Исследование раздражения полости рта двумя экспериментальными ополаскивателями для рта
5 августа 2015 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Определение перорального раздражающего и сенсибилизирующего потенциала двух экспериментальных ополаскивателей для полости рта, содержащих оксалат калия
Это исследование длится 25 дней.
Людей, участвующих в этом исследовании, попросят чистить зубы два раза в день.
Людям будет назначена жидкость для полоскания рта, и они будут полоскать рот четыре раза в день на объекте в течение пяти дней.
Стоматолог или стоматолог-гигиенист осмотрит полость рта, зубы, язык и десны, чтобы убедиться, что жидкость для полоскания рта не раздражает полость рта.
После 5-го дня исследования люди продолжат чистить зубы два раза в день и вернутся на 24-й день, чтобы снова осмотреть рот.
Люди без раздражения во рту будут полоскать рот 4 раза в день на поликлинике.
На следующий день люди вернутся в клиническую клинику и пройдут заключительный осмотр полости рта, во время которого стоматолог или стоматолог-гигиенист осмотрит рот на наличие раздражения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, слепое, одноцентровое, контролируемое, контролируемое исследование с параллельным дизайном. Приблизительно 90 в целом здоровых взрослых, отвечающих необходимым критериям включения/исключения, будут включены в исследование, так что можно разумно ожидать, что 78 субъектов (26 в группе лечения) завершат исследование. Мягкие/твердые ткани полости рта субъектов будут оцениваться при скрининге (посещение 1), исходном уровне (посещение 2) и в дни 3, 5, 24 и 25 (посещения 4, 6-8). В течение первой недели исследования испытуемых проинструктируют чистить зубы в течение одной минуты, как обычно, два раза в день, используя предоставленную стандартную зубную пасту с фтором. Субъекты вернутся на базовый экзамен и после квалификации с критериями входа будут распределены в одну из трех групп лечения. Квалифицированные субъекты будут проинструктированы возвращаться на сайт в течение пяти дней подряд. Субъекты будут иметь четыре контролируемых полоскания рта назначенным им полосканием рта в течение 30 или 60 секунд с использованием 10 мл или 20 мл с последующими интервалами в один час. В течение 5 последовательных дней воздействия назначенного ополаскивателя для полости рта субъекты будут чистить зубы, используя предоставленную зубную пасту без фтора и зубную щетку с мягкой щетиной.
Затем у субъектов будет 18-дневный период отдыха (без лечения). В течение этого времени субъекты будут следовать своим обычным гигиеническим и диетическим привычкам полости рта, используя стандартную зубную пасту с фтором и мягкую зубную щетку, и должны воздерживаться от использования любых не назначенных продуктов для ухода за полостью рта. На 19-й день после завершения Дня 5 (День 24) испытуемые возвращаются для устного экзамена. Если патологии нет, субъектам будет назначено провокационное лечение (четыре полоскания под наблюдением), а окончательное обследование полости рта будет проведено на 25-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- University Park Research Center (UPRC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте не менее 18 лет с хорошим общим здоровьем и состоянием полости рта без какой-либо известной аллергии на коммерческие стоматологические продукты или косметику.
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Готовность использовать назначенные продукты в соответствии с инструкциями, доступность для назначений и вероятность завершения клинического испытания.
- Готовность воздержаться от использования любых продуктов для освежения дыхания (например, полосок для ухода за полостью рта, леденцов, спреев, жевательных резинок, леденцов от горла, капель от кашля или ополаскивателей для рта), отбеливающих средств и бездымных табачных изделий в течение одной недели до и на время исследования, чтобы уменьшить альтернативные источники потенциального раздражения и сенсибилизации.
- Минимум 20 естественных зубов.
- Отсутствие аномального или серьезного складчатого языка, географического языка или любых явных аномалий языка, которые могут помешать оценке раздражения полости рта.
- Адекватная гигиена полости рта (т. е. ежедневная чистка зубов и отсутствие признаков запущенности полости рта).
- Отсутствие запущенного состояния зубов (т. е. крупных отложений зубного камня или распространенного кариеса по данным визуального осмотра), значительной патологии мягких тканей полости рта, систематически связанного увеличения десен или повреждения тканей из-за неподходящих аппаратов или реставраций.
- Отсутствие ортодонтических колец, аппаратов, мостовидных протезов, обширных больших реставраций или съемных ортодонтических аппаратов.
Критерий исключения:
- Добровольцы, сообщающие об истории или наличии заболеваний почек или камней в почках, болезни Крона или других синдромах мальабсорбции.
- История значительных побочных эффектов после использования продуктов гигиены полости рта, таких как зубные пасты и жидкости для полоскания рта.
- Физические ограничения или ограничения, которые могут препятствовать использованию обычных процедур гигиены полости рта (например, чистка зубов, полоскание рта и т. д.).
- История или текущие данные о значительной патологии мягких тканей полости рта, за исключением гингивита, основанные на визуальном осмотре стоматолога и на усмотрение исследователя.
- Тем, кому перед стоматологическим лечением требуется премедикация антибиотиками.
- Участие в стоматологическом клиническом испытании средств по уходу за полостью рта в течение последних 30 дней.
- Визуальные признаки пародонтита средней/тяжелой степени (тип III, IV по ADA).
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
- Добровольцы, нуждающиеся в лечении индинавиром или петлевыми диуретиками (например, фуросемидом).
- Другое тяжелое, острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в данное исследование.
- Любой клинический анамнез, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или оцениваемые клинические параметры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПО-019
Формула 12027-019 Ополаскиватель для рта
|
Ополаскиватель для чувствительной полости рта, содержащий 1,40% оксалата калия, без фтора – полоскать 10 мл в течение 60 секунд четыре раза в день последовательно с интервалом в 1 час в течение пяти дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПО-020
Формула 12027-020 Жидкость для полоскания рта
|
Ополаскиватель для чувствительной полости рта 1,40% оксалата калия с фтором — полоскать 20 мл в течение 60 секунд четыре раза в день последовательно с интервалом в 1 час в течение пяти дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ПО-116-А
Прохладный мятный листерин
|
Полоскать рот ополаскивателем компаратора 20 мл в течение 30 секунд, четыре раза в день последовательно с интервалом в 1 час в течение пяти дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ненормальным состоянием по анатомической локализации при скрининге
Временное ограничение: Скрининг
|
Осматривали слизистые оболочки щек, губ и подъязычной области, слизисто-щечную складку, десны, язык, твердое и мягкое небо, язычок, ротоглотку, зубы и зубные протезы.
Стоматолог оценивал любое состояние как нормальное или ненормальное.
|
Скрининг
|
|
Процент участников с аномальным состоянием в зависимости от анатомической локализации в 1-й день — исходный уровень/до лечения
Временное ограничение: День 1 - исходный уровень/до лечения
|
Осматривали слизистые оболочки щек, губ и подъязычной области, слизисто-щечную складку, десны, язык, твердое и мягкое небо, язычок, ротоглотку, зубы и зубные протезы.
Стоматолог оценивал любое состояние как нормальное или ненормальное.
|
День 1 - исходный уровень/до лечения
|
|
Процент участников с ненормальным состоянием по анатомической локализации в 1-й день - после лечения
Временное ограничение: День 1 - Последующая обработка
|
Осматривали слизистые оболочки щек, губ и подъязычной области, слизисто-щечную складку, десны, язык, твердое и мягкое небо, язычок, ротоглотку, зубы и зубные протезы.
Стоматолог оценивал любое состояние как нормальное или ненормальное.
|
День 1 - Последующая обработка
|
|
Процент участников с ненормальным состоянием по анатомической локализации на 3-й день
Временное ограничение: День 3
|
Осматривали слизистые оболочки щек, губ и подъязычной области, слизисто-щечную складку, десны, язык, твердое и мягкое небо, язычок, ротоглотку, зубы и зубные протезы.
Стоматолог оценивал любое состояние как нормальное или ненормальное.
|
День 3
|
|
Процент участников с ненормальным состоянием по анатомической локализации на 5-й день
Временное ограничение: День 5
|
Осматривали слизистые оболочки щек, губ и подъязычной области, слизисто-щечную складку, десны, язык, твердое и мягкое небо, язычок, ротоглотку, зубы и зубные протезы.
Стоматолог оценивал любое состояние как нормальное или ненормальное.
|
День 5
|
|
Процент участников с аномальным состоянием в зависимости от анатомической локализации на 24-й день — предварительная обработка
Временное ограничение: День 24 - Предварительная обработка
|
Осматривали слизистые оболочки щек, губ и подъязычной области, слизисто-щечную складку, десны, язык, твердое и мягкое небо, язычок, ротоглотку, зубы и зубные протезы.
Стоматолог оценивал любое состояние как нормальное или ненормальное.
|
День 24 - Предварительная обработка
|
|
Процент участников с ненормальным состоянием по анатомической локализации на 24-й день - после лечения
Временное ограничение: День 24 - Последующая обработка
|
Осматривали слизистые оболочки щек, губ и подъязычной области, слизисто-щечную складку, десны, язык, твердое и мягкое небо, язычок, ротоглотку, зубы и зубные протезы.
Стоматолог оценивал любое состояние как нормальное или ненормальное.
|
День 24 - Последующая обработка
|
|
Процент участников с ненормальным состоянием по анатомической локализации на 25-й день
Временное ограничение: День 25
|
Осматривали слизистые оболочки щек, губ и подъязычной области, слизисто-щечную складку, десны, язык, твердое и мягкое небо, язычок, ротоглотку, зубы и зубные протезы.
Стоматолог оценивал любое состояние как нормальное или ненормальное.
|
День 25
|
|
Процент субъектов в категории раздражения слизистой оболочки щек при скрининге
Временное ограничение: Скрининг
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
Скрининг
|
|
Процент субъектов в категории раздражения слизистой оболочки губ при скрининге
Временное ограничение: Скрининг
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
Скрининг
|
|
Процент субъектов в категории раздражения подъязычной слизистой оболочки при скрининге
Временное ограничение: Скрининг
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
Скрининг
|
|
Процент субъектов в категории раздражения слизисто-щечных складок при скрининге
Временное ограничение: Скрининг
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
Скрининг
|
|
Процент субъектов в категории раздражения десен при скрининге
Временное ограничение: Скрининг
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
Скрининг
|
|
Процент субъектов в категории раздражения языка при скрининге
Временное ограничение: Скрининг
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
Скрининг
|
|
Процент субъектов в категории раздражения твердого/мягкого неба при скрининге
Временное ограничение: Скрининг
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
Скрининг
|
|
Процент субъектов в категории раздражения язычка/ротоглотки при скрининге
Временное ограничение: Скрининг
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
Скрининг
|
|
Процент субъектов в категории раздражения слизистой оболочки щек на 1-й день — исходный уровень/до лечения
Временное ограничение: День 1 - исходный уровень/до лечения
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 1 - исходный уровень/до лечения
|
|
Процент субъектов в категории раздражения слизистой оболочки губ на 1-й день - исходный уровень/до лечения
Временное ограничение: День 1 - исходный уровень/до лечения
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 1 - исходный уровень/до лечения
|
|
Процент субъектов в категории раздражения подъязычной слизистой оболочки на 1-й день - исходный уровень/до лечения
Временное ограничение: День 1 - исходный уровень/до лечения
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 1 - исходный уровень/до лечения
|
|
Процент субъектов в категории оценки раздражения слизисто-щечной складки на 1-й день - исходный уровень/до лечения
Временное ограничение: День 1 - исходный уровень/до лечения
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 1 - исходный уровень/до лечения
|
|
Процент субъектов в категории оценки раздражения десен на 1-й день — исходный уровень/до лечения
Временное ограничение: День 1 - исходный уровень/до лечения
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 1 - исходный уровень/до лечения
|
|
Процент субъектов в категории оценки раздражения языка на 1-й день — исходный уровень/до лечения
Временное ограничение: День 1 - исходный уровень/до лечения
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 1 - исходный уровень/до лечения
|
|
Процент субъектов в категории раздражения твердого/мягкого неба в 1-й день — исходный уровень/до лечения
Временное ограничение: День 1 - исходный уровень/до лечения
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 1 - исходный уровень/до лечения
|
|
Процент субъектов в категории оценки раздражения язычка/ротоглотки на 1-й день — исходный уровень/до лечения
Временное ограничение: День 1 - исходный уровень/до лечения
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 1 - исходный уровень/до лечения
|
|
Процент субъектов в категории раздражения слизистой оболочки щек на 1-й день после лечения
Временное ограничение: День 1 - Последующая обработка
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 1 - Последующая обработка
|
|
Процент субъектов в категории раздражения слизистой оболочки губ на 1-й день после лечения
Временное ограничение: День 1 - Последующая обработка
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 1 - Последующая обработка
|
|
Процент субъектов в категории раздражения подъязычной слизистой оболочки на 1-й день - после лечения
Временное ограничение: День 1 - Последующая обработка
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 1 - Последующая обработка
|
|
Процент субъектов в категории оценки раздражения слизисто-щечной складки на 1-й день - после лечения
Временное ограничение: День 1 - Последующая обработка
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 1 - Последующая обработка
|
|
Процент субъектов в категории раздражения десен на 1-й день после лечения
Временное ограничение: День 1 - Последующая обработка
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 1 - Последующая обработка
|
|
Процент субъектов в категории оценки раздражения языка на 1-й день - после лечения
Временное ограничение: День 1 - Последующая обработка
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 1 - Последующая обработка
|
|
Процент субъектов в категории раздражения твердого/мягкого неба в 1-й день после лечения
Временное ограничение: День 1 - Последующая обработка
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 1 - Последующая обработка
|
|
Процент субъектов в категории оценки раздражения язычка/ротоглотки на 1-й день - после лечения
Временное ограничение: День 1 - Последующая обработка
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 1 - Последующая обработка
|
|
Процент субъектов в категории раздражения слизистой оболочки щек на 3-й день
Временное ограничение: День 3
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 3
|
|
Процент субъектов в категории раздражения слизистой оболочки губ на 3-й день
Временное ограничение: День 3
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 3
|
|
Процент субъектов в категории раздражения подъязычной слизистой оболочки на 3-й день
Временное ограничение: День 3
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 3
|
|
Процент субъектов в категории раздражения слизисто-щечной складки на 3-й день
Временное ограничение: День 3
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 3
|
|
Процент субъектов в категории раздражения десен на 3-й день
Временное ограничение: День 3
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 3
|
|
Процент субъектов в категории раздражения языка на 3-й день
Временное ограничение: День 3
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 3
|
|
Процент субъектов в категории раздражения твердого/мягкого неба на 3-й день
Временное ограничение: День 3
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 3
|
|
Процент субъектов в категории оценки раздражения язычка/ротоглотки на 3-й день
Временное ограничение: День 3
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 3
|
|
Процент субъектов в категории раздражения слизистой оболочки щек на 5-й день
Временное ограничение: День 5
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 5
|
|
Процент субъектов в категории раздражения слизистой оболочки губ на 5-й день
Временное ограничение: День 5
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 5
|
|
Процент субъектов в категории раздражения подъязычной слизистой оболочки на 5-й день
Временное ограничение: День 5
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 5
|
|
Процент субъектов в категории раздражения слизисто-щечной складки на 5-й день
Временное ограничение: День 5
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 5
|
|
Процент субъектов в категории раздражения десен на 5-й день
Временное ограничение: День 5
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 5
|
|
Процент субъектов в категории раздражения языка на 5-й день
Временное ограничение: День 5
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 5
|
|
Процент субъектов в категории раздражения твердого/мягкого неба на 5-й день
Временное ограничение: День 5
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 5
|
|
Процент субъектов в категории раздражения язычка/ротоглотки на 5-й день
Временное ограничение: День 5
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 5
|
|
Процент субъектов в категории оценки раздражения слизистой оболочки щек на 24-й день - до лечения
Временное ограничение: День 24 - Предварительная обработка
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 24 - Предварительная обработка
|
|
Процент субъектов в категории раздражения слизистой оболочки губ на 24-й день - предварительная обработка
Временное ограничение: День 24 - Предварительная обработка
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 24 - Предварительная обработка
|
|
Процент субъектов в категории раздражения подъязычной слизистой оболочки на 24-й день - до лечения
Временное ограничение: День 24 - Предварительная обработка
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 24 - Предварительная обработка
|
|
Процент субъектов в категории оценки раздражения слизисто-щечной складки на 24-й день - до лечения
Временное ограничение: День 24 - Предварительная обработка
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 24 - Предварительная обработка
|
|
Процент субъектов в категории оценки раздражения десен на 24-й день - предварительная обработка
Временное ограничение: День 24 - Предварительная обработка
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 24 - Предварительная обработка
|
|
Процент субъектов в категории раздражения языка на 24-й день - предварительная обработка
Временное ограничение: День 24 - Предварительная обработка
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 24 - Предварительная обработка
|
|
Процент субъектов в категории раздражения твердого/мягкого неба на 24-й день - до лечения
Временное ограничение: День 24 - Предварительная обработка
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 24 - Предварительная обработка
|
|
Процент субъектов в категории оценки раздражения язычка/ротоглотки на 24-й день - до лечения
Временное ограничение: День 24 - Предварительная обработка
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 24 - Предварительная обработка
|
|
Процент субъектов в категории раздражения слизистой оболочки щек на 24-й день - после лечения
Временное ограничение: День 24 - Последующая обработка
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 24 - Последующая обработка
|
|
Процент субъектов в категории раздражения слизистой оболочки губ на 24-й день после лечения
Временное ограничение: День 24 - Последующая обработка
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 24 - Последующая обработка
|
|
Процент субъектов в категории раздражения подъязычной слизистой оболочки на 24-й день - после лечения
Временное ограничение: День 24 - Последующая обработка
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 24 - Последующая обработка
|
|
Процент субъектов в категории оценки раздражения слизисто-щечной складки на 24-й день - после лечения
Временное ограничение: День 24 - Последующая обработка
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 24 - Последующая обработка
|
|
Процент субъектов в категории раздражения десен на 24-й день после лечения
Временное ограничение: День 24 - Последующая обработка
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 24 - Последующая обработка
|
|
Процент субъектов в категории раздражения языка на 24-й день - после лечения
Временное ограничение: День 24 - Последующая обработка
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 24 - Последующая обработка
|
|
Процент субъектов в категории раздражения твердого/мягкого неба на 24-й день - после лечения
Временное ограничение: День 24 - Последующая обработка
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 24 - Последующая обработка
|
|
Процент субъектов в категории оценки раздражения язычка/ротоглотки на 24-й день - после лечения
Временное ограничение: День 24 - Последующая обработка
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 24 - Последующая обработка
|
|
Процент субъектов в категории раздражения слизистой оболочки щек на 25-й день
Временное ограничение: День 25
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 25
|
|
Процент субъектов в категории раздражения слизистой оболочки губ на 25-й день
Временное ограничение: День 25
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 25
|
|
Процент субъектов в категории раздражения подъязычной слизистой оболочки на 25-й день
Временное ограничение: День 25
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 25
|
|
Процент субъектов в категории раздражения слизисто-щечной складки на 25-й день
Временное ограничение: День 25
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 25
|
|
Процент субъектов в категории раздражения десен на 25-й день
Временное ограничение: День 25
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 25
|
|
Процент субъектов в категории раздражения языка на 25-й день
Временное ограничение: День 25
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 25
|
|
Процент субъектов в категории раздражения твердого/мягкого неба на 25-й день
Временное ограничение: День 25
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 25
|
|
Процент субъектов в категории оценки раздражения язычка/ротоглотки на 25-й день
Временное ограничение: День 25
|
Стоматолог оценивал раздражение/воспаление мягких тканей по шкале, где 0=отсутствие (нормальное), 1=эритема плюс небольшой отек (легкий), 2=умеренная эритема и/или отек (начало разрушения ткани или слущивания) ( умеренная), 3 = сильное воспаление/раздражение (определенное образование пузырей, изъязвление или отслоение эпителия) (тяжелая).
|
День 25
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KOXDHY0003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .