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Rehabilitation nach Knietotalendoprothetik (TKA) – PFC Rotating versus Fixed Bearing

22. Dezember 2022 aktualisiert von: University of Aarhus

Rehabilitation nach Knietotalendoprothetik – Rotierende Plattform im Vergleich zu fest gelagertem Polyethylen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Patientenrehabilitation für Patienten, die mit zwei unterschiedlichen Knieimplantatdesigns operiert wurden, gleich ist.

Die Patienten werden randomisiert entweder einer Behandlung mit einem Implantat mit einfachem Gelenkdesign (Festlager) oder einem Implantat mit einem beweglichen Lagerpolyethylen zugeteilt. Dieser Designunterschied könnte es den Patienten in der letzteren Gruppe im Prinzip ermöglichen, sich zu einem normaleren Gangbild zu rehabilitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Regionalkrankenhaus Silkeborg, Orthopädische Abteilung bezieht sich auf Knie-Totalendoprothetik.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankung mit Auswirkungen auf den Gang.
  • Orthopädische Erkrankung ipsilaterales Hüftgelenk.
  • Patienten außerhalb der Altersgrenzen.
  • Keine Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Patienten mit Demenz.
  • Primär eingeschlossen sind Patienten, bei denen perioperativ das hintere Kreuzband verletzt oder geopfert wurde.
  • Patienten, die später eine tiefe Venenthrombose oder Infektion im operierten Knie entwickeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Festlager
Eines der 2 verwendeten Implantate.
Gerät: P.F.C. Sigma Knieendoprothetik
Randomisierung entweder auf rotierende Plattform oder Tibiaplateau mit festem Lager und Polyethylen
Andere Namen:
  • PFC Sigma von DePuy International Implantate verwendet.
Aktiver Komparator: Drehbare Plattform
Eines der 2 verwendeten Implantate.
Gerät: P.F.C. Sigma Knieendoprothetik
Randomisierung entweder auf rotierende Plattform oder Tibiaplateau mit festem Lager und Polyethylen
Andere Namen:
  • PFC Sigma von DePuy International Implantate verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiostereometrische Analyse
Zeitfenster: 24 Monate
Die Patienten werden mit Stereo-Röntgenaufnahmen analysiert, um die Mikromigration des Implantats zu beurteilen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganganalyse
Zeitfenster: 12 Monate
Bewegungsanalyse wird vor der Operation und nach 6 und 12 Monaten Nachsorge durchgeführt. Patienten dienen als ihre eigene Kontrolle.
12 Monate
DXA
Zeitfenster: 24 Monate
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) wird verwendet, um die Knochenmineraldichte (BMD) um das Implantat herum zu beurteilen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Regionshospitalet Silkeborg
Gigtforeningen
Protesekompagniet

Ermittler

  • Studienstuhl: Kjeld Soballe, DMsc, Aarhus Sygehus THG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20050031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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