Gentamicin v prevenci postendoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) cholangitidy u nekalkulového stentování
18. září 2011 aktualizováno: Alireza Norouzi, Tehran University of Medical Sciences
Porovnání přidání gentamicinu vs. placeba při prevenci cholangitidy po ERCP při stentování bez kalkulu
Cholangitida je nejčastější infekční komplikací ERCP.
Stentování biliárních striktur a stenózy je jedním z důležitých rizikových faktorů post-ERCP cholangitidy.
Přidávání antibiotik do kontrastních látek bylo navrženo v některých studiích pro prevenci cholangitidy, ale zůstává kontroverzní.
V této studii porovnáváme účinek přidání gentamicinu oproti placebu v prevenci cholangitidy u pacientů, kteří podstoupili endoskopické stentování pro nekalkulové striktury a stenózu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 1411713135
- TUMS Digestive Disease Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nekalkulózní biliární obstrukcí, kteří potřebují paliativní léčbu
Kritéria vyloučení:
- Horečka (> 37,8 Celsia)
- Leukocytóza (WBC > 10 000 /mm3)
- Není kandidátem na chirurgickou léčbu obstrukce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: gentamicin
přidání 10 mg gentamicinu na každých 10 ml kontrastní látky
|
10 mg na 10 ml kontrastní látky
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Identické placebo
|
10 mg na 10 ml kontrastní látky
Ostatní jména:
Destilovaná voda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s cholangitidou
Časové okno: 72 hodin
|
Po endoskopické retrográdní cholangiopancreatografii (ERCP) za 3 dny kontrolujeme všechny účastníky na příznaky cholangitidy (horečka, zimnice, bolest pravého horního kvadrantu (RUQ), leukocytóza) a vylučujeme jiné diagnózy než cholangitidu
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rasoul Sotudemanesh, MD, Tehran Medical University of Medical Science associate professor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DDRC-88/19
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .