Oral irritationsstudie av två experimentella munsköljningar
5 augusti 2015 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Bestämning av den orala irritations- och sensibiliseringspotentialen hos två experimentella kaliumoxalatinnehållande munsköljmedel
Denna studie är 25 dagar lång.
Personer som deltar i denna studie kommer att bli ombedda att borsta tänderna två gånger om dagen.
Människor kommer att tilldelas ett munvatten och kommer att skölja fyra gånger om dagen på platsen i fem dagar.
En tandläkare eller tandhygienist kommer att titta på mun, tänder, tunga och tandkött för att se till att munvatten inte irriterar munnen.
Efter dag 5 av studien kommer människor att fortsätta att borsta två gånger om dagen och kommer tillbaka på dag 24 för att titta på munnen igen.
Människor utan irritation i munnen kommer att skölja 4 gånger om dagen på den kliniska platsen.
Människor kommer att återvända till den kliniska platsen nästa dag och ha en sista muntlig undersökning där tandläkaren eller tandhygienisten kommer att titta på munnen för irritation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, observatörsblind, singelcenter, övervakad, kontrollerad, parallelldesignad studie. Ungefär 90 allmänt friska vuxna som uppfyller de nödvändiga inklusions-/exklusionskriterierna kommer att registreras så att 78 försökspersoner (26 per behandlingsgrupp) rimligen skulle förväntas slutföra studien. Försökspersonerna kommer att få sina orala mjuka/hårda vävnader bedömda vid screening (besök 1), baslinje (besök 2) och dag 3, 5, 24 och 25 (besök 4,6-8). Under den första veckan av studien kommer försökspersonerna att instrueras att borsta tänderna i en minut på sitt vanliga sätt, två gånger dagligen med den medföljande standardfluortandkrämen. Försökspersonerna kommer att återvända till Baseline-provet och, efter kvalificering med inträdeskriterier, kommer de att tilldelas en av tre behandlingsgrupper. Kvalificerade försökspersoner kommer att instrueras att återvända till platsen under fem dagar i följd. Försökspersonerna kommer att ha fyra övervakade sköljningar med deras tilldelade munsköljning i antingen 30 eller 60 sekunder med 10 ml eller 20 ml, med efterföljande entimmesintervaller. Under de fem på varandra följande dagarna av exponering för det tilldelade munsköljet kommer försökspersonerna att borsta sina tänder med den medföljande fluorfria tandkrämen och tandborsten med mjuka borstar.
Försökspersonerna kommer sedan att ha 18 dagars viloperiod (fri behandling). Under denna tid kommer försökspersonerna att följa sina vanliga munhygien och kostvanor, med hjälp av standardfluortandkrämen och den mjuka tandborsten som medföljer, och måste avstå från att använda icke tilldelade munvårdsprodukter. Den 19:e dagen efter avslutad dag 5 (dag 24) kommer försökspersonerna tillbaka för ett muntligt prov. Om ingen patologi föreligger kommer försökspersonerna att få en utmaningsbehandling (fyra övervakade sköljningar) och den slutliga muntliga undersökningen kommer att utföras på dag 25.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- University Park Research Center (UPRC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor som är minst 18 år gamla i god allmän- och munhälsa utan någon känd allergi mot kommersiella dentala produkter eller kosmetika.
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som anger försökspersonen (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången.
- Villighet att använda de tilldelade produkterna enligt instruktioner, tillgänglighet för möten och sannolikhet att slutföra den kliniska prövningen.
- Villighet att avstå från att använda andningsfräschare (t.ex. munvårdsremsor, mint av godistyp, sprayer, tuggummin, halstabletter, hostdroppar eller munvatten), blekningsprodukter och rökfria tobaksprodukter inom en vecka före och under varaktigheten av studien, för att minska alternativa källor till potentiell irritation och sensibilisering.
- Minst 20 naturliga tänder.
- Frånvaro av onormala eller allvarliga sprickor i tungan, geografiska tunga eller några uppenbara avvikelser i tungan som kan störa bedömningen av oral irritation.
- Adekvat munhygien (dvs. borsta tänderna dagligen och uppvisa inga tecken på försummelse i munnen).
- Frånvaro av försummad tandhälsa (d.v.s. grova tandstensavlagringar eller skenande karies baserat på visuell undersökning), betydande oral mjukdelspatologi, systematiskt relaterad tandköttsförstoring eller vävnadsskada på grund av dåligt passande apparater eller restaurering.
- Frånvaro av ortodontiska band, apparater, broar, omfattande stora restaureringar eller avtagbara ortodontiska apparater.
Exklusions kriterier:
- Frivilliga som rapporterar historia eller förekomst av njursjukdomar eller njursten, Crohns sjukdom eller andra malabsorptionssyndrom.
- Historik med betydande biverkningar efter användning av munhygienprodukter som tandkrämer och munvatten.
- Fysiska begränsningar eller restriktioner som kan utesluta användning av normala munhygienprocedurer (t.ex. tandborstning, munsköljning, etc.).
- Historik eller aktuella bevis på betydande oral mjukdelspatologi, exklusive gingivit, baserat på tandläkarens synundersökning och efter utredarens bedömning.
- De som behöver antibiotikapremedicinering före tandbehandling.
- Deltagande i en klinisk tandprövning med munvårdsprodukter under de senaste 30 dagarna.
- Visuella tecken på måttlig/avancerad parodontit (ADA typ III, IV).
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång.
- Frivilliga som behöver behandling med indinavir eller loopdiuretika (dvs furosemid).
- Andra allvarliga, akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med deltagande i prövningen eller kan störa tolkningen av prövningsresultatet och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för att delta i denna prövning
- Varje klinisk historia som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller de kliniska parametrar som bedöms
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PO-019
Formel 12027-019 Munvatten
|
1,40% Kaliumoxalat Sensitive Munskölj utan fluor - Skölj med 10 ml i 60 sekunder, fyra gånger dagligen i följd med 1 timmes intervall i fem dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: PO-020
Formel 12027-020 Munvatten
|
1,40 % kaliumoxalatkänslig munvatten med fluor - Skölj med 20 ml i 60 sekunder, fyra gånger dagligen i följd med 1 timmes intervall i fem dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PO-116-A
Cool Mint Listerine
|
Skölj med komparator munvatten 20 ml i 30 sekunder, fyra gånger dagligen i följd med 1 timmes intervall i fem dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ett onormalt tillstånd efter anatomisk plats vid screening
Tidsram: Undersökning
|
Buccala, labiala och sublinguala slemhinnor, mukobukala veck, gingiva, tunga, hårda och mjuka gommen, uvula, orofarynx, tänder och dentala restaureringar undersöktes.
Tandläkaren utvärderade varje tillstånd som antingen normalt eller onormalt.
|
Undersökning
|
|
Andel deltagare med ett onormalt tillstånd per anatomisk plats vid dag 1 – baslinje/förbehandling
Tidsram: Dag 1 - Baslinje/förbehandling
|
Buccala, labiala och sublinguala slemhinnor, mukobukala veck, gingiva, tunga, hårda och mjuka gommen, uvula, orofarynx, tänder och dentala restaureringar undersöktes.
Tandläkaren utvärderade varje tillstånd som antingen normalt eller onormalt.
|
Dag 1 - Baslinje/förbehandling
|
|
Andel deltagare med ett onormalt tillstånd per anatomisk plats vid dag 1 - Efterbehandling
Tidsram: Dag 1 - Efterbehandling
|
Buccala, labiala och sublinguala slemhinnor, mukobukala veck, gingiva, tunga, hårda och mjuka gommen, uvula, orofarynx, tänder och dentala restaureringar undersöktes.
Tandläkaren utvärderade varje tillstånd som antingen normalt eller onormalt.
|
Dag 1 - Efterbehandling
|
|
Andel deltagare med ett onormalt tillstånd per anatomisk plats vid dag 3
Tidsram: Dag 3
|
Buccala, labiala och sublinguala slemhinnor, mukobukala veck, gingiva, tunga, hårda och mjuka gommen, uvula, orofarynx, tänder och dentala restaureringar undersöktes.
Tandläkaren utvärderade varje tillstånd som antingen normalt eller onormalt.
|
Dag 3
|
|
Andel deltagare med ett onormalt tillstånd per anatomisk plats vid dag 5
Tidsram: Dag 5
|
Buccala, labiala och sublinguala slemhinnor, mukobukala veck, gingiva, tunga, hårda och mjuka gommen, uvula, orofarynx, tänder och dentala restaureringar undersöktes.
Tandläkaren utvärderade varje tillstånd som antingen normalt eller onormalt.
|
Dag 5
|
|
Andel deltagare med ett onormalt tillstånd per anatomisk plats vid dag 24 – förbehandling
Tidsram: Dag 24 - Förbehandling
|
Buccala, labiala och sublinguala slemhinnor, mukobukala veck, gingiva, tunga, hårda och mjuka gommen, uvula, orofarynx, tänder och dentala restaureringar undersöktes.
Tandläkaren utvärderade varje tillstånd som antingen normalt eller onormalt.
|
Dag 24 - Förbehandling
|
|
Andel deltagare med ett onormalt tillstånd per anatomisk plats vid dag 24 - Efterbehandling
Tidsram: Dag 24 - Efterbehandling
|
Buccala, labiala och sublinguala slemhinnor, mukobukala veck, gingiva, tunga, hårda och mjuka gommen, uvula, orofarynx, tänder och dentala restaureringar undersöktes.
Tandläkaren utvärderade varje tillstånd som antingen normalt eller onormalt.
|
Dag 24 - Efterbehandling
|
|
Andel deltagare med ett onormalt tillstånd per anatomisk plats vid dag 25
Tidsram: Dag 25
|
Buccala, labiala och sublinguala slemhinnor, mukobukala veck, gingiva, tunga, hårda och mjuka gommen, uvula, orofarynx, tänder och dentala restaureringar undersöktes.
Tandläkaren utvärderade varje tillstånd som antingen normalt eller onormalt.
|
Dag 25
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för buckal slemhinna vid screening
Tidsram: Undersökning
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Undersökning
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för slemhinnan i blygdläpparna vid screening
Tidsram: Undersökning
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Undersökning
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för sublingual slemhinna vid screening
Tidsram: Undersökning
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Undersökning
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för slemhinneveck vid screening
Tidsram: Undersökning
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Undersökning
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för Gingiva vid screening
Tidsram: Undersökning
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Undersökning
|
|
Procentandel av försökspersoner i Irritationspoängkategorin för tungan vid screening
Tidsram: Undersökning
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Undersökning
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för hård/mjuk gom vid screening
Tidsram: Undersökning
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Undersökning
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för Uvula/Oropharynx vid screening
Tidsram: Undersökning
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Undersökning
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för buckal slemhinna vid dag 1 - baslinje/förbehandling
Tidsram: Dag 1 - Baslinje/förbehandling
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 1 - Baslinje/förbehandling
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för slemhinnan i blygdläpparna vid dag 1 - Baslinje/förbehandling
Tidsram: Dag 1 - Baslinje/förbehandling
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 1 - Baslinje/förbehandling
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för sublingual slemhinna vid dag 1 - baslinje/förbehandling
Tidsram: Dag 1 - Baslinje/förbehandling
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 1 - Baslinje/förbehandling
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för slemhinneveck vid dag 1 - Baslinje/förbehandling
Tidsram: Dag 1 - Baslinje/förbehandling
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 1 - Baslinje/förbehandling
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för gingiva vid dag 1 - Baslinje/förbehandling
Tidsram: Dag 1 - Baslinje/förbehandling
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 1 - Baslinje/förbehandling
|
|
Procentandel av försökspersoner i Irritationspoängkategorin för tungan vid dag 1 - Baslinje/förbehandling
Tidsram: Dag 1 - Baslinje/förbehandling
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 1 - Baslinje/förbehandling
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för hård/mjuk gom vid dag 1 – baslinje/förbehandling
Tidsram: Dag 1 - Baslinje/förbehandling
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 1 - Baslinje/förbehandling
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för Uvula/Oropharynx vid dag 1 – Baseline/Förbehandling
Tidsram: Dag 1 - Baslinje/förbehandling
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 1 - Baslinje/förbehandling
|
|
Andel försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för buckal slemhinna vid dag 1 - Efterbehandling
Tidsram: Dag 1 - Efterbehandling
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 1 - Efterbehandling
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för slemhinnan i blygdläpparna vid dag 1 - Efterbehandling
Tidsram: Dag 1 - Efterbehandling
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 1 - Efterbehandling
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för sublingual slemhinna vid dag 1 - Efterbehandling
Tidsram: Dag 1 - Efterbehandling
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 1 - Efterbehandling
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för slemhinneveck vid dag 1 - Efterbehandling
Tidsram: Dag 1 - Efterbehandling
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 1 - Efterbehandling
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för gingiva vid dag 1 - Efterbehandling
Tidsram: Dag 1 - Efterbehandling
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 1 - Efterbehandling
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för tungan vid dag 1 - Efterbehandling
Tidsram: Dag 1 - Efterbehandling
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 1 - Efterbehandling
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för hård/mjuk gom på dag 1 - Efterbehandling
Tidsram: Dag 1 - Efterbehandling
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 1 - Efterbehandling
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för Uvula/Oropharynx vid dag 1 - Efterbehandling
Tidsram: Dag 1 - Efterbehandling
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 1 - Efterbehandling
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för buckal mucosa på dag 3
Tidsram: Dag 3
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 3
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för slemhinnan i blygdläpparna på dag 3
Tidsram: Dag 3
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 3
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för sublingual slemhinna vid dag 3
Tidsram: Dag 3
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 3
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för slemhinneveck vid dag 3
Tidsram: Dag 3
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 3
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för gingiva på dag 3
Tidsram: Dag 3
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 3
|
|
Procentandel av försökspersoner i Irritationspoängkategorin för tungan på dag 3
Tidsram: Dag 3
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 3
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för hård/mjuk gom på dag 3
Tidsram: Dag 3
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 3
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för Uvula/Oropharynx på dag 3
Tidsram: Dag 3
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 3
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för buckal slemhinna vid dag 5
Tidsram: Dag 5
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 5
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för slemhinnan i blygdläpparna på dag 5
Tidsram: Dag 5
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 5
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för sublingual slemhinna vid dag 5
Tidsram: Dag 5
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 5
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för slemhinneveck vid dag 5
Tidsram: Dag 5
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 5
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för gingiva på dag 5
Tidsram: Dag 5
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 5
|
|
Procentandel av försökspersoner i Irritationspoängkategorin för tungan på dag 5
Tidsram: Dag 5
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 5
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för hård/mjuk gom på dag 5
Tidsram: Dag 5
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 5
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för Uvula/Oropharynx vid dag 5
Tidsram: Dag 5
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 5
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för buckal slemhinna vid dag 24 - Förbehandling
Tidsram: Dag 24 - Förbehandling
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 24 - Förbehandling
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för slemhinnan i blygdläpparna vid dag 24 - Förbehandling
Tidsram: Dag 24 - Förbehandling
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 24 - Förbehandling
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för sublingual slemhinna vid dag 24 - Förbehandling
Tidsram: Dag 24 - Förbehandling
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 24 - Förbehandling
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för slemveck vid dag 24 - Förbehandling
Tidsram: Dag 24 - Förbehandling
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 24 - Förbehandling
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för gingiva vid dag 24 - Förbehandling
Tidsram: Dag 24 - Förbehandling
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 24 - Förbehandling
|
|
Procentandel av försökspersoner i Irritationspoängkategorin för tungan vid dag 24 - Förbehandling
Tidsram: Dag 24 - Förbehandling
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 24 - Förbehandling
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för hård/mjuk gom vid dag 24 – förbehandling
Tidsram: Dag 24 - Förbehandling
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 24 - Förbehandling
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för Uvula/Oropharynx vid dag 24 - Förbehandling
Tidsram: Dag 24 - Förbehandling
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 24 - Förbehandling
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för buckal slemhinna vid dag 24 - Efterbehandling
Tidsram: Dag 24 - Efterbehandling
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 24 - Efterbehandling
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för slemhinnan i blygdläpparna vid dag 24 - Efterbehandling
Tidsram: Dag 24 - Efterbehandling
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 24 - Efterbehandling
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för sublingual slemhinna vid dag 24 - Efterbehandling
Tidsram: Dag 24 - Efterbehandling
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 24 - Efterbehandling
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för slemhinneveck vid dag 24 - Efterbehandling
Tidsram: Dag 24 - Efterbehandling
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 24 - Efterbehandling
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för gingiva vid dag 24 - Efterbehandling
Tidsram: Dag 24 - Efterbehandling
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 24 - Efterbehandling
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för tungan vid dag 24 - Efterbehandling
Tidsram: Dag 24 - Efterbehandling
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 24 - Efterbehandling
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för hård/mjuk gom dag 24 - Efterbehandling
Tidsram: Dag 24 - Efterbehandling
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 24 - Efterbehandling
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för Uvula/Oropharynx vid dag 24 - Efterbehandling
Tidsram: Dag 24 - Efterbehandling
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 24 - Efterbehandling
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för buckal slemhinna vid dag 25
Tidsram: Dag 25
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 25
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för slemhinnan i blygdläpparna vid dag 25
Tidsram: Dag 25
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 25
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för sublingual slemhinna vid dag 25
Tidsram: Dag 25
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 25
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för slemhinneveck vid dag 25
Tidsram: Dag 25
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 25
|
|
Procentandel av försökspersoner i Irritationspoängkategorin för gingiva vid dag 25
Tidsram: Dag 25
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 25
|
|
Procentandel av försökspersoner i Irritationspoängkategorin för tungan på dag 25
Tidsram: Dag 25
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 25
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för hård/mjuk gom vid dag 25
Tidsram: Dag 25
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 25
|
|
Procentandel av försökspersoner i kategorin Irritationspoäng för Uvula/Oropharynx vid dag 25
Tidsram: Dag 25
|
Tandläkaren bedömde irritationen/inflammationen i de mjuka vävnaderna med hjälp av en skala där 0=ingen (normalt), 1=erytem plus lätt ödem (lindrigt), 2=måttligt erytem och/eller ödem (början av vävnadsnedbrytning eller sloughing) ( måttlig), 3=svår inflammation/irritation (definitiv blåsbildning, ulceration eller epitelavsvällning) (allvarlig).
|
Dag 25
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KOXDHY0003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .