Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain a anesteziologický systém s uzavřenou smyčkou (LoopLido)

2. listopadu 2016 aktualizováno: Hopital Foch

Vliv lidokainu na anestezii s uzavřenou smyčkou

Cílem je zhodnotit šetřící účinek lidokainu na dávky propofolu a remifentanilu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital Tenon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ASA 1, 2 nebo 3 plánovaní na chirurgický výkon v celkové anestezii (abdominální chirurgie, urologie, ORL velký výkon) trvající 1 až 3 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let
  • současná celková a lokoregionální anestezie
  • alergie na NSAID
  • léčba verapamilem, ketaminem nebo gabapentinem
  • pacientům, kteří předoperačně užívali opiáty
  • těžká jaterní insuficience
  • Kontraindikace lidokainu
  • kontraindikace pro propofol nebo remifentanil
  • anamnéza onemocnění centrálního nervového systému
  • pacientů, kteří dostávají psychotropní léčbu
  • pacientů s kardiostimulátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
pacientům bude podávána uzavřená smyčka propofolu a remifentanilu podle bispektrální úrovně a placebo
Lék: Placebo

NaCl 9/00 (stejný objem jako ve skupině lidokainu)

začátek navození anestezie 10 minut po bolusové dávce NaCl 9/00
Experimentální: Lidokain
Pacientům bude podávána uzavřená smyčka propofolu a remifentanilu podle bispektrální hladiny a lidokainu
Lék: Lidokain

bolusová dávka lidokainu (1,5 mg.kg-1) s následnou infuzí lidokainu (2 mg.kg-1 h-1) až do konce anestezie.

začátek navození anestezie 10 minut po bolusové dávce lidokainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podávaná dávka propofolu během udržování anestezie
Časové okno: den 1
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podávaná dávka propofolu během úvodu do anestezie
Časové okno: den 1
den 1
podávané dávky remifentanilu během úvodu a udržování anestezie
Časové okno: den 1
den 1
zpoždění (měřeno v minutách) mezi koncem podávání propofolu a remifentanilu a zotavením z anestezie
Časové okno: den 1
den 1
hemodynamické abnormality vyžadující léčbu
Časové okno: den 1
den 1
pooperační potřeba morfia
Časové okno: den 1
den 1
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: den 1
den 1
% pacientů s explicitním zapamatováním intraoperačního období
Časové okno: druhý pooperační den
druhý pooperační den
% času s indexem BIS mezi 40 a 60
Časové okno: den 1
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010/18
  • 2010-019979-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit