Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Roxadustatu (FG-4592) u uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie podtrzymującej

14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: FibroGen

Faza 2, randomizowane, otwarte badanie z aktywnym komparatorem (epoetyną alfa) i pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami w zakresie bezpieczeństwa i eksploracyjnej skuteczności FG-4592 u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie podtrzymującej

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa roksadustatu u uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) podtrzymujących hemodializą (HD), wcześniej leczonych dożylnie (IV) epoetyną alfa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie z zakresem dawek z kolejnymi kohortami w dwóch populacjach uczestników: uczestnicy normalnie reagujący na aktualne leczenie niedokrwistości (epoetyna alfa) („osoby normorespondujące”: uczestnicy z wyjściową dawką epoetyny alfa na początku badania od 75 do 450 jednostek międzynarodowych [j.m.]/kilogramy [kg]/ tydzień) oraz uczestnicy, którzy nie reagują dobrze na obecne leczenie („hiporespondenci”: uczestnicy z podtrzymującą dawką epoetyny alfa powyżej 450 j.m./kg mc./tydzień). Osoby z normorespondentem są losowo przydzielane do badania leku roksadustat lub epoetyny alfa w stosunku 3:1; osoby z hiporeakcją są losowo przydzielane do badanego leku roxadustat lub epoetyny alfa lub placebo w stosunku 2:1:1. Celem badania jest wykazanie, że roksadustat jest skuteczny w utrzymaniu poziomu hemoglobiny (Hb) podczas konwersji z epoetyny alfa oraz ustalenie optymalnych dawek początkowych i schematów dostosowywania dawki w celu utrzymania stężenia Hb.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone
      • Yuba City, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rosedale, New York, Stany Zjednoczone
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • ESRD i otrzymywanie leczenia podtrzymującego HD TIW przez ≥4 miesiące przed dniem 1

  • Dwie ostatnie wartości Hb uzyskane w okresie przesiewowym muszą mieścić się w zakresach określonych poniżej:

    i) Grupa A. Kryteria normorespondera: Zakres Hb w ciągu 8 tygodni przed randomizacją w granicach od 9,0 do 13,5 g/dl ii) Grupa B. Kryteria hiporespondera: Zakres Hb w ciągu 8 tygodni przed randomizacją w zakresie od 8,5 do 13,5 g/dl

  • Epoetyna alfa, wymagania dotyczące dawki:

    i) Grupa A. Kryteria normorespondera – Kohorty A-1 do A-12: Stabilna dawka epoetyny alfa dożylna na początku badania (tj. nie więcej niż 30% wahania dawki tygodniowej) w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie Dzień -3

    1. Kohorty A-1 do A-4: obecnie i poprzednio (w ciągu ostatnich 4 tygodni) zakres dawek epoetyny alfa od 25 do 85 j.m./kg mc./dawkę, TIW; dawka tygodniowa od 75 do 255 j.m./kg mc./tydzień
    2. Kohorta A-5: obecnie i poprzednio (w ciągu ostatnich 4 tygodni) zakres dawek epoetyny alfa ≥85 do 115 j.m./kg mc./dawkę, TIW; całkowita dawka tygodniowa wynosi od 255 do 450 j.m./kg mc./tydzień
    3. Kohorta A-9: Obecnie i poprzednio (w ciągu ostatnich 4 tygodni) zakres dawek epoetyny alfa ≥85 do 150 j.m./kg mc./dawkę, TIW; całkowita dawka tygodniowa wynosi od 255 do 450 j.m./kg mc./tydzień
    4. Kohorty A-6 do A-8: obecne i poprzednie (ostatnie 4 tygodnie) zakres dawek epoetyny alfa od 25 do 115 j.m./kg mc./dawkę, TIW i dwa razy w tygodniu (BIW); całkowita dawka tygodniowa od 75 do 345 j.m./kg mc./tydzień
    5. Kohorty A-10 do A-12: Opcjonalne kohorty do ustalenia (TBD), częstotliwość dawkowania i zakres dawek do określenia przez sponsora ii) Grupa B. Kryteria hiporespondera:
    1. Kohorta B-1 (zakończona): Obecna i poprzednia (ostatnie 4 tygodnie) dawka epoetyny alfa w zakresie od 125 do 400 j.m./kg mc./dawkę, TIW; dawka tygodniowa od 375 do 1200 j.m./kg mc./tydzień
    2. Kohorta B-2 do B-4: obecny i poprzedni (ostatnie 4 tygodnie) zakres dawek epoetyny alfa >115 j.m./kg mc./dawkę, TIW; całkowita dawka tygodniowa >345 j.m./kg mc./tydzień nie ma wymogu stabilności dawek epoetyny alfa
  • Pełna morfologia krwi (CBC), hematologia, testy czynności wątroby, kwas foliowy w surowicy i witamina B12 w dopuszczalnych granicach
  • Brak aktywnego lub przewlekłego krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) <60 mg/litr dla osób z prawidłową odpowiedzią Kohorty od A-8 do A-12 włączone zgodnie z poprawką 3; brak kryteriów hsCRP dla hiporesponderów
  • Masa ciała: 40 do 140 kg (sucha masa)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): od 18 do 45 kg/metr kwadratowy (m^2)
  • Dostęp naczyniowy do dializy przez natywną przetokę tętniczo-żylną lub syntetyczny przeszczep lub cewnik stały (tunelowany) (nie przez cewnik tymczasowy); jednak cewniki stałe i tymczasowe są nadal zabronione w kohorcie A-5

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Przewidywana zmiana w przepisach na HD
  • Każda klinicznie istotna infekcja lub dowód na infekcję podstawową
  • Dodatni dla któregokolwiek z poniższych: ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV); antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV Ab)
  • Historia przewlekłej choroby wątroby
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association
  • Przewlekła choroba zapalna, która może wpływać na erytropoezę (na przykład toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, celiakia), nawet jeśli jest obecnie w remisji
  • Historia zespołu mielodysplastycznego
  • Historia hemosyderozy, hemochromatozy, policystycznych chorób nerek lub beznerkowych
  • Aktywna hemoliza lub rozpoznanie zespołu hemolitycznego
  • Znane zwłóknienie szpiku kostnego
  • Niekontrolowana lub objawowa wtórna nadczynność przytarczyc
  • Wszelkie wcześniejsze przeszczepy narządów
  • Leczona lekami gastropareza lub zespół krótkiego jelita
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków; lub pozytywny wynik testu narkotykowego na obecność substancji, która nie została przepisana uczestnikowi
  • Wcześniejsze leczenie roksadustatem
  • Rozpoznanie lub podejrzenie raka nerki
  • Transfuzja krwinek czerwonych (RBC) w ciągu 12 tygodni przed Dniem 1 lub przewidywana potrzeba transfuzji krwinek czerwonych w okresie dawkowania
  • Dożylna suplementacja żelaza w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1 i/lub brak chęci odstawienia żelaza dożylnego w okresie dawkowania/leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A-1 (Roxadustat 1,0 mg/kg TIW)
Uczestnicy z normowrażliwością (z początkową dawką epoetyny alfa 25-85 j.m./kg/dawkę na początku badania) otrzymają kapsułki roxadustatu w dawce 1,0 miligrama (mg)/kg, podawane doustnie 3 razy w tygodniu (TIW) rano w dniu po dializie (dni między dializami) przez 6 tygodni. Dostosowanie dawki w celu uzyskania korekty i późniejszego utrzymania docelowych wartości Hb (11,0-13,0 gramy [g]/decylitr [dL]) będą oparte na regularnym monitorowaniu Hb.
Lek: Roksadustat
Roxadustat będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramionach.
Inne nazwy:
  • FG-4592
Eksperymentalny: Kohorta A-2 (Roxadustat 1,5 mg/kg TIW)
Uczestnicy z normowrażliwością (z początkową dawką epoetyny alfa 25-85 j.m./kg/dawkę na początku badania) otrzymają kapsułki roksadustatu w dawce 1,5 mg/kg, podawane doustnie 3 razy na dobę przez 6 tygodni. Dostosowanie dawki w celu uzyskania korekty i późniejszego utrzymania docelowych wartości Hb (11,0-13,0 g/dl) będzie oparte na regularnym monitorowaniu stężenia Hb.
Lek: Roksadustat
Roxadustat będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramionach.
Inne nazwy:
  • FG-4592
Eksperymentalny: Kohorta A-3 (Roxadustat 2,0 mg/kg TIW)
Uczestnicy z normowrażliwością (z początkową dawką epoetyny alfa 25-85 j.m./kg/dawkę na początku badania) będą otrzymywać kapsułki roksadustatu w dawce 2,0 mg/kg, podawane doustnie 3 razy na dobę przez 6 tygodni. Dostosowanie dawki w celu uzyskania korekty i późniejszego utrzymania docelowych wartości Hb (11,0-13,0 g/dl) będzie oparte na regularnym monitorowaniu stężenia Hb.
Lek: Roksadustat
Roxadustat będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramionach.
Inne nazwy:
  • FG-4592
Eksperymentalny: Kohorta A-4 (Roxadustat 1,8 mg/kg TIW)
Uczestnicy z normowrażliwością (z początkową dawką epoetyny alfa 25-85 j.m./kg/dawkę na początku badania) będą otrzymywać kapsułki z roksadustatem w dawce 1,8 mg/kg, podawane doustnie trzy razy na dobę przez 6 tygodni. Uczestnicy, którzy nie ukończyli 6-tygodniowej kuracji w momencie wprowadzenia Poprawki 2, będą kontynuować kurację do 19 tygodni. Dostosowanie dawki w celu uzyskania korekty i późniejszego utrzymania docelowych wartości Hb (11,0-13,0 g/dl) będzie oparte na regularnym monitorowaniu stężenia Hb.
Lek: Roksadustat
Roxadustat będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramionach.
Inne nazwy:
  • FG-4592
Eksperymentalny: Kohorta A-5 (Roxadustat 1,8 mg/kg TIW)
Uczestnicy z normowrażliwością (z początkową dawką epoetyny alfa 85-115 j.m./kg/dawkę na początku badania) będą otrzymywać kapsułki roxadustatu w dawce 1,8 mg/kg, podawane doustnie TIW przez 19 tygodni. Dostosowanie dawki w celu uzyskania korekty i późniejszego utrzymania docelowych wartości Hb (11,0-13,0 g/dl) będzie oparte na regularnym monitorowaniu stężenia Hb.
Lek: Roksadustat
Roxadustat będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramionach.
Inne nazwy:
  • FG-4592
Eksperymentalny: Kohorta A-6 (Roxadustat 1,3 mg/kg TIW)
Uczestnicy z normowrażliwością (z początkową dawką epoetyny alfa 25-115 j.m./kg/dawkę na początku badania) będą otrzymywać kapsułki roxadustatu w dawce 1,3 mg/kg, podawane doustnie TIW przez 19 tygodni. Dostosowanie dawki w celu uzyskania korekty i późniejszego utrzymania docelowych wartości Hb (11,0-13,0 g/dl) będzie oparte na regularnym monitorowaniu stężenia Hb.
Lek: Roksadustat
Roxadustat będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramionach.
Inne nazwy:
  • FG-4592
Eksperymentalny: Kohorta A-7 (Wagowy warstwowy roksadustat 70-100-150 mg)
Uczestnicy z prawidłową reakcją (z początkową dawką epoetyny alfa 25-115 j.m./kg/dawkę na początku badania) otrzymają stopniowane, zależne od masy ciała dawki początkowe roksadustatu (około 1,3 mg/kg/dawkę trzy razy na dobę). Osoby o niskiej masie ciała (40 do 60 kg), średniej masie ciała (>60 do 90 kg) i dużej masie ciała (>90 do 140 kg) otrzymają odpowiednio roksadustat 70 mg, 100 mg i 150 mg w postaci kapsułek doustnych przez 19 tygodni. Dostosowanie dawki w celu uzyskania korekty i późniejszego utrzymania docelowych wartości Hb (11,0-13,0 g/dl) będzie oparte na regularnym monitorowaniu stężenia Hb.
Lek: Roksadustat
Roxadustat będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramionach.
Inne nazwy:
  • FG-4592
Eksperymentalny: Kohorta A-8 (Wagowy warstwowy roksadustat 70-120-200 mg)
Uczestnicy z normowrażliwością (z początkową dawką epoetyny alfa 25-115 j.m./kg/dawkę na początku badania) otrzymają stopniowane, zależne od masy ciała dawki początkowe roksadustatu (około 1,5 mg/kg/dawkę trzy razy na dobę). Osoby o niskiej masie ciała (40 do 60 kg), średniej masie ciała (>60 do 90 kg) i dużej masie ciała (>90 do 140 kg) otrzymają odpowiednio roksadustat 70 mg, 120 mg i 200 mg w postaci kapsułek doustnych przez 19 tygodni. Dostosowanie dawki w celu uzyskania korekty i późniejszego utrzymania docelowych wartości Hb (11,0-13,0 g/dl) będzie oparte na regularnym monitorowaniu stężenia Hb.
Lek: Roksadustat
Roxadustat będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramionach.
Inne nazwy:
  • FG-4592
Eksperymentalny: Kohorta A-9 (roksadustat 2,0 mg/kg)
Uczestnicy z normowrażliwością (z początkową dawką epoetyny alfa 85-150 j.m./kg/dawkę na początku badania) będą otrzymywać kapsułki roxadustatu w dawce 2,0 mg/kg, podawane doustnie 3 razy na dobę przez 19 tygodni. Dostosowanie dawki w celu uzyskania korekty i późniejszego utrzymania docelowych wartości Hb (11,0-13,0 g/dl) będzie oparte na regularnym monitorowaniu stężenia Hb.
Lek: Roksadustat
Roxadustat będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramionach.
Inne nazwy:
  • FG-4592
Eksperymentalny: Kohorta A-10 (Wagowy warstwowy roksadustat 70-120-200 mg)
Uczestnicy z normowrażliwością (z początkową dawką epoetyny alfa 25-115 j.m./kg/dawkę na początku badania) otrzymają stopniowane, zależne od masy ciała dawki początkowe roksadustatu (około 1,5 mg/kg/dawkę trzy razy na dobę). Osoby o niskiej masie ciała (40 do 60 kg), średniej masie ciała (>60 do 90 kg) i dużej masie ciała (>90 do 140 kg) otrzymają odpowiednio roksadustat 70 mg, 120 mg i 200 mg w postaci kapsułek doustnych przez 19 tygodni. Dostosowanie dawki w celu uzyskania korekty i późniejszego utrzymania docelowych wartości Hb (11,0-13,0 g/dl) będzie oparte na regularnym monitorowaniu stężenia Hb.
Lek: Roksadustat
Roxadustat będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramionach.
Inne nazwy:
  • FG-4592
Aktywny komparator: Kohorty A (epoetyna alfa)
Uczestnicy z normowrażliwością otrzymają epoetynę alfa dożylnie w dniu 1, w dawce podanej przed badaniem i zgodnie ze schematem dawkowania przed badaniem (TIW). Dawkowanie epoetyny alfa będzie odbywać się w dniach dializy w każdej kohorcie A. Dostosowanie dawki będzie odbywać się zgodnie z lokalnymi standardami opieki (z wyłączeniem podawania żelaza dożylnie) w celu rutynowego utrzymania stabilnego poziomu Hb u uczestników dializowanych.
Lek: Epoetyna Alfa
Epoetyna Alfa będzie podawana zgodnie z dawką i schematem określonym w ramionach.
Eksperymentalny: Kohorta B-1 (Roxadustat 1,5 mg/kg TIW)
Uczestnicy z nadreaktywnością (z początkową dawką epoetyny alfa 125-400 j.m./kg/dawkę na początku badania) otrzymają kapsułki roxadustatu w dawce 1,5 mg/kg, podawane doustnie TIW przez 6 tygodni. Dostosowanie dawki w celu uzyskania korekty i późniejszego utrzymania docelowych wartości Hb (11,0-13,0 g/dl) będzie oparte na regularnym monitorowaniu stężenia Hb.
Lek: Roksadustat
Roxadustat będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramionach.
Inne nazwy:
  • FG-4592
Eksperymentalny: Kohorta B-2 (Roxadustat 2,0 mg/kg TIW)
Uczestnicy z nadreaktywnością (z początkową dawką epoetyny alfa >115 j.m./kg/dawkę w momencie włączenia do badania) będą otrzymywać kapsułki roksadustatu w dawce 2,0 mg/kg, podawane doustnie 3 razy na dobę przez 6 tygodni. Uczestnicy, którzy nie ukończyli 6-tygodniowej kuracji w momencie wprowadzenia Poprawki 2, będą kontynuować kurację do 19 tygodni. Dostosowanie dawki w celu uzyskania korekty i późniejszego utrzymania docelowych wartości Hb (11,0-13,0 g/dl) będzie oparte na regularnym monitorowaniu stężenia Hb.
Lek: Roksadustat
Roxadustat będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramionach.
Inne nazwy:
  • FG-4592
Aktywny komparator: Kohorta B (epoetyna alfa)
Uczestnicy z nadreaktywnością otrzymają epoetynę alfa dożylnie w dniu 1. w dawce stosowanej przed badaniem i zgodnie ze schematem dawkowania przed badaniem (TIW). Dawkowanie epoetyny alfa będzie odbywać się w dniach dializy w każdej kohorcie B. Dostosowanie dawki będzie odbywać się zgodnie z lokalnymi standardami opieki (z wyłączeniem podawania żelaza dożylnie) w celu rutynowego utrzymania stabilnego poziomu Hb u uczestników dializowanych.
Lek: Epoetyna Alfa
Epoetyna Alfa będzie podawana zgodnie z dawką i schematem określonym w ramionach.
Komparator placebo: Kohorta B (placebo)
Uczestnicy z obniżoną reakcją otrzymają placebo dopasowane do roxadustatu, podawane doustnie TIW przez 19 tygodni.
Inny: Placebo
Dopasowanie placebo do roksadustatu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w ramieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poziomem Hb w 7. tygodniu ≥ poziomu wyjściowego — 0,5 g/dl, wśród uczestników stosujących normoresponder leczonych tylko przez 6 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 7
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z ostatnich 3 wartości Hb uzyskanych przed pierwszą dawką badanego leku, w tym w dniu 1 przed podaniem dawki. Metoda ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) została wykorzystana do przypisania brakujących wartości.
Tydzień 7
Liczba uczestników z poziomem Hb w 7. tygodniu ≥ poziomu wyjściowego — 0,5 g/dl, wśród uczestników z hiporeakcją leczonych przez co najmniej 6 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 7
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z ostatnich 3 wartości Hb uzyskanych przed pierwszą dawką badanego leku, w tym w dniu 1 przed podaniem dawki. Do imputacji braków danych zastosowano metodę LOCF.
Tydzień 7
Liczba uczestników ze średnią Hb powyżej 11 g/dl po uśrednieniu średnich wartości Hb w tygodniach 17, 18, 19 i 20 wśród uczestników leczonych przez 19 tygodni
Ramy czasowe: Tygodnie 17, 18, 19 i 20
Przedstawiono średnią średnich wartości Hb powyżej 11 g/dl w 17, 18, 19 i 20 tygodniu. Do imputacji braków danych zastosowano metodę LOCF.
Tygodnie 17, 18, 19 i 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze średnią Hb w granicach 11-13 g/dl (wartości uzyskane w 17, 18, 19 i 20 tygodniu dla uczestników, którym podawano dawki przez 19 tygodni)
Ramy czasowe: Tygodnie 17, 18, 19 i 20
Przedstawiono średnią średnich wartości Hb, które mieściły się w zakresie 11-13 g/dl w tygodniach 17, 18, 19 i 20. Do imputacji braków danych zastosowano metodę LOCF.
Tygodnie 17, 18, 19 i 20
Liczba uczestników ze średnią Hb w granicach 10-13 g/dl (wartości uzyskane w 17, 18, 19 i 20 tygodniu dla uczestników, którym podawano dawki przez 19 tygodni)
Ramy czasowe: Tygodnie 17, 18, 19 i 20
Przedstawiono średnią średnich wartości Hb, które mieściły się w granicach 10-13 g/dl w tygodniach 17, 18, 19 i 20. Ze względu na niewielką liczbę hiporesponderów włączonych do tego badania, dane do tej wtórnej analizy skuteczności, zgodnie z planem zgodnie z protokołem, nie zostały zebrane i podsumowane dla uczestników z hiporesponderem. Do imputacji braków danych zastosowano metodę LOCF.
Tygodnie 17, 18, 19 i 20
Zmiana Hb w stosunku do wartości początkowej w 7. tygodniu u uczestników leczonych przez co najmniej 6 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 7
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z ostatnich 3 wartości Hb uzyskanych przed pierwszą dawką badanego leku, w tym w dniu 1 przed podaniem dawki. Do imputacji braków danych zastosowano metodę LOCF.
Wartość bazowa, tydzień 7
Zmiana Hb w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 8, 10, 12, 14, 17, 19 i 20 u uczestników leczonych przez 7-19 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 10, 12, 14, 17, 19 i 20
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z ostatnich 3 wartości Hb uzyskanych przed pierwszą dawką badanego leku, w tym w dniu 1 przed podaniem dawki. Do imputacji braków danych zastosowano metodę LOCF.
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 10, 12, 14, 17, 19 i 20
Liczba uczestników, którzy wymagali dostosowania dawki w okresie dawkowania dla uczestników leczonych tylko przez 6 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy wymagali zwiększenia dawki, zmniejszenia dawki, przerwania podawania lub wznowienia podawania. Ze względu na niewielką liczbę hiporesponderów włączonych do tego badania, dane do tej wtórnej analizy skuteczności, zgodnie z planem zgodnie z protokołem, nie zostały zebrane i podsumowane dla uczestników z hiporesponderem.
Linia bazowa do tygodnia 6
Liczba uczestników, którzy wymagali dostosowania dawki w okresie dawkowania dla uczestników leczonych przez 19 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 19 tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy wymagali zwiększenia dawki, zmniejszenia dawki, przerwania podawania lub wznowienia podawania. Ze względu na niewielką liczbę hiporesponderów włączonych do tego badania, dane do tej wtórnej analizy skuteczności, zgodnie z planem zgodnie z protokołem, nie zostały zebrane i podsumowane dla uczestników z hiporesponderem.
Linia bazowa do 19 tygodnia
Liczba uczestników, u których poziom Hb utrzymywał się w 7. tygodniu z dokładnością do ±1 g/dl średniej z 4-tygodniowego okresu przesiewowego Wartość wyjściowa dla uczestników leczonych przez co najmniej 6 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 7
Tydzień 7
Liczba uczestników, u których poziom Hb utrzymywał się w 7. tygodniu z dokładnością do ±1 g/dl średniej z 4-tygodniowego okresu przesiewowego Wartość wyjściowa dla uczestników leczonych przez 19 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 7
Tydzień 7
Liczba uczestników leczonych tylko przez 6 tygodni, u których poziom Hb w 7. tygodniu był wyższy niż ich poziom wyjściowy
Ramy czasowe: Tydzień 7
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z ostatnich 3 wartości Hb uzyskanych przed pierwszą dawką badanego leku, w tym w dniu 1 przed podaniem dawki. Do imputacji braków danych zastosowano metodę LOCF. Ze względu na niewielką liczbę hiporesponderów włączonych do tego badania, dane do tej wtórnej analizy skuteczności, zgodnie z planem zgodnie z protokołem, nie zostały zebrane i podsumowane dla uczestników z hiporesponderem.
Tydzień 7
Liczba uczestników leczonych przez 7-19 tygodni, u których poziom Hb w tygodniach 8, 10, 12, 14, 17, 19 i 20 był wyższy niż poziom wyjściowy
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 10, 12, 14, 17, 19 i 20
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z ostatnich 3 wartości Hb uzyskanych przed pierwszą dawką badanego leku, w tym w dniu 1 przed podaniem dawki. Do imputacji braków danych zastosowano metodę LOCF. Ze względu na niewielką liczbę hiporesponderów włączonych do tego badania, dane do tej wtórnej analizy skuteczności, zgodnie z planem zgodnie z protokołem, nie zostały zebrane i podsumowane dla uczestników z hiporesponderem.
Tygodnie 8, 10, 12, 14, 17, 19 i 20
Liczba uczestników, którzy wymagali ratunkowego leczenia niedokrwistości z powodu stężenia Hb, wśród uczestników leczonych przez co najmniej 6 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Ratunkowe leczenie niedokrwistości obejmowało dowolne dawkowanie ESA, transfuzję krwinek czerwonych lub żelazo dożylne.
Linia bazowa do tygodnia 6
Liczba uczestników, którzy wymagali ratunkowego leczenia niedokrwistości z powodu stężenia Hb, wśród uczestników leczonych przez 19 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 19 tygodnia
Ratunkowe leczenie niedokrwistości obejmowało dowolne dawkowanie ESA, transfuzję krwinek czerwonych lub żelazo dożylne.
Linia bazowa do 19 tygodnia
Liczba uczestników wymagających zmniejszenia dawki w wyniku nadmiernej erytropoezy w okresie dawkowania, wśród uczestników leczonych przez co najmniej 6 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Linia bazowa do tygodnia 6
Liczba uczestników wymagających zmniejszenia dawki w wyniku nadmiernej erytropoezy w okresie dawkowania, wśród uczestników leczonych przez 19 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 19 tygodnia
Linia bazowa do 19 tygodnia
Szybkość zmiany poziomów Hb, mierzona na podstawie nachyleń regresji wartości Hb podczas leczenia do 6. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Szybkość wzrostu obliczono jako nachylenie linii regresji zmiany poziomu Hb (w g/dl) względem czasu (w tygodniach) przy użyciu modelu współczynników losowych. Ze względu na niewielką liczbę hiporesponderów włączonych do tego badania, dane do tej wtórnej analizy skuteczności, zgodnie z planem zgodnie z protokołem, nie zostały zebrane i podsumowane dla uczestników z hiporesponderem.
Linia bazowa do tygodnia 6
Minimalne stężenie w osoczu Roxadustatu i Epoetyny Alfa
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w 1. i 6. tygodniu
Przed podaniem dawki, 4, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w 1. i 6. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FibroGen

Współpracownicy

AstraZeneca
Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marietta Franco, FibroGen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FGCL-4592-040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Roksadustat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj