Revalidatie na totale knieartroplastiek (TKA) - PFC roterend versus vast lager
22 december 2022 bijgewerkt door: University of Aarhus
Revalidatie na totale knieartroplastiek - roterend platform versus vast dragend polyethyleen
Het doel van deze studie is om te bepalen of de revalidatie van de patiënt gelijk is voor patiënten die geopereerd zijn met twee verschillende knie-implantaten.
De patiënten worden gerandomiseerd behandeld met een implantaat met een eenvoudig scharnierontwerp (vast lager) of een implantaat met een mobiel lager van polyethyleen. Dit ontwerpverschil zou de patiënten in de laatste groep in principe in staat kunnen stellen om te revalideren naar een meer normaal looppatroon.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Silkeborg, Denemarken, 8600
- Silkeborg Regional Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in het Silkeborg Regional Hospital, Orthopedische Afdeling. verwezen naar een totale knieprothese.
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische ziekte met impact op het lopen.
- Orthopedische ziekte ipsilateraal heupgewricht.
- Patiënten buiten de leeftijdsgrenzen.
- Geen geïnformeerde toestemming ondertekend.
- Patiënten met dementie.
- In de eerste plaats opgenomen patiënten, maar die perioperatief hun achterste kruisband hebben verwond of opgeofferd.
- Patiënten die later diepe veneuze trombose of infectie in de geopereerde knie ontwikkelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vast lager
Een van de 2 gebruikte implantaten.
|
Randomisatie naar een roterend platform of een vast gelagerd tibiaplateau en polyethyleen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Roterend platform
Een van de 2 gebruikte implantaten.
|
Randomisatie naar een roterend platform of een vast gelagerd tibiaplateau en polyethyleen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radio stereometrische analyse
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Patiënten worden geanalyseerd met stereoröntgenfoto's om implantaatmicromigratie te beoordelen.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ganganalyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bewegingsanalyse wordt uitgevoerd voorafgaand aan de operatie en na 6 en 12 maanden follow-up.
Patiënten dienen als hun eigen controle.
|
12 maanden
|
|
DXA
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) wordt gebruikt om de botmineraaldichtheid (BMD) rond het implantaat te bepalen.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kjeld Soballe, DMsc, Aarhus Sygehus THG
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20050031
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .