Rehabilitace po totální endoprotéze kolene (TKA) - PFC rotační versus pevné ložisko
22. prosince 2022 aktualizováno: University of Aarhus
Rehabilitace po totální endoprotéze kolene - rotační platforma versus polyetylen s pevným ložiskem
Účelem této studie je zjistit, zda je rehabilitace pacienta stejná u pacientů operovaných dvěma různými konstrukcemi kolenních implantátů.
Pacienti jsou randomizováni k léčbě buď implantátem s jednoduchým pantovým designem (pevné ložisko) nebo implantátem s polyetylenem s pohyblivým ložiskem. Tento konstrukční rozdíl může v zásadě umožnit pacientům ve druhé skupině rehabilitaci směrem k normálnějšímu způsobu chůze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Silkeborg, Dánsko, 8600
- Silkeborg Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v Silkeborg Regional Hospital, Ortopedic Dept. odkazoval na totální endoprotézu kolene.
Kritéria vyloučení:
- Neurologické onemocnění s dopadem na chůzi.
- Ortopedické onemocnění ipsilaterálního kyčelního kloubu.
- Pacienti mimo věkové hranice.
- Nebyl podepsán informovaný souhlas.
- Pacienti trpící demencí.
- Primárně zahrnuti pacienti, kteří však mají perioperačně zraněný nebo usmrcený zadní zkřížený vaz.
- Pacienti, u kterých se později rozvine hluboká žilní trombóza nebo infekce v operovaném koleni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pevné ložisko
Jeden ze 2 použitých implantátů.
|
Randomizace buď na otočnou platformu nebo na tibiální plato s pevným ložiskem a polyetylen
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Otočná plošina
Jeden ze 2 použitých implantátů.
|
Randomizace buď na otočnou platformu nebo na tibiální plato s pevným ložiskem a polyetylen
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rádiová stereometrická analýza
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacienti jsou analyzováni stereo rentgenovými paprsky, aby se posoudila mikromigrace implantátu.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza chůze
Časové okno: 12 měsíců
|
Analýza pohybu se provádí před operací a po 6 a 12 měsících sledování.
Pacienti slouží jako jejich vlastní kontrola.
|
12 měsíců
|
|
DXA
Časové okno: 24 měsíců
|
Dual Energy X-ray Absorptiometrie (DXA) se používá k hodnocení kostní minerální hustoty (BMD) kolem implantátu.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kjeld Soballe, DMsc, Aarhus Sygehus THG
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20050031
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .