リドカインと閉ループ麻酔システム (LoopLido)
2016年11月2日 更新者：Hopital Foch
閉ループ麻酔システムに対するリドカインの影響
目的は、プロポフォールとレミフェンタニルの用量に対するリドカインの節約効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1～3時間続く全身麻酔外科手術（腹部手術、泌尿器科、耳鼻咽喉科の大手術）が予定されているASA 1、2、または3の患者
除外基準:
- 18歳未満
- 全身麻酔と局所麻酔の同時使用
- NSAIDに対するアレルギー
- ベラパミル、ケタミン、またはガバペンチンによる治療
- 術前にオピオイドを投与されている患者
- 重度の肝不全
- リドカインの禁忌
- プロポフォールまたはレミフェンタニルの禁忌
- 中枢神経系疾患の病歴
- 向精神薬治療を受けている患者
- ペースメーカーを装着している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者はバイスペクトルレベルに応じてプロポフォールとレミフェンタニルの閉ループ投与とプラセボを受けることになる
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NaCl 9/00 (リドカイングループと同量) NaCl のボーラス投与の 10 分後に麻酔導入を開始 9/00 |
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実験的：リドカイン
患者はバイスペクトルレベルとリドカインに応じてプロポフォールとレミフェンタニルの閉ループ投与を受けます。
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リドカインのボーラス投与 (1.5 mg.kg-1) に続いて、麻酔が終了するまでリドカイン (2 mg.kg-1 h-1) を注入します。 リドカインのボーラス投与後 10 分後に麻酔導入を開始します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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麻酔維持中のプロポフォールの投与量
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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麻酔導入時のプロポフォールの投与量
時間枠：1日目
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1日目
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麻酔導入時および麻酔維持時のレミフェンタニルの投与量
時間枠：1日目
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1日目
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プロポフォールとレミフェンタニルの投与終了と麻酔からの回復の間の遅延（分単位で測定）
時間枠：1日目
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1日目
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治療が必要な血行力学的異常
時間枠：1日目
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1日目
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術後のモルヒネ必要量
時間枠：1日目
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1日目
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：1日目
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1日目
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術中期間を明確に記憶している患者の割合
時間枠：術後2日目
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術後2日目
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BIS インデックスが 40 ～ 60 の時間の割合
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月2日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010/18
- 2010-019979-29 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リドカインの臨床試験
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Allergan Medical完了
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BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital招待による登録