Estudo de Irritação Oral de Dois Bochechos Experimentais
5 de agosto de 2015 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Determinação do Potencial de Irritação Oral e Sensibilização de Dois Bochechos Experimentais Contendo Oxalato de Potássio
Este estudo dura 25 dias.
As pessoas que participarem deste estudo serão solicitadas a escovar os dentes duas vezes ao dia.
As pessoas receberão um enxaguante bucal e farão bochechos quatro vezes ao dia no local durante cinco dias.
Um dentista ou higienista dental examinará a boca, os dentes, a língua e as gengivas para garantir que o enxaguante bucal não irrite a boca.
Após o dia 5 do estudo, as pessoas continuarão a escovar duas vezes ao dia e retornarão no dia 24 para examinar novamente a boca.
Pessoas sem irritação na boca farão bochechos 4 vezes ao dia no local clínico.
As pessoas retornarão ao local clínico no dia seguinte e farão um exame oral final no qual o dentista ou higienista dental examinará a boca em busca de irritação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, cego para observadores, de centro único, supervisionado, controlado e com desenho paralelo. Aproximadamente 90 adultos geralmente saudáveis que atendem aos critérios de inclusão/exclusão necessários serão inscritos para que 78 indivíduos (26 por grupo de tratamento) sejam razoavelmente esperados para concluir o estudo. Os indivíduos terão seus tecidos moles/duros orais avaliados na triagem (visita 1), linha de base (visita 2) e dias 3, 5, 24 e 25 (visitas 4,6-8). Durante a primeira semana do estudo, os indivíduos serão instruídos a escovar os dentes por um minuto da maneira usual, duas vezes ao dia, usando o creme dental com flúor padrão fornecido. Os indivíduos retornarão para o exame de linha de base e, após a qualificação com os critérios de entrada, serão atribuídos a um dos três grupos de tratamento. Os sujeitos qualificados serão instruídos a retornar ao local por cinco dias consecutivos. Os indivíduos terão quatro enxaguatórios supervisionados com o enxaguatório bucal designado por 30 ou 60 segundos usando 10 ml ou 20 ml, em intervalos subsequentes de uma hora. Durante os 5 dias consecutivos de exposição ao enxaguante bucal designado, os indivíduos escovarão os dentes com o creme dental sem flúor fornecido e a escova de cerdas macias.
Os indivíduos terão então um período de descanso de 18 dias (sem tratamento). Durante esse período, os indivíduos seguirão seus hábitos habituais de higiene bucal e dieta, usando o creme dental com flúor padrão e a escova de dentes macia fornecida, e devem abster-se de usar qualquer produto de higiene bucal não designado. No 19º dia após a conclusão do Dia 5 (Dia 24), os indivíduos retornarão para um exame oral. Se nenhuma patologia estiver presente, os indivíduos receberão um tratamento de desafio (quatro enxágues supervisionados) e o exame oral final será realizado no dia 25.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- University Park Research Center (UPRC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade em boa saúde geral e bucal, sem alergia conhecida a produtos odontológicos ou cosméticos comerciais.
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando o sujeito (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Vontade de usar os produtos atribuídos de acordo com as instruções, disponibilidade para consultas e probabilidade de concluir o ensaio clínico.
- Vontade de abster-se de usar qualquer produto para refrescar o hálito (por exemplo, tiras de higiene bucal, balas de menta, sprays, gomas de mascar, pastilhas para a garganta, pastilhas para tosse ou enxaguatórios bucais), produtos de clareamento e produtos de tabaco sem fumaça dentro de uma semana antes e durante a duração do estudo, a fim de reduzir fontes alternativas de potencial irritação e sensibilização.
- Mínimo de 20 dentes naturais.
- Ausência de língua fissurada anormal ou grave, língua geográfica ou qualquer anormalidade óbvia na língua que possa interferir na avaliação da irritação oral.
- Higiene bucal adequada (ou seja, escovar os dentes diariamente e não exibir sinais de negligência oral).
- Ausência de saúde dental negligenciada (ou seja, depósitos de cálculo grosseiro ou cárie desenfreada com base no exame visual), patologia oral significativa dos tecidos moles, aumento gengival sistematicamente relacionado ou dano tecidual devido a aparelhos ou restaurações mal ajustados.
- Ausência de bandas ortodônticas, aparelhos, pontes, grandes restaurações extensas ou aparelhos ortodônticos removíveis.
Critério de exclusão:
- Voluntários que relatam histórico ou presença de distúrbios renais ou pedras nos rins, doença de Crohn ou outras síndromes de má absorção.
- História de efeitos adversos significativos após o uso de produtos de higiene bucal, como cremes dentais e enxaguatórios bucais.
- Limitações ou restrições físicas que possam impedir o uso de procedimentos normais de higiene oral (ou seja, escovação de dentes, bochechos, etc.).
- Histórico ou evidência atual de patologia significativa dos tecidos moles orais, excluindo gengivite, com base no exame visual do dentista e a critério do investigador.
- Aqueles que requerem pré-medicação antibiótica antes do tratamento odontológico.
- Participação em um ensaio clínico odontológico envolvendo produtos de higiene bucal nos últimos 30 dias.
- Evidência visual de Periodontite Moderada/Avançada (ADA Tipo III, IV).
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar durante o estudo.
- Voluntários que necessitam de tratamento com Indinavir ou diuréticos de alça (ou seja, Furosemida).
- Outra condição médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou pode interferir na interpretação do resultado do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para participar deste estudo
- Qualquer histórico clínico que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou os parâmetros clínicos que estão sendo avaliados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PO-019
Fórmula 12027-019 Colutório
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Colutório Sensível a Oxalato de Potássio 1,40% sem flúor - Enxágue com 10ml por 60 segundos, quatro vezes ao dia sucessivamente em intervalos de 1 hora por cinco dias
Outros nomes:
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Experimental: PO-020
Fórmula 12027-020 Colutório
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Colutório Sensível a Oxalato de Potássio 1,40% com flúor - Enxágue com 20ml por 60 segundos, quatro vezes ao dia sucessivamente em intervalos de 1 hora por cinco dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PO-116-A
Listerine Menta Legal
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Enxágüe com enxaguatório bucal comparador 20ml por 30 segundos, quatro vezes ao dia sucessivamente em intervalos de 1 hora por cinco dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com uma condição anormal por local anatômico na triagem
Prazo: Triagem
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As mucosas bucal, labial e sublingual, prega mucobucal, gengiva, língua, palato duro e mole, úvula, orofaringe, dentes e restaurações dentárias foram examinados.
O examinador dentário avaliou qualquer condição como normal ou anormal.
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Triagem
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Porcentagem de participantes com uma condição anormal por local anatômico no dia 1 - linha de base/pré-tratamento
Prazo: Dia 1 - Linha de Base/Pré-tratamento
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As mucosas bucal, labial e sublingual, prega mucobucal, gengiva, língua, palato duro e mole, úvula, orofaringe, dentes e restaurações dentárias foram examinados.
O examinador dentário avaliou qualquer condição como normal ou anormal.
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Dia 1 - Linha de Base/Pré-tratamento
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Porcentagem de participantes com uma condição anormal por local anatômico no dia 1 - pós-tratamento
Prazo: Dia 1 - Pós-tratamento
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As mucosas bucal, labial e sublingual, prega mucobucal, gengiva, língua, palato duro e mole, úvula, orofaringe, dentes e restaurações dentárias foram examinados.
O examinador dentário avaliou qualquer condição como normal ou anormal.
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Dia 1 - Pós-tratamento
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Porcentagem de participantes com uma condição anormal por local anatômico no dia 3
Prazo: Dia 3
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As mucosas bucal, labial e sublingual, prega mucobucal, gengiva, língua, palato duro e mole, úvula, orofaringe, dentes e restaurações dentárias foram examinados.
O examinador dentário avaliou qualquer condição como normal ou anormal.
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Dia 3
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Porcentagem de participantes com uma condição anormal por local anatômico no dia 5
Prazo: Dia 5
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As mucosas bucal, labial e sublingual, prega mucobucal, gengiva, língua, palato duro e mole, úvula, orofaringe, dentes e restaurações dentárias foram examinados.
O examinador dentário avaliou qualquer condição como normal ou anormal.
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Dia 5
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Porcentagem de participantes com uma condição anormal por local anatômico no dia 24 - pré-tratamento
Prazo: Dia 24 - Pré-tratamento
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As mucosas bucal, labial e sublingual, prega mucobucal, gengiva, língua, palato duro e mole, úvula, orofaringe, dentes e restaurações dentárias foram examinados.
O examinador dentário avaliou qualquer condição como normal ou anormal.
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Dia 24 - Pré-tratamento
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Porcentagem de participantes com uma condição anormal por local anatômico no dia 24 - pós-tratamento
Prazo: Dia 24 - Pós-tratamento
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As mucosas bucal, labial e sublingual, prega mucobucal, gengiva, língua, palato duro e mole, úvula, orofaringe, dentes e restaurações dentárias foram examinados.
O examinador dentário avaliou qualquer condição como normal ou anormal.
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Dia 24 - Pós-tratamento
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Porcentagem de participantes com uma condição anormal por local anatômico no dia 25
Prazo: Dia 25
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As mucosas bucal, labial e sublingual, prega mucobucal, gengiva, língua, palato duro e mole, úvula, orofaringe, dentes e restaurações dentárias foram examinados.
O examinador dentário avaliou qualquer condição como normal ou anormal.
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Dia 25
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Porcentagem de Sujeitos na Categoria de Pontuação de Irritação para Mucosa Bucal na Triagem
Prazo: Triagem
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Triagem
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Porcentagem de Sujeitos na Categoria de Pontuação de Irritação para Mucosa Labial na Triagem
Prazo: Triagem
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Triagem
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Porcentagem de Sujeitos na Categoria de Pontuação de Irritação para Mucosa Sublingual na Triagem
Prazo: Triagem
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Triagem
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para dobra mucobucal na triagem
Prazo: Triagem
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Triagem
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para gengiva na triagem
Prazo: Triagem
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Triagem
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para língua na triagem
Prazo: Triagem
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Triagem
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Porcentagem de Sujeitos na Categoria de Pontuação de Irritação para Palato Duro/Mole na Triagem
Prazo: Triagem
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Triagem
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para úvula/orofaringe na triagem
Prazo: Triagem
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Triagem
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Porcentagem de Indivíduos na Categoria de Pontuação de Irritação para Mucosa Bucal no Dia 1 - Linha de Base/Pré-tratamento
Prazo: Dia 1 - Linha de Base/Pré-tratamento
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 1 - Linha de Base/Pré-tratamento
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para mucosa labial no dia 1 - linha de base/pré-tratamento
Prazo: Dia 1 - Linha de Base/Pré-tratamento
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 1 - Linha de Base/Pré-tratamento
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para mucosa sublingual no dia 1 - linha de base/pré-tratamento
Prazo: Dia 1 - Linha de Base/Pré-tratamento
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 1 - Linha de Base/Pré-tratamento
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para dobra mucobucal no dia 1 - linha de base/pré-tratamento
Prazo: Dia 1 - Linha de Base/Pré-tratamento
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 1 - Linha de Base/Pré-tratamento
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para gengiva no dia 1 - linha de base/pré-tratamento
Prazo: Dia 1 - Linha de Base/Pré-tratamento
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 1 - Linha de Base/Pré-tratamento
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para língua no dia 1 - linha de base/pré-tratamento
Prazo: Dia 1 - Linha de Base/Pré-tratamento
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 1 - Linha de Base/Pré-tratamento
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para palato duro/mole no dia 1 - linha de base/pré-tratamento
Prazo: Dia 1 - Linha de Base/Pré-tratamento
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 1 - Linha de Base/Pré-tratamento
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para úvula/orofaringe no dia 1 - linha de base/pré-tratamento
Prazo: Dia 1 - Linha de Base/Pré-tratamento
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 1 - Linha de Base/Pré-tratamento
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Porcentagem de Indivíduos na Categoria de Pontuação de Irritação para Mucosa Bucal no Dia 1 - Pós-tratamento
Prazo: Dia 1 - Pós-tratamento
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 1 - Pós-tratamento
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Porcentagem de Indivíduos na Categoria de Pontuação de Irritação para Mucosa Labial no Dia 1 - Pós-tratamento
Prazo: Dia 1 - Pós-tratamento
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 1 - Pós-tratamento
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Porcentagem de Indivíduos na Categoria de Pontuação de Irritação para Mucosa Sublingual no Dia 1 - Pós-tratamento
Prazo: Dia 1 - Pós-tratamento
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 1 - Pós-tratamento
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Porcentagem de Indivíduos na Categoria de Pontuação de Irritação para Dobra Mucobucal no Dia 1 - Pós-tratamento
Prazo: Dia 1 - Pós-tratamento
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 1 - Pós-tratamento
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para gengiva no dia 1 - pós-tratamento
Prazo: Dia 1 - Pós-tratamento
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 1 - Pós-tratamento
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para língua no dia 1 - pós-tratamento
Prazo: Dia 1 - Pós-tratamento
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 1 - Pós-tratamento
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Porcentagem de Indivíduos na Categoria de Pontuação de Irritação para Palato Duro/Mole no Dia 1 - Pós-tratamento
Prazo: Dia 1 - Pós-tratamento
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 1 - Pós-tratamento
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para úvula/orofaringe no dia 1 - pós-tratamento
Prazo: Dia 1 - Pós-tratamento
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 1 - Pós-tratamento
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Porcentagem de Indivíduos na Categoria de Pontuação de Irritação para Mucosa Bucal no Dia 3
Prazo: Dia 3
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 3
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para mucosa labial no dia 3
Prazo: Dia 3
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 3
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Porcentagem de Indivíduos na Categoria de Pontuação de Irritação para Mucosa Sublingual no Dia 3
Prazo: Dia 3
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 3
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para dobra mucobucal no dia 3
Prazo: Dia 3
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 3
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para gengiva no dia 3
Prazo: Dia 3
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 3
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para língua no dia 3
Prazo: Dia 3
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 3
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para palato duro/mole no dia 3
Prazo: Dia 3
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 3
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para úvula/orofaringe no dia 3
Prazo: Dia 3
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 3
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para mucosa bucal no dia 5
Prazo: Dia 5
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 5
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para mucosa labial no dia 5
Prazo: Dia 5
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 5
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para mucosa sublingual no dia 5
Prazo: Dia 5
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 5
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para dobra mucobucal no dia 5
Prazo: Dia 5
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 5
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para gengiva no dia 5
Prazo: Dia 5
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 5
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para língua no dia 5
Prazo: Dia 5
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 5
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para palato duro/mole no dia 5
Prazo: Dia 5
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 5
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para úvula/orofaringe no dia 5
Prazo: Dia 5
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 5
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Porcentagem de Indivíduos na Categoria de Pontuação de Irritação para Mucosa Bucal no Dia 24 - Pré-tratamento
Prazo: Dia 24 - Pré-tratamento
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 24 - Pré-tratamento
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para mucosa labial no dia 24 - pré-tratamento
Prazo: Dia 24 - Pré-tratamento
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 24 - Pré-tratamento
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Porcentagem de Indivíduos na Categoria de Pontuação de Irritação para Mucosa Sublingual no Dia 24 - Pré-tratamento
Prazo: Dia 24 - Pré-tratamento
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 24 - Pré-tratamento
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para dobra mucobucal no dia 24 - pré-tratamento
Prazo: Dia 24 - Pré-tratamento
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 24 - Pré-tratamento
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para gengiva no dia 24 - pré-tratamento
Prazo: Dia 24 - Pré-tratamento
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 24 - Pré-tratamento
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para língua no dia 24 - pré-tratamento
Prazo: Dia 24 - Pré-tratamento
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 24 - Pré-tratamento
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para palato duro/mole no dia 24 - pré-tratamento
Prazo: Dia 24 - Pré-tratamento
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 24 - Pré-tratamento
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para úvula/orofaringe no dia 24 - pré-tratamento
Prazo: Dia 24 - Pré-tratamento
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 24 - Pré-tratamento
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Porcentagem de Indivíduos na Categoria de Pontuação de Irritação para Mucosa Bucal no Dia 24 - Pós-tratamento
Prazo: Dia 24 - Pós-tratamento
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 24 - Pós-tratamento
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Porcentagem de Indivíduos na Categoria de Pontuação de Irritação para Mucosa Labial no Dia 24 - Pós-tratamento
Prazo: Dia 24 - Pós-tratamento
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 24 - Pós-tratamento
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Porcentagem de Indivíduos na Categoria de Pontuação de Irritação para Mucosa Sublingual no Dia 24 - Pós-tratamento
Prazo: Dia 24 - Pós-tratamento
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 24 - Pós-tratamento
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para dobra mucobucal no dia 24 - pós-tratamento
Prazo: Dia 24 - Pós-tratamento
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 24 - Pós-tratamento
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para gengiva no dia 24 - pós-tratamento
Prazo: Dia 24 - Pós-tratamento
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 24 - Pós-tratamento
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para língua no dia 24 - pós-tratamento
Prazo: Dia 24 - Pós-tratamento
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 24 - Pós-tratamento
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para palato duro/mole no dia 24 - pós-tratamento
Prazo: Dia 24 - Pós-tratamento
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 24 - Pós-tratamento
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para úvula/orofaringe no dia 24 - pós-tratamento
Prazo: Dia 24 - Pós-tratamento
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 24 - Pós-tratamento
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para mucosa bucal no dia 25
Prazo: Dia 25
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 25
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para mucosa labial no dia 25
Prazo: Dia 25
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 25
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para mucosa sublingual no dia 25
Prazo: Dia 25
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 25
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para dobra mucobucal no dia 25
Prazo: Dia 25
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 25
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para gengiva no dia 25
Prazo: Dia 25
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 25
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para língua no dia 25
Prazo: Dia 25
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 25
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para palato duro/mole no dia 25
Prazo: Dia 25
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 25
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Porcentagem de indivíduos na categoria de pontuação de irritação para úvula/orofaringe no dia 25
Prazo: Dia 25
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O examinador dentário avaliou a irritação/inflamação nos tecidos moles usando uma escala em que 0=nenhuma (normal), 1=eritema mais leve edema (leve), 2=eritema moderado e/ou edema (início da ruptura ou descamação do tecido) ( moderado), 3=inflamação/irritação grave (bolhas definitivas, ulceração ou descamação epitelial) (grave).
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Dia 25
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KOXDHY0003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .