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Lidocaina e sistema di anestesia a circuito chiuso (LoopLido)

2 novembre 2016 aggiornato da: Hopital Foch

Influenza della lidocaina su un sistema di anestesia a circuito chiuso

L'obiettivo è valutare l'effetto parsimonioso della lidocaina sulle dosi di propofol e remifentanil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ASA 1, 2 o 3 programmati per una procedura chirurgica di anestesia generale (chirurgia addominale, urologia, procedura maggiore ORL) della durata compresa tra 1 e 3 ore

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • anestesia generale e loco-regionale simultanea
  • allergia ai FANS
  • trattamento con verapamil, ketamina o gabapentin
  • pazienti che ricevono un oppioide prima dell'intervento
  • grave insufficienza epatica
  • controindicazione alla lidocaina
  • controindicazione al propofol o al remifentanil
  • storia di malattia del sistema nervoso centrale
  • pazienti che ricevono un trattamento psicotropo
  • pazienti portatori di pace-maker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
i pazienti riceveranno una somministrazione a ciclo chiuso di propofol e remifentanil secondo il livello bispettrale e un placebo
Droga: Placebo

NaCl 9/00 (stesso volume del gruppo lidocaina)

inizio dell'induzione dell'anestesia 10 minuti dopo la dose in bolo di NaCl 9/00
Sperimentale: Lidocaina
I pazienti riceveranno una somministrazione a ciclo chiuso di propofol e remifentanil secondo il livello bispettrale e Lidocaina
Droga: Lidocaina

dose in bolo di lidocaina (1,5 mg.kg-1) seguita da un'infusione di lidocaina (2 mg.kg-1 h-1) fino alla fine dell'anestesia.

inizio dell'induzione dell'anestesia 10 minuti dopo la dose in bolo di lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dose somministrata di propofol durante il mantenimento dell'anestesia
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dose somministrata di propofol durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
dosi somministrate di remifentanil durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
ritardo (misurato in minuti) tra la fine della somministrazione di propofol e remifentanil e il recupero dall'anestesia
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
anomalie emodinamiche che richiedono un trattamento
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
fabbisogno postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
% di pazienti con memorizzazione esplicita del periodo intraoperatorio
Lasso di tempo: seconda giornata postoperatoria
seconda giornata postoperatoria
% di tempo con un indice BIS compreso tra 40 e 60
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/18
  • 2010-019979-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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