Gentamicina en la prevención de la colangitis post colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) en la colocación de stent sin cálculo
18 de septiembre de 2011 actualizado por: Alireza Norouzi, Tehran University of Medical Sciences
Comparación de la adición de gentamicina versus placebo en la prevención de la colangitis posterior a la CPRE en la colocación de stents sin cálculos
La colangitis es la complicación infecciosa más prevalente de la CPRE.
La colocación de stents en estenosis y estenosis biliares es uno de los factores de riesgo importantes para la colangitis posterior a la CPRE.
En algunos estudios se ha propuesto agregar antibióticos a los medios de contraste para la prevención de la colangitis, pero sigue siendo controvertido.
En este estudio comparamos el efecto de agregar gentamicina versus placebo en la prevención de la colangitis en pacientes que se sometieron a la colocación de stents endoscópicos por estenosis y estenosis sin cálculos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de, 1411713135
- TUMS Digestive Disease Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con obstrucción biliar no calculosa que necesitan tratamiento paliativo
Criterio de exclusión:
- Fiebre (> 37,8 grados centígrados)
- Leucocitosis (WBC > 10,000 /mm3)
- No candidato a la cura quirúrgica de la obstrucción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: gentamicina
añadiendo 10 mg de gentamicina por cada 10 ml de medio de contraste
|
10 mg por 10 ml de medio de contraste
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo idéntico
|
10 mg por 10 ml de medio de contraste
Otros nombres:
Agua destilada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con colangitis
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Después de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) en los 3 días siguientes, revisamos a todos los participantes para detectar síntomas de colangitis (fiebre, escalofríos, dolor en el cuadrante superior derecho (RUQ), leucocitosis) y descartamos otros diagnósticos que no sean colangitis.
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rasoul Sotudemanesh, MD, Tehran Medical University of Medical Science associate professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DDRC-88/19
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