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Riabilitazione dopo artroplastica totale del ginocchio (TKA) - PFC rotante rispetto a cuscinetto fisso

22 dicembre 2022 aggiornato da: University of Aarhus

Riabilitazione dopo artroplastica totale del ginocchio - Piattaforma rotante contro polietilene a cuscinetto fisso

Lo scopo di questo studio è determinare se la riabilitazione del paziente è uguale per i pazienti operati con due diversi modelli di impianto del ginocchio.

I pazienti vengono randomizzati al trattamento con un semplice impianto a cerniera (cuscinetto fisso) o un impianto con polietilene a cuscinetto mobile. Questa differenza di progettazione potrebbe in linea di principio consentire ai pazienti di quest'ultimo gruppo di riabilitare verso un modello di andatura più normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti all'ospedale regionale di Silkeborg, reparto ortopedico riferito all'artroplastica totale del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica con impatto sull'andatura.
  • Malattia ortopedica articolazione dell'anca omolaterale.
  • Pazienti fuori dai limiti di età.
  • Nessun consenso informato firmato.
  • Pazienti affetti da demenza.
  • Pazienti inclusi principalmente, ma che perioperatoriamente hanno il legamento crociato posteriore danneggiato o sacrificato.
  • Pazienti che in seguito sviluppano trombosi venosa profonda o infezione nel ginocchio operato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cuscinetto fisso
Uno dei 2 impianti utilizzati.
Dispositivo: P.F.C. Protesi di ginocchio Sigma
Randomizzazione su piattaforma rotante o piatto tibiale a cuscinetto fisso e polietilene
Altri nomi:
  • Impianti PFC Sigma di DePuy International utilizzati.
Comparatore attivo: Piattaforma rotante
Uno dei 2 impianti utilizzati.
Dispositivo: P.F.C. Protesi di ginocchio Sigma
Randomizzazione su piattaforma rotante o piatto tibiale a cuscinetto fisso e polietilene
Altri nomi:
  • Impianti PFC Sigma di DePuy International utilizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi stereometrica radio
Lasso di tempo: 24 mesi
I pazienti vengono analizzati con radiografie stereo per valutare la micromigrazione dell'impianto.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: 12 mesi
L'analisi del movimento viene eseguita prima dell'intervento e dopo 6 e 12 mesi di follow-up. I pazienti fungono da controllo di se stessi.
12 mesi
DXA
Lasso di tempo: 24 mesi
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) viene utilizzata per valutare la densità minerale ossea (BMD) intorno all'impianto.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Regionshospitalet Silkeborg
Gigtforeningen
Protesekompagniet

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kjeld Soballe, DMsc, Aarhus Sygehus THG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20050031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su P.F.C. Protesi di ginocchio Sigma

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