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Lidocaïne et système d'anesthésie en boucle fermée (LoopLido)

2 novembre 2016 mis à jour par: Hopital Foch

Influence de la lidocaïne sur un système d'anesthésie en boucle fermée

L'objectif est d'évaluer l'effet d'épargne de la lidocaïne sur les doses de propofol et de rémifentanil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75020
        • Hôpital Tenon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients ASA 1, 2 ou 3 devant subir une intervention chirurgicale d'anesthésie générale (chirurgie abdominale, urologie, intervention majeure ORL) d'une durée comprise entre 1 et 3 heures

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • anesthésie générale et loco-régionale simultanées
  • allergie aux AINS
  • traitement par vérapamil, kétamine ou gabapentine
  • patients recevant un opioïde en préopératoire
  • insuffisance hépatique sévère
  • contre-indication à la lidocaïne
  • contre-indication au propofol ou au rémifentanil
  • antécédent de maladie du système nerveux central
  • patients recevant un traitement psychotrope
  • patients porteurs d'un stimulateur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
les patients recevront une administration en boucle fermée de propofol et de rémifentanil selon le niveau bispectral et un placebo
Médicament: Placebo

NaCl 9/00 (même volume que dans le groupe lidocaïne)

début de l'induction de l'anesthésie 10 minutes après la dose bolus de NaCl 9/00
Expérimental: Lidocaïne
Les patients recevront une administration en boucle fermée de propofol et de rémifentanil selon le niveau bispectral et la lidocaïne
Médicament: Lidocaïne

bolus de lidocaïne (1,5 mg.kg-1) suivi d'une perfusion de lidocaïne (2 mg.kg-1 h-1) jusqu'à la fin de l'anesthésie.

début de l'induction de l'anesthésie 10 minutes après le bolus de lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
dose administrée de propofol pendant le maintien de l'anesthésie
Délai: jour 1
jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
dose administrée de propofol pendant l'induction de l'anesthésie
Délai: jour 1
jour 1
doses administrées de rémifentanil pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie
Délai: jour 1
jour 1
délai (mesuré en minutes) entre la fin de l'administration de propofol et de rémifentanil et la récupération de l'anesthésie
Délai: jour 1
jour 1
anomalies hémodynamiques nécessitant un traitement
Délai: jour 1
jour 1
besoin postopératoire en morphine
Délai: jour 1
jour 1
incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: jour 1
jour 1
% de patients avec une mémorisation explicite de la période peropératoire
Délai: deuxième jour postopératoire
deuxième jour postopératoire
% du temps avec un indice BIS entre 40 et 60
Délai: jour 1
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital Foch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2010

Première publication (Estimation)

1 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010/18
  • 2010-019979-29 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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