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Gentamicin zur Vorbeugung von postendoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP)-Cholangitis bei Stentimplantation ohne Zahnstein

18. September 2011 aktualisiert von: Alireza Norouzi, Tehran University of Medical Sciences

Vergleich der Zugabe von Gentamicin mit Placebo zur Vorbeugung von Post-ERCP-Cholangitis bei Stenting ohne Zahnstein

Cholangitis ist die häufigste infektiöse Komplikation der ERCP. Das Stenting von Gallenstrikturen und -stenosen ist einer der wichtigen Risikofaktoren für eine Post-ERCP-Cholangitis. Der Zusatz von Antibiotika zu Kontrastmitteln wurde in einigen Studien zur Vorbeugung von Cholangitis vorgeschlagen, bleibt jedoch umstritten. In dieser Studie vergleichen wir die Wirkung der Zugabe von Gentamicin im Vergleich zu Placebo bei der Vorbeugung von Cholangitis bei Patienten, die sich einer endoskopischen Stentimplantation wegen nicht kalkhaltiger Strikturen und Stenosen unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht steinbedingter Gallengangsobstruktion, die eine palliative Behandlung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Fieber (> 37,8 Grad Celsius)
  • Leukozytose (WBC > 10.000 /mm3)
  • Kein Kandidat für eine chirurgische Heilung der Obstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gentamicin
Zugabe von 10 mg Gentamicin zu jeweils 10 ml Kontrastmittel
Arzneimittel: Gentamicin
10 mg pro 10 ml Kontrastmittel
Andere Namen:
  • Markenname: Gentamicin
Placebo-Komparator: Placebo
Identisches Placebo
Arzneimittel: Gentamicin
10 mg pro 10 ml Kontrastmittel
Andere Namen:
  • Markenname: Gentamicin
Arzneimittel: Placebo
Destilliertes Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Cholangitis
Zeitfenster: 72 Stunden
Nach der endoskopischen retrograden CholangioPankreatikographie (ERCP) in den folgenden drei Tagen untersuchen wir alle Teilnehmer auf Symptome einer Cholangitis (Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen im rechten oberen Quadranten (RUQ), Leukozytose) und schließen andere Diagnosen als Cholangitis aus
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Rasoul Sotudemanesh, MD, Tehran Medical University of Medical Science associate professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDRC-88/19

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