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Rééducation après arthroplastie totale du genou (PTG) - PFC Rotating Versus Fixed Bearing

22 décembre 2022 mis à jour par: University of Aarhus

Rééducation après arthroplastie totale du genou - Plateforme rotative versus polyéthylène à palier fixe

Le but de cette étude est de déterminer si la rééducation des patients est égale pour les patients opérés avec deux conceptions différentes d'implants de genou.

Les patients sont randomisés pour recevoir soit un implant à charnière simple (palier fixe) soit un implant à palier mobile en polyéthylène. Cette différence de conception pourrait en principe permettre aux patients de ce dernier groupe de se réadapter à un schéma de marche plus normal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Silkeborg, Danemark, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de l'hôpital régional de Silkeborg, département d'orthopédie. référé à une arthroplastie totale du genou.

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique avec impact sur la marche.
  • Maladie orthopédique de l'articulation de la hanche homolatérale.
  • Patients hors limites d'âge.
  • Aucun consentement éclairé signé.
  • Patients souffrant de démence.
  • Patients principalement inclus, mais dont le ligament croisé postérieur a été lésé ou sacrifié en période périopératoire.
  • Patients qui développent ultérieurement une thrombose veineuse profonde ou une infection du genou opéré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Palier fixe
Un des 2 implants utilisés.
Dispositif: P.F.C. Prothèse de genou Sigma
Randomisation à plate-forme rotative ou plateau tibial à appui fixe et polyéthylène
Autres noms:
  • Implants PFC Sigma de DePuy International utilisés.
Comparateur actif: Plate-forme tournante
Un des 2 implants utilisés.
Dispositif: P.F.C. Prothèse de genou Sigma
Randomisation à plate-forme rotative ou plateau tibial à appui fixe et polyéthylène
Autres noms:
  • Implants PFC Sigma de DePuy International utilisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse radio stéréométrique
Délai: 24mois
Les patients sont analysés avec des radiographies stéréoscopiques pour évaluer la micromigration des implants.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la marche
Délai: 12 mois
L'analyse du mouvement est effectuée avant la chirurgie et après 6 et 12 mois de suivi. Les patients sont leur propre témoin.
12 mois
DXA
Délai: 24mois
L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) est utilisée pour évaluer la densité minérale osseuse (DMO) autour de l'implant.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Regionshospitalet Silkeborg
Gigtforeningen
Protesekompagniet

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kjeld Soballe, DMsc, Aarhus Sygehus THG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2010

Première publication (Estimation)

25 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20050031

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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