Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Roxadustat (FG-4592) hos deltagere med nyresygdom i slutstadiet, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse

14. december 2021 opdateret af: FibroGen

En fase 2, randomiseret, åben-label Active-Comparator (Epoetin Alfa) og enkelt-blind placebokontrolleret, dosis-varierende sikkerhed og eksplorativ effektivitetsundersøgelse af FG-4592 hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​roxadustat hos deltagere med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) på vedligeholdelseshæmodialyse (HD)-terapi, tidligere behandlet med intravenøs (IV) epoetin alfa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dosisvarierende undersøgelse med på hinanden følgende kohorter i to deltagerpopulationer: deltagere, der normalt reagerer på nuværende anæmibehandling (epoetin alfa) ("normorespondere": deltagere med baseline-epoetin alfa-dosis ved studiestart 75 til 450 internationale enheder [IE]/kilogram [kg]/ uge) og deltagere, der ikke reagerer godt på den aktuelle behandling ("hyporespondere": deltagere med vedligeholdelsesdosis af epoetin alfa over 450 IE/kg/uge). Normoresponders er randomiseret til at studere lægemidlet roxadustat eller epoetin alfa i et forhold på 3:1; hyporesponders randomiseres til at studere lægemidlet roxadustat eller epoetin alfa eller placebo i et forhold på 2:1:1. Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at roxadustat er effektivt til at opretholde hæmoglobin (Hb)-niveauer ved konvertering fra epoetin alfa og at etablere optimale startdoser og dosisjusteringsregimer til Hb-vedligeholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Northridge, California, Forenede Stater
      • Ontario, California, Forenede Stater
      • Paramount, California, Forenede Stater
      • Yuba City, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rosedale, New York, Forenede Stater
      • Williamsville, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • ESRD og modtagelse af vedligeholdelse HD TIW i ≥4 måneder før dag 1

  • To seneste Hb-værdier opnået under screeningsperioden skal ligge inden for nedenstående intervaller:

    i) Gruppe A. Normoresponder-kriterier: Hb-interval i de 8 uger før randomisering inden for 9,0 til 13,5 g/dL ii) Gruppe B. Hyporesponder-kriterier: Hb-interval i de 8 uger før randomisering inden for 8,5 til 13,5 g/dL

  • Epoetin alfa, dosiskrav:

    i) Gruppe A. Normoresponder-kriterier - kohorter A-1 til A-12: Stabil IV epoetin alfa-dosis ved baseline (dvs. ikke mere end 30 % udsving i den ugentlige dosis) i løbet af de 4 uger forud for undersøgelse Dag -3

    1. Kohorter A-1 til A-4: Nuværende og tidligere (sidste 4 uger) epoetin alfa dosisområde 25 til 85 IE/kg/dosis, TIW; ugentlig dosis mellem 75 og 255 IE/kg/uge
    2. Kohorte A-5: Nuværende og tidligere (sidste 4 uger) epoetin alfa dosisområde ≥85 til 115 IE/kg/dosis, TIW; samlet ugentlig dosis mellem 255 og 450 IE/kg/uge
    3. Kohorte A-9: Nuværende og tidligere (sidste 4 uger) epoetin alfa dosisområde ≥85 til 150 IE/kg/dosis, TIW; samlet ugentlig dosis mellem 255 og 450 IE/kg/uge
    4. Kohorter A-6 til A-8: Nuværende og tidligere (sidste 4 uger) epoetin alfa-dosisområde 25 til 115 IE/kg/dosis, TIW og to gange om ugen (BIW); samlet ugentlig dosis mellem 75 og 345 IE/kg/uge
    5. Kohorter A-10 til A-12: Valgfrie kohorter, der skal besluttes (TBD), doseringshyppighed og dosisområde bestemmes af sponsor ii) Gruppe B. Hyporesponderkriterier:
    1. Kohorte B-1 (afsluttet): Nuværende og tidligere (sidste 4 uger) epoetin alfa dosisområde 125 til 400 IE/kg/dosis, TIW; ugentlig dosis mellem 375 og 1200 IE/kg/uge
    2. Kohorte B-2 til B-4: Nuværende og tidligere (sidste 4 uger) epoetin alfa dosisområde >115 IE/kg/dosis, TIW; samlet ugentlig dosis >345 IE/kg/uge ingen krav til stabilitet af epoetin alfa doser
  • Komplet blodtælling (CBC), hæmatologi, leverfunktionsblodprøver, serumfolat og vitamin B12 inden for acceptable grænser
  • Fravær af aktiv eller kronisk gastrointestinal blødning
  • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) <60 mg/liter for normorespondere kohorter A-8 til A-12, der er tilmeldt ændringsforslag 3; ingen hsCRP-kriterier for hyporesponders
  • Kropsvægt: 40 til 140 kg (tørvægt)
  • Kropsmasseindeks (BMI): 18 til 45 kg/meter kvadrat (m^2)
  • Dialyse vaskulær adgang via naturlig arteriovenøs fistel eller syntetisk graft eller permanent (tunneleret) kateter (ikke via midlertidigt kateter); permanente og midlertidige katetre er dog stadig forbudt i kohorte A-5

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forventet ændring i HD-recept
  • Enhver klinisk signifikant infektion eller tegn på en underliggende infektion
  • Positiv for et eller flere af følgende: Humant immundefektvirus (HIV); hepatitis B overfladeantigen (HBsAg); eller anti-hepatitis C virus antistof (anti-HCV Ab)
  • Anamnese med kronisk leversygdom
  • New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Kronisk inflammatorisk sygdom, der kan påvirke erythropoiesis (f.eks. systemisk lupus erythematosis, reumatoid arthritis, cøliaki), selvom den i øjeblikket er i remission
  • Anamnese med myelodysplastisk syndrom
  • Anamnese med hæmosiderose, hæmokromatose, polycystisk nyresygdom eller anefri
  • Aktiv hæmolyse eller diagnose af hæmolytisk syndrom
  • Kendt knoglemarvsfibrose
  • Ukontrolleret eller symptomatisk sekundær hyperparathyroidisme
  • Enhver tidligere organtransplantation
  • Lægemiddelbehandlet gastroparese eller korttarmssyndrom
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug; eller en positiv lægemiddelscreening for et stof, der ikke er ordineret til deltageren
  • Forudgående behandling med roxadustat
  • Diagnose eller mistanke om nyrecellekarcinom
  • Transfusion af røde blodlegemer (RBC) inden for 12 uger før dag 1, eller forventet behov for RBC-transfusion i doseringsperioden
  • IV jerntilskud inden for 2 uger før dag 1 og/eller uvillig til at tilbageholde IV jern under doserings-/behandlingsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A-1 (Roxadustat 1,0 mg/kg TIW)
Normo-responsive deltagere (med baseline-epoetin alfa-dosis 25-85 IE/kg/dosis ved start af undersøgelsen) vil modtage roxadustat-kapsler i en dosis på 1,0 milligram (mg)/kg, indgivet oralt 3 gange ugentligt (TIW) om morgenen på dagen efter dialyse (interdialytiske dage) i 6 uger. Dosisjustering for at opnå korrektion og efterfølgende vedligeholdelse af mål Hb-værdier (11,0-13,0 gram [g]/deciliter [dL]) vil være baseret på regelmæssig overvågning af Hb.
Medicin: Roxadustat
Roxadustat vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armene.
Andre navne:
  • FG-4592
Eksperimentel: Kohorte A-2 (Roxadustat 1,5 mg/kg TIW)
Normo-responsive deltagere (med baseline-epoetin alfa-dosis 25-85 IE/kg/dosis ved studiestart) vil modtage roxadustat-kapsler i en dosis på 1,5 mg/kg, administreret oralt TIW i 6 uger. Dosisjustering for at opnå korrektion og efterfølgende vedligeholdelse af mål Hb-værdier (11,0-13,0 g/dL) vil være baseret på regelmæssig overvågning af Hb.
Medicin: Roxadustat
Roxadustat vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armene.
Andre navne:
  • FG-4592
Eksperimentel: Kohorte A-3 (Roxadustat 2,0 mg/kg TIW)
Normo-responsive deltagere (med baseline-epoetin alfa-dosis på 25-85 IE/kg/dosis ved studiestart) vil modtage roxadustat-kapsler i en dosis på 2,0 mg/kg, administreret oralt TIW i 6 uger. Dosisjustering for at opnå korrektion og efterfølgende vedligeholdelse af mål Hb-værdier (11,0-13,0 g/dL) vil være baseret på regelmæssig overvågning af Hb.
Medicin: Roxadustat
Roxadustat vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armene.
Andre navne:
  • FG-4592
Eksperimentel: Kohorte A-4 (Roxadustat 1,8 mg/kg TIW)
Normo-responsive deltagere (med baseline-epoetin alfa-dosis på 25-85 IE/kg/dosis ved studiestart) vil modtage roxadustat-kapsler i en dosis på 1,8 mg/kg, administreret oralt TIW i 6 uger. Deltagere, som ikke har afsluttet 6-ugers behandling på tidspunktet for ændring 2, vil fortsætte behandlingen i op til 19 uger. Dosisjustering for at opnå korrektion og efterfølgende vedligeholdelse af mål Hb-værdier (11,0-13,0 g/dL) vil være baseret på regelmæssig overvågning af Hb.
Medicin: Roxadustat
Roxadustat vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armene.
Andre navne:
  • FG-4592
Eksperimentel: Kohorte A-5 (Roxadustat 1,8 mg/kg TIW)
Normo-responsive deltagere (med baseline-epoetin alfa-dosis på 85-115 IE/kg/dosis ved studiestart) vil modtage roxadustat-kapsler i en dosis på 1,8 mg/kg, administreret oralt TIW i 19 uger. Dosisjustering for at opnå korrektion og efterfølgende vedligeholdelse af mål Hb-værdier (11,0-13,0 g/dL) vil være baseret på regelmæssig overvågning af Hb.
Medicin: Roxadustat
Roxadustat vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armene.
Andre navne:
  • FG-4592
Eksperimentel: Kohorte A-6 (Roxadustat 1,3 mg/kg TIW)
Normo-responsive deltagere (med baseline-epoetin alfa-dosis 25-115 IE/kg/dosis ved studiestart) vil modtage roxadustat-kapsler i en dosis på 1,3 mg/kg, administreret oralt TIW i 19 uger. Dosisjustering for at opnå korrektion og efterfølgende vedligeholdelse af mål Hb-værdier (11,0-13,0 g/dL) vil være baseret på regelmæssig overvågning af Hb.
Medicin: Roxadustat
Roxadustat vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armene.
Andre navne:
  • FG-4592
Eksperimentel: Kohorte A-7 (vægtdelt Roxadustat 70-100-150 mg)
Normoresponsive deltagere (med baseline-epoetin alfa-dosis på 25-115 IE/kg/dosis ved start af undersøgelsen) vil modtage niveaubaserede, vægtbaserede startdoser af roxadustat (ca. 1,3 mg/kg/dosis TIW). Deltagere med lav vægt (40 til 60 kg), mellemvægt (>60 til 90 kg) og tung vægt (>90 til 140 kg) vil modtage roxadustat henholdsvis 70 mg, 100 mg og 150 mg administreret som orale kapsler til 19 uger. Dosisjustering for at opnå korrektion og efterfølgende vedligeholdelse af mål Hb-værdier (11,0-13,0 g/dL) vil være baseret på regelmæssig overvågning af Hb.
Medicin: Roxadustat
Roxadustat vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armene.
Andre navne:
  • FG-4592
Eksperimentel: Kohorte A-8 (vægtdelt Roxadustat 70-120-200 mg)
Normoresponsive deltagere (med baseline-epoetin alfa-dosis på 25-115 IE/kg/dosis ved start i undersøgelsen) vil modtage niveaudelte, vægtbaserede startdoser af roxadustat (ca. 1,5 mg/kg/dosis TIW). Deltagere med lav vægt (40 til 60 kg), mellemvægt (>60 til 90 kg) og tung vægt (>90 til 140 kg) vil modtage roxadustat henholdsvis 70 mg, 120 mg og 200 mg administreret som orale kapsler til 19 uger. Dosisjustering for at opnå korrektion og efterfølgende vedligeholdelse af mål Hb-værdier (11,0-13,0 g/dL) vil være baseret på regelmæssig overvågning af Hb.
Medicin: Roxadustat
Roxadustat vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armene.
Andre navne:
  • FG-4592
Eksperimentel: Kohorte A-9 (Roxadustat 2,0 mg/kg)
Normo-responsive deltagere (med baseline-epoetin alfa-dosis på 85-150 IE/kg/dosis ved studiestart) vil modtage roxadustat-kapsler i en dosis på 2,0 mg/kg, administreret oralt TIW i 19 uger. Dosisjustering for at opnå korrektion og efterfølgende vedligeholdelse af mål Hb-værdier (11,0-13,0 g/dL) vil være baseret på regelmæssig overvågning af Hb.
Medicin: Roxadustat
Roxadustat vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armene.
Andre navne:
  • FG-4592
Eksperimentel: Kohorte A-10 (vægtdelt Roxadustat 70-120-200 mg)
Normoresponsive deltagere (med baseline-epoetin alfa-dosis på 25-115 IE/kg/dosis ved start i undersøgelsen) vil modtage niveaudelte, vægtbaserede startdoser af roxadustat (ca. 1,5 mg/kg/dosis TIW). Deltagere med lav vægt (40 til 60 kg), mellemvægt (>60 til 90 kg) og tung vægt (>90 til 140 kg) vil modtage roxadustat henholdsvis 70 mg, 120 mg og 200 mg administreret som orale kapsler til 19 uger. Dosisjustering for at opnå korrektion og efterfølgende vedligeholdelse af mål Hb-værdier (11,0-13,0 g/dL) vil være baseret på regelmæssig overvågning af Hb.
Medicin: Roxadustat
Roxadustat vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armene.
Andre navne:
  • FG-4592
Aktiv komparator: Kohorter A (Epoetin Alfa)
Normoresponsive deltagere vil modtage IV epoetin alfa-behandlinger på dag 1 i deres præstuderede dosis og i henhold til deres præstuderede doseringsplan (TIW). Epoetin alfa-dosering vil finde sted på dialysedage i hver kohorte A. Dosisjustering vil ske efter lokal plejestandard (eksklusive IV jern) til rutinemæssig vedligeholdelse af stabile Hb-niveauer hos dialysedeltagere.
Medicin: Epoetin Alfa
Epoetin Alfa vil blive indgivet i henhold til dosis og skema specificeret i armene.
Eksperimentel: Kohorte B-1 (Roxadustat 1,5 mg/kg TIW)
Hyporesponsive deltagere (med baseline-epoetin alfa-dosis 125-400 IE/kg/dosis ved studiestart) vil modtage roxadustat-kapsler i en dosis på 1,5 mg/kg, administreret oralt TIW i 6 uger. Dosisjustering for at opnå korrektion og efterfølgende vedligeholdelse af mål Hb-værdier (11,0-13,0 g/dL) vil være baseret på regelmæssig overvågning af Hb.
Medicin: Roxadustat
Roxadustat vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armene.
Andre navne:
  • FG-4592
Eksperimentel: Kohorte B-2 (Roxadustat 2,0 mg/kg TIW)
Hyporesponsive deltagere (med baseline-epoetin alfa-dosis >115 IE/kg/dosis ved studiestart) vil modtage roxadustat-kapsler i en dosis på 2,0 mg/kg, administreret oralt TIW i 6 uger. Deltagere, som ikke har afsluttet 6-ugers behandling på tidspunktet for ændring 2, vil fortsætte behandlingen i op til 19 uger. Dosisjustering for at opnå korrektion og efterfølgende vedligeholdelse af mål Hb-værdier (11,0-13,0 g/dL) vil være baseret på regelmæssig overvågning af Hb.
Medicin: Roxadustat
Roxadustat vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armene.
Andre navne:
  • FG-4592
Aktiv komparator: Kohorte B (Epoetin Alfa)
Hyporesponsive deltagere vil modtage IV epoetin alfa-behandlinger på dag 1 i deres præstuderede dosis og i henhold til deres præstuderede doseringsplan (TIW). Epoetin alfa-dosering vil finde sted på dialysedage i hver kohorte B. Dosisjustering vil ske efter lokal plejestandard (eksklusive IV jern) til rutinemæssig vedligeholdelse af stabile Hb-niveauer hos dialysedeltagere.
Medicin: Epoetin Alfa
Epoetin Alfa vil blive indgivet i henhold til dosis og skema specificeret i armene.
Placebo komparator: Kohorte B (placebo)
Hyporesponsive deltagere vil modtage placebo matchet til roxadustat, administreret oralt TIW i 19 uger.
Andet: Placebo
Placebo, der matcher roxadustat, vil blive administreret i henhold til skema specificeret i armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uge 7 Hb ≥ Baseline Hb - 0,5 g/dL, blandt Normoresponder-deltagere kun behandlet i 6 uger
Tidsramme: Uge 7
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste 3 Hb-værdier opnået før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, inklusive dag 1 før dosis. Metoden med sidste observation overført (LOCF) blev brugt til at imputere manglende værdier.
Uge 7
Antal deltagere med uge 7 Hb ≥ Baseline Hb - 0,5 g/dL, blandt hyporesponsive deltagere behandlet i mindst 6 uger
Tidsramme: Uge 7
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste 3 Hb-værdier opnået før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, inklusive dag 1 før dosis. LOCF-metoden blev brugt til at imputere manglende værdier.
Uge 7
Antal deltagere med et gennemsnitligt Hb på over 11 g/dL, når gennemsnittet af Hb-værdierne i uge 17, 18, 19 og 20 var gennemsnitligt blandt deltagere behandlet i 19 uger
Tidsramme: Uge 17, 18, 19 og 20
Gennemsnittet af de gennemsnitlige Hb-værdier, der var over 11 g/dL i uge 17, 18, 19 og 20, vises. LOCF-metoden blev brugt til at imputere manglende værdier.
Uge 17, 18, 19 og 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et gennemsnit af Hb inden for 11-13 g/dL (værdier opnået i uge 17, 18, 19 og 20 for deltagere doseret i 19 uger)
Tidsramme: Uge 17, 18, 19 og 20
Gennemsnittet af de gennemsnitlige Hb-værdier, der var inden for 11-13 g/dL i uge 17, 18, 19 og 20, vises. LOCF-metoden blev brugt til at imputere manglende værdier.
Uge 17, 18, 19 og 20
Antal deltagere med et gennemsnit af Hb inden for 10-13 g/dL (værdier opnået i uge 17, 18, 19 og 20 for deltagere doseret i 19 uger)
Tidsramme: Uge 17, 18, 19 og 20
Gennemsnittet af de gennemsnitlige Hb-værdier, der var inden for 10-13 g/dL i uge 17, 18, 19 og 20, vises. På grund af det lille antal hyporespondere, der er tilmeldt denne undersøgelse, blev data for denne sekundære effektivitetsanalyse som planlagt pr. protokol ikke indsamlet og opsummeret for hyporesponderdeltagere. LOCF-metoden blev brugt til at imputere manglende værdier.
Uge 17, 18, 19 og 20
Ændring fra baseline i Hb i uge 7 for deltagere behandlet i mindst 6 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​7
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste 3 Hb-værdier opnået før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, inklusive dag 1 før dosis. LOCF-metoden blev brugt til at imputere manglende værdier.
Baseline, uge ​​7
Ændring fra baseline i Hb i uge 8, 10, 12, 14, 17, 19 og 20 for deltagere behandlet i 7-19 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 10, 12, 14, 17, 19 og 20
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste 3 Hb-værdier opnået før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, inklusive dag 1 før dosis. LOCF-metoden blev brugt til at imputere manglende værdier.
Baseline, uge ​​8, 10, 12, 14, 17, 19 og 20
Antal deltagere, der krævede dosisjusteringer i løbet af doseringsperioden for deltagere kun behandlet i 6 uger
Tidsramme: Baseline op til uge 6
Antallet af deltagere, der krævede dosisforøgelse, dosisreduktion, dosisafbrydelse eller dosisgenoptagelse blev rapporteret. På grund af det lille antal hyporespondere, der er tilmeldt denne undersøgelse, blev data for denne sekundære effektivitetsanalyse som planlagt pr. protokol ikke indsamlet og opsummeret for hyporesponderdeltagere.
Baseline op til uge 6
Antal deltagere, der krævede dosisjusteringer i løbet af doseringsperioden for deltagere behandlet i 19 uger
Tidsramme: Baseline op til uge 19
Antallet af deltagere, der krævede dosisforøgelse, dosisreduktion, dosisafbrydelse eller dosisgenoptagelse blev rapporteret. På grund af det lille antal hyporespondere, der er tilmeldt denne undersøgelse, blev data for denne sekundære effektivitetsanalyse som planlagt pr. protokol ikke indsamlet og opsummeret for hyporesponderdeltagere.
Baseline op til uge 19
Antal deltagere, hvis Hb-niveauer blev opretholdt i uge 7 til inden for ±1 g/dL af deres gennemsnitlige 4-ugers screeningsperiode Basisværdi for deltagere behandlet i mindst 6 uger
Tidsramme: Uge 7
Uge 7
Antal deltagere, hvis Hb-niveauer blev opretholdt i uge 7 til inden for ±1 g/dL af deres gennemsnitlige 4-ugers screeningsperiode Basisværdi for deltagere behandlet i 19 uger
Tidsramme: Uge 7
Uge 7
Antal deltagere kun behandlet i 6 uger, hvis Hb-niveauer i uge 7 var højere end deres baseline-niveau
Tidsramme: Uge 7
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste 3 Hb-værdier opnået før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, inklusive dag 1 før dosis. LOCF-metoden blev brugt til at imputere manglende værdier. På grund af det lille antal hyporespondere, der er tilmeldt denne undersøgelse, blev data for denne sekundære effektivitetsanalyse som planlagt pr. protokol ikke indsamlet og opsummeret for hyporesponderdeltagere.
Uge 7
Antal deltagere behandlet i 7-19 uger, hvis Hb-niveauer i uge 8, 10, 12, 14, 17, 19 og 20 var højere end deres baseline-niveau
Tidsramme: Uge 8, 10, 12, 14, 17, 19 og 20
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste 3 Hb-værdier opnået før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, inklusive dag 1 før dosis. LOCF-metoden blev brugt til at imputere manglende værdier. På grund af det lille antal hyporespondere, der er tilmeldt denne undersøgelse, blev data for denne sekundære effektivitetsanalyse som planlagt pr. protokol ikke indsamlet og opsummeret for hyporesponderdeltagere.
Uge 8, 10, 12, 14, 17, 19 og 20
Antal deltagere, der havde behov for Rescue Anæmi-behandling på grund af Hb-niveauer, blandt deltagere behandlet i mindst 6 uger
Tidsramme: Baseline op til uge 6
Redningsanæmibehandling inkluderede enhver ESA-dosering, RBC-transfusion eller IV-jern.
Baseline op til uge 6
Antal deltagere, der havde behov for Rescue Anæmi-behandling på grund af Hb-niveauer, blandt deltagere behandlet i 19 uger
Tidsramme: Baseline op til uge 19
Redningsanæmibehandling inkluderede enhver ESA-dosering, RBC-transfusion eller IV-jern.
Baseline op til uge 19
Antal deltagere, der kræver dosisreduktion sekundært til overdreven erytropoiese under doseringsperioden, blandt deltagere behandlet i mindst 6 uger
Tidsramme: Baseline op til uge 6
Baseline op til uge 6
Antal deltagere, der kræver dosisreduktion sekundært til overdreven erytropoiese under doseringsperioden, blandt deltagere behandlet i 19 uger
Tidsramme: Baseline op til uge 19
Baseline op til uge 19
Ændringshastighed i Hb-niveauer, målt ved regressionshældninger af Hb-værdierne under behandling op til uge 6
Tidsramme: Baseline op til uge 6
Stigningshastigheden blev beregnet som hældningen af ​​regressionslinjen for ændring i Hb-niveau (i g/dL) vs. tid (i uger) ved hjælp af Random Coefficient Model. På grund af det lille antal hyporespondere, der er tilmeldt denne undersøgelse, blev data for denne sekundære effektivitetsanalyse som planlagt pr. protokol ikke indsamlet og opsummeret for hyporesponderdeltagere.
Baseline op til uge 6
Lav plasmakoncentration af Roxadustat og Epoetin Alfa
Tidsramme: Før dosis, 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis i uge 1 og 6
Før dosis, 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis i uge 1 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FibroGen

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Marietta Franco, FibroGen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2010

Først opslået (Skøn)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGCL-4592-040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Roxadustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner