Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System znieczulenia z lidokainą i zamkniętą pętlą (LoopLido)

2 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Wpływ lidokainy na system znieczulenia w pętli zamkniętej

Celem jest ocena oszczędzającego wpływu lidokainy na dawki propofolu i remifentanylu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75020
        • Hôpital Tenon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci ASA 1, 2 lub 3 zakwalifikowani do zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym (chirurgia jamy brzusznej, urologia, duży zabieg laryngologiczny) trwającego od 1 do 3 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • jednoczesne znieczulenie ogólne i miejscowo-regionalne
  • alergia na NLPZ
  • leczenie werapamilem, ketaminą lub gabapentyną
  • pacjentów otrzymujących opioid przed operacją
  • ciężka niewydolność wątroby
  • przeciwwskazania do lidokainy
  • przeciwwskazania do propofolu lub remifentanylu
  • historia chorób ośrodkowego układu nerwowego
  • pacjentów leczonych psychotropowo
  • pacjentów z rozrusznikiem serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
pacjenci otrzymają podawanie w zamkniętej pętli propofolu i remifentanylu zgodnie z poziomem bispektralnym oraz placebo
Lek: Placebo

NaCl 9/00 (taka sama objętość jak w grupie z lidokainą)

rozpoczęcie indukcji znieczulenia 10 minut po bolusie dawki NaCl 9/00
Eksperymentalny: Lidokaina
Pacjenci otrzymają podawanie w zamkniętej pętli propofolu i remifentanylu zgodnie z poziomem bispektralnym i lidokainą
Lek: Lidokaina

bolus dawki lidokainy (1,5 mg.kg-1), a następnie wlew lidokainy (2 mg.kg-1 h-1) do końca znieczulenia.

rozpoczęcie indukcji znieczulenia 10 minut po bolusie dawki lidokainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
podanej dawki propofolu podczas podtrzymywania znieczulenia
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
podanej dawki propofolu podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
podawanych dawek remifentanylu podczas wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
opóźnienie (mierzone w minutach) między zakończeniem podawania propofolu i remifentanylu a wybudzeniem ze znieczulenia
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
nieprawidłowości hemodynamiczne wymagające leczenia
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
zapotrzebowanie na morfinę po operacji
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
% pacjentów z wyraźnym zapamiętaniem okresu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: drugi dzień po operacji
drugi dzień po operacji
% czasu z indeksem BIS między 40 a 60
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010/18
  • 2010-019979-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj