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Lidocain und Closed-Loop-Anästhesiesystem (LoopLido)

2. November 2016 aktualisiert von: Hopital Foch

Einfluss von Lidocain auf ein Anästhesiesystem mit geschlossenem Kreislauf

Ziel ist es, die schonende Wirkung von Lidocain auf die Dosierung von Propofol und Remifentanil zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA 1, 2 oder 3, bei denen ein chirurgischer Eingriff unter Vollnarkose (Abdominalchirurgie, Urologie, größerer HNO-Eingriff) vorgesehen ist, der zwischen 1 und 3 Stunden dauert

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • gleichzeitige Vollnarkose und lokoregionäre Anästhesie
  • Allergie gegen NSAID
  • Behandlung mit Verapamil, Ketamin oder Gabapentin
  • Patienten, die präoperativ ein Opioid erhalten
  • schwere Leberinsuffizienz
  • Kontraindikation für Lidocain
  • Kontraindikation für Propofol oder Remifentanil
  • Vorgeschichte einer Erkrankung des Zentralnervensystems
  • Patienten, die eine psychotrope Behandlung erhalten
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten eine Closed-Loop-Verabreichung von Propofol und Remifentanil entsprechend der bispektralen Konzentration sowie ein Placebo
Arzneimittel: Placebo

NaCl 9/00 (gleiches Volumen wie in der Lidocain-Gruppe)

Beginn der Narkoseeinleitung 10 Minuten nach der Bolusdosis NaCl 9/00
Experimental: Lidocain
Die Patienten erhalten eine geschlossene Verabreichung von Propofol und Remifentanil entsprechend dem Bispektralspiegel und Lidocain
Arzneimittel: Lidocain

Bolusdosis Lidocain (1,5 mg.kg-1), gefolgt von einer Infusion von Lidocain (2 mg.kg-1 h-1) bis zum Ende der Anästhesie.

Beginn der Narkoseeinleitung 10 Minuten nach der Bolusgabe von Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
verabreichte Dosis Propofol während der Aufrechterhaltung der Narkose
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
verabreichte Propofol-Dosis während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
verabreichte Remifentanil-Dosen während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Verzögerung (gemessen in Minuten) zwischen dem Ende der Propofol- und Remifentanil-Verabreichung und der Erholung von der Narkose
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
hämodynamische Anomalien, die eine Behandlung erfordern
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
postoperativer Morphinbedarf
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
% der Patienten mit explizitem Auswendiglernen der intraoperativen Phase
Zeitfenster: Zweiter postoperativer Tag
Zweiter postoperativer Tag
% der Zeit mit einem BIS-Index zwischen 40 und 60
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/18
  • 2010-019979-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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