0-13.0) の修正とその後の維持を達成するための用量調整 g/dL) は、Hb の定期的なモニタリングに基づきます。
薬：ロクサデュスタット
Roxadustat は、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • FG-4592
実験的：コホート A-5 (ロキサデュスタット 1.8 mg/kg TIW)
正常反応の参加者（ベースライン エポエチン アルファ投与量 85-115 IU/kg/試験開始時）は、ロキサデュスタット カプセルを 1.8 mg/kg の用量で受け取り、TIW を 19 週間経口投与します。 目標 Hb 値 (11.0-13.0) の修正とその後の維持を達成するための用量調整 g/dL) は、Hb の定期的なモニタリングに基づきます。
薬：ロクサデュスタット
Roxadustat は、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • FG-4592
実験的：コホート A-6 (ロキサデュスタット 1.3 mg/kg TIW)
正常反応の参加者（ベースラインのエポエチン アルファ投与量が 25-115 IU/kg/試験開始時）は、ロキサデュスタット カプセルを 1.3 mg/kg の用量で受け取り、TIW を 19 週間経口投与します。 目標 Hb 値 (11.0-13.0) の修正とその後の維持を達成するための用量調整 g/dL) は、Hb の定期的なモニタリングに基づきます。
薬：ロクサデュスタット
Roxadustat は、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • FG-4592
実験的：コホート A-7 (ロキサデュスタット 70-100-150 mg の段階的体重増加)
正常反応の参加者（ベースライン エポエチン アルファ投与量が 25 ～ 115 IU/kg/研究開始時の用量）は、ロキサデュスタットの段階的な体重ベースの初期用量（約 1.3 mg/kg/用量 TIW）を受け取ります。 低体重 (40 ～ 60 kg)、中型 (> 60 ～ 90 kg)、および重量型 (> 90 ～ 140 kg) の参加者は、それぞれロキサデュスタット 70 mg、100 mg、および 150 mg を経口カプセルとして投与されます。 19週。 目標 Hb 値 (11.0-13.0) の修正とその後の維持を達成するための用量調整 g/dL) は、Hb の定期的なモニタリングに基づきます。
薬：ロクサデュスタット
Roxadustat は、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • FG-4592
実験的：コホート A-8 (体重段階的ロキサデュスタット 70-120-200 mg)
正常反応の参加者（ベースライン エポエチン アルファ投与量が 25 ～ 115 IU/kg/研究開始時の投与量）は、ロキサデュスタットの段階的な体重ベースの初回投与量（約 1.5 mg/kg/投与量 TIW）を受け取ります。 低体重 (40 ～ 60 kg)、中型 (> 60 ～ 90 kg)、および重量型 (> 90 ～ 140 kg) の参加者は、それぞれロキサデュスタット 70 mg、120 mg、および 200 mg を経口カプセルとして投与されます。 19週。 目標 Hb 値 (11.0-13.0) の修正とその後の維持を達成するための用量調整 g/dL) は、Hb の定期的なモニタリングに基づきます。
薬：ロクサデュスタット
Roxadustat は、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • FG-4592
実験的：コホート A-9 (ロキサデュスタット 2.0 mg/kg)
正常反応の参加者（ベースライン エポエチン アルファ投与量 85-150 IU/kg/試験開始時）は、ロキサデュスタット カプセルを 2.0 mg/kg の用量で受け取り、TIW を 19 週間経口投与します。 目標 Hb 値 (11.0-13.0) の修正とその後の維持を達成するための用量調整 g/dL) は、Hb の定期的なモニタリングに基づきます。
薬：ロクサデュスタット
Roxadustat は、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • FG-4592
実験的：コホート A-10 (体重段階的ロキサデュスタット 70-120-200 mg)
正常反応の参加者（ベースライン エポエチン アルファ投与量が 25 ～ 115 IU/kg/研究開始時の投与量）は、ロキサデュスタットの段階的な体重ベースの初回投与量（約 1.5 mg/kg/投与量 TIW）を受け取ります。 低体重 (40 ～ 60 kg)、中型 (> 60 ～ 90 kg)、および重量型 (> 90 ～ 140 kg) の参加者は、それぞれロキサデュスタット 70 mg、120 mg、および 200 mg を経口カプセルとして投与されます。 19週。 目標 Hb 値 (11.0-13.0) の修正とその後の維持を達成するための用量調整 g/dL) は、Hb の定期的なモニタリングに基づきます。
薬：ロクサデュスタット
Roxadustat は、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • FG-4592
アクティブコンパレータ：コホートA（エポエチンアルファ）
正常反応の参加者は、1日目に、研究前の用量で、研究前の投薬スケジュール（TIW）に従ってIVエポエチンアルファ治療を受けます。 エポエチンアルファの投与は、各コホートAの透析日に行われます。用量調整は、透析参加者の安定したHbレベルを定期的に維持するための地域の標準治療（IV鉄を除く）に従って行われます。
薬：エポエチン アルファ
エポエチン アルファは、アームに指定された用量とスケジュールで投与されます。
実験的：コホート B-1 (ロキサデュスタット 1.5 mg/kg TIW)
低反応性の参加者（ベースラインのエポエチンアルファ投与量が125〜400 IU / kg /研究開始時の投与量）は、1.5 mg / kgの用量でロキサデュスタットカプセルを受け取り、TIWを6週間経口投与します。 目標 Hb 値 (11.0-13.0) の修正とその後の維持を達成するための用量調整 g/dL) は、Hb の定期的なモニタリングに基づきます。
薬：ロクサデュスタット
Roxadustat は、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • FG-4592
実験的：コホート B-2 (ロキサデュスタット 2.0 mg/kg TIW)
低反応性の参加者（ベースラインエポエチンアルファ投与量> 115 IU / kg /投与時の研究開始時）は、2.0 mg / kgの用量でロキサデュスタットカプセルを受け取り、TIWを6週間経口投与します。 修正 2 の時点で 6 週間の治療を完了していない参加者は、最大 19 週間治療を継続します。 目標 Hb 値 (11.0-13.0) の修正とその後の維持を達成するための用量調整 g/dL) は、Hb の定期的なモニタリングに基づきます。
薬：ロクサデュスタット
Roxadustat は、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • FG-4592
アクティブコンパレータ：コホート B (エポエチン アルファ)
低反応性の参加者は、1日目に、研究前の用量で、研究前の投薬スケジュール（TIW）に従ってIVエポエチンアルファ治療を受けます。 エポエチンアルファの投与は、各コホートBの透析日に行われます。用量調整は、透析参加者の安定したHbレベルを定期的に維持するための地域の標準治療（IV鉄を除く）に従って行われます。
薬：エポエチン アルファ
エポエチン アルファは、アームに指定された用量とスケジュールで投与されます。
プラセボコンパレーター：コホートB（プラセボ）
低反応性の参加者は、ロキサデュスタットに一致するプラセボを受け取り、TIW を 19 週間経口投与します。
他の：プラセボ
ロキサデュスタットに一致するプラセボは、アームで指定されたスケジュールに従って投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間のみ治療を受けたノルモアポンダー参加者のうち、7週目のHb≧ベースラインHb - 0.5 g/dLの参加者の数
時間枠：第7週
ベースラインは、1 日目の投与前を含む、試験治療の最初の投与前に得られた最後の 3 つの Hb 値の平均として定義されました。 欠損値の代入には、最終観測繰越 (LOCF) メソッドが使用されました。
第7週
少なくとも 6 週間治療を受けた低反応性参加者のうち、7 週目の Hb ≥ ベースライン Hb - 0.5 g/dL の参加者の数
時間枠：第7週
ベースラインは、1 日目の投与前を含む、試験治療の最初の投与前に得られた最後の 3 つの Hb 値の平均として定義されました。 欠損値の代入には LOCF メソッドが使用されました。
第7週
19週間治療を受けた参加者のうち、17、18、19、および20週の平均Hb値を平均した場合、平均Hbが11 g / dLを超える参加者の数
時間枠：17、18、19、20週目
17、18、19、および 20 週で 11 g/dL を超えていた平均 Hb 値の平均が示されています。 欠損値の代入には LOCF メソッドが使用されました。
17、18、19、20週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hbの平均値が11～13 g/dL以内の参加者の数
時間枠：17、18、19、20週目
17、18、19、および 20 週で 11 ～ 13 g/dL 内にあった平均 Hb 値の平均が示されています。 欠損値の代入には LOCF メソッドが使用されました。
17、18、19、20週目
Hb の平均が 10 ～ 13 g/dL 以内の参加者の数 (19 週間投与された参加者について 17、18、19、および 20 週で得られた値)
時間枠：17、18、19、20週目
17、18、19、および 20 週で 10 ～ 13 g/dL 以内であった平均 Hb 値の平均が示されています。 この研究に登録された低応答者の数が少ないため、プロトコルごとに計画されたこの二次有効性分析のデータは収集されず、低応答者の参加者について要約されました。 欠損値の代入には LOCF メソッドが使用されました。
17、18、19、20週目
少なくとも6週間治療を受けた参加者の7週目のHbのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7週目
ベースラインは、1 日目の投与前を含む、試験治療の最初の投与前に得られた最後の 3 つの Hb 値の平均として定義されました。 欠損値の代入には LOCF メソッドが使用されました。
ベースライン、7週目
7〜19週間治療した参加者の8、10、12、14、17、19、および20週でのHbのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、10、12、14、17、19、および 20 週
ベースラインは、1 日目の投与前を含む、試験治療の最初の投与前に得られた最後の 3 つの Hb 値の平均として定義されました。 欠損値の代入には LOCF メソッドが使用されました。
ベースライン、8、10、12、14、17、19、および 20 週
6週間のみ治療を受けた参加者の投与期間中に用量調整を必要とした参加者の数
時間枠：6週目までのベースライン
用量の増加、用量の減少、用量の中断、または用量の再開を必要とした参加者の数が報告されました。 この研究に登録された低応答者の数が少ないため、プロトコルごとに計画されたこの二次有効性分析のデータは収集されず、低応答者の参加者について要約されました。
6週目までのベースライン
19週間治療を受けた参加者の投与期間中に用量調整を必要とした参加者の数
時間枠：19週目までのベースライン
用量の増加、用量の減少、用量の中断、または用量の再開を必要とした参加者の数が報告されました。 この研究に登録された低応答者の数が少ないため、プロトコルごとに計画されたこの二次有効性分析のデータは収集されず、低応答者の参加者について要約されました。
19週目までのベースライン
7 週目に Hb レベルが平均 4 週間のスクリーニング期間の ±1 g/dL 以内に維持された参加者の数 少なくとも 6 週間治療を受けた参加者のベースライン値
時間枠：第7週
第7週
7 週目に Hb レベルが平均 4 週間のスクリーニング期間の ±1 g/dL 以内に維持された参加者の数 19 週間治療を受けた参加者のベースライン値
時間枠：第7週
第7週
7週目のHbレベルがベースラインレベルよりも高かった6週間のみ治療を受けた参加者の数
時間枠：第7週
ベースラインは、1 日目の投与前を含む、試験治療の最初の投与前に得られた最後の 3 つの Hb 値の平均として定義されました。 欠損値の代入には LOCF メソッドが使用されました。 この研究に登録された低応答者の数が少ないため、プロトコルごとに計画されたこの二次有効性分析のデータは収集されず、低応答者の参加者について要約されました。
第7週
8、10、12、14、17、19、および 20 週目の Hb レベルがベースラインレベルよりも高かった、7 ～ 19 週間治療を受けた参加者の数
時間枠：8週目、10週目、12週目、14週目、17週目、19週目、20週目
ベースラインは、1 日目の投与前を含む、試験治療の最初の投与前に得られた最後の 3 つの Hb 値の平均として定義されました。 欠損値の代入には LOCF メソッドが使用されました。 この研究に登録された低応答者の数が少ないため、プロトコルごとに計画されたこの二次有効性分析のデータは収集されず、低応答者の参加者について要約されました。
8週目、10週目、12週目、14週目、17週目、19週目、20週目
少なくとも6週間治療を受けた参加者のうち、Hbレベルのためにレスキュー貧血治療を必要とした参加者の数
時間枠：6週目までのベースライン
レスキュー貧血治療には、ESA 投与、RBC 輸血、または IV 鉄が含まれていました。
6週目までのベースライン
19週間治療を受けた参加者のうち、Hbレベルのためにレスキュー貧血治療を必要とした参加者の数
時間枠：19週目までのベースライン
レスキュー貧血治療には、ESA 投与、RBC 輸血、または IV 鉄が含まれていました。
19週目までのベースライン
少なくとも6週間治療を受けた参加者のうち、投与期間中の過剰な赤血球生成に二次的に減量を必要とする参加者の数
時間枠：6週目までのベースライン
6週目までのベースライン
19週間治療を受けた参加者のうち、投与期間中の過剰な赤血球生成に二次的に減量を必要とする参加者の数
時間枠：19週目までのベースライン
19週目までのベースライン
6週目までの治療中のHb値の回帰勾配によって測定されたHbレベルの変化率
時間枠：6週目までのベースライン
ランダム係数モデルを使用して、Ｈｂレベル（ｇ／ｄＬ）対時間（週）の変化の回帰直線の勾配として上昇率を計算した。 この研究に登録された低応答者の数が少ないため、プロトコルごとに計画されたこの二次有効性分析のデータは収集されず、低応答者の参加者について要約されました。
6週目までのベースライン
ロクサデュスタットとエポエチン アルファのトラフ血漿濃度
時間枠：投与前、投与後 4、8、12、24、48、および 72 時間、1 週目および 6 週目
投与前、投与後 4、8、12、24、48、および 72 時間、1 週目および 6 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

FibroGen

協力者

AstraZeneca
Astellas Pharma Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Marietta Franco、FibroGen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年5月17日

一次修了 (実際)

2012年10月15日

研究の完了 (実際)

2012年10月15日

試験登録日

最初に提出

2010年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月14日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

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  • FGCL-4592-040

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