Studie orálního podráždění dvou experimentálních ústních výplachů

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku alespoň 18 let s dobrým celkovým zdravím a zdravím ústní dutiny bez jakékoli známé alergie na komerční dentální produkty nebo kosmetiku.
• Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.
• Ochota používat přidělené produkty podle pokynů, dostupnost pro schůzky a pravděpodobnost dokončení klinického hodnocení.
• Ochota zdržet se používání jakýchkoli výrobků osvěžujících dech (např. proužky pro péči o ústní dutinu, bonbony, spreje, žvýkačky, pastilky do krku, kapky proti kašli nebo ústní vody), bělící přípravky a bezdýmné tabákové výrobky během jednoho týdne před a po dobu trvání studie, aby se snížily alternativní zdroje potenciálního podráždění a senzibilizace.
• Minimálně 20 přirozených zubů.
• Absence abnormálního nebo závažného popraskaného jazyka, geografického jazyka nebo jakékoli zjevné abnormality jazyka, které mohou narušovat hodnocení podráždění dutiny ústní.
• Adekvátní ústní hygiena (tj. čistit si zuby denně a nevykazovat žádné známky zanedbávání ústní dutiny).
• Absence zanedbaného zubního zdraví (tj. velké usazeniny zubního kamene nebo bující kazy na základě vizuálního vyšetření), významná patologie měkkých tkání v dutině ústní, systematicky související zvětšení dásní nebo poškození tkáně v důsledku špatně padnoucích aparátů nebo náhrad.
• Absence ortodontických pásků, aparátů, můstků, rozsáhlých velkých náhrad nebo snímatelných ortodontických aparátů.

Kritéria vyloučení:

• Dobrovolníci, kteří hlásí anamnézu nebo přítomnost poruch ledvin nebo ledvinových kamenů, Crohnovy choroby nebo jiných malabsorpčních syndromů.
• Anamnéza významných nežádoucích účinků po použití produktů ústní hygieny, jako jsou zubní pasty a ústní vody.
• Fyzická omezení nebo omezení, která mohou bránit používání běžných postupů ústní hygieny (tj. čištění zubů, vyplachování úst atd.).
• Anamnéza nebo současný důkaz významné patologie měkkých tkání v dutině ústní, s výjimkou zánětu dásní, na základě vizuálního vyšetření zubního lékaře a podle uvážení zkoušejícího.
• Ti, kteří vyžadují premedikaci antibiotiky před zubním ošetřením.
• Účast na stomatologické klinické studii zahrnující produkty pro péči o ústní dutinu během posledních 30 dnů.
• Vizuální důkaz středně pokročilé/pokročilé parodontitidy (ADA typ III, IV).
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
• Dobrovolníci vyžadující léčbu Indinavirem nebo kličkovými diuretiky (tj. Furosemid).
• Jiný vážný, akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledku studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie
• Jakákoli klinická historie, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo hodnocené klinické parametry