Estudio de irritación oral de dos enjuagues bucales experimentales
5 de agosto de 2015 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Determinación del potencial de irritación y sensibilización oral de dos enjuagues bucales experimentales que contienen oxalato de potasio
Este estudio tiene una duración de 25 días.
A las personas que participen en este estudio se les pedirá que se cepillen los dientes dos veces al día.
A las personas se les asignará un enjuague bucal y se enjuagarán cuatro veces al día en el sitio durante cinco días.
Un dentista o higienista dental examinará la boca, los dientes, la lengua y las encías para asegurarse de que el enjuague bucal no irrite la boca.
Después del día 5 del estudio, las personas continuarán cepillándose dos veces al día y regresarán el día 24 para que les revisen la boca nuevamente.
Las personas sin irritación en la boca se enjuagarán 4 veces al día en el sitio clínico.
Las personas regresarán al sitio clínico al día siguiente y se someterán a un examen oral final en el que el dentista o el higienista dental observarán la boca en busca de irritación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, observador ciego, de un solo centro, supervisado, controlado y de diseño paralelo. Se inscribirán aproximadamente 90 adultos generalmente sanos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión necesarios, por lo que se espera razonablemente que 78 sujetos (26 por grupo de tratamiento) completen el estudio. Se evaluarán los tejidos orales blandos/duros de los sujetos en la selección (visita 1), al inicio (visita 2) y los días 3, 5, 24 y 25 (visitas 4, 6 y 8). Durante la primera semana del estudio, se indicará a los sujetos que se cepillen los dientes durante un minuto de la manera habitual, dos veces al día con la pasta dental estándar con flúor proporcionada. Los sujetos regresarán para el examen de referencia y, una vez calificados con los criterios de ingreso, serán asignados a uno de los tres grupos de tratamiento. Los sujetos calificados recibirán instrucciones de regresar al sitio durante cinco días consecutivos. Los sujetos tendrán cuatro enjuagues supervisados con su enjuague bucal asignado durante 30 o 60 segundos usando 10 ml o 20 ml, en intervalos posteriores de una hora. Durante los 5 días consecutivos de exposición al enjuague bucal asignado, los sujetos se cepillarán los dientes con la pasta de dientes sin flúor y el cepillo de dientes de cerdas suaves provistos.
Los sujetos luego tendrán un período de descanso de 18 días (sin tratamiento). Durante este tiempo, los sujetos seguirán sus hábitos dietéticos y de higiene bucal habituales, utilizando la pasta de dientes con flúor estándar y el cepillo de dientes suave provistos, y deben abstenerse de usar cualquier producto de cuidado bucal no asignado. El día 19 después de completar el Día 5 (Día 24), los sujetos regresarán para un examen oral. Si no hay patología presente, los sujetos recibirán un tratamiento de desafío (cuatro enjuagues supervisados) y el examen oral final se realizará el día 25.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- University Park Research Center (UPRC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de al menos 18 años de edad con buena salud general y oral sin ninguna alergia conocida a productos dentales o cosméticos comerciales.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
- Disposición para utilizar los productos asignados de acuerdo con las instrucciones, disponibilidad para citas y probabilidad de completar el ensayo clínico.
- Disposición a abstenerse de usar productos para refrescar el aliento (p. ej., tiras para el cuidado bucal, caramelos de menta, aerosoles, gomas de mascar, pastillas para la garganta, gotas para la tos o enjuagues bucales), productos blanqueadores y productos de tabaco sin humo dentro de una semana antes y durante la duración del estudio, con el fin de reducir las fuentes alternativas de posible irritación y sensibilización.
- Un mínimo de 20 dientes naturales.
- Ausencia de lengua fisurada anormal o severa, lengua geográfica o cualquier anomalía obvia de la lengua que pueda interferir con la evaluación de la irritación oral.
- Higiene bucal adecuada (es decir, cepillarse los dientes a diario y no mostrar signos de negligencia bucal).
- Ausencia de salud dental descuidada (es decir, grandes depósitos de cálculo o caries rampante según el examen visual), patología significativa de los tejidos blandos orales, agrandamiento gingival relacionado sistemáticamente o daño tisular debido a aparatos o restauraciones mal ajustadas.
- Ausencia de bandas de ortodoncia, aparatos, puentes, restauraciones grandes extensas o aparatos de ortodoncia removibles.
Criterio de exclusión:
- Voluntarios que informen antecedentes o presencia de trastornos renales o cálculos renales, enfermedad de Crohn u otros síndromes de malabsorción.
- Antecedentes de efectos adversos significativos tras el uso de productos de higiene bucal como pastas dentales y enjuagues bucales.
- Limitaciones o restricciones físicas que podrían impedir el uso de procedimientos normales de higiene oral (es decir, cepillado de dientes, enjuague bucal, etc.).
- Antecedentes o evidencia actual de patología importante de los tejidos blandos bucales, excluida la gingivitis, según el examen visual del odontólogo ya discreción del investigador.
- Aquellos que requieren premedicación con antibióticos antes del tratamiento dental.
- Participación en un ensayo clínico dental con productos para el cuidado bucal en los últimos 30 días.
- Evidencia visual de Periodontitis Moderada/Avanzada (ADA Tipo III, IV).
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Voluntarios que requieren tratamiento con indinavir o diuréticos de asa (es decir, furosemida).
- Otra afección médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o que pueda interferir con la interpretación del resultado del ensayo y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no sea apto para participar en este ensayo.
- Cualquier historia clínica que a juicio del investigador pueda comprometer la seguridad del sujeto o los parámetros clínicos que se están evaluando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PO-019
Fórmula 12027-019 Colutorio
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Enjuague bucal sensible al oxalato de potasio al 1,40% sin flúor: enjuague con 10 ml durante 60 segundos, cuatro veces al día sucesivamente en intervalos de 1 hora durante cinco días
Otros nombres:
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Experimental: PO-020
Fórmula 12027-020 Colutorio
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Enjuague bucal sensible al oxalato de potasio al 1,40 % con flúor: enjuague con 20 ml durante 60 segundos, cuatro veces al día sucesivamente en intervalos de 1 hora durante cinco días
Otros nombres:
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Comparador activo: PO-116-A
Menta fresca Listerine
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Enjuague con colutorio de comparación 20 ml durante 30 segundos, cuatro veces al día sucesivamente a intervalos de 1 hora durante cinco días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una condición anormal por sitio anatómico en la selección
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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Se examinaron las mucosas bucal, labial y sublingual, el pliegue mucobucal, la encía, la lengua, el paladar duro y blando, la úvula, la orofaringe, los dientes y las restauraciones dentales.
El examinador dental evaluó cualquier condición como normal o anormal.
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Poner en pantalla
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Porcentaje de participantes con una condición anormal por sitio anatómico en el día 1: línea de base/pretratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 - Línea base/Pretratamiento
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Se examinaron las mucosas bucal, labial y sublingual, el pliegue mucobucal, la encía, la lengua, el paladar duro y blando, la úvula, la orofaringe, los dientes y las restauraciones dentales.
El examinador dental evaluó cualquier condición como normal o anormal.
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Día 1 - Línea base/Pretratamiento
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Porcentaje de participantes con una condición anormal por sitio anatómico en el día 1: postratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 - Post-tratamiento
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Se examinaron las mucosas bucal, labial y sublingual, el pliegue mucobucal, la encía, la lengua, el paladar duro y blando, la úvula, la orofaringe, los dientes y las restauraciones dentales.
El examinador dental evaluó cualquier condición como normal o anormal.
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Día 1 - Post-tratamiento
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Porcentaje de participantes con una condición anormal por sitio anatómico en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
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Se examinaron las mucosas bucal, labial y sublingual, el pliegue mucobucal, la encía, la lengua, el paladar duro y blando, la úvula, la orofaringe, los dientes y las restauraciones dentales.
El examinador dental evaluó cualquier condición como normal o anormal.
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Día 3
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Porcentaje de participantes con una condición anormal por sitio anatómico en el día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
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Se examinaron las mucosas bucal, labial y sublingual, el pliegue mucobucal, la encía, la lengua, el paladar duro y blando, la úvula, la orofaringe, los dientes y las restauraciones dentales.
El examinador dental evaluó cualquier condición como normal o anormal.
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Dia 5
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Porcentaje de participantes con una condición anormal por sitio anatómico en el día 24: pretratamiento
Periodo de tiempo: Día 24 - Pretratamiento
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Se examinaron las mucosas bucal, labial y sublingual, el pliegue mucobucal, la encía, la lengua, el paladar duro y blando, la úvula, la orofaringe, los dientes y las restauraciones dentales.
El examinador dental evaluó cualquier condición como normal o anormal.
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Día 24 - Pretratamiento
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Porcentaje de participantes con una condición anormal por sitio anatómico en el día 24: postratamiento
Periodo de tiempo: Día 24 - Postratamiento
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Se examinaron las mucosas bucal, labial y sublingual, el pliegue mucobucal, la encía, la lengua, el paladar duro y blando, la úvula, la orofaringe, los dientes y las restauraciones dentales.
El examinador dental evaluó cualquier condición como normal o anormal.
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Día 24 - Postratamiento
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Porcentaje de participantes con una condición anormal por sitio anatómico en el día 25
Periodo de tiempo: Día 25
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Se examinaron las mucosas bucal, labial y sublingual, el pliegue mucobucal, la encía, la lengua, el paladar duro y blando, la úvula, la orofaringe, los dientes y las restauraciones dentales.
El examinador dental evaluó cualquier condición como normal o anormal.
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Día 25
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para la mucosa bucal en la selección
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para la mucosa labial en la selección
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntuación de irritación para la mucosa sublingual en la selección
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntuación de irritación para el pliegue mucobucal en la selección
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para la encía en la selección
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para la lengua en la selección
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para paladar duro/blando en la selección
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para úvula/orofaringe en la selección
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Poner en pantalla
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para la mucosa bucal en el día 1: línea de base/pretratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 - Línea base/Pretratamiento
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 1 - Línea base/Pretratamiento
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para la mucosa labial en el día 1: línea de base/pretratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 - Línea base/Pretratamiento
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 1 - Línea base/Pretratamiento
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para la mucosa sublingual en el día 1: línea de base/pretratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 - Línea base/Pretratamiento
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 1 - Línea base/Pretratamiento
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para el pliegue mucobucal en el día 1: línea de base/pretratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 - Línea base/Pretratamiento
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 1 - Línea base/Pretratamiento
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para la encía en el día 1: línea base/pretratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 - Línea base/Pretratamiento
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 1 - Línea base/Pretratamiento
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para la lengua en el día 1: línea de base/pretratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 - Línea base/Pretratamiento
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 1 - Línea base/Pretratamiento
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para paladar duro/blando en el día 1: línea de base/pretratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 - Línea base/Pretratamiento
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 1 - Línea base/Pretratamiento
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para úvula/orofaringe en el día 1: línea de base/pretratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 - Línea base/Pretratamiento
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 1 - Línea base/Pretratamiento
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntuación de irritación para la mucosa bucal en el día 1: postratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 - Post-tratamiento
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 1 - Post-tratamiento
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para la mucosa labial en el día 1: posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 - Post-tratamiento
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 1 - Post-tratamiento
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntuación de irritación para la mucosa sublingual en el día 1: postratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 - Post-tratamiento
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 1 - Post-tratamiento
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntuación de irritación para el pliegue mucobucal en el día 1: postratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 - Post-tratamiento
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 1 - Post-tratamiento
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntuación de irritación para la encía en el día 1: postratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 - Post-tratamiento
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 1 - Post-tratamiento
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntuación de irritación para la lengua en el día 1: postratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 - Post-tratamiento
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 1 - Post-tratamiento
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntuación de irritación para paladar duro/blando en el día 1: postratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 - Post-tratamiento
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 1 - Post-tratamiento
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntuación de irritación para úvula/orofaringe en el día 1: postratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 - Post-tratamiento
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 1 - Post-tratamiento
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para la mucosa bucal en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 3
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para la mucosa labial en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 3
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para la mucosa sublingual en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 3
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para el pliegue mucobucal en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 3
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para la encía en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 3
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para la lengua en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 3
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para paladar duro/blando en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 3
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para úvula/orofaringe en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 3
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para la mucosa bucal en el día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Dia 5
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para la mucosa labial en el día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Dia 5
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para la mucosa sublingual en el día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Dia 5
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para el pliegue mucobucal en el día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Dia 5
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para la encía en el día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Dia 5
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para la lengua en el día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Dia 5
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para paladar duro/blando en el día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Dia 5
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para úvula/orofaringe en el día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Dia 5
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para la mucosa bucal en el día 24: pretratamiento
Periodo de tiempo: Día 24 - Pretratamiento
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 24 - Pretratamiento
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para la mucosa labial en el día 24: pretratamiento
Periodo de tiempo: Día 24 - Pretratamiento
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 24 - Pretratamiento
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para la mucosa sublingual en el día 24: pretratamiento
Periodo de tiempo: Día 24 - Pretratamiento
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 24 - Pretratamiento
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para el pliegue mucobucal en el día 24: pretratamiento
Periodo de tiempo: Día 24 - Pretratamiento
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 24 - Pretratamiento
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para la encía en el día 24: pretratamiento
Periodo de tiempo: Día 24 - Pretratamiento
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 24 - Pretratamiento
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para la lengua en el día 24: pretratamiento
Periodo de tiempo: Día 24 - Pretratamiento
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 24 - Pretratamiento
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para paladar duro/blando en el día 24: pretratamiento
Periodo de tiempo: Día 24 - Pretratamiento
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 24 - Pretratamiento
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para úvula/orofaringe en el día 24: pretratamiento
Periodo de tiempo: Día 24 - Pretratamiento
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 24 - Pretratamiento
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntuación de irritación para la mucosa bucal en el día 24: postratamiento
Periodo de tiempo: Día 24 - Postratamiento
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 24 - Postratamiento
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para la mucosa labial en el día 24: postratamiento
Periodo de tiempo: Día 24 - Postratamiento
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 24 - Postratamiento
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntuación de irritación para la mucosa sublingual en el día 24: postratamiento
Periodo de tiempo: Día 24 - Postratamiento
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 24 - Postratamiento
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntuación de irritación para el pliegue mucobucal en el día 24: postratamiento
Periodo de tiempo: Día 24 - Postratamiento
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 24 - Postratamiento
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntuación de irritación para la encía en el día 24: postratamiento
Periodo de tiempo: Día 24 - Postratamiento
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 24 - Postratamiento
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para la lengua en el día 24: postratamiento
Periodo de tiempo: Día 24 - Postratamiento
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 24 - Postratamiento
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntuación de irritación para paladar duro/blando en el día 24: postratamiento
Periodo de tiempo: Día 24 - Postratamiento
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 24 - Postratamiento
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntuación de irritación para úvula/orofaringe en el día 24: postratamiento
Periodo de tiempo: Día 24 - Postratamiento
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 24 - Postratamiento
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para la mucosa bucal en el día 25
Periodo de tiempo: Día 25
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 25
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para la mucosa labial en el día 25
Periodo de tiempo: Día 25
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 25
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para la mucosa sublingual en el día 25
Periodo de tiempo: Día 25
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 25
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para el pliegue mucobucal en el día 25
Periodo de tiempo: Día 25
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 25
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para la encía en el día 25
Periodo de tiempo: Día 25
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 25
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para la lengua en el día 25
Periodo de tiempo: Día 25
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 25
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para paladar duro/blando en el día 25
Periodo de tiempo: Día 25
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 25
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Porcentaje de sujetos en la categoría de puntaje de irritación para úvula/orofaringe en el día 25
Periodo de tiempo: Día 25
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El examinador dental calificó la irritación/inflamación de los tejidos blandos utilizando una escala en la que 0=ninguna (normal), 1=eritema más edema leve (leve), 2=eritema moderado y/o edema (comienzo de descomposición o desprendimiento del tejido) ( moderada), 3=inflamación/irritación grave (ampollas, ulceración o desprendimiento epitelial definidos) (grave).
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Día 25
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KOXDHY0003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .