Oral irritasjonsstudie av to eksperimentelle munnskyllinger

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner minst 18 år i god generell helse og oral helse uten noen kjent allergi mot kommersielle tannprodukter eller kosmetikk.
• Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som angir subjektet (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken.
• Vilje til å bruke de tildelte produktene i henhold til instruksjoner, tilgjengelighet for avtaler og sannsynlighet for å fullføre den kliniske utprøvingen.
• Vilje til å avstå fra å bruke pustefriskere (f.eks. munnpleiestrimler, mint av godteri, spray, tyggegummi, halspastiller, hostedråper eller munnskyll), blekeprodukter og røykfrie tobakksprodukter innen én uke før og så lenge av studien, for å redusere alternative kilder til potensiell irritasjon og sensibilisering.
• Minimum 20 naturlige tenner.
• Fravær av unormale eller alvorlige sprekker i tungen, geografisk tunge eller noen åpenbare tungeavvik som kan forstyrre vurderingen av oral irritasjon.
• Tilstrekkelig munnhygiene (dvs. børste tennene daglig og ikke vise tegn på oral omsorgssvikt).
• Fravær av forsømt tannhelse (dvs. grove kalkavleiringer eller utbredt karies basert på visuell undersøkelse), betydelig oral bløtvevspatologi, systematisk relatert gingivalforstørrelse eller vevsskade på grunn av dårlig tilpassede apparater eller restaurering.
• Fravær av kjeveortopedisk bånd, apparater, broer, omfattende store restaureringer eller avtakbare kjeveortopedisk apparater.

Ekskluderingskriterier:

• Frivillige som rapporterer historie eller tilstedeværelse av nyresykdommer eller nyrestein, Crohns sykdom eller andre malabsorpsjonssyndromer.
• Historie med betydelige bivirkninger etter bruk av munnhygieneprodukter som tannkrem og munnvann.
• Fysiske begrensninger eller restriksjoner som kan hindre bruk av normale munnhygieneprosedyrer (dvs. tannbørsting, munnskylling osv.).
• Anamnese eller nåværende bevis på betydelig oral bløtvevspatologi, unntatt gingivitt, basert på tannlegens visuelle undersøkelse og etter utrederens skjønn.
• De som trenger antibiotikapremedisinering før tannbehandling.
• Deltakelse i en tannklinisk utprøving som involverer munnpleieprodukter i løpet av de siste 30 dagene.
• Visuelle tegn på moderat/avansert periodontitt (ADA Type III, IV).
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studiet.
• Frivillige som trenger behandling med indinavir eller loop-diuretika (dvs. furosemid).
• Andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatet og, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for å delta i denne prøven.
• Enhver klinisk historie som etter etterforskerens mening kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller de kliniske parametrene som vurderes