Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering etter total knearthroplasty (TKA) - PFC roterende versus fast lager

22. desember 2022 oppdatert av: University of Aarhus

Rehabilitering etter total kneartroplastikk - roterende plattform versus polyetylen med fast lager

Hensikten med denne studien er å finne ut om pasientrehabilitering er lik for pasienter operert med to forskjellige kneimplantatdesign.

Pasientene randomiseres til behandling med enten et enkelt hengseldesignimplantat (fast lager) eller et implantat med mobillager polyetylen. Denne designforskjellen kan i prinsippet gjøre det mulig for pasientene i sistnevnte gruppe å rehabilitere mot et mer normalt gangmønster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ved Regionsykehuset Silkeborg, ortopedisk avd. referert til total kneartroplastikk.

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk sykdom med innvirkning på gange.
  • Ortopedisk sykdom ipsilateralt hofteledd.
  • Pasienter utenfor aldersgrensene.
  • Ingen informert samtykke signert.
  • Pasienter som lider av demens.
  • Pasienter primært inkludert, men som perioperativt får skadet eller ofret bakre korsbånd.
  • Pasienter som senere utvikler dyp venetrombose eller infeksjon i det opererte kneet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fast lager
Ett av de 2 brukte implantatene.
Enhet: P.F.C. Sigma kneartroplastikk
Randomisering til enten roterende plattform eller fastlager tibiaplatå og polyetylen
Andre navn:
  • PFC Sigma fra DePuy International implantater brukt.
Aktiv komparator: Roterende plattform
Ett av de 2 brukte implantatene.
Enhet: P.F.C. Sigma kneartroplastikk
Randomisering til enten roterende plattform eller fastlager tibiaplatå og polyetylen
Andre navn:
  • PFC Sigma fra DePuy International implantater brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiostereometrisk analyse
Tidsramme: 24 måneder
Pasienter blir analysert med stereorøntgenbilder for å vurdere implantatmikremigrasjon.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganganalyse
Tidsramme: 12 måneder
Bevegelsesanalyse utføres før operasjon og etter 6 og 12 måneders oppfølging. Pasientene fungerer som deres egen kontroll.
12 måneder
DXA
Tidsramme: 24 måneder
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) brukes til å vurdere beinmineraltetthet (BMD) rundt implantatet.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Regionshospitalet Silkeborg
Gigtforeningen
Protesekompagniet

Etterforskere

  • Studiestol: Kjeld Soballe, DMsc, Aarhus Sygehus THG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20050031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere