Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne en anesthesiesysteem met gesloten lus (LoopLido)

2 november 2016 bijgewerkt door: Hopital Foch

Invloed van lidocaïne op een anesthesiesysteem met gesloten lus

Het doel is om het spaarzame effect van lidocaïne op de doses propofol en remifentanil te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hôpital Tenon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ASA 1, 2 of 3 gepland voor een algemene anesthesie chirurgische ingreep (abdominale chirurgie, urologie, grote KNO-ingreep) die tussen 1 en 3 uur duurt

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd onder de 18 jaar
  • gelijktijdige algemene en locoregionale anesthesie
  • allergie voor NSAID's
  • behandeling met verapamil, ketamine of gabapentine
  • patiënten die preoperatief een opioïde kregen
  • ernstige leverinsufficiëntie
  • contra-indicatie voor lidocaïne
  • contra-indicatie voor propofol of remifentanil
  • geschiedenis van ziekte van het centrale zenuwstelsel
  • patiënten die een psychotrope behandeling ondergaan
  • patiënten met een pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
patiënten krijgen een closed-loop toediening van propofol en remifentanil volgens bispectraal niveau en een placebo
Geneesmiddel: Placebo

NaCl 9/00 (hetzelfde volume als in de lidocaïnegroep)

start van de inductie van anesthesie 10 minuten na de bolusdosis NaCl 9/00
Experimenteel: Lidocaïne
Patiënten krijgen een closed-loop toediening van propofol en remifentanil volgens bispectraal niveau en lidocaïne
Geneesmiddel: Lidocaïne

bolusdosis lidocaïne (1,5 mg.kg-1) gevolgd door een infusie van lidocaïne (2 mg.kg-1 uur-1) tot het einde van de anesthesie.

start van de inductie van anesthesie 10 minuten na de bolusdosis lidocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
toegediende dosis propofol tijdens het onderhoud van de anesthesie
Tijdsspanne: dag 1
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
toegediende dosis propofol tijdens inductie van anesthesie
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
toegediende doses remifentanil tijdens inductie en onderhoud van anesthesie
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
vertraging (gemeten als minuten) tussen het einde van de toediening van propofol en remifentanil en het herstel uit de anesthesie
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
hemodynamische afwijkingen die behandeling vereisen
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
postoperatieve morfinebehoefte
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
% patiënten met een expliciete herinnering aan de intraoperatieve periode
Tijdsspanne: tweede postoperatieve dag
tweede postoperatieve dag
% van de tijd met een BIS-index tussen 40 en 60
Tijdsspanne: dag 1
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital Foch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010/18
  • 2010-019979-29 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren