Étude de l'irritation buccale de deux bains de bouche expérimentaux

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans en bonne santé générale et bucco-dentaire sans aucune allergie connue aux produits dentaires ou cosmétiques commerciaux.
• Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai.
• Volonté d'utiliser les produits assignés conformément aux instructions, disponibilité pour les rendez-vous et probabilité de terminer l'essai clinique.
• Volonté de s'abstenir d'utiliser des produits pour rafraîchir l'haleine (p. de l'étude, afin de réduire les sources alternatives d'irritation et de sensibilisation potentielles.
• Un minimum de 20 dents naturelles.
• Absence de langue fissurée anormale ou grave, de langue géographique ou de toute anomalie évidente de la langue pouvant interférer avec l'évaluation de l'irritation buccale.
• Hygiène bucco-dentaire adéquate (c'est-à-dire se brosser les dents quotidiennement et ne présenter aucun signe de négligence buccale).
• Absence de santé dentaire négligée (c'est-à-dire dépôts de tartre grossiers ou caries rampantes d'après un examen visuel), pathologie importante des tissus mous buccaux, hypertrophie gingivale systématiquement associée ou lésions tissulaires dues à des appareils ou à une restauration mal ajustés.
• Absence de bandes orthodontiques, d'appareils, de ponts, de grandes restaurations étendues ou d'appareils orthodontiques amovibles.

Critère d'exclusion:

• Volontaires qui signalent des antécédents ou la présence de troubles rénaux ou de calculs rénaux, de la maladie de Crohn ou d'autres syndromes de malabsorption.
• Antécédents d'effets indésirables importants suite à l'utilisation de produits d'hygiène bucco-dentaire tels que les dentifrices et les bains de bouche.
• Limitations ou restrictions physiques qui pourraient empêcher l'utilisation de procédures d'hygiène buccale normales (c.-à-d., brossage des dents, bains de bouche, etc.).
• Antécédents ou preuves actuelles d'une pathologie significative des tissus mous buccaux, à l'exclusion de la gingivite, sur la base de l'examen visuel du dentiste et à la discrétion de l'investigateur.
• Ceux qui nécessitent une prémédication antibiotique avant un traitement dentaire.
• Participation à un essai clinique dentaire impliquant des produits de soins bucco-dentaires au cours des 30 derniers jours.
• Preuve visuelle de la parodontite modérée/avancée (ADA Type III, IV).
• Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'étude.
• Volontaires nécessitant un traitement avec l'indinavir ou des diurétiques de l'anse (c'est-à-dire le furosémide).
• Autre affection médicale ou psychiatrique grave, aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cet essai
• Tout antécédent clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou les paramètres cliniques évalués