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Studie zu Roxadustat (FG-4592) bei Teilnehmern mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Erhaltungs-Hämodialyse erhalten

14. Dezember 2021 aktualisiert von: FibroGen

Eine randomisierte, Open-Label-Aktiv-Komparator- (Epoetin Alfa) und einfach verblindete, placebokontrollierte, dosisbezogene Sicherheits- und explorative Wirksamkeitsstudie der Phase 2 von FG-4592 bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Erhaltungs-Hämodialyse erhalten

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Roxadustat bei Teilnehmern mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Hämodialyse-Erhaltungstherapie (HD), die zuvor mit intravenösem (i.v.) Epoetin alfa behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dosisfindungsstudie mit aufeinanderfolgenden Kohorten in zwei Teilnehmerpopulationen: Teilnehmer, die normalerweise auf die derzeitige Anämiebehandlung (Epoetin alfa) ansprechen („Normoresponder“: Teilnehmer mit einer Epoetin-alfa-Basisdosis bei Studieneintritt von 75 bis 450 Internationalen Einheiten [I.E.]/Kilogramm [kg]/ Woche) und Teilnehmer, die auf die derzeitige Behandlung nicht gut ansprechen („Hyporesponder“: Teilnehmer mit einer Epoetin alfa-Erhaltungsdosis von über 450 I.E./kg/Woche). Normoresponder werden randomisiert, um das Medikament Roxadustat oder Epoetin alfa in einem Verhältnis von 3:1 zu studieren; Hyporesponder werden randomisiert, um das Medikament Roxadustat oder Epoetin alfa oder Placebo in einem Verhältnis von 2:1:1 zu studieren. Die Studienziele bestehen darin, zu zeigen, dass Roxadustat den Hämoglobin (Hb)-Spiegel bei der Umstellung von Epoetin alfa wirksam aufrechterhält, und optimale Anfangsdosen und Dosisanpassungsschemata für die Hb-Erhaltung festzulegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten
      • Yuba City, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • ESRD und Erhaltungs-HD TIW für ≥ 4 Monate vor Tag 1

  • Zwei der letzten Hb-Werte, die während des Untersuchungszeitraums erhalten wurden, müssen innerhalb der unten angegebenen Bereiche liegen:

    i) Gruppe A. Normoresponder-Kriterien: Hb-Bereich in den 8 Wochen vor der Randomisierung innerhalb von 9,0 bis 13,5 g/dl ii) Gruppe B. Hyporesponder-Kriterien: Hb-Bereich in den 8 Wochen vor der Randomisierung innerhalb von 8,5 bis 13,5 g/dl

  • Epoetin alfa, Dosisanforderungen:

    i) Gruppe A. Normoresponder-Kriterien – Kohorten A-1 bis A-12: Stabile i.v.-Dosis von Epoetin alfa zu Studienbeginn (d. h. nicht mehr als 30 % Schwankung der wöchentlichen Dosis) während der 4 Wochen vor Studientag –3

    1. Kohorten A-1 bis A-4: Aktuelle und vorherige (letzte 4 Wochen) Epoetin alfa-Dosisbereich 25 bis 85 I.E./kg/Dosis, TIW; Wochendosis zwischen 75 und 255 IE/kg/Woche
    2. Kohorte A-5: Aktuelle und frühere (letzte 4 Wochen) Epoetin alfa-Dosisbereich ≥ 85 bis 115 I.E./kg/Dosis, TIW; wöchentliche Gesamtdosis zwischen 255 und 450 IE/kg/Woche
    3. Kohorte A-9: Aktuelle und frühere (letzte 4 Wochen) Epoetin alfa-Dosisbereich ≥ 85 bis 150 I.E./kg/Dosis, TIW; wöchentliche Gesamtdosis zwischen 255 und 450 IE/kg/Woche
    4. Kohorten A-6 bis A-8: Aktuelle und vorherige (letzte 4 Wochen) Epoetin alfa-Dosisbereich 25 bis 115 I.E./kg/Dosis, TIW und zweimal wöchentlich (BIW); wöchentliche Gesamtdosis zwischen 75 und 345 IE/kg/Woche
    5. Kohorten A-10 bis A-12: Optionale Kohorten müssen festgelegt werden (TBD), Dosierungshäufigkeit und Dosierungsbereich werden vom Sponsor bestimmt ii) Gruppe B. Hyporesponder-Kriterien:
    1. Kohorte B-1 (abgeschlossen): Aktuelle und vorherige (letzte 4 Wochen) Epoetin alfa-Dosisbereich 125 bis 400 IE/kg/Dosis, TIW; Wochendosis zwischen 375 und 1200 IE/kg/Woche
    2. Kohorte B-2 bis B-4: Aktuelle und frühere (letzte 4 Wochen) Epoetin alfa-Dosisbereich > 115 IE/kg/Dosis, TIW; wöchentliche Gesamtdosis > 345 I.E./kg/Woche keine Anforderung an die Stabilität der Epoetin-alfa-Dosen
  • Vollständiges Blutbild (CBC), Hämatologie, Leberfunktions-Bluttests, Serumfolat und Vitamin B12 innerhalb akzeptabler Grenzen
  • Fehlen aktiver oder chronischer Magen-Darm-Blutungen
  • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) < 60 mg/Liter für Normoresponder der Kohorten A-8 bis A-12, die unter Änderung 3 aufgenommen wurden; keine hsCRP-Kriterien für Hyporesponder
  • Körpergewicht: 40 bis 140 kg (Trockengewicht)
  • Body-Mass-Index (BMI): 18 bis 45 kg/Quadratmeter (m^2)
  • Dialysegefäßzugang über native arteriovenöse Fistel oder synthetisches Transplantat oder permanenten (getunnelten) Katheter (nicht über temporären Katheter); permanente und temporäre Katheter sind jedoch in Kohorte A-5 weiterhin verboten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Änderung der Huntington-Verordnung
  • Jede klinisch signifikante Infektion oder Anzeichen einer zugrunde liegenden Infektion
  • Positiv für eines der folgenden: Humanes Immunschwächevirus (HIV); Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg); oder Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV-Ab)
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung
  • Stauungsinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Chronische entzündliche Erkrankung, die die Erythropoese beeinträchtigen könnte (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Zöliakie), auch wenn sie sich derzeit in Remission befindet
  • Geschichte des myelodysplastischen Syndroms
  • Vorgeschichte von Hämosiderose, Hämochromatose, polyzystischer Nierenerkrankung oder Anephrie
  • Aktive Hämolyse oder Diagnose eines hämolytischen Syndroms
  • Bekannte Knochenmarkfibrose
  • Unkontrollierter oder symptomatischer sekundärer Hyperparathyreoidismus
  • Jede frühere Organtransplantation
  • Medikamentös behandelte Gastroparese oder Kurzdarmsyndrom
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch; oder ein positiver Drogentest für eine Substanz, die dem Teilnehmer nicht verschrieben wurde
  • Vorbehandlung mit Roxadustat
  • Diagnose oder Verdacht auf Nierenzellkarzinom
  • Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 oder voraussichtlicher Bedarf an RBC-Transfusion während des Dosierungszeitraums
  • IV-Eisenergänzung innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 und/oder nicht bereit, IV-Eisen während des Dosierungs-/Behandlungszeitraums zurückzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A-1 (Roxadustat 1,0 mg/kg TIW)
Normoresponsive Teilnehmer (mit einer Epoetin alfa-Basisdosis von 25-85 IE/kg/Dosis bei Studieneintritt) erhalten Roxadustat-Kapseln in einer Dosis von 1,0 Milligramm (mg)/kg, die dreimal wöchentlich (TIW) am Morgen des Tages oral verabreicht wird nach der Dialyse (interdialytische Tage) für 6 Wochen. Dosisanpassung zur Korrektur und anschließende Beibehaltung der Ziel-Hb-Werte (11.0-13.0 Gramm [g]/Deziliter [dL]) basieren auf einer regelmäßigen Überwachung des Hb.
Arzneimittel: Roxadustat
Roxadustat wird gemäß der in den Armen angegebenen Dosis und dem festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • FG-4592
Experimental: Kohorte A-2 (Roxadustat 1,5 mg/kg TIW)
Normoresponsive Teilnehmer (mit einer Epoetin alfa-Basisdosis von 25-85 I.E./kg/Dosis bei Studieneintritt) erhalten Roxadustat-Kapseln in einer Dosis von 1,5 mg/kg, oral verabreicht TIW für 6 Wochen. Dosisanpassung zur Korrektur und anschließende Beibehaltung der Ziel-Hb-Werte (11.0-13.0 g/dL) basiert auf einer regelmäßigen Überwachung des Hb.
Arzneimittel: Roxadustat
Roxadustat wird gemäß der in den Armen angegebenen Dosis und dem festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • FG-4592
Experimental: Kohorte A-3 (Roxadustat 2,0 mg/kg TIW)
Normoresponsive Teilnehmer (mit einer Epoetin alfa-Basisdosis von 25-85 I.E./kg/Dosis bei Studieneintritt) erhalten Roxadustat-Kapseln in einer Dosis von 2,0 mg/kg, oral verabreicht TIW für 6 Wochen. Dosisanpassung zur Korrektur und anschließende Beibehaltung der Ziel-Hb-Werte (11.0-13.0 g/dL) basiert auf einer regelmäßigen Überwachung des Hb.
Arzneimittel: Roxadustat
Roxadustat wird gemäß der in den Armen angegebenen Dosis und dem festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • FG-4592
Experimental: Kohorte A-4 (Roxadustat 1,8 mg/kg TIW)
Normoresponsive Teilnehmer (mit einer Epoetin alfa-Basisdosis von 25-85 I.E./kg/Dosis bei Studieneintritt) erhalten Roxadustat-Kapseln in einer Dosis von 1,8 mg/kg, oral verabreicht TIW für 6 Wochen. Teilnehmer, die die 6-wöchige Behandlung zum Zeitpunkt von Änderung 2 noch nicht abgeschlossen haben, werden die Behandlung bis zu 19 Wochen lang fortsetzen. Dosisanpassung zur Korrektur und anschließende Beibehaltung der Ziel-Hb-Werte (11.0-13.0 g/dL) basiert auf einer regelmäßigen Überwachung des Hb.
Arzneimittel: Roxadustat
Roxadustat wird gemäß der in den Armen angegebenen Dosis und dem festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • FG-4592
Experimental: Kohorte A-5 (Roxadustat 1,8 mg/kg TIW)
Normoresponsive Teilnehmer (mit einer Epoetin alfa-Basisdosis von 85-115 I.E./kg/Dosis bei Studieneintritt) erhalten Roxadustat-Kapseln in einer Dosis von 1,8 mg/kg, oral verabreicht TIW für 19 Wochen. Dosisanpassung zur Korrektur und anschließende Beibehaltung der Ziel-Hb-Werte (11.0-13.0 g/dL) basiert auf einer regelmäßigen Überwachung des Hb.
Arzneimittel: Roxadustat
Roxadustat wird gemäß der in den Armen angegebenen Dosis und dem festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • FG-4592
Experimental: Kohorte A-6 (Roxadustat 1,3 mg/kg TIW)
Normoresponsive Teilnehmer (mit einer Epoetin alfa-Basisdosis von 25-115 I.E./kg/Dosis bei Studieneintritt) erhalten Roxadustat-Kapseln in einer Dosis von 1,3 mg/kg, oral verabreicht TIW für 19 Wochen. Dosisanpassung zur Korrektur und anschließende Beibehaltung der Ziel-Hb-Werte (11.0-13.0 g/dL) basiert auf einer regelmäßigen Überwachung des Hb.
Arzneimittel: Roxadustat
Roxadustat wird gemäß der in den Armen angegebenen Dosis und dem festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • FG-4592
Experimental: Kohorte A-7 (Gewichtsabstufung Roxadustat 70-100-150 mg)
Normoresponsive Teilnehmer (mit einer Epoetin alfa-Basisdosis von 25-115 I.E./kg/Dosis bei Studieneintritt) erhalten abgestufte, gewichtsbasierte Anfangsdosen von Roxadustat (ungefähr 1,3 mg/kg/Dosis TIW). Teilnehmer mit geringem Gewicht (40 bis 60 kg), mittlerem Gewicht (> 60 bis 90 kg) und schwerem Gewicht (> 90 bis 140 kg) erhalten Roxadustat 70 mg, 100 mg bzw. 150 mg, verabreicht als orale Kapseln für 19 Wochen. Dosisanpassung zur Korrektur und anschließende Beibehaltung der Ziel-Hb-Werte (11.0-13.0 g/dL) basiert auf einer regelmäßigen Überwachung des Hb.
Arzneimittel: Roxadustat
Roxadustat wird gemäß der in den Armen angegebenen Dosis und dem festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • FG-4592
Experimental: Kohorte A-8 (Gewichtsabstufung Roxadustat 70-120-200 mg)
Normoresponsive Teilnehmer (mit einer Epoetin alfa-Basisdosis von 25-115 IE/kg/Dosis bei Studieneintritt) erhalten abgestufte, gewichtsbasierte Anfangsdosen von Roxadustat (ungefähr 1,5 mg/kg/Dosis TIW). Teilnehmer mit geringem Gewicht (40 bis 60 kg), mittlerem Gewicht (> 60 bis 90 kg) und schwerem Gewicht (> 90 bis 140 kg) erhalten Roxadustat 70 mg, 120 mg bzw. 200 mg, verabreicht als orale Kapseln für 19 Wochen. Dosisanpassung zur Korrektur und anschließende Beibehaltung der Ziel-Hb-Werte (11.0-13.0 g/dL) basiert auf einer regelmäßigen Überwachung des Hb.
Arzneimittel: Roxadustat
Roxadustat wird gemäß der in den Armen angegebenen Dosis und dem festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • FG-4592
Experimental: Kohorte A-9 (Roxadustat 2,0 mg/kg)
Normoresponsive Teilnehmer (mit einer Epoetin alfa-Basisdosis von 85-150 I.E./kg/Dosis bei Studieneintritt) erhalten Roxadustat-Kapseln in einer Dosis von 2,0 mg/kg, oral verabreicht TIW für 19 Wochen. Dosisanpassung zur Korrektur und anschließende Beibehaltung der Ziel-Hb-Werte (11.0-13.0 g/dL) basiert auf einer regelmäßigen Überwachung des Hb.
Arzneimittel: Roxadustat
Roxadustat wird gemäß der in den Armen angegebenen Dosis und dem festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • FG-4592
Experimental: Kohorte A-10 (Gewichtsabstufung Roxadustat 70-120-200 mg)
Normoresponsive Teilnehmer (mit einer Epoetin alfa-Basisdosis von 25-115 IE/kg/Dosis bei Studieneintritt) erhalten abgestufte, gewichtsbasierte Anfangsdosen von Roxadustat (ungefähr 1,5 mg/kg/Dosis TIW). Teilnehmer mit geringem Gewicht (40 bis 60 kg), mittlerem Gewicht (> 60 bis 90 kg) und schwerem Gewicht (> 90 bis 140 kg) erhalten Roxadustat 70 mg, 120 mg bzw. 200 mg, verabreicht als orale Kapseln für 19 Wochen. Dosisanpassung zur Korrektur und anschließende Beibehaltung der Ziel-Hb-Werte (11.0-13.0 g/dL) basiert auf einer regelmäßigen Überwachung des Hb.
Arzneimittel: Roxadustat
Roxadustat wird gemäß der in den Armen angegebenen Dosis und dem festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • FG-4592
Aktiver Komparator: Kohorten A (Epoetin Alfa)
Normoresponsive Teilnehmer erhalten an Tag 1 intravenöse Behandlungen mit Epoetin alfa in ihrer Dosis vor der Studie und gemäß ihrem Dosierungsplan vor der Studie (TIW). Die Epoetin alfa-Dosierung erfolgt an Dialysetagen in jeder Kohorte A. Die Dosisanpassung erfolgt gemäß dem lokalen Behandlungsstandard (ohne intravenöses Eisen) zur routinemäßigen Aufrechterhaltung stabiler Hb-Spiegel bei Dialyseteilnehmern.
Arzneimittel: Epoetin Alfa
Epoetin Alfa wird gemäß der in den Armen angegebenen Dosis und dem festgelegten Zeitplan verabreicht.
Experimental: Kohorte B-1 (Roxadustat 1,5 mg/kg TIW)
Hyporesponsive Teilnehmer (mit einer Epoetin alfa-Basisdosis von 125-400 I.E./kg/Dosis bei Studieneintritt) erhalten Roxadustat-Kapseln in einer Dosis von 1,5 mg/kg, oral verabreicht TIW für 6 Wochen. Dosisanpassung zur Korrektur und anschließende Beibehaltung der Ziel-Hb-Werte (11.0-13.0 g/dL) basiert auf einer regelmäßigen Überwachung des Hb.
Arzneimittel: Roxadustat
Roxadustat wird gemäß der in den Armen angegebenen Dosis und dem festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • FG-4592
Experimental: Kohorte B-2 (Roxadustat 2,0 mg/kg TIW)
Hyporesponsive Teilnehmer (mit einer Epoetin alfa-Basisdosis von >115 I.E./kg/Dosis bei Studieneintritt) erhalten Roxadustat-Kapseln in einer Dosis von 2,0 mg/kg oral TIW für 6 Wochen. Teilnehmer, die die 6-wöchige Behandlung zum Zeitpunkt von Änderung 2 noch nicht abgeschlossen haben, werden die Behandlung bis zu 19 Wochen lang fortsetzen. Dosisanpassung zur Korrektur und anschließende Beibehaltung der Ziel-Hb-Werte (11.0-13.0 g/dL) basiert auf einer regelmäßigen Überwachung des Hb.
Arzneimittel: Roxadustat
Roxadustat wird gemäß der in den Armen angegebenen Dosis und dem festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • FG-4592
Aktiver Komparator: Kohorte B (Epoetin Alfa)
Hyporesponsive Teilnehmer erhalten an Tag 1 intravenöse Behandlungen mit Epoetin alfa in ihrer Dosis vor der Studie und gemäß ihrem Dosierungsplan vor der Studie (TIW). Die Epoetin alfa-Dosierung erfolgt an Dialysetagen in jeder Kohorte B. Die Dosisanpassung erfolgt gemäß dem lokalen Behandlungsstandard (ohne IV-Eisen) zur routinemäßigen Aufrechterhaltung stabiler Hb-Spiegel bei Dialyseteilnehmern.
Arzneimittel: Epoetin Alfa
Epoetin Alfa wird gemäß der in den Armen angegebenen Dosis und dem festgelegten Zeitplan verabreicht.
Placebo-Komparator: Kohorte B (Placebo)
Hyporesponsive Teilnehmer erhalten Placebo, das auf Roxadustat abgestimmt ist und 19 Wochen lang oral TIW verabreicht wird.
Sonstiges: Placebo
An Roxadustat angepasstes Placebo wird gemäß dem im Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hb in Woche 7 ≥ Hb-Ausgangswert – 0,5 g/dL, unter den Normoresponder-Teilnehmern, die nur 6 Wochen behandelt wurden
Zeitfenster: Woche 7
Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten 3 Hb-Werte definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhalten wurden, einschließlich Tag 1 der Vordosis. Die Last Observation Carry Forward (LOCF)-Methode wurde verwendet, um fehlende Werte zu imputieren.
Woche 7
Anzahl der Teilnehmer mit Hb in Woche 7 ≥ Hb-Ausgangswert – 0,5 g/dL, unter den hyporesponsiven Teilnehmern, die mindestens 6 Wochen behandelt wurden
Zeitfenster: Woche 7
Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten 3 Hb-Werte definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhalten wurden, einschließlich Tag 1 der Vordosis. Die LOCF-Methode wurde verwendet, um fehlende Werte zu imputieren.
Woche 7
Anzahl der Teilnehmer mit einem mittleren Hb-Wert über 11 g/dL, wenn die mittleren Hb-Werte in den Wochen 17, 18, 19 und 20 gemittelt wurden, unter den Teilnehmern, die 19 Wochen lang behandelt wurden
Zeitfenster: Wochen 17, 18, 19 und 20
Dargestellt ist der Durchschnitt der mittleren Hb-Werte, die in den Wochen 17, 18, 19 und 20 über 11 g/dl lagen. Die LOCF-Methode wurde verwendet, um fehlende Werte zu imputieren.
Wochen 17, 18, 19 und 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Hb-Mittelwert innerhalb von 11-13 g/dL (Werte erhalten in den Wochen 17, 18, 19 und 20 für Teilnehmer, die 19 Wochen behandelt wurden)
Zeitfenster: Wochen 17, 18, 19 und 20
Der Durchschnitt der mittleren Hb-Werte, die in den Wochen 17, 18, 19 und 20 zwischen 11 und 13 g/dl lagen, wird dargestellt. Die LOCF-Methode wurde verwendet, um fehlende Werte zu imputieren.
Wochen 17, 18, 19 und 20
Anzahl der Teilnehmer mit einem Hb-Mittelwert innerhalb von 10-13 g/dL (Werte erhalten in Woche 17, 18, 19 und 20 für Teilnehmer, die 19 Wochen behandelt wurden)
Zeitfenster: Wochen 17, 18, 19 und 20
Dargestellt ist der Durchschnitt der mittleren Hb-Werte, die in den Wochen 17, 18, 19 und 20 innerhalb von 10–13 g/dl lagen. Aufgrund der geringen Anzahl von Hyporespondern, die in diese Studie aufgenommen wurden, wurden die Daten für diese sekundäre Wirksamkeitsanalyse nicht wie gemäß Protokoll geplant für Hyporesponder-Teilnehmer gesammelt und zusammengefasst. Die LOCF-Methode wurde verwendet, um fehlende Werte zu imputieren.
Wochen 17, 18, 19 und 20
Veränderung des Hb gegenüber dem Ausgangswert in Woche 7 für Teilnehmer, die mindestens 6 Wochen behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline, Woche 7
Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten 3 Hb-Werte definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhalten wurden, einschließlich Tag 1 der Vordosis. Die LOCF-Methode wurde verwendet, um fehlende Werte zu imputieren.
Baseline, Woche 7
Veränderung des Hb gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8, 10, 12, 14, 17, 19 und 20 für Teilnehmer, die 7–19 Wochen behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 10, 12, 14, 17, 19 und 20
Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten 3 Hb-Werte definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhalten wurden, einschließlich Tag 1 der Vordosis. Die LOCF-Methode wurde verwendet, um fehlende Werte zu imputieren.
Baseline, Wochen 8, 10, 12, 14, 17, 19 und 20
Anzahl der Teilnehmer, die während des Dosierungszeitraums Dosisanpassungen benötigten, nur für Teilnehmer, die 6 Wochen lang behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen eine Dosiserhöhung, Dosisreduktion, Dosisunterbrechung oder Wiederaufnahme der Dosis erforderlich war. Aufgrund der geringen Anzahl von Hyporespondern, die in diese Studie aufgenommen wurden, wurden die Daten für diese sekundäre Wirksamkeitsanalyse nicht wie gemäß Protokoll geplant für Hyporesponder-Teilnehmer gesammelt und zusammengefasst.
Baseline bis Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die während des Dosierungszeitraums Dosisanpassungen benötigten, für Teilnehmer, die 19 Wochen lang behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 19
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen eine Dosiserhöhung, Dosisreduktion, Dosisunterbrechung oder Wiederaufnahme der Dosis erforderlich war. Aufgrund der geringen Anzahl von Hyporespondern, die in diese Studie aufgenommen wurden, wurden die Daten für diese sekundäre Wirksamkeitsanalyse nicht wie gemäß Protokoll geplant für Hyporesponder-Teilnehmer gesammelt und zusammengefasst.
Baseline bis Woche 19
Anzahl der Teilnehmer, deren Hb-Spiegel in Woche 7 innerhalb von ±1 g/dL ihres mittleren 4-wöchigen Screening-Zeitraum-Baseline-Werts gehalten wurden, für Teilnehmer, die mindestens 6 Wochen behandelt wurden
Zeitfenster: Woche 7
Woche 7
Anzahl der Teilnehmer, deren Hb-Spiegel in Woche 7 innerhalb von ±1 g/dL ihres mittleren 4-wöchigen Screening-Zeitraum-Baseline-Werts für Teilnehmer gehalten wurden, die 19 Wochen lang behandelt wurden
Zeitfenster: Woche 7
Woche 7
Anzahl der Teilnehmer, die nur 6 Wochen lang behandelt wurden und deren Hb-Werte in Woche 7 über ihrem Ausgangswert lagen
Zeitfenster: Woche 7
Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten 3 Hb-Werte definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhalten wurden, einschließlich Tag 1 der Vordosis. Die LOCF-Methode wurde verwendet, um fehlende Werte zu imputieren. Aufgrund der geringen Anzahl von Hyporespondern, die in diese Studie aufgenommen wurden, wurden die Daten für diese sekundäre Wirksamkeitsanalyse nicht wie gemäß Protokoll geplant für Hyporesponder-Teilnehmer gesammelt und zusammengefasst.
Woche 7
Anzahl der über 7–19 Wochen behandelten Teilnehmer, deren Hb-Werte in den Wochen 8, 10, 12, 14, 17, 19 und 20 über ihrem Ausgangswert lagen
Zeitfenster: Wochen 8, 10, 12, 14, 17, 19 und 20
Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten 3 Hb-Werte definiert, die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhalten wurden, einschließlich Tag 1 der Vordosis. Die LOCF-Methode wurde verwendet, um fehlende Werte zu imputieren. Aufgrund der geringen Anzahl von Hyporespondern, die in diese Studie aufgenommen wurden, wurden die Daten für diese sekundäre Wirksamkeitsanalyse nicht wie gemäß Protokoll geplant für Hyporesponder-Teilnehmer gesammelt und zusammengefasst.
Wochen 8, 10, 12, 14, 17, 19 und 20
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund ihrer Hb-Werte eine Notfall-Anämiebehandlung benötigten, unter den Teilnehmern, die mindestens 6 Wochen lang behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Die Rescue-Anämiebehandlung umfasste jegliche ESA-Dosierung, Erythrozytentransfusion oder intravenöses Eisen.
Baseline bis Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund des Hb-Spiegels eine Notfall-Anämiebehandlung benötigten, unter den Teilnehmern, die 19 Wochen lang behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 19
Die Rescue-Anämiebehandlung umfasste jegliche ESA-Dosierung, Erythrozytentransfusion oder intravenöses Eisen.
Baseline bis Woche 19
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer übermäßigen Erythropoese während des Dosierungszeitraums eine Dosisreduktion benötigen, unter den Teilnehmern, die mindestens 6 Wochen behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Baseline bis Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer übermäßigen Erythropoese während des Dosierungszeitraums eine Dosisreduktion benötigen, unter den Teilnehmern, die 19 Wochen lang behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 19
Baseline bis Woche 19
Änderungsrate der Hb-Spiegel, gemessen anhand der Regressionssteigung der Hb-Werte während der Behandlung bis Woche 6
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Die Anstiegsrate wurde als Steigung der Regressionslinie der Änderung des Hb-Spiegels (in g/dl) gegen die Zeit (in Wochen) unter Verwendung des Zufallskoeffizientenmodells berechnet. Aufgrund der geringen Anzahl von Hyporespondern, die in diese Studie aufgenommen wurden, wurden die Daten für diese sekundäre Wirksamkeitsanalyse nicht wie gemäß Protokoll geplant für Hyporesponder-Teilnehmer gesammelt und zusammengefasst.
Baseline bis Woche 6
Trough-Plasmakonzentration von Roxadustat und Epoetin Alfa
Zeitfenster: Prädosis, 4, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis in Woche 1 und 6
Prädosis, 4, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis in Woche 1 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FibroGen

Mitarbeiter

AstraZeneca
Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Marietta Franco, FibroGen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGCL-4592-040

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